Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania remifentanylu u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China

Skuteczność i bezpieczeństwo remifentanylu u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii: wieloośrodkowe, losowe, podwójnie ślepe, równoległe badania kliniczne z kontrolą pozytywną

Remifentanyl został zatwierdzony przez FDA do kontynuacji stosowania jako lek przeciwbólowy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym u dorosłych pacjentów pod bezpośrednim nadzorem lekarza anestezjologa na oddziale anestezjologii pooperacyjnej lub w warunkach intensywnej terapii. Jednak National Medical Products Administration (NMPA) nie zatwierdziła tego wskazania. Dlatego celem niniejszego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remifentanylu w terapii przeciwbólowej krytycznie chorych pacjentów w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i wytycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej. Po zatwierdzeniu przez lokalne i krajowe komisje etyczne, zrekrutowano pacjentów z 17 ośrodków w Chinach. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni, metodą podwójnie ślepej próby, do grupy otrzymującej schemat remifentanyl-propofol lub schemat fentanyl-propofol w celu zniesienia bólu i sedacji na OIT. Celem badania było osiągnięcie optymalnej sedacji i komfortu pacjenta poprzez utrzymanie optymalnego wyniku narzędzia Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) wynoszącego 2, bez bólu istotnego klinicznie, do rozpoczęcia procesu ekstubacji lub przez 72 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kryteria punktacji CPOT: Wyraz twarzy (zrelaksowany, neutralny = 0; napięty = 1; grymas = 2); Ruchy ciała (brak ruchów lub normalna pozycja = 0; Ochrona = 1; Niepokój/pobudzenie = 2); Napięcie mięśniowe (zrelaksowany=0; napięty, sztywny=1; bardzo napięty lub sztywny=2); Zgodność z respiratorem lub Wokalizacja (Tolerowanie respiratora lub ruchu/Mówienie normalnym tonem lub bez dźwięku=0; Kaszel, ale tolerowanie/Wzdychanie, jęczenie=1; Walczenie z respiratorem/Płakanie, szlochanie=2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Aijun, MD
          • Numer telefonu: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Numer telefonu: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Fachun, MD
          • Numer telefonu: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511500
        • Rekrutacyjny
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Jingwen, MD
          • Numer telefonu: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shen Feng, MD
          • Numer telefonu: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Tao, MD
          • Numer telefonu: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Numer telefonu: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Bingyu, MD
          • Numer telefonu: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sun Tongwen, MD
          • Numer telefonu: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chiny, 445000
        • Rekrutacyjny
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Dezhong, MD
          • Numer telefonu: +8615342885588
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443000
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gong Xun, MD
          • Numer telefonu: +8615872549520
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yang Mingshi, MD
          • Numer telefonu: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhang Lina, MD
          • Numer telefonu: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Numer telefonu: +8613952721411
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Renhua, MD
          • Numer telefonu: +8613505710366
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Pan Jingye, MD
          • Numer telefonu: +8613566289666

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna z intubacją dotchawiczą
  • Przewiduje się kontynuację wentylacji mechanicznej przez ponad 12 godzin
  • Świadomą zgodę/zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów lub ich przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na opioidy, benzodiazepiny, propofol lub nadużywający alkoholu/narkotyków w wywiadzie zostali wykluczeni z badania
  • Pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczuleni na badany lek
  • Pacjenci, u których przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 48 godzin
  • Pacjenci otrzymujący głęboką sedację (RASS≥-4)
  • Pacjenci stosujący środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Pacjenci, których nie można ocenić za pomocą RASS
  • Pacjenci z myasthenia gravis
  • chorych na astmę oskrzelową
  • pacjentów z zespołem przedziału brzusznego
  • Pacjenci, którzy wymagają zabiegu chirurgicznego lub tracheotomii w okresie leczenia badanym lekiem
  • Kobiety w okresie ciąży i laktacji
  • Pacjenci, którzy stosowali krótko działające niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 6 godzin
  • Pacjenci, którzy stosowali długo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 12 godzin
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie trwającym dłużej niż 3 miesiące lub otrzymujący regularne środki przeciwbólowe przez ponad 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy stosowali inhibitory monoaminooksydazy w ciągu dwóch tygodni
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w jakichkolwiek badaniach klinicznych jako uczestnicy w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków, narkotyków, alkoholu* i długotrwałego stosowania leków psychotropowych w ciągu ostatnich 2 lat Alkoholizm: Picie więcej niż 14 razy w tygodniu (1 raz = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remifentanyl
Znieczulenie remifentanylem połączone z sedacją propofolem. Leczenie rozpoczęto u pacjentów z wynikiem CPOT wynoszącym 2 lub więcej po zakończeniu oceny wyjściowej. Wszyscy pacjenci otrzymali początkowy wlew ślepego opioidu (dawka bolusowa placebo (6 ml) + 6 ug/kg na godzinę wlewu z szybkością 6 ml/godzinę). Optymalne działanie przeciwbólowe (wynik CPOT ≤2) było następnie ukierunkowane przez miareczkowanie infuzji w krokach co 1,5 ml/godzinę (dawka placebo w bolusie + 1,5 ug/kg wzrostu szybkości na godzinę).
Lek: Remifentanyl
Postacie i moce dawkowania: fiolka 3 ml/1 mg liofilizowanego proszku. Producent: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek remifentanylu do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Fentanyl
Analgezja fentanylem połączona z sedacją propofolem. Leczenie rozpoczęto u pacjentów z wynikiem CPOT wynoszącym 2 lub więcej po zakończeniu oceny wyjściowej. Wszyscy pacjenci otrzymali wstępną infuzję ślepego opioidu (1 μg/kg bolus (6 ml) + 1 μg/kg na godzinę wlewu z szybkością 6 ml/godzinę). Optymalne działanie przeciwbólowe (wynik CPOT ≤2) było następnie ukierunkowane przez miareczkowanie infuzji w krokach co 1,5 ml/godzinę (dawka bolusowa 1 μg/kg + wzrost szybkości 0,25 μg/kg na godzinę).
Lek: Fentanyl
Postacie i moce dawkowania: 50 mcg/ml zasady fentanylu/10 ml ampułek. Producent: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik skuteczności analgezji (odsetek osób, u których udało się osiągnąć analgezję, do liczby osób w każdej grupie)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Sukces analgezji definiuje się jako: 1. Podczas podawania badanego leku nie stosowano żadnych ratunkowych środków przeciwbólowych; 2 Podczas podawania badanego leku czas do osiągnięcia przez pacjentów wyniku analgezji standardowego (wynik CPOT ≤ 2) był większy niż 70%. Kryteria punktacji CPOT: Wyraz twarzy (zrelaksowany, neutralny = 0; napięty = 1; grymas = 2); Ruchy ciała (brak ruchów lub normalna pozycja = 0; Ochrona = 1; Niepokój/pobudzenie = 2); Napięcie mięśniowe (zrelaksowany=0; napięty, sztywny=1; bardzo napięty lub sztywny=2); Zgodność z respiratorem lub Wokalizacja (Tolerowanie respiratora lub ruchu/Mówienie normalnym tonem lub bez dźwięku=0; Kaszel, ale tolerowanie/Wzdychanie, jęczenie=1; Walczenie z respiratorem/Płakanie, szlochanie=2).
Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W okresie podawania badanego leku badani znajdują się w proporcji optymalnego czasu (wynik CPOT ≤2)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Kryteria punktacji CPOT: Wyraz twarzy (zrelaksowany, neutralny = 0; napięty = 1; grymas = 2); Ruchy ciała (brak ruchów lub normalna pozycja = 0; Ochrona = 1; Niepokój/pobudzenie = 2); Napięcie mięśniowe (zrelaksowany=0; napięty, sztywny=1; bardzo napięty lub sztywny=2); Zgodność z respiratorem lub Wokalizacja (Tolerowanie respiratora lub ruchu/Mówienie normalnym tonem lub bez dźwięku=0; Kaszel, ale tolerowanie/Wzdychanie, jęczenie=1; Walczenie z respiratorem/Płakanie, szlochanie=2).
Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Ile razy użyto propofolu o działaniu uspokajającym
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Użyj całkowitych czasów propofolu
Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Odsetek osób stosujących ratunkowy lek uspokajający propofol
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Odsetek osób stosujących ratunkowy lek uspokajający propofol do ogółu badanych.
Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Dawkowanie leczniczego leku uspokajającego propofolu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Użyj całkowitej dawki propofolu
Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procesu ekstubacji do faktycznej ekstubacji, do 72 godzin
Rozpoczęcie procesu ekstubacji do faktycznej ekstubacji
Od rozpoczęcia procesu ekstubacji do faktycznej ekstubacji, do 72 godzin
Wskaźnik sukcesu noszenia respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Odsetek osób, które z powodzeniem noszą respirator mechaniczny do ogółu osób.
Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Czas noszenia z wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do noszenia z wentylacją mechaniczną do 72 godzin
Kryteria czasu noszenia: pierwotna choroba jest poprawiona i nie ma nowej choroby; niestosowanie środków wazopresyjnych lub ciągłe stosowanie leków uspokajających; odruch kaszlowy podczas odsysania plwociny; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200mmHg; Wentylacja minutowa <15 l/min; 2-minutowy test oddychania spontanicznego i zaliczony.
Od podania badanego leku do noszenia z wentylacją mechaniczną do 72 godzin
Czas stosowania badanego leku na OIT
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do czasu wypisu z OIT do 72 godzin
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do czasu wypisu z OIOM.
Od podania badanego leku do czasu wypisu z OIT do 72 godzin
Odsetek osób wypisywanych z OIT
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do czasu wypisu z OIOM, do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wypisali OIOM do ogółu pacjentów.
Od podania badanego leku do czasu wypisu z OIOM, do 24 tygodni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do czasu wypisu z OIOM, do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas przyjęcia na OIOM do ogółu pacjentów.
Od podania badanego leku do czasu wypisu z OIOM, do 24 tygodni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do czasu wypisu ze szpitala, do 24 tygodni
Odsetek osób, które zmarły podczas przyjęcia do szpitala, do ogółu osób.
Od podania badanego leku do czasu wypisu ze szpitala, do 24 tygodni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od podania do wypisu z OIT do 24 tygodni
Liczba dni, przez które pacjent przebywał na OIOM-ie
Od podania do wypisu z OIT do 24 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od podania do wypisu ze szpitala, do 24 tygodni
Liczba dni pobytu podmiotu w szpitalu
Od podania do wypisu ze szpitala, do 24 tygodni
Częstość występowania związanego z badanym lekiem obniżenia ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Niższe ciśnienie krwi: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) spada o ponad 25% w stosunku do poziomu wyjściowego lub wymaga dodatkowych leków wazopresyjnych;
Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Częstość występowania spowolnionego rytmu serca związanego z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Wolne tętno: HR <40 uderzeń na minutę przez mniej niż 1 minutę lub HR <60 uderzeń na minutę przez ponad 1 minutę;
Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Częstość występowania depresji oddechowej związanej z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Depresja oddechowa: RR<10 bpm lub SpO2<90%
Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Analiza opłacalności stosowania remifentanylu i fentanylu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin
Opłacalność
Od podania badanego leku do rzeczywistej ekstubacji do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDRF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj