Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CATALINA-tanulmány

2023. november 17. frissítette: Wim Janssens

Páneurópai prospektív intervenciós kohorsz vizsgálat akut COPD exacerbációval kórházba került betegeken longitudinális követéssel

A CATALINA tanulmány egy prospektív intervenciós kohorszvizsgálat, amely a CICERO-ba (Collaboration In COPD ExaceRbations, a European Respiratory Society által támogatott Klinikai Kutatási Együttműködés) épül be, és 20 páneurópai központban szabványosított longitudinális klinikai adatok és biológiai minták gyűjtésére készült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kezdeti cél az, hogy a CICERO első életciklusának (3 év) végére 1000 akut COPD exacerbáció miatt kórházba került beteget toborozzanak, akiktől 1 éves követési adatokat és biológiai mintákat gyűjtenek. Ezzel a CICERO célja egy átfogó európai COPD-beteg-adat- és biobank kifejlesztése, amelynek fenotípusa az exacerbációval összefüggésben történik, hogy támogassa a jövőbeni EU-szintű klinikai intervenciós vizsgálatok fejlesztését a COPD-ben meghatározott betegek alcsoportjai számára, valamint új prognosztizálási eszközöket COPD exacerbációk.

A klinikai adatok és biológiai minták 6 tervezett vizsgálati vizit alkalmával, az index akut exacerbációjának kórházi kezelési időszakában, valamint a kórházi elbocsátást követő ambuláns körülmények között kerülnek gyűjtésre; és további 3 nem tervezett vizsgálati látogatás, ha a beteget légúti okok miatt vissza kell fogadni a vizsgálatban való részvétel során (pl. első visszafogadás).

  • Az index akut exacerbációjának kórházi kezelési időszakában 3 tanulmányi látogatást terveznek:

    • 1. látogatás: a kórházi felvételt követő 24 órán belül, a vizsgálatba való bevonás (1. nap)
    • 2. látogatás: a vizsgálatba való felvétel után 72 órával (3. nap)
    • 3. látogatás: kórházi kibocsátáskor, a vizsgáló döntése alapján (X. nap)

  • Az ambuláns kezelés ideje alatt 3 tanulmányi látogatás kerül ütemezésre:

    • 4. látogatás: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően (90. nap)
    • 5. látogatás: 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel után (180. nap)
    • 6. látogatás: 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel után (365. nap)

  • A páciens vizsgálatban való részvétele alatt a légzési okok miatti első kórházi visszafogadás ugyanazon a vizsgálati ütemezésen megy keresztül, mint az indexesemény kórházi kezelési időszaka alatt:

    • 1. előre nem tervezett látogatás: az első kórházi visszavételt követő 24 órán belül
    • 2. előre nem tervezett látogatás: az első kórházi visszavételt követő 72 órán belül
    • előre nem tervezett látogatás 3: a kórházi elbocsátáskor az első kórházi visszafogadáshoz

A CICERO jövőbeli életciklusai eredményeképpen az adat- és biobank folyamatosan bővül, mind a kohorsz méretét, mind a nyomon követés időtartamát illetően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COPD-s betegek, akik akut exacerbáció miatt kerültek kórházba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • A COPD orvos által megállapított diagnózisa (klinikai anamnézis VAGY tüdőfunkciós teszt alapján, FEV1/FVC < 0,7)
  • Jelenlegi kórházi kezelés a COPD akut exacerbációjának (AECOPD) gyanújával
  • Bevétel a kórházi felvételt követő 24 órán belül
  • A résztvevő vagy képviselője önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezése, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek be

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • Azok a betegek, akiknek nem kell szisztémás kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal vagy mindkettővel kezelni az AECOPD index minimális terápiájaként
  • Azok a betegek, akiknél megerősített pozitív COVID19 teszteredmény született, vagy akiknél a klinikai vizsgálat alapján erősen gyanítható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Halál bármilyen okból
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti okok miatt a kórházi ellátás fokozása
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

A következőképpen meghatározott összetett eredménymérő:

  1. Új kórházi kezelés légúti okok miatt

  2. A kórházi ellátás intenzívebbé tétele a kiindulási állapothoz képest (pl. a kórházi felvételt követő 24 órán belül) légúti okok miatt, beleértve:

    • 2.1 Nem invazív légzésterápia (oxigén maszkkal vagy orrfolyással)
    • 2.2 Nem invazív légzésterápia (oxigén NIV-vel vagy nagy áramlással)
    • 2.3 Invazív légzésterápia (intubáció és gépi lélegeztetés)
    • 2.4 Fiziológiai támogatás inotrópokkal
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Légúti okok miatti kezelés intenzifikálása
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

A következőképpen meghatározott összetett eredménymérő:

  1. A szisztémás kortikoszteroidok több mint 5 napos meghosszabbítása akut exacerbáció vagy első visszafogadás esetén légúti okokból
  2. Az index súlyosbodása vagy légúti okok miatti első visszafogadás miatt alkalmazott antibiotikumok korszerűsítése
  3. Új szisztémás kortikoszteroid kúra légúti okok miatt
  4. Új antibiotikum kúra légúti okok miatt
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
A kezelés sikertelensége
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

A következőképpen meghatározott összetett eredménymérő:

  1. Minden ok miatti halálozás
  2. Légúti okok miatt a kórházi ellátás fokozása
  3. Légúti okok miatti kezelés intenzifikálása
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Súlyos kezelési kudarc
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

Mivel a kábítószer-kezelési sémák intenzifikálása és a kezelés intenzifikálása ország-/régióspecifikus, és nem mindig kapcsolódik a betegség-ellenőrzés sikertelenségéhez, a súlyos kezelési kudarc (STF) a következő összetevőkből áll:

  1. Minden ok miatti halálozás
  2. Légúti okok miatt a kórházi ellátás fokozása
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Visszafogadás súlyos COPD exacerbáció miatt
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
A beteg visszafogadása a kórházba súlyos COPD exacerbáció miatt
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Új kórházi kezelés légúti okok miatt
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Légúti okok miatt a beteg új felvétele a kórházba
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Légúti okok miatt a kórházi ellátás intenzívebbé tétele
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

A következőképpen meghatározott összetett eredménymérő:

  1. Nem invazív légzésterápia (oxigén maszkkal vagy orrfolyással)
  2. Nem invazív légzésterápia (oxigén NIV-vel vagy nagy áramlással)
  3. Invazív légzésterápia (intubáció és gépi lélegeztetés)
  4. Fiziológiai támogatás inotrópokkal
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Ideje
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

A következő eredmények eléréséig eltelt időt mérik:

  1. Minden ok miatti halálozás
  2. Első kórházi visszavétel légúti okok miatt
  3. Légúti okok miatt a kórházi ellátás intenzívebbé tétele
  4. Légúti okok miatti kezelés intenzifikálása
  5. A kezelés sikertelensége
  6. Súlyos kezelési kudarc
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Új vagy megváltozott Do Not Resuscitate (DNR) kóddal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

Egy új vagy megváltozott DNR-kód bevezetése a vizsgálatban való részvétel során mérésre kerül.

  • DNR 0: ne korlátozza a terápiát (pl. kifejezett nyilatkozat arról, hogy semmilyen életfenntartó beavatkozást nem tartanak vissza)
  • DNR 1: nem szabad újraéleszteni, további pontosítás:

DNR 1a: Nincs CPR DNR 1b: Nincs CPR + nincs intubáció + NIV megfontolandó

  • DNR 2: ne hosszabbítsa meg a terápiát (pl. nincs CPR + nincs intubáció + nincs NIV)
  • DNR 3: hagyja abba a terápiát (pl. nincs CPR + nincs intubáció + nincs NIV + az aktuális kezelés megvonása°)

Rövidítések: CPR, cardiopulmonalis resuscitation; NIV, non-invazív lélegeztetés; °, a fogyatékosságot okozó tünetek kezelése prioritást élvez, azonban élethosszabbító beavatkozásokat nem kell folytatni
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Szisztémás kortikoszteroidok kumulatív dózisa
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Megmérik a vizsgálatban való részvétel során beadott szisztémás kortikoszteroidok teljes dózisát.
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Összes kórházi nap
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
A vizsgálatban való részvétel alatt a kórházban töltött napok teljes számát mérik.
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás a módosított Orvosi Kutatási Tanácsban (mMRC): nehézlégzés skála
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

A következő betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) változását mérik:

módosított Medical Research Council (mMRC): nehézlégzés skála

  • skála: 0-tól 4-ig
  • értelmezés: a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás a COPD értékelési tesztben (CAT): COPD hatásskála
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

A következő betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) változását mérik:

COPD Assessment Test (CAT): COPD hatásskála

  • skála: 0-40
  • értelmezés: a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás a betegek egészségi állapotában Questionnaire-9 (PHQ-9): depresszió skála
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

A következő betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) változását mérik:

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): depresszió skála

  • skála: 0-29
  • értelmezés: a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás a generalizált szorongásos zavarban-7 (GAD-7): szorongásos skála
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

A következő betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) változását mérik:

Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7): szorongásos skála

  • skála: 0-tól 21-ig
  • értelmezés: a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás a betegek által jelentett élmény mértékében (PREM)
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

A következő PREM változását mérik:

1. Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS): a betegek kórházi tapasztalataikról alkotott véleményének mérése

-értelmezés: a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás a társbetegségekben
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Mérni kell a kiindulási társbetegségekben bekövetkezett változásokat (azaz új megjelenését vagy a meglévők súlyosbodását).
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás az Eotaxin-3 biomarkerben (CCL26)
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Az eotaxin-3 egy kis citokin, amely a CC kemokinek családjába tartozik (CCL26, Chemokin (C-C motívum) ligandum 26). Az eotaxin-3 kemotaktikus az eozinofilek és bazofilek számára, és hatását a sejtfelszíni kemokin-receptorhoz, a CCR3-hoz kötődve váltja ki.
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás az IL-5 biomarkerben
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Az interleukin-5 (IL-5) az érett eozinofilekre hat, ami proliferációhoz, aktivációhoz, differenciálódáshoz és túléléshez vezet; kritikus szerepet játszik a gazdaszervezet fertőzésekre adott immunválaszában.
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás az IL-33 biomarkerben
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Az interleukin-33-at (IL-33) a 2-es típusú immunválaszok indukálójaként írják le, aktiválja a T helper 2 sejteket és a hízósejteket.
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás az MCP-4 biomarkerben (CCL13)
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
A monocita kemotaktikus protein 4 (MCP-4), más néven CCL13, az eozinofilek, bazofilek, monociták és T-limfociták fő kemoattraktánsa.
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás a TARC4 (CCL17) biomarkerben
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
A csecsemőmirigy és az aktiválás által szabályozott kemokin (TARC), más néven CCL17, egy kemokin, amely a 2-es típusú T helper (Th2) sejtek kemotaxisát indukálja.
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás az IP-10 biomarkerben (CXCL10)
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Az interferon gamma által indukált protein 10 (IP-10 (CXCL10)) kemovonzza a Th1 limfocitákat és monocitákat, és gátolja a citokin által stimulált hematopoietikus progenitor sejtproliferációt.
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás az IL1A biomarkerben
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Az interleukin 1 alfa (IL1A) serkenti a gyulladásban és az immunitásban részt vevő gének aktivitását
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás az IL-8 biomarkerben
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Az interleukin 8 (IL-8) egy kemokin, amelyet makrofágok és más sejttípusok, például hámsejtek, légúti simaizomsejtek és endoteliális sejtek termelnek; amely vonzza és aktiválja a neutrofileket a gyulladásos régiókban
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
Változás a GM-CSF biomarkerben
Időkeret: Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6
A granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) szabályozza a monociták, makrofágok, neutrofilek és eozinofilek proliferációját és/vagy aktiválását
Értékelésre 1 év alatt kerül sor, a 2-6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wim Janssens

Együttműködők

Roche Pharma AG
AstraZeneca
European Respiratory Society

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wim Janssens, MD, PhD, UZ/KU Leuven - Belgium
  • Tanulmányi szék: Mona Bafadhel, MD, PhD, King's College London - UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S64324

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel