瑞芬太尼对 ICU 机械通气患者的疗效和安全性
2022年8月9日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
瑞芬太尼对重症监护机械通气患者的疗效和安全性：多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验
瑞芬太尼已被 FDA 批准在术后麻醉监护室或重症监护室中在麻醉医师的直接监督下作为成年患者术后即刻持续镇痛。
然而，国家药品监督管理局（NMPA）并未批准该适应症。
因此，本研究旨在证实瑞芬太尼在中国危重患者镇痛治疗中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究是根据良好的临床实践和赫尔辛基宣言中规定的指南进行的。
经地方和国家伦理委员会批准，招募了来自中国 17 个中心的患者。
所有患者均以双盲方式随机分配，接受瑞芬太尼-丙泊酚方案或芬太尼-丙泊酚方案在 ICU 镇痛和镇静。
该研究的目的是通过维持最佳重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 评分 2 来实现最佳镇静和患者舒适度，在没有临床显着疼痛的情况下，直到拔管过程开始或持续 72 小时，以先发生者为准。
CPOT评分标准：面部表情（放松、中性=0；紧张=1；鬼脸=2）；身体运动（无运动或正常位置=0；保护=1；不安/激动=2）；肌肉张力（放松=0；紧张、僵硬=1；非常紧张或僵硬=2）；对呼吸机或发声的依从性（耐受呼吸机或运动/正常声调或无声说话=0；咳嗽但能耐受/叹息、呻吟=1；对抗呼吸机/哭泣、抽泣=2）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Ling, MD
- 电话号码：13851435472
- 邮箱：liulingdoctor@126.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
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接触：
- Pan Aijun, MD
- 电话号码：+8613866668786
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Zhou Jianxin, MD
- 电话号码：+8613801183875
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- Zhou Fachun, MD
- 电话号码：+8618502388799
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Guangdong
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Qingyuan、Guangdong、中国、511500
- 招聘中
- Qingyuan People's Hospital
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接触：
- Yang Jingwen, MD
- 电话号码：+8613542498765
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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接触：
- Shen Feng, MD
- 电话号码：+8613511999117
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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接触：
- Chen Tao, MD
- 电话号码：+8615329112288
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Hu Zhenjie, MD
- 电话号码：+8613933856908
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
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接触：
- Qin Bingyu, MD
- 电话号码：+8613633810677
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Sun Tongwen, MD
- 电话号码：+8613838516916
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Hubei
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Enshi、Hubei、中国、445000
- 招聘中
- Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
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接触：
- Li Dezhong, MD
- 电话号码：+8615342885588
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Yichang、Hubei、中国、443000
- 招聘中
- Yichang Central People's Hospital
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接触：
- Gong Xun, MD
- 电话号码：+8615872549520
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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接触：
- Yang Mingshi, MD
- 电话号码：+8613973139006
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Zhang Lina, MD
- 电话号码：+8615874875763
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- 招聘中
- Northern Jiangsu People's Hospital
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接触：
- Zheng Rui qiang, MD
- 电话号码：+8613952721411
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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接触：
- Sun Renhua, MD
- 电话号码：+8613505710366
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Pan Jingye, MD
- 电话号码：+8613566289666
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 气管插管有创机械通气
- 预计持续机械通气12小时以上
- 所有患者或其代表均已获得知情同意/同意
排除标准：
- 对阿片类药物、苯二氮卓类药物、异丙酚或酒精/药物滥用有过敏史的患者被排除在研究之外
- 已知或怀疑对研究药物过敏的患者
- 预期生存时间小于48h的患者
- 接受深度镇静的患者（RASS≥-4）
- 使用神经肌肉阻滞剂的患者
- 无法通过RASS评估的患者
- 重症肌无力患者
- 支气管哮喘患者
- 腹腔间隔室综合征患者
- 在研究药物治疗期间需要手术或气管切开术的患者
- 怀孕和哺乳期间的妇女
- 6小时内使用过短效非甾体抗炎药的患者
- 12小时内使用过长效非甾体抗炎药的患者
- 慢性疼痛病史超过3个月或接受常规镇痛超过3个月的患者
- 两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者
- 1个月内作为受试者参加过任何临床试验的患者
- 有吸毒史、药物滥用史、酒精滥用史*和2年内长期服用精神药物的患者酒精中毒：每周饮酒超过14次（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞芬太尼
瑞芬太尼镇痛联合异丙酚镇静。
在完成基线评估后，CPOT 评分为 2 或更高的患者开始治疗。
所有患者均接受盲法阿片类药物初始输注（安慰剂推注剂量 (6ml) + 6ug/kg 每小时输注 6 ml/小时）。
然后通过以 1.5 ml/小时的增量（安慰剂推注剂量 + 1.5ug/kg 每小时速率增加）滴定输液来实现最佳镇痛（CPOT 评分≤2）。
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剂型和规格：3 mL 小瓶/1 mg 冻干粉。
生产企业：宜昌人福药业有限公司
其他名称：
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有源比较器：芬太尼
芬太尼镇痛联合异丙酚镇静。
在完成基线评估后，CPOT 评分为 2 或更高的患者开始治疗。
所有患者均接受盲法阿片类药物初始输注（1ug/kg 推注（6ml）+ 1ug/kg 每小时输注 6ml/小时）。
然后通过以 1.5 毫升/小时的增量（1ug/kg 推注剂量 + 0.25ug/kg 每小时速率增加）滴定输液来达到最佳镇痛（CPOT 评分≤2）。
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剂型和规格：50 mcg/mL 芬太尼碱/10 mL 安瓿瓶。
生产企业：宜昌人福药业有限公司
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛成功率（镇痛成功的受试者占每组受试者人数的比例）
大体时间：从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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镇痛成功定义为： 1.
研究药物给药期间未使用补救镇痛药； 2 在研究药物给药过程中，受试者镇痛评分达标（CPOT评分≤2分）的时间大于70%。
CPOT评分标准：面部表情（放松、中性=0；紧张=1；鬼脸=2）；身体运动（无运动或正常位置=0；保护=1；不安/激动=2）；肌肉张力（放松=0；紧张、僵硬=1；非常紧张或僵硬=2）；对呼吸机或发声的依从性（耐受呼吸机或运动/正常声调或无声说话=0；咳嗽但能耐受/叹息、呻吟=1；对抗呼吸机/哭泣、抽泣=2）。
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从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究给药期间，受试者处于最佳时间比例（CPOT评分≤2）
大体时间：从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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CPOT评分标准：面部表情（放松、中性=0；紧张=1；鬼脸=2）；身体运动（无运动或正常位置=0；保护=1；不安/激动=2）；肌肉张力（放松=0；紧张、僵硬=1；非常紧张或僵硬=2）；对呼吸机或发声的依从性（耐受呼吸机或运动/正常声调或无声说话=0；咳嗽但能耐受/叹息、呻吟=1；对抗呼吸机/哭泣、抽泣=2）。
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从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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治疗镇静药物异丙酚使用次数
大体时间：从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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丙泊酚总使用次数
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从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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使用补救镇静药物异丙酚的受试者比例
大体时间：从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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使用补救镇静药物异丙酚的受试者占总受试者的比例。
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从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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镇静药物异丙酚的剂量
大体时间：从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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使用异丙酚的总剂量
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从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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拔管时间
大体时间：从拔管过程开始到实际拔管，长达 72 小时
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拔管过程开始直至实际拔管
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从拔管过程开始到实际拔管，长达 72 小时
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佩戴机械呼吸机的成功率
大体时间：从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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成功佩戴机械呼吸机的受试者占总受试者的比例。
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从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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机械通气后的佩戴时间
大体时间：从服用研究药物到佩戴机械通气，长达 72 小时
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佩戴时间标准：原发病好转，无新病；不使用升压药或持续使用镇静药物；吸痰期间的咳嗽反射；呼气末正压≤5cmH2O； PaO2/FiO2≥200mmHg；每分钟通气量<15L/min； 2分钟自主呼吸测试通过。
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从服用研究药物到佩戴机械通气，长达 72 小时
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在 ICU 中研究药物使用的持续时间
大体时间：从研究药物给药到出院 ICU 的时间，长达 72 小时
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从研究药物给药开始到出院 ICU 的时间。
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从研究药物给药到出院 ICU 的时间，长达 72 小时
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离开 ICU 的受试者比例
大体时间：从研究药物给药到出院 ICU，长达 24 周
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离开 ICU 的受试者占总受试者的比例。
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从研究药物给药到出院 ICU，长达 24 周
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ICU死亡率
大体时间：从研究药物给药到出院 ICU，长达 24 周
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在入住 ICU 期间死亡的受试者占总受试者的比例。
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从研究药物给药到出院 ICU，长达 24 周
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住院死亡率
大体时间：从研究药物给药到出院时间，长达 24 周
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入院期间死亡的受试者占受试者总数的比例。
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从研究药物给药到出院时间，长达 24 周
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ICU住院时间
大体时间：从给药到出院 ICU，长达 24 周
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受试者留在 ICU 的天数
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从给药到出院 ICU，长达 24 周
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住院时间
大体时间：从给药到出院，长达 24 周
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受试者住院天数
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从给药到出院，长达 24 周
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研究药物相关的低血压发生率
大体时间：从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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降低血压：平均动脉压 (MAP) 从基线水平下降超过 25% 或需要额外的升压药；
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从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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与研究药物相关的慢心率的发生率
大体时间：从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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心率慢：HR<40bpm小于1分钟或HR<60bpm大于1分钟；
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从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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研究药物相关呼吸抑制的发生率
大体时间：从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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呼吸抑制：RR<10 bpm 或 SpO2<90%
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从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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瑞芬太尼与芬太尼的成本效益分析
大体时间：从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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成本效益
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从研究药物给药到实际拔管，长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yang Yi, MD、Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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