CATALINA 研究
对住院的慢性阻塞性肺病急性加重患者进行纵向随访的泛欧前瞻性干预队列研究
研究概览
地位
条件
详细说明
最初的目标是在 CICERO 的第一个生命周期(3 年)结束时招募 1000 名因 COPD 急性加重住院的患者,将从中收集 1 年的随访数据和生物样本。 通过这样做,CICERO 旨在开发一个全面的欧洲 COPD 患者数据和与恶化相关的表型生物库,以支持未来针对特定患者亚组的 COPD 的欧盟范围内临床干预试验的发展,以及新的预后工具慢性阻塞性肺病恶化。
临床数据和生物样本将在 6 次预定的研究访问期间、指数急性加重的住院期间以及出院后的门诊环境中获得;如果患者在参与研究期间因呼吸系统原因再次入院(即 第一次再入院)。
在指数急性加重的住院期间将安排 3 次研究访问:
- 第 1 次访问:入院后 24 小时内,纳入研究(第 1 天)
- 访问 2:研究纳入后 72 小时(第 3 天)
- 第 3 次访问:出院时,由研究者决定(第 X 天)
在门诊期间将安排 3 次研究访问:
- 第 4 次访问:纳入研究后 3 个月(第 90 天)
- 第 5 次访视:纳入研究后 6 个月(第 180 天)
- 第 6 次访视:纳入研究后 12 个月(第 365 天)
在患者参与研究期间因呼吸系统原因首次再次入院将接受与指标事件住院期间规定的相同测试计划:
- 计划外就诊 1:首次再次入院后 24 小时内
- 计划外就诊 2:首次再次入院后 72 小时内
- 计划外就诊 3:出院时首次再次入院
CICERO 未来的生命周期将导致数据和生物库的持续扩展,包括队列规模和随访持续时间。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kristina Vermeersch, PhD
- 电话号码:+32 016342284
- 邮箱:kristina.vermeersch@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名:Amber Beersaerts
- 电话号码:+32 016338928
- 邮箱:amber.beersaerts@kuleuven.be
学习地点
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Großhansdorf、德国
- 招聘中
- LungenClinic
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首席研究员:
- Henrik Watz, MD
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接触:
- Henrik Watz, MD
- 邮箱:H.Watz@pulmoresearch.de
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接触:
- Mustafa Abdo, MD
- 邮箱:m.abdo@lungenclinic.de
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Itzehoe、德国、25524
- 尚未招聘
- Klinikum Itzehoe
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接触:
- Benjamin Waschki, MD, PhD
- 邮箱:b.waschki@kh-itzehoe.de
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接触:
- Julia Rossburg
- 邮箱:j.rossburg@kh-itzehoe.de
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Marburg、德国
- 尚未招聘
- University Medical Centre of Gießen & Marburg
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接触:
- Bernd Schmeck, MD
- 邮箱:bernd.schmeck@uni-marburg.de
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接触:
- Hendrik Pott, MD
- 邮箱:hendrik.pott@uni-marburg.de
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首席研究员:
- Bernd Schmeck, MD
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Ferrara、意大利
- 尚未招聘
- University Hospital of Ferrara
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首席研究员:
- Marco Contoli, MD
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接触:
- Marco Contoli, MD
- 邮箱:ctm@unife.it
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Brussels、比利时、1000
- 尚未招聘
- CHU St-Pierre Brussels
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接触:
- Maria Gabrovska, MD
- 邮箱:maria.gabrovska@stpierre-bru.be
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接触:
- Alejandra Saravia-Vidaurre
- 邮箱:alejandra.saravia-vidaurre@stpierre-bru.be
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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首席研究员:
- Wim Janssens, MD, PhD
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接触:
- Kristina Vermeersch
- 邮箱:kristina.vermeersch@kuleuven.be
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接触:
- Amber Beersaerts
- 邮箱:amber.beersaerts@kuleuven.be
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Yvoir、比利时、5530
- 尚未招聘
- CHU UCL Namur site Godinne
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接触:
- Eric Marchand, MD PhD
- 邮箱:eric.marchand@chuuclnamur.uclouvain.be
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接触:
- Laura Thonet
- 邮箱:laura.thonet@chuuclnamur.uclouvain.be
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Lille、法国、59000
- 尚未招聘
- CHU de Lille
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接触:
- Olivier Le Rourzic, MD
- 邮箱:olivier.lerouzic@chu-lille.fr
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Cochin Hospital
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首席研究员:
- Pierre-Régis Burgel, MD
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接触:
- Pierre-Régis Burgel, MD
- 邮箱:pierre-regis.burgel@aphp.fr
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Gothenburg、瑞典
- 尚未招聘
- Sahlgrenska University Hospital
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首席研究员:
- Lowie Vanfleteren, MD
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接触:
- Lowie Vanfleteren, MD
- 邮箱:lowie.vanfleteren@vgregion.se
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接触:
- Maria Segeda
- 邮箱:maria.segeda@vgregion.se
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Leicester、英国
- 尚未招聘
- Glenfield Hospital
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首席研究员:
- Neil Greening, MD
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接触:
- Neil Greening, MD
- 邮箱:neil.greening@leicester.ac.uk
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接触:
- Hamish McAuley, MD
- 邮箱:hjcm1@leicester.ac.uk
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London、英国
- 尚未招聘
- Guy's Saint Thomas
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接触:
- Mona Bafadhel, MD
- 邮箱:mona.bafadhel@ndm.ox.ac.uk
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首席研究员:
- Mona Bafadhel, MD
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London、英国
- 主动,不招人
- Royal Brompton Hospital
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Oxford、英国
- 尚未招聘
- Churchil Hospital
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接触:
- Sanjay Ramakrishnan, MD
- 邮箱:sanjay.ramakrishnan@ndm.ox.ac.uk
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首席研究员:
- Sanjay Ramakrishnan, MD, PhD
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Groningen、荷兰、9713
- 尚未招聘
- UMC Groningen
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接触:
- Maarten van den Berge, MD PhD
- 邮箱:m.van.den.berge@umcg.nl
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Maastricht、荷兰
- 尚未招聘
- Maastricht University Medical Hospital
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首席研究员:
- Frits Franssen, MD
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接触:
- Frits Franssen, MD
- 邮箱:frits.franssen@ciro-horn.nl
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Clinic de Barcelona
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首席研究员:
- Arturo Huerta Garcia, MD
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接触:
- Arturo Huerta Garcia, MD
- 邮箱:ahuerta@clinicasagradafamilia.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 医生确定的 COPD 诊断(基于临床病史或 FEV1/FVC < 0.7 的肺功能测试)
- 目前因怀疑 COPD 急性加重 (AECOPD) 而住院
- 入院后24小时内纳入
- 在任何研究程序之前获得参与者或其代表的自愿书面知情同意
排除标准:
- 不愿或不能遵守研究程序的患者
- 不需要全身性皮质类固醇、抗生素或两者作为 AECOPD 指数最低治疗的患者
- COVID19确诊阳性或临床检查高度疑似患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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任何原因导致的死亡
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因呼吸系统原因加强医院护理
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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综合结果测量定义为:
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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呼吸系统原因的强化治疗
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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综合结果测量定义为:
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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治疗失败
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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综合结果测量定义为:
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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严重治疗失败
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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由于药物治疗方案的强化和治疗强度因国家/地区而异,并不总是与疾病控制失败相关,因此严重治疗失败(STF)将被定义为以下组合:
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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因慢性阻塞性肺病严重恶化而再次入院
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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患者因慢性阻塞性肺病严重恶化而再次入院
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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新增因呼吸系统原因住院
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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患者因呼吸道原因新入院
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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因呼吸系统原因加强医院护理
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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综合结果测量定义为:
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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时间到
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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将测量达到以下结果的时间:
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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拥有新的或更改的请勿复苏 (DNR) 代码的参与者数量
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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将衡量研究参与期间新的或更改的 DNR 代码的实施情况。
DNR 1a:无 CPR DNR 1b:无 CPR + 无插管 + 考虑 NIV
缩写:CPR、心肺复苏; NIV,无创通气; °,优先治疗致残症状,但不应继续采取延长生命的干预措施 |
将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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全身皮质类固醇的累积剂量
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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将测量参与研究期间全身皮质类固醇的总剂量。
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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住院总天数
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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将测量参与研究期间在医院度过的总天数。
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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修改后的医学研究委员会 (mMRC) 的变化:呼吸困难量表
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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将测量以下患者报告结果指标 (PROM) 的变化: 改良医学研究委员会 (mMRC):呼吸困难量表
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 的变化:慢性阻塞性肺病影响量表
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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将测量以下患者报告结果指标 (PROM) 的变化: 慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT):慢性阻塞性肺病影响量表
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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患者健康变化问卷 9 (PHQ-9):抑郁量表
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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将测量以下患者报告结果指标 (PROM) 的变化: 患者健康问卷 9 (PHQ-9):抑郁量表
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的变化:焦虑量表
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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将测量以下患者报告结果指标 (PROM) 的变化: 广泛性焦虑症 7 (GAD-7):焦虑量表
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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患者报告体验测量的变化 (PREM)
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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将测量以下 PREM 的变化: 1. 医院消费者对医疗保健提供者和系统的评估 (HCAHPS):衡量患者对其医院体验的看法 -解释:分数越高表明结果越好 |
将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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合并症的变化
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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将测量基线合并症的变化(即新的合并症的出现或现有合并症的恶化)
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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生物标志物 Eotaxin-3 (CCL26) 的变化
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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Eotaxin-3 是一种小细胞因子,属于 CC 趋化因子家族(称为 CCL26,趋化因子(C-C 基序)配体 26)。
Eotaxin-3 对嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞具有趋化作用,并通过与细胞表面趋化因子受体 CCR3 结合而发挥作用。
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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生物标志物 IL-5 的变化
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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白介素 5 (IL-5) 作用于成熟的嗜酸性粒细胞,导致增殖、激活、分化和存活;在宿主对感染的免疫反应中发挥着关键作用。
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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生物标志物 IL-33 的变化
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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Interleukin-33 (IL-33) 被描述为 2 型免疫反应的诱导剂,可激活 T 辅助 2 细胞和肥大细胞。
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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生物标志物 MCP-4 (CCL13) 的变化
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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单核细胞趋化蛋白 4 (MCP-4),也称为 CCL13,是嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞和 T 淋巴细胞的主要趋化剂
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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生物标志物 TARC4 (CCL17) 的变化
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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胸腺和活化调节趋化因子 (TARC),也称为 CCL17,是一种诱导 2 型 T 辅助细胞 (Th2) 趋化性的趋化因子。
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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生物标志物 IP-10 (CXCL10) 的变化
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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干扰素γ诱导蛋白 10 (IP-10 (CXCL10)) 化学吸引 Th1 淋巴细胞和单核细胞,并抑制细胞因子刺激的造血祖细胞增殖。
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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生物标志物 IL1A 的变化
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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白细胞介素 1 α (IL1A) 刺激炎症和免疫相关基因的活性
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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生物标志物 IL-8 的变化
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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白介素 8 (IL-8) 是一种由巨噬细胞和其他细胞类型(如上皮细胞、气道平滑肌细胞和内皮细胞)产生的趋化因子;吸引并激活炎症区域的中性粒细胞
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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生物标志物 GM-CSF 的变化
大体时间:将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 调节单核细胞、巨噬细胞、中性粒细胞和嗜酸性粒细胞的增殖和/或激活
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将在 1 年内对 2-6 次访问进行评估
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅:Wim Janssens, MD, PhD、UZ/KU Leuven - Belgium
- 学习椅:Mona Bafadhel, MD, PhD、King's College London - UK
出版物和有用的链接
有用的网址
- The CICERO website
- The ERS - CICERO CRC webpage
- ERJ Editorial 2020 - The CICERO (Collaboration In COPD ExaceRbatiOns) Clinical Research Collaboration
- Int J COPD 2021 - Standardisation of Clinical Assessment, Management and Follow-Up of Acute Hospitalised Exacerbation of COPD: A Europe-Wide Consensus
- ERJ Open Research 2023 - Patients' Acceptance of Outcome and Experience Measurements During Hospitalisation for COPD Exacerbations: A Cicero CRC - ELF Online Patient Survey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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