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Wirksamkeit und Sicherheit von Remifentanil bei künstlich beatmeten Patienten auf der Intensivstation

9. August 2022 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Wirksamkeit und Sicherheit von Remifentanil bei künstlich beatmeten Patienten auf der Intensivstation: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Studien mit positiver Kontrolle

Remifentanil wurde von der FDA für die Fortsetzung als Analgetikum in der unmittelbaren postoperativen Phase bei erwachsenen Patienten unter direkter Aufsicht eines Anästhesisten in einer postoperativen Anästhesiestation oder Intensivstation zugelassen. Die National Medical Products Administration (NMPA) hat diese Indikation jedoch nicht zugelassen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remifentanil bei der analgetischen Therapie kritisch kranker Patienten in China zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit guter klinischer Praxis und mit den Richtlinien der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Nach Genehmigung durch lokale und nationale Ethikkommissionen wurden Patienten aus 17 Zentren in China rekrutiert. Alle Patienten wurden doppelblind randomisiert und erhielten entweder ein Remifentanil-Propofol-Regime oder ein Fentanyl-Propofol-Regime zur Analgesie und Sedierung auf der Intensivstation. Ziel der Studie war es, eine optimale Sedierung und optimalen Patientenkomfort zu erreichen, indem ein optimaler Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-Score von 2 ohne klinisch signifikante Schmerzen bis zum Beginn des Extubationsprozesses oder für 72 Stunden aufrechterhalten wird, je nachdem, was zuerst eintritt. CPOT-Bewertungskriterien: Gesichtsausdrücke (entspannt, neutral = 0; angespannt = 1; Grimassieren = 2); Körperbewegungen (Fehlen von Bewegungen oder normale Position = 0; Schutz = 1; Unruhe/Erregung = 2); Muskelspannung (entspannt = 0; angespannt, steif = 1; sehr angespannt oder steif = 2); Einhaltung des Beatmungsgeräts oder Lautäußerung (Tolerieren von Beatmungsgerät oder Bewegung/Sprechen in normaler Tonlage oder ohne Ton=0; Husten, aber tolerieren/Seufzen, Stöhnen=1; Bekämpfen des Beatmungsgeräts/Schreien, Schluchzen=2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Aijun, MD
          • Telefonnummer: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Telefonnummer: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Fachun, MD
          • Telefonnummer: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511500
        • Rekrutierung
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Jingwen, MD
          • Telefonnummer: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shen Feng, MD
          • Telefonnummer: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Tao, MD
          • Telefonnummer: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Telefonnummer: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Bingyu, MD
          • Telefonnummer: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sun Tongwen, MD
          • Telefonnummer: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445000
        • Rekrutierung
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Dezhong, MD
          • Telefonnummer: +8615342885588
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gong Xun, MD
          • Telefonnummer: +8615872549520
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yang Mingshi, MD
          • Telefonnummer: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhang Lina, MD
          • Telefonnummer: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Telefonnummer: +8613952721411
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Renhua, MD
          • Telefonnummer: +8613505710366
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Pan Jingye, MD
          • Telefonnummer: +8613566289666

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung mit endotrachealer Intubation
  • Es wird erwartet, dass die mechanische Beatmung länger als 12 Stunden fortgesetzt wird
  • Von allen Patienten oder ihren Vertretern wurde eine Einverständniserklärung/Zustimmung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Opioide, Benzodiazepine, Propofol oder Alkohol-/Drogenmissbrauch wurden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch auf das Studienmedikament reagieren
  • Patienten, deren erwartete Überlebenszeit weniger als 48 Stunden beträgt
  • Patienten, die eine tiefe Sedierung erhalten (RASS≥-4)
  • Patienten, die neuromuskuläre Blocker verwenden
  • Patienten, die nicht durch RASS beurteilt werden können
  • Patienten mit Myasthenia gravis
  • Patienten mit Asthma bronchiale
  • Patienten mit abdominalem Kompartmentsyndrom
  • Patienten, die während des Behandlungszeitraums des Studienmedikaments operiert oder tracheotomiert werden müssen
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die innerhalb von 6 Stunden kurz wirkende nichtsteroidale Antirheumatika angewendet haben
  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden lang wirkende nichtsteroidale Antirheumatika angewendet haben
  • Patienten, die seit mehr als 3 Monaten chronische Schmerzen in der Vorgeschichte haben oder seit mehr als 3 Monaten regelmäßig Analgetika erhalten
  • Patienten, die innerhalb von zwei Wochen Monoaminoxidase-Hemmer angewendet haben
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat an klinischen Studien als Probanden teilnehmen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch* und Langzeitgebrauch von Psychopharmaka innerhalb von 2 Jahren Alkoholismus: Mehr als 14 Mal pro Woche trinken (1 Mal = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil
Remifentanil-Analgesie kombiniert mit Propofol-Sedierung. Die Behandlung wurde bei Patienten mit einem CPOT-Score von 2 oder höher nach Abschluss der Ausgangsuntersuchungen begonnen. Alle Patienten erhielten eine anfängliche Infusion mit verblindetem Opioid (Placebo-Bolusdosis (6 ml) + 6 ug/kg pro Stunde Infusion mit 6 ml/Stunde). Eine optimale Analgesie (CPOT-Score ≤ 2) wurde dann angestrebt, indem die Infusion in Schritten von 1,5 ml/Stunde titriert wurde (Placebo-Bolusdosis + 1,5 ug/kg pro Stunde Ratenerhöhung).
Arzneimittel: Remifentanil
Darreichungsformen und Stärken: 3 ml Durchstechflasche/1 mg lyophilisiertes Pulver. Hersteller: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid zur Injektion
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl-Analgesie kombiniert mit Propofol-Sedierung. Die Behandlung wurde bei Patienten mit einem CPOT-Score von 2 oder höher nach Abschluss der Ausgangsuntersuchungen begonnen. Alle Patienten erhielten eine anfängliche Infusion mit verblindetem Opioid (1 ug/kg Bolus (6 ml) + 1 ug/kg pro Stunde Infusion mit 6 ml/Stunde). Eine optimale Analgesie (CPOT-Score ≤ 2) wurde dann durch Titration der Infusion in 1,5 ml/Stunde-Schritten (1 ug/kg Bolusdosis + 0,25 ug/kg pro Stunde Ratenerhöhung) angestrebt.
Arzneimittel: Fentanyl
Darreichungsformen und Stärken: 50 mcg/ml Fentanyl-Base/10-ml-Ampullen. Hersteller: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie-Erfolgsrate (der Anteil der Probanden mit erfolgreicher Analgesie an der Anzahl der Probanden in jeder Gruppe)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Analgesieerfolg wird definiert als: 1. Während der Verabreichung des Studienmedikaments wurden keine Salvage-Analgetika verwendet; 2 Während der Verabreichung des Studienmedikaments dauerte es mehr als 70 %, bis der Analgesie-Score der Probanden den Standardwert (CPOT-Score ≤ 2) erreichte. CPOT-Bewertungskriterien: Gesichtsausdrücke (entspannt, neutral = 0; angespannt = 1; Grimassieren = 2); Körperbewegungen (Fehlen von Bewegungen oder normale Position = 0; Schutz = 1; Unruhe/Erregung = 2); Muskelspannung (entspannt = 0; angespannt, steif = 1; sehr angespannt oder steif = 2); Einhaltung des Beatmungsgeräts oder Lautäußerung (Tolerieren von Beatmungsgerät oder Bewegung/Sprechen in normaler Tonlage oder ohne Ton=0; Husten, aber tolerieren/Seufzen, Stöhnen=1; Bekämpfen des Beatmungsgeräts/Schreien, Schluchzen=2).
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des Zeitraums der Verabreichung des Studienmedikaments befinden sich die Probanden im Verhältnis der optimalen Zeit (CPOT-Score ≤ 2)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
CPOT-Bewertungskriterien: Gesichtsausdrücke (entspannt, neutral = 0; angespannt = 1; Grimassieren = 2); Körperbewegungen (Fehlen von Bewegungen oder normale Position = 0; Schutz = 1; Unruhe/Erregung = 2); Muskelspannung (entspannt = 0; angespannt, steif = 1; sehr angespannt oder steif = 2); Einhaltung des Beatmungsgeräts oder Lautäußerung (Tolerieren von Beatmungsgerät oder Bewegung/Sprechen in normaler Tonlage oder ohne Ton=0; Husten, aber tolerieren/Seufzen, Stöhnen=1; Bekämpfen des Beatmungsgeräts/Schreien, Schluchzen=2).
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Die Häufigkeit, mit der das Heil-Sedativum Propofol verwendet wurde
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Verwenden Sie die Gesamtzeiten von Propofol
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Der Anteil der Probanden, die das Salvage-Sedativum Propofol verwenden
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Der Anteil der Probanden, die das Salvage-Sedativum Propofol verwenden, an der Gesamtzahl der Probanden.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Die Dosierung des Beruhigungsmittels Propofol
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Verwenden Sie die Gesamtdosis von Propofol
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Beginn des Extubationsprozesses bis zur eigentlichen Extubation, bis zu 72 Stunden
Beginn des Extubationsprozesses bis zur eigentlichen Extubation
Vom Beginn des Extubationsprozesses bis zur eigentlichen Extubation, bis zu 72 Stunden
Die Erfolgsrate des Tragens eines mechanischen Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Der Anteil der Probanden, die erfolgreich ein mechanisches Beatmungsgerät tragen, an der Gesamtzahl der Probanden.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Tragezeit durch mechanische Beatmung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tragen bei mechanischer Beatmung bis zu 72 Stunden
Tragezeitkriterium: Die Grunderkrankung hat sich gebessert und es liegt keine neue Erkrankung vor; keine Verwendung von Vasopressoren oder kontinuierliche Anwendung von Beruhigungsmitteln; Hustenreflex beim Absaugen des Sputums; PEEP ≤ 5 cmH2O; PaO2/FiO2≥200 mmHg; Atemminutenvolumen <15 l/min; 2-Minuten-Spontanatemtest und bestanden.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tragen bei mechanischer Beatmung bis zu 72 Stunden
Dauer des Studienmedikamentenkonsums auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 72 Stunden
Die Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 72 Stunden
Der Anteil der Patienten, die die Intensivstation verlassen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die die Intensivstation entlassen, an der Gesamtzahl der Probanden.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 24 Wochen
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die während der Aufnahme auf die Intensivstation starben, an der Gesamtzahl der Probanden.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 24 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts starben, an der Gesamtzahl der Probanden.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der Tage, die das Subjekt auf der Intensivstation verbracht hat
Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 24 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der Tage, die das Subjekt im Krankenhaus verbracht hat
Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Wochen
Die Inzidenz von durch das Studienmedikament verursachtem niedrigerem Blutdruck
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Niedrigerer Blutdruck: Der mittlere arterielle Druck (MAP) fällt um mehr als 25 % vom Ausgangswert oder erfordert zusätzliche Vasopressoren;
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Die Inzidenz einer durch die Studienmedikation bedingten langsamen Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Langsame Herzfrequenz: HF < 40 bpm für weniger als 1 Minute oder HF < 60 bpm für mehr als 1 Minute;
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Die Inzidenz von Atemdepression im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Atemdepression: RR < 10 bpm oder SpO2 < 90 %
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Analyse der Kosteneffizienz zwischen Remifentanil und Fentanyl
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden
Kosteneffektivität
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur tatsächlichen Extubation bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDRF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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