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Efficacité et innocuité du rémifentanil pour les patients sous ventilation mécanique en soins intensifs

9 août 2022 mis à jour par: Ling Liu, Southeast University, China

Efficacité et innocuité du rémifentanil pour les patients sous ventilation mécanique en soins intensifs : essais cliniques multicentriques, aléatoires, en double aveugle, parallèles et à contrôle positif

Le rémifentanil a été approuvé par la FDA pour le maintien en tant qu'analgésique dans la période postopératoire immédiate chez les patients adultes sous la supervision directe d'un anesthésiste dans une unité de soins d'anesthésie postopératoire ou en milieu de soins intensifs. Cependant, la National Medical Products Administration (NMPA) n'a pas approuvé cette indication. Par conséquent, le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du rémifentanil dans le traitement analgésique des patients gravement malades en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux lignes directrices énoncées dans la Déclaration d'Helsinki. Après approbation des comités d'éthique locaux et nationaux, des patients de 17 centres en Chine ont été recrutés. Tous les patients ont été randomisés, en double aveugle, pour recevoir soit un régime rémifentanil-propofol, soit un régime fentanyl-propofol pour l'analgésie et la sédation en USI. L'objectif de l'étude était d'obtenir une sédation et un confort du patient optimaux en maintenant un score CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) optimal de 2, sans douleur cliniquement significative, jusqu'au début du processus d'extubation ou pendant 72 heures, selon la première éventualité. Critères de notation CPOT : Expressions faciales (détendu, neutre = 0 ; tendu = 1 ; grimaçant = 2) ; Mouvements corporels(Absence de mouvements ou position normale=0 ; Protection=1 ; Agitation/agitation=2 ); Tension musculaire (relâché = 0 ; tendu, rigide = 1 ; très tendu ou rigide = 2) ; Conformité avec le ventilateur ou Vocalisation (Tolérance du ventilateur ou du mouvement/Parler d'un ton normal ou pas de son = 0 ; Tousser mais tolérer/Soupirer, gémir = 1 ; Combattre le ventilateur/Crier, sangloter = 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Pan Aijun, MD
          • Numéro de téléphone: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Numéro de téléphone: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Zhou Fachun, MD
          • Numéro de téléphone: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511500
        • Recrutement
        • Qingyuan People's Hospital
        • Contact:
          • Yang Jingwen, MD
          • Numéro de téléphone: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Shen Feng, MD
          • Numéro de téléphone: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Chen Tao, MD
          • Numéro de téléphone: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Numéro de téléphone: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan provincial people's hospital
        • Contact:
          • Qin Bingyu, MD
          • Numéro de téléphone: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Sun Tongwen, MD
          • Numéro de téléphone: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chine, 445000
        • Recrutement
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Contact:
          • Li Dezhong, MD
          • Numéro de téléphone: +8615342885588
      • Yichang, Hubei, Chine, 443000
        • Recrutement
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Gong Xun, MD
          • Numéro de téléphone: +8615872549520
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yang Mingshi, MD
          • Numéro de téléphone: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Zhang Lina, MD
          • Numéro de téléphone: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Numéro de téléphone: +8613952721411
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Sun Renhua, MD
          • Numéro de téléphone: +8613505710366
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Pan Jingye, MD
          • Numéro de téléphone: +8613566289666

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique invasive avec intubation endotrachéale
  • Devrait continuer la ventilation mécanique pendant plus de 12 heures
  • Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients ou de leurs représentants

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents d'allergie aux opioïdes, aux benzodiazépines, au propofol ou à l'abus d'alcool/drogues ont été exclus de l'étude
  • Patients connus ou suspectés d'être allergiques au médicament à l'étude
  • Patients dont la durée de survie prévue est inférieure à 48h
  • Patients sous sédation profonde (RASS≥-4)
  • Patients utilisant un agent de blocage neuromusculaire
  • Patients qui ne peuvent pas être évalués par le RASS
  • Patients atteints de myasthénie grave
  • patients souffrant d'asthme bronchique
  • patients atteints du syndrome du compartiment abdominal
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale ou une trachéotomie pendant la période de traitement médicamenteux à l'étude
  • Femmes pendant la grossesse et l'allaitement
  • Patients ayant utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens à courte durée d'action dans les 6 heures
  • Patients ayant utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens à action prolongée dans les 12 heures
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique depuis plus de 3 mois ou recevant une analgésie régulière depuis plus de 3 mois
  • Patients ayant utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les deux semaines
  • Patients qui participent à des essais cliniques en tant que sujets dans un délai d'un mois
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues, d'abus de drogues, d'abus d'alcool* et d'utilisation à long terme de médicaments psychotropes dans les 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanil
Analgésie au rémifentanil associée à une sédation au propofol. Le traitement a été débuté chez les patients ayant un score CPOT de 2 ou plus après la fin des évaluations de base. Tous les patients ont reçu une perfusion initiale d'opioïde en aveugle (dose bolus placebo (6 ml) + perfusion de 6 ug/kg par heure à 6 ml/heure). L'analgésie optimale (score CPOT ≤ 2) a ensuite été ciblée en titrant la perfusion par paliers de 1,5 ml/heure (dose bolus placebo + 1,5 ug/kg par heure d'augmentation du débit).
Médicament: Rémifentanil
Formes posologiques et dosages : flacon de 3 mL/poudre lyophilisée de 1 mg. Fabricant : Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
Autres noms:
  • Chlorhydrate de rémifentanil pour injection
Comparateur actif: Fentanyl
Analgésie au fentanyl associée à une sédation au propofol. Le traitement a été débuté chez les patients ayant un score CPOT de 2 ou plus après la fin des évaluations de base. Tous les patients ont reçu une perfusion initiale d'opioïdes en aveugle (bolus de 1 ug/kg (6 ml) + perfusion de 1 ug/kg par heure à 6 ml/heure). L'analgésie optimale (score CPOT ≤ 2) a ensuite été ciblée en titrant la perfusion par paliers de 1,5 ml/heure (dose bolus de 1 ug/kg + augmentation du débit de 0,25 ug/kg par heure).
Médicament: Fentanyl
Formes posologiques et concentrations : 50 mcg/mL de base de fentanyl/ampoules de 10 mL. Fabricant : Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
Autres noms:
  • Injection de citrate de fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite de l'analgésie (la proportion de sujets avec une analgésie réussie par rapport au nombre de sujets dans chaque groupe)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Le succès de l'analgésie est défini comme suit : 1. Aucun analgésique de sauvetage n'a été utilisé pendant l'administration du médicament à l'étude ; 2 Pendant l'administration du médicament à l'étude, le temps nécessaire au score d'analgésie des sujets pour atteindre la norme (score CPOT ≤ 2) était supérieur à 70 %. Critères de notation CPOT : Expressions faciales (détendu, neutre = 0 ; tendu = 1 ; grimaçant = 2) ; Mouvements corporels(Absence de mouvements ou position normale=0 ; Protection=1 ; Agitation/agitation=2 ); Tension musculaire (relâché = 0 ; tendu, rigide = 1 ; très tendu ou rigide = 2) ; Conformité avec le ventilateur ou Vocalisation (Tolérance du ventilateur ou du mouvement/Parler d'un ton normal ou pas de son = 0 ; Tousser mais tolérer/Soupirer, gémir = 1 ; Combattre le ventilateur/Crier, sangloter = 2).
De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pendant la période d'administration du médicament à l'étude, les sujets sont dans la proportion de temps optimal (score CPOT≤2)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Critères de notation CPOT : Expressions faciales (détendu, neutre = 0 ; tendu = 1 ; grimaçant = 2) ; Mouvements corporels(Absence de mouvements ou position normale=0 ; Protection=1 ; Agitation/agitation=2 ); Tension musculaire (relâché = 0 ; tendu, rigide = 1 ; très tendu ou rigide = 2) ; Conformité avec le ventilateur ou Vocalisation (Tolérance du ventilateur ou du mouvement/Parler d'un ton normal ou pas de son = 0 ; Tousser mais tolérer/Soupirer, gémir = 1 ; Combattre le ventilateur/Crier, sangloter = 2).
De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Le nombre de fois où le propofol, médicament sédatif curatif, a été utilisé
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Utiliser les temps totaux de propofol
De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
La proportion de sujets utilisant le propofol, un médicament sédatif de sauvetage
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
La proportion de sujets qui utilisent le propofol, un médicament sédatif de sauvetage, par rapport au nombre total de sujets.
De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
La posologie du propofol, médicament sédatif curatif
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Utiliser la dose totale de propofol
De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Temps d'extubation
Délai: Du début du processus d'extubation jusqu'à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Le début du processus d'extubation jusqu'à l'extubation proprement dite
Du début du processus d'extubation jusqu'à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Le taux de réussite du port d'un ventilateur mécanique
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
La proportion de sujets qui portent avec succès un ventilateur mécanique par rapport au nombre total de sujets.
De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Temps de port de la ventilation mécanique
Délai: De l'administration du médicament à l'étude au port de la ventilation mécanique, jusqu'à 72 heures
Critères de durée de port : la maladie primaire est améliorée et il n'y a pas de nouvelle maladie ; pas d'utilisation de vasopresseurs ou d'application continue de médicaments sédatifs ; réflexe de toux lors de l'aspiration des expectorations ; PEP≤5cmH2O ; PaO2/FiO2≥200mmHg ; Ventilation minute<15L/min ; Test de respiration spontanée de 2 minutes et réussi.
De l'administration du médicament à l'étude au port de la ventilation mécanique, jusqu'à 72 heures
Durée de l'utilisation du médicament à l'étude en soins intensifs
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 72 heures
Le temps entre le début de l'administration du médicament à l'étude et l'heure de sortie de l'USI.
De l'administration du médicament à l'étude à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 72 heures
La proportion de sujets sortant de l'USI
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
La proportion de sujets qui quittent l'unité de soins intensifs par rapport au nombre total de sujets.
De l'administration du médicament à l'étude à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
Mortalité en USI
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
La proportion de sujets décédés lors de l'admission aux soins intensifs par rapport au nombre total de sujets.
De l'administration du médicament à l'étude à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 24 semaines
Mortalité hospitalière
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'heure de sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
La proportion de sujets décédés pendant l'hospitalisation par rapport au nombre total de sujets.
De l'administration du médicament à l'étude à l'heure de sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'administration à la sortie de l'USI, jusqu'à 24 semaines
Le nombre de jours où le sujet est resté aux soins intensifs
De l'administration à la sortie de l'USI, jusqu'à 24 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'administration à l'hôpital de sortie, jusqu'à 24 semaines
Le nombre de jours que le sujet est resté à l'hôpital
De l'administration à l'hôpital de sortie, jusqu'à 24 semaines
L'incidence de la baisse de la pression artérielle liée au médicament à l'étude
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Baisse de la pression artérielle : la pression artérielle moyenne (PAM) chute de plus de 25 % par rapport au niveau de référence ou nécessite des vasopresseurs supplémentaires ;
De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
L'incidence de la fréquence cardiaque lente liée au médicament à l'étude
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Rythme cardiaque lent : FC<40 bpm pendant moins de 1 minute ou FC<60 bpm pendant plus de 1 minute ;
De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
L'incidence de la dépression respiratoire liée au médicament à l'étude
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Dépression respiratoire : RR<10 bpm ou SpO2<90 %
De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
Analyse du rapport coût-efficacité entre le rémifentanil et le fentanyl
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures
rentabilité
De l'administration du médicament à l'étude à l'extubation proprement dite, jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast University, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDRF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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