Eficácia e Segurança do Remifentanil para Pacientes Mecanicamente Ventilados em UTI
9 de agosto de 2022 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Eficácia e Segurança do Remifentanil para Pacientes Mecanicamente Ventilados em Terapia Intensiva: Multicêntrico, Aleatório, Duplo-cego, Paralelo, Ensaios Clínicos de Controle Positivo
O remifentanil foi aprovado pelo FDA para continuação como analgésico no período pós-operatório imediato em pacientes adultos sob a supervisão direta de um anestesista em uma unidade de anestesia pós-operatória ou unidade de terapia intensiva.
No entanto, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) não aprovou esta indicação.
Portanto, o objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e segurança do remifentanil na terapia analgésica de pacientes críticos na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido de acordo com as boas práticas clínicas e com as diretrizes estabelecidas na Declaração de Helsinque.
Após a aprovação dos comitês de ética locais e nacionais, pacientes de 17 centros na China foram recrutados.
Todos os pacientes foram randomizados, de forma duplo-cega, para receber remifentanil-propofol ou fentanil-propofol para analgesia e sedação na UTI.
O objetivo do estudo foi alcançar a sedação ideal e o conforto do paciente, mantendo um escore ideal de Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) de 2, sem dor clinicamente significativa, até o início do processo de extubação ou por 72 horas, o que ocorrer primeiro.
Critérios de pontuação do CPOT: Expressões faciais (relaxadas, neutras=0; tensas=1; caretas=2); Movimentos corporais(Ausência de movimentos ou posição normal=0; Proteção=1; Inquietação/Agitação=2); Tensão muscular(Relaxado=0; Tenso, rígido=1; Muito tenso ou rígido=2); Conformidade com o ventilador ou Vocalização (Tolerando ventilador ou movimento/Fala em tom normal ou sem som=0; Tosse mas tolerando/Suspirando, gemendo=1; Lutando com o ventilador/Chorando, soluçando=2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liu Ling, MD
- Número de telefone: 13851435472
- E-mail: liulingdoctor@126.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contato:
- Pan Aijun, MD
- Número de telefone: +8613866668786
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Zhou Jianxin, MD
- Número de telefone: +8613801183875
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 404100
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Zhou Fachun, MD
- Número de telefone: +8618502388799
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, China, 511500
- Recrutamento
- Qingyuan People's Hospital
-
Contato:
- Yang Jingwen, MD
- Número de telefone: +8613542498765
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contato:
- Shen Feng, MD
- Número de telefone: +8613511999117
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contato:
- Chen Tao, MD
- Número de telefone: +8615329112288
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Hu Zhenjie, MD
- Número de telefone: +8613933856908
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Qin Bingyu, MD
- Número de telefone: +8613633810677
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Sun Tongwen, MD
- Número de telefone: +8613838516916
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, China, 445000
- Recrutamento
- Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
-
Contato:
- Li Dezhong, MD
- Número de telefone: +8615342885588
-
Yichang, Hubei, China, 443000
- Recrutamento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contato:
- Gong Xun, MD
- Número de telefone: +8615872549520
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Yang Mingshi, MD
- Número de telefone: +8613973139006
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Zhang Lina, MD
- Número de telefone: +8615874875763
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Recrutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contato:
- Zheng Rui qiang, MD
- Número de telefone: +8613952721411
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Sun Renhua, MD
- Número de telefone: +8613505710366
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Pan Jingye, MD
- Número de telefone: +8613566289666
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica invasiva com intubação endotraqueal
- Espera-se que continue a ventilação mecânica por mais de 12 horas
- O consentimento informado/assentimento foi obtido de todos os pacientes ou de seus representantes
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de alergia a opioides, benzodiazepínicos, propofol ou abuso de álcool/drogas foram excluídos do estudo
- Pacientes que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ao medicamento do estudo
- Pacientes cujo tempo de sobrevida esperado é inferior a 48h
- Pacientes recebendo sedação profunda (RASS≥-4)
- Pacientes em uso de bloqueador neuromuscular
- Pacientes que não podem ser avaliados pelo RASS
- Pacientes com miastenia gravis
- pacientes com asma brônquica
- pacientes com síndrome do compartimento abdominal
- Pacientes que precisam de cirurgia ou traqueostomia durante o período de tratamento medicamentoso do estudo
- Mulheres durante a gravidez e lactação
- Pacientes que usaram anti-inflamatórios não esteroides de ação curta nas últimas 6 horas
- Pacientes que usaram anti-inflamatórios não esteroides de ação prolongada nas últimas 12 horas
- Pacientes com história de dor crônica por mais de 3 meses ou que estejam recebendo analgesia regular por mais de 3 meses
- Pacientes que usaram inibidores da monoaminoxidase dentro de duas semanas
- Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico como sujeitos dentro de 1 mês
- Pacientes com história de abuso de drogas, abuso de drogas, abuso de álcool* e uso prolongado de drogas psicotrópicas dentro de 2 anos Alcoolismo: Beber mais de 14 vezes/semana (1 vez = 150ml de vinho ou 360ml de cerveja ou 45ml de destilados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remifentanil
Analgesia com remifentanil combinada com sedação com propofol.
O tratamento foi iniciado em pacientes com pontuação CPOT de 2 ou mais após a conclusão das avaliações basais.
Todos os pacientes receberam uma infusão inicial de opioide cego (dose placebo em bolus (6ml) + 6ug/kg por hora em infusão de 6ml/hora).
A analgesia ideal (pontuação CPOT ≤2) foi então almejada pela titulação da infusão em incrementos de 1,5 ml/hora (dose em bolus de placebo + aumento da taxa de 1,5 ug/kg por hora).
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Formas de dosagem e dosagem: Frasco de 3 mL/1 mg de pó liofilizado.
Fabricante: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Fentanil
Analgesia com fentanil combinada com sedação com propofol.
O tratamento foi iniciado em pacientes com pontuação CPOT de 2 ou mais após a conclusão das avaliações basais.
Todos os pacientes receberam uma infusão inicial de opioide cego (1ug/kg em bolus (6ml) + 1ug/kg por hora em infusão de 6ml/hora).
A analgesia ideal (pontuação CPOT ≤2) foi então almejada pela titulação da infusão em incrementos de 1,5 ml/hora (dose em bolus de 1 µg/kg + aumento da taxa de 0,25 µg/kg por hora).
|
Formas de dosagem e dosagem: 50 mcg/mL de base de Fentanil/10 mL de ampolas.
Fabricante: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso da analgesia (a proporção de indivíduos com analgesia bem-sucedida para o número de indivíduos em cada grupo)
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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O sucesso da analgesia é definido como: 1.
Nenhum analgésico de resgate foi usado durante a administração do medicamento do estudo; 2 Durante a administração do medicamento em estudo, o tempo para o escore de analgesia dos sujeitos atingir o padrão (escore CPOT ≤ 2) foi superior a 70%.
Critérios de pontuação do CPOT: Expressões faciais (relaxadas, neutras=0; tensas=1; caretas=2); Movimentos corporais(Ausência de movimentos ou posição normal=0; Proteção=1; Inquietação/Agitação=2); Tensão muscular(Relaxado=0; Tenso, rígido=1; Muito tenso ou rígido=2); Conformidade com o ventilador ou Vocalização (Tolerando ventilador ou movimento/Fala em tom normal ou sem som=0; Tosse mas tolerando/Suspirando, gemendo=1; Lutando com o ventilador/Chorando, soluçando=2).
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Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durante o período de administração do medicamento em estudo, os sujeitos estão na proporção do tempo ideal (escore CPOT≤2)
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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Critérios de pontuação do CPOT: Expressões faciais (relaxadas, neutras=0; tensas=1; caretas=2); Movimentos corporais(Ausência de movimentos ou posição normal=0; Proteção=1; Inquietação/Agitação=2); Tensão muscular(Relaxado=0; Tenso, rígido=1; Muito tenso ou rígido=2); Conformidade com o ventilador ou Vocalização (Tolerando ventilador ou movimento/Fala em tom normal ou sem som=0; Tosse mas tolerando/Suspirando, gemendo=1; Lutando com o ventilador/Chorando, soluçando=2).
|
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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|
O número de vezes que o remédio sedativo propofol foi usado
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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Use os tempos totais de propofol
|
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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|
A proporção de indivíduos que usam o medicamento sedativo de resgate propofol
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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A proporção de indivíduos que usam o medicamento sedativo de resgate propofol em relação ao total de indivíduos.
|
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
|
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A dosagem do remédio sedativo propofol
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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Use a dose total de propofol
|
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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Tempo de extubação
Prazo: Do início do processo de extubação até a extubação efetiva, até 72 horas
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O início do processo de extubação até a extubação real
|
Do início do processo de extubação até a extubação efetiva, até 72 horas
|
|
A taxa de sucesso do uso de ventilador mecânico
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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A proporção de indivíduos que usaram com sucesso o ventilador mecânico em relação ao total de indivíduos.
|
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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Tempo de uso da ventilação mecânica
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até o uso da ventilação mecânica, até 72 horas
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Critérios de tempo de uso: A doença primária melhorou e não há nova doença; sem uso de vasopressores ou aplicação contínua de drogas sedativas; reflexo de tosse durante a sucção do escarro; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200mmHg; Ventilação minuto<15L/min; Teste de respiração espontânea de 2 minutos e aprovado.
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Desde a administração do medicamento do estudo até o uso da ventilação mecânica, até 72 horas
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Duração do uso do medicamento do estudo na UTI
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até o tempo de alta da UTI, até 72 horas
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O tempo desde o início da administração do medicamento do estudo até o momento da alta da UTI.
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Desde a administração do medicamento em estudo até o tempo de alta da UTI, até 72 horas
|
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A proporção de indivíduos que dão alta à UTI
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até o tempo de alta da UTI, até 24 semanas
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A proporção de sujeitos que tiveram alta da UTI em relação ao total de sujeitos.
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Desde a administração do medicamento do estudo até o tempo de alta da UTI, até 24 semanas
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Mortalidade na UTI
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até o tempo de alta da UTI, até 24 semanas
|
A proporção de indivíduos que morreram durante a internação na UTI em relação ao total de indivíduos.
|
Desde a administração do medicamento do estudo até o tempo de alta da UTI, até 24 semanas
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até o tempo de alta hospitalar, até 24 semanas
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A proporção de indivíduos que morreram durante a internação hospitalar em relação ao total de indivíduos.
|
Desde a administração do medicamento do estudo até o tempo de alta hospitalar, até 24 semanas
|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da administração à alta da UTI, até 24 semanas
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O número de dias que o sujeito permaneceu na UTI
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Da administração à alta da UTI, até 24 semanas
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Duração da internação
Prazo: Da administração à alta hospitalar, até 24 semanas
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O número de dias que o sujeito permaneceu no hospital
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Da administração à alta hospitalar, até 24 semanas
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A incidência de diminuição da pressão arterial relacionada ao medicamento do estudo
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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Pressão arterial mais baixa: a pressão arterial média (PAM) cai mais de 25% do nível basal ou requer vasopressores adicionais;
|
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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A incidência de frequência cardíaca lenta relacionada ao medicamento do estudo
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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Frequência cardíaca lenta: FC<40bpm por menos de 1 minuto ou FC<60bpm por mais de 1 minuto;
|
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
|
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A incidência de depressão respiratória relacionada ao medicamento do estudo
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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Depressão respiratória: FR<10 bpm ou SpO2<90%
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Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
|
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Análise de custo-efetividade entre remifentanil e fentanil
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
|
custo-benefício
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Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDRF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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