Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Remifentanil til mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling

9. august 2022 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China

Effekt og sikkerhed af Remifentanil til mekanisk ventilerede patienter i intensiv pleje: multicenter, tilfældige, dobbeltblindede, parallelle, positive kontrol kliniske forsøg

Remifentanil er blevet godkendt af FDA til fortsættelse som analgetikum i den umiddelbare postoperative periode hos voksne patienter under direkte opsyn af en anæstesilæge på en postoperativ anæstesiafdeling eller intensivafdeling. National Medical Products Administration (NMPA) godkendte dog ikke denne indikation. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​remifentanil i den analgetiske behandling af kritisk syge patienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med god klinisk praksis og med retningslinjerne i Helsinki-erklæringen. Efter godkendelse fra lokale og nationale etiske komiteer blev patienter fra 17 centre i Kina rekrutteret. Alle patienter blev randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage enten et remifentanil-propofol-regime eller et fentanyl-propofol-regime til analgesi og sedation på intensivafdelingen. Målet med undersøgelsen var at opnå optimal sedation og patientkomfort ved at opretholde en optimal Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) score på 2, uden klinisk signifikant smerte, indtil starten af ​​ekstubationsprocessen eller i 72 timer, alt efter hvad der indtrådte først. CPOT-scoringskriterier: Ansigtsudtryk(Afslappet, neutral=0; Spændt=1; Grimaser=2); Kropsbevægelser(Fravær af bevægelser eller normal position=0; Beskyttelse=1; Rastløshed/Ophidselse=2); Muskelspændinger(Afslappet=0; Spændt, stiv=1; Meget spændt eller stiv=2); Overholdelse af ventilatoren eller vokalisering (tolererer ventilator eller bevægelse/Snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tolererer/sukker, stønnen=1; kæmper med ventilator/græder, hulker=2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Aijun, MD
          • Telefonnummer: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Telefonnummer: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Fachun, MD
          • Telefonnummer: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
        • Rekruttering
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Jingwen, MD
          • Telefonnummer: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shen Feng, MD
          • Telefonnummer: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Tao, MD
          • Telefonnummer: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Telefonnummer: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Bingyu, MD
          • Telefonnummer: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sun Tongwen, MD
          • Telefonnummer: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445000
        • Rekruttering
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Dezhong, MD
          • Telefonnummer: +8615342885588
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gong Xun, MD
          • Telefonnummer: +8615872549520
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yang Mingshi, MD
          • Telefonnummer: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhang Lina, MD
          • Telefonnummer: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Telefonnummer: +8613952721411
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Renhua, MD
          • Telefonnummer: +8613505710366
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Pan Jingye, MD
          • Telefonnummer: +8613566289666

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation med endotracheal intubation
  • Forventes at fortsætte mekanisk ventilation i mere end 12 timer
  • Der blev indhentet informeret samtykke/samtykke fra alle patienter eller deres repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for opioider, benzodiazepiner, propofol eller alkohol-/stofmisbrug blev udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, hvis forventede overlevelsestid er mindre end 48 timer
  • Patienter, der modtager dyb sedation (RASS≥-4)
  • Patienter, der bruger neuromuskulært blokerende middel
  • Patienter, der ikke kan vurderes af RASS
  • Patienter med myasthenia gravis
  • patienter med bronkial astma
  • patienter med abdominalt kompartmentsyndrom
  • Patienter, der har behov for operation eller tracheotomi i løbet af studiets behandlingsperiode
  • Kvinder under graviditet og amning
  • Patienter, der har brugt korttidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 6 timer
  • Patienter, der har brugt langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 12 timer
  • Patienter med en historie med kroniske smerter i mere end 3 måneder eller som modtager regelmæssig analgesi i mere end 3 måneder
  • Patienter, der har brugt monoaminoxidasehæmmere inden for to uger
  • Patienter, der deltager i eventuelle kliniske forsøg som forsøgspersoner inden for 1 måned
  • Patienter med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug, alkoholmisbrug* og langvarig brug af psykofarmaka inden for 2 år Alkoholisme: Drikker mere end 14 gange om ugen (1 gang=150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml spiritus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil
Remifentanil analgesi kombineret med propofol sedation. Behandling blev påbegyndt hos patienter med en CPOT-score på 2 eller højere efter afslutning af baseline-vurderinger. Alle patienter fik en initial infusion af blindet opioid (placebo bolusdosis (6 ml) + 6 ug/kg pr. time infusion med 6 ml/time). Optimal analgesi (CPOT-score ≤2) blev derefter målrettet ved at titrere infusionen i trin på 1,5 ml/time (placebo bolusdosis + 1,5 ug/kg pr. time hastighedsforøgelse).
Medicin: Remifentanil
Doseringsformer og styrker: 3 mL hætteglas/1 mg frysetørret pulver. Producent: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
Andre navne:
  • Remifentanil Hydrochlorid til injektion
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanylanalgesi kombineret med propofol-sedation. Behandling blev påbegyndt hos patienter med en CPOT-score på 2 eller højere efter afslutning af baseline-vurderinger. Alle patienter fik en indledende infusion af blindet opioid (1 ug/kg bolus (6 ml) + 1 ug/kg pr. time infusion med 6 ml/time). Optimal analgesi (CPOT-score ≤2) blev derefter målrettet ved at titrere infusionen i trin på 1,5 ml/time (1 ug/kg bolusdosis + 0,25 ug/kg pr. time hastighedsforøgelse).
Medicin: Fentanyl
Doseringsformer og styrker: 50 mcg/mL fentanylbase/10 mL ampuller. Producent: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
Andre navne:
  • Fentanylcitrat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgesi succesrate (andelen af ​​forsøgspersoner med vellykket analgesi i forhold til antallet af forsøgspersoner i hver gruppe)
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Analgesi-succes defineres som: 1. Ingen redningsanalgetika blev brugt under administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet; 2 Under administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet var tiden for forsøgspersoners analgesi-score at nå standarden (CPOT-score ≤ 2) mere end 70 %. CPOT-scoringskriterier: Ansigtsudtryk(Afslappet, neutral=0; Spændt=1; Grimaser=2); Kropsbevægelser(Fravær af bevægelser eller normal position=0; Beskyttelse=1; Rastløshed/Ophidselse=2); Muskelspændinger(Afslappet=0; Spændt, stiv=1; Meget spændt eller stiv=2); Overholdelse af ventilatoren eller vokalisering (tolererer ventilator eller bevægelse/Snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tolererer/sukker, stønnen=1; kæmper med ventilator/græder, hulker=2).
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I løbet af studiets lægemiddeladministrationsperiode er forsøgspersonerne i forhold til optimal tid (CPOT-score≤2)
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
CPOT-scoringskriterier: Ansigtsudtryk(Afslappet, neutral=0; Spændt=1; Grimaser=2); Kropsbevægelser(Fravær af bevægelser eller normal position=0; Beskyttelse=1; Rastløshed/Ophidselse=2); Muskelspændinger(Afslappet=0; Spændt, stiv=1; Meget spændt eller stiv=2); Overholdelse af ventilatoren eller vokalisering (tolererer ventilator eller bevægelse/Snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tolererer/sukker, stønnen=1; kæmper med ventilator/græder, hulker=2).
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Antallet af gange, det beroligende middel propofol blev brugt
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Brug de samlede tider for propofol
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner, der bruger det beroligende lægemiddel propofol
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner, der bruger det beroligende lægemiddel propofol, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner.
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Doseringen af ​​det beroligende middel propofol
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Brug den samlede dosis af propofol
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra starten af ​​ekstuberingsprocessen til den faktiske ekstubering, op til 72 timer
Starten af ​​ekstuberingsprocessen indtil den faktiske ekstubering
Fra starten af ​​ekstuberingsprocessen til den faktiske ekstubering, op til 72 timer
Succesraten for at bære mekanisk ventilator
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner, der med succes bærer fra mekanisk ventilator til det samlede antal forsøgspersoner.
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Bæretid fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra administration af studielægemiddel til brug fra mekanisk ventilation, op til 72 timer
Bæretidskriterier: Den primære sygdom er forbedret, og der er ingen ny sygdom; ingen brug af vasopressorer eller kontinuerlig anvendelse af beroligende medicin; hosterefleks under sputumsugning; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200 mmHg; Minutventilation <15L/min; 2-minutters spontan vejrtrækningstest og bestået.
Fra administration af studielægemiddel til brug fra mekanisk ventilation, op til 72 timer
Varighed af studiemedicinsbrug på intensivafdeling
Tidsramme: Fra administration af studielægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 72 timer
Tiden fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration til tidspunktet for udskrivelse på intensivafdelingen.
Fra administration af studielægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 72 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udskriver intensivafdelingen
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udskriver intensivafdeling, af det samlede antal forsøgspersoner.
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 24 uger
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der døde under ICU-indlæggelse, af det samlede antal forsøgspersoner.
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 24 uger
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til udskrivelsessygehuset, op til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der døde under hospitalsindlæggelse, af det samlede antal forsøgspersoner.
Fra administration af studiemedicin til udskrivelsessygehuset, op til 24 uger
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra administration til udskrivning ICU, op til 24 uger
Antallet af dage forsøgspersonen opholdt sig på intensivafdelingen
Fra administration til udskrivning ICU, op til 24 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra administration til udskrivning fra hospitalet, op til 24 uger
Antallet af dage forsøgspersonen opholdt sig på hospitalet
Fra administration til udskrivning fra hospitalet, op til 24 uger
Forekomsten af ​​lægemiddelrelateret lavere blodtryk
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Lavere blodtryk: det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) falder mere end 25 % fra basislinjeniveauet eller kræver yderligere vasopressorer;
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Forekomsten af ​​undersøgelsesmedicinrelateret langsom puls
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Langsom hjertefrekvens: HR<40bpm i mindre end 1 minut eller HR<60bpm i mere end 1 minut;
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Forekomsten af ​​undersøgelsesmedicinrelateret respirationsdepression
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Respirationsdepression: RR<10 bpm eller SpO2<90 %
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Analyse af omkostningseffektiviteten mellem remifentanil og fentanyl
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
omkostningseffektivitet
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Efterforskere

  • Studiestol: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner