이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CATALINA 연구

2023년 11월 17일 업데이트: Wim Janssens

급성 COPD 악화로 입원한 환자를 대상으로 한 범유럽 전향적 중재적 코호트 연구와 종단 추적

CATALINA 연구는 CICERO(Collaboration In COPD ExaceRbatiOns, 유럽 호흡기 학회가 임상 연구 협력을 지원함)에 포함된 전향적 중재적 코호트 연구로, 20개 범유럽 센터에서 표준화된 종적 임상 데이터 및 생물학적 샘플을 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

만성 폐쇄성 폐질환 악화

상세 설명

초기 목표는 CICERO의 첫 번째 수명 주기(3년)가 끝날 때까지 급성 COPD 악화로 입원한 1,000명의 환자를 모집하여 1년 추적 데이터 및 생물학적 샘플을 수집하는 것입니다. 이를 통해 CICERO는 포괄적인 유럽 COPD 환자 데이터 및 악화와 관련하여 표현형이 지정된 바이오뱅크를 개발하여 특정 환자 하위 그룹에 대한 COPD의 향후 EU 전체 임상 개입 시험 개발을 지원하고 새로운 예후 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. COPD 악화.

임상 데이터 및 생물학적 샘플은 6회의 예정된 연구 방문 동안, 지수 급성 악화의 입원 기간 동안 및 퇴원 후 외래 환자 설정 동안 획득될 것이다; 및 3회의 추가 예정되지 않은 연구 방문은 환자가 연구 참여 동안 호흡기 이유로 재입원되어야 합니다(즉, 첫 재입학).

3회의 연구 방문은 지표 급성 악화의 입원 기간 동안 예정될 것입니다:
- 방문 1: 입원 후 24시간 이내, 연구 포함(1일차)
- 방문 2: 연구 포함 72시간 후(3일차)
- 방문 3: 퇴원 시, 조사자의 재량에 따라(X일)
3회의 연구 방문이 외래 환자 설정 동안 예정됩니다:
- 방문 4: 연구 포함 3개월 후(90일차)
- 방문 5: 연구 포함 6개월 후(180일차)
- 방문 6: 연구 포함 12개월 후(365일)
환자의 연구 참여 기간 동안 호흡기 이유로 인한 첫 번째 병원 재입원은 인덱스 이벤트의 입원 기간 동안 의무화된 것과 동일한 테스트 일정을 거치게 됩니다.
- 예정되지 않은 방문 1: 첫 병원 재입원 후 24시간 이내
- 예정되지 않은 방문 2: 첫 번째 병원 재입원 후 72시간 이내
- 예정되지 않은 방문 3: 퇴원 시 첫 병원 재입원

CICERO의 미래 라이프사이클의 결과는 코호트 규모와 후속 조치 기간 모두에서 데이터 및 바이오뱅크의 지속적인 확장이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Kristina Vermeersch, PhD
전화번호: +32 016342284
이메일: kristina.vermeersch@kuleuven.be

연구 연락처 백업

이름: Amber Beersaerts
전화번호: +32 016338928
이메일: amber.beersaerts@kuleuven.be

연구 장소

네덜란드
- - Groningen, 네덜란드, 9713
    - 아직 모집하지 않음
    - UMC Groningen
    - 연락하다:
      
      Maarten van den Berge, MD PhD
      
      이메일: m.van.den.berge@umcg.nl
  - Maastricht, 네덜란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Maastricht University Medical Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Frits Franssen, MD
    - 연락하다:
      
      Frits Franssen, MD
      
      이메일: frits.franssen@ciro-horn.nl
독일
- - Großhansdorf, 독일
    - 모병
    - LungenClinic
    - 수석 연구원:
      
      Henrik Watz, MD
    - 연락하다:
      
      Henrik Watz, MD
      
      이메일: H.Watz@pulmoresearch.de
    - 연락하다:
      
      Mustafa Abdo, MD
      
      이메일: m.abdo@lungenclinic.de
  - Itzehoe, 독일, 25524
    - 아직 모집하지 않음
    - Klinikum Itzehoe
    - 연락하다:
      
      Benjamin Waschki, MD, PhD
      
      이메일: b.waschki@kh-itzehoe.de
    - 연락하다:
      
      Julia Rossburg
      
      이메일: j.rossburg@kh-itzehoe.de
  - Marburg, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - University Medical Centre of Gießen & Marburg
    - 연락하다:
      
      Bernd Schmeck, MD
      
      이메일: bernd.schmeck@uni-marburg.de
    - 연락하다:
      
      Hendrik Pott, MD
      
      이메일: hendrik.pott@uni-marburg.de
    - 수석 연구원:
      
      Bernd Schmeck, MD
벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1000
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU St-Pierre Brussels
    - 연락하다:
      
      Maria Gabrovska, MD
      
      이메일: maria.gabrovska@stpierre-bru.be
    - 연락하다:
      
      Alejandra Saravia-Vidaurre
      
      이메일: alejandra.saravia-vidaurre@stpierre-bru.be
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - 모병
    - UZ Leuven
    - 수석 연구원:
      
      Wim Janssens, MD, PhD
    - 연락하다:
      
      Kristina Vermeersch
      
      이메일: kristina.vermeersch@kuleuven.be
    - 연락하다:
      
      Amber Beersaerts
      
      이메일: amber.beersaerts@kuleuven.be
  - Yvoir, 벨기에, 5530
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU UCL Namur site Godinne
    - 연락하다:
      
      Eric Marchand, MD PhD
      
      이메일: eric.marchand@chuuclnamur.uclouvain.be
    - 연락하다:
      
      Laura Thonet
      
      이메일: laura.thonet@chuuclnamur.uclouvain.be
스웨덴
- - Gothenburg, 스웨덴
    - 아직 모집하지 않음
    - Sahlgrenska University Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Lowie Vanfleteren, MD
    - 연락하다:
      
      Lowie Vanfleteren, MD
      
      이메일: lowie.vanfleteren@vgregion.se
    - 연락하다:
      
      Maria Segeda
      
      이메일: maria.segeda@vgregion.se
스페인
- - Barcelona, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - 수석 연구원:
      
      Arturo Huerta Garcia, MD
    - 연락하다:
      
      Arturo Huerta Garcia, MD
      
      이메일: ahuerta@clinicasagradafamilia.com
영국
- - Leicester, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - Glenfield Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Neil Greening, MD
    - 연락하다:
      
      Neil Greening, MD
      
      이메일: neil.greening@leicester.ac.uk
    - 연락하다:
      
      Hamish McAuley, MD
      
      이메일: hjcm1@leicester.ac.uk
  - London, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - Guy's Saint Thomas
    - 연락하다:
      
      Mona Bafadhel, MD
      
      이메일: mona.bafadhel@ndm.ox.ac.uk
    - 수석 연구원:
      
      Mona Bafadhel, MD
  - London, 영국
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Royal Brompton Hospital
  - Oxford, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - Churchil Hospital
    - 연락하다:
      
      Sanjay Ramakrishnan, MD
      
      이메일: sanjay.ramakrishnan@ndm.ox.ac.uk
    - 수석 연구원:
      
      Sanjay Ramakrishnan, MD, PhD
이탈리아
- - Ferrara, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - University Hospital of Ferrara
    - 수석 연구원:
      
      Marco Contoli, MD
    - 연락하다:
      
      Marco Contoli, MD
      
      이메일: ctm@unife.it
프랑스
- - Lille, 프랑스, 59000
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU de Lille
    - 연락하다:
      
      Olivier Le Rourzic, MD
      
      이메일: olivier.lerouzic@chu-lille.fr
  - Paris, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Cochin Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Pierre-Régis Burgel, MD
    - 연락하다:
      
      Pierre-Régis Burgel, MD
      
      이메일: pierre-regis.burgel@aphp.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 악화로 입원한 COPD 환자

설명

포함 기준:

18세 이상
의사에 의한 COPD의 확립된 진단(임상 병력 또는 FEV1/FVC < 0.7의 폐 기능 검사를 기반으로 함)
COPD(AECOPD)의 급성 악화가 의심되는 현재 입원
입원 후 24시간 이내에 포함
연구 절차 전에 얻은 참가자 또는 그 대리인의 자발적인 서면 동의

제외 기준:

연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
지수 AECOPD에 대한 최소 요법으로 전신 코르티코스테로이드, 항생제 또는 둘 다를 사용한 치료가 필요하지 않은 환자
코로나19 양성 판정을 받은 환자 또는 임상검사 결과 의심이 많은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
모든 원인으로 인한 사망 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	어떤 원인으로든 사망	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
호흡기 질환으로 병원 진료 강화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	복합 결과 측정은 다음과 같이 정의됩니다. 호흡기 문제로 신규 입원 기준선부터 병원 진료 강화(예: 입원 후 24시간 이내) 다음을 포함한 호흡기 질환의 경우: 2.1 비침습적 호흡 요법(마스크 또는 비강을 통한 산소 공급) 2.2 비침습적 호흡 요법(NIV에 의한 산소 또는 고유량) 2.3 침습적 호흡 요법(삽관 및 기계적 환기) 2.4 수축촉진제를 이용한 생리적 지원	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
호흡기 질환에 대한 치료 강화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	복합 결과 측정은 다음과 같이 정의됩니다. 지표 급성 악화 또는 호흡기 문제로 인한 첫 재입원의 경우 전신 코르티코스테로이드 투여 기간을 5일 초과로 연장 지표 악화 또는 호흡기 질환으로 인한 첫 재입원 시 항생제 투여 업그레이드 호흡기 질환에 대한 전신 코르티코스테로이드의 새로운 과정 호흡기 질환에 대한 새로운 항생제 치료	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
치료 실패 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	복합 결과 측정은 다음과 같이 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 사망 호흡기 질환으로 병원 진료 강화 호흡기 질환에 대한 치료 강화	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
심각한 치료 실패 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	약물 치료 요법의 강화와 치료 강화는 국가/지역별로 다르며 항상 질병 통제 실패와 관련이 있는 것은 아니기 때문에 심각한 치료 실패(STF)는 다음의 복합으로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 사망 호흡기 질환으로 병원 진료 강화	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
심각한 COPD 악화로 인한 재입원 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	심각한 COPD 악화로 인해 환자를 병원에 재입원	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
호흡기 문제로 신규 입원 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	호흡기 문제로 병원에 새로 입원한 환자	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
호흡기 질환으로 인한 병원 진료 강화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	복합 결과 측정은 다음과 같이 정의됩니다. 비침습적 호흡 요법(마스크 또는 비강을 통한 산소 공급) 비침습적 호흡 요법(NIV 또는 고유량에 의한 산소) 침습적 호흡 요법(삽관 및 기계적 환기) 수축촉진제를 이용한 생리적 지원	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
시간 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	다음 결과가 나올 때까지의 시간이 측정됩니다. 모든 원인으로 인한 사망 호흡기 문제로 첫 병원 재입원 호흡기 질환으로 인한 병원 진료 강화 호흡기 질환에 대한 치료 강화 치료 실패 심각한 치료 실패	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
새로운 또는 변경된 소생술 금지(DNR) 코드를 가진 참가자 수 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	연구 참여 중 새로운 또는 변경된 DNR 코드의 구현이 측정됩니다. DNR 0: 치료를 제한하지 않습니다(예: 생명 유지 개입을 보류하지 않는다는 명시적인 진술) DNR 1: 소생하지 마십시오. 다음과 같이 추가로 지정됩니다. DNR 1a: CPR 없음 DNR 1b: CPR 없음 + 삽관 없음 + NIV 고려 DNR 2: 치료를 연장하지 마십시오(예: CPR 없음 + 삽관 없음 + NIV 없음) DNR 3: 치료를 중단합니다(예: CPR 없음 + 삽관 없음 + NIV 없음 + 현재 치료 중단°) 약어: CPR, 심폐소생술; NIV, 비침습적 환기; °, 장애 증상의 치료가 우선시되어야 하지만, 연명 중재를 계속해서는 안 됩니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
전신 코르티코스테로이드의 누적 용량 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	연구 참여 동안 투여된 전신 코르티코스테로이드의 총 용량을 측정할 것입니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
총 입원 일수 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	연구 참여 기간 동안 병원에서 보낸 총 일수가 측정됩니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
수정의학연구위원회(mMRC)의 변화: 호흡곤란 척도 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	다음 환자 보고 결과 측정(PROM)의 변화가 측정됩니다. 수정된 의학 연구 위원회(mMRC): 호흡곤란 척도 규모: 0 ~ 4 해석: 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
COPD 평가 테스트(CAT)의 변경: COPD 영향 척도 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	다음 환자 보고 결과 측정(PROM)의 변화가 측정됩니다. COPD 평가 테스트(CAT): COPD 영향 척도 규모: 0 ~ 40 해석: 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화: 우울증 척도 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	다음 환자 보고 결과 측정(PROM)의 변화가 측정됩니다. 환자 건강 설문지-9(PHQ-9): 우울증 척도 규모: 0 ~ 29 해석: 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
범불안장애-7(GAD-7)의 변화: 불안 척도 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	다음 환자 보고 결과 측정(PROM)의 변화가 측정됩니다. 범불안장애-7(GAD-7): 불안 척도 규모: 0 ~ 21 해석: 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
환자 보고 경험 측정(PREM)의 변화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	다음 PREM의 변화가 측정됩니다. 1. 의료 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가(HCAHPS): 병원 경험에 대한 환자의 인식 측정 -해석: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
동반질환의 변화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	기본 동반질환의 변화(예: 새로운 질환의 출현 또는 기존 질환의 악화)를 측정합니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
바이오마커 Eotaxin-3(CCL26)의 변화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	에오탁신-3은 CC 케모카인 계열(CCL26, 케모카인(CC 모티프) 리간드 26이라고 함)에 속하는 작은 사이토카인입니다. Eotaxin-3는 호산구와 호염기구에 화학주성이며 세포 표면 케모카인 수용체 CCR3에 결합하여 그 효과를 유도합니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
바이오마커 IL-5의 변화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	인터루킨-5(IL-5)는 성숙한 호산구에 작용하여 증식, 활성화, 분화 및 생존을 유도합니다. 감염에 대한 숙주의 면역 반응에 중요한 역할을 합니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
바이오마커 IL-33의 변화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	인터루킨-33(IL-33)은 T 헬퍼 2 세포와 비만 세포를 활성화하는 제2형 면역 반응의 유도제로 설명됩니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
바이오마커 MCP-4(CCL13)의 변화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	CCL13이라고도 불리는 단핵구 화학주성 단백질 4(MCP-4)는 호산구, 호염기구, 단핵구 및 T 림프구에 대한 주요 화학 유인 물질입니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
바이오마커 TARC4(CCL17)의 변화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	CCL17로도 알려져 있는 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)은 2형 T 헬퍼(Th2) 세포의 주화성을 유도하는 케모카인입니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
바이오마커 IP-10(CXCL10)의 변화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10(CXCL10))은 Th1 림프구와 단핵구를 화학적으로 유인하고 사이토카인 자극 조혈 전구 세포 증식을 억제합니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
바이오마커 IL1A의 변화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	인터루킨 1 알파(IL1A)는 염증과 면역에 관여하는 유전자의 활동을 자극합니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
바이오마커 IL-8의 변화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	인터루킨 8(IL-8)은 대식세포 및 상피 세포, 기도 평활근 세포 및 내피 세포와 같은 기타 세포 유형에 의해 생성되는 케모카인입니다. 염증 부위의 호중구를 끌어당겨 활성화시키는 물질	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.
바이오마커 GM-CSF의 변화 기간: 1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.	과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)는 단핵구, 대식세포, 호중구 및 호산구의 증식 및/또는 활성화를 조절합니다.	1년 동안 2~6회 방문을 통해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wim Janssens

협력자

Roche Pharma AG

AstraZeneca

European Respiratory Society

수사관

연구 의자: Wim Janssens, MD, PhD, UZ/KU Leuven - Belgium
연구 의자: Mona Bafadhel, MD, PhD, King's College London - UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

S64324

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .