구강 점막염에 대한 한약의 방사선 보호 효과
2021년 9월 7일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
이온화 방사선 유발 구강 점막염에 대한 한약의 방사선 보호 효과
이 프로토콜은 방사선 치료 중 구강 점막염 독성과 삶의 질을 가진 두경부암 환자에 대한 한약의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 팔, 병렬 그룹, 공개 라벨 제어 연구를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 치료가 예정된 두경부암 환자 200명을 무작위로 1:1 비율로 2군(대조군과 Rx 함유 자음량게산 치료군)에 배정했습니다. Scutellariae, Rx.
감초, Hb.
덴드로비, Rx.
Ophiopogonis 및 Hb.
방사선 요법 1일차의 Menthae Haplocalycis.
연구는 최소 6주 동안 지속되었으며 임상적 이점은 RT 동안 매주 발병, 점막염의 단계(Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0), 구강 통증(시각적 분석 척도)으로 결정되었습니다.
영양 상태, EORTC 삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30) 및 두경부 모듈(QLQ-H&N35), 신체 체질 설문지(BCQ) 및 전기 신체 전도성은 방사선 치료 전후에 평가되었습니다.
안전성을 평가하기 위해 PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 심각한 부작용, 혈액 및 생화학적 분석의 환자 보고 결과 버전이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming-Yen Tsai, PhD
- 전화번호: +886975056534
- 이메일: missuriae@yahoo.com.tw
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 II-IV기 편평 HNC
- 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법에 대한 적응증
- 항종양 요법의 병력 없음
- 구강 궤양 및 침샘 질환의 병력 없음
- 정상 활력징후(체온: 36~37.5℃, 심박수: 분당 60~100회, 호흡수: 분당 20 미만, 평균 동맥압: 70~100mmHg), 동부종양학회(ECOG) 성능 0에서 2의 상태
제외 기준:
- 적극적인 치료가 적합하지 않은 말기 암
- 초기 진단 시 손상된 신장 또는 간 기능(만성 신장 질환 III, IV 및 V 단계 및 Aspartate transaminase(AST), Alanine aminotransferase(ALT) ≥5 × 정상 상한값 포함)
- 통제되지 않는 정신과적 문제 또는 변경된 정신 상태
- 다른 임상 시험을 위해 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한방치료
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Zi-Yin-Liang-Ge-San은 Rx라는 다섯 가지 허브 성분으로 구성됩니다.
Scutellariae (황친), Rx.
Glycyrrhizae (Gan Cao), Hb.
Dendrobii (Shi Hu), Rx.
Ophiopogonis (Mai Men Dong) 및 Hb.
Menthae Haplocalycis (보헤).
OM 예방 및 관리를 목표로 치료군에서 RT 종료일까지 매일 3회 경구 투여한다.
ZYLGS는 농축 허브 추출물로 제조되며 패킷당 4g으로 구성되며 GMP(Good Manufacturing Practice)가 있는 대만의 제약 회사에서 유래합니다.
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간섭 없음: 비 한약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 정도
기간: 방사선 치료 과정 중 최대 6주
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학위는 NHI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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방사선 치료 과정 중 최대 6주
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점막염 통증
기간: 방사선 치료 과정 중 최대 6주
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100mm 시각적 아날로그 스케일(VAS, 0-100)
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방사선 치료 과정 중 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 QoL (1)
기간: 기준선, 방사선 치료 완료 4주차 및 6주차
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
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기준선, 방사선 치료 완료 4주차 및 6주차
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건강 관련 QoL (2)
기간: 기준선, 방사선 치료 완료 4주차 및 6주차
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삶의 질 두경부 모듈(QLQ-H&N35)
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기준선, 방사선 치료 완료 4주차 및 6주차
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체질량지수(BMI)
기간: 방사선 치료 과정 중 최대 6주
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체질량지수(BMI)
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방사선 치료 과정 중 최대 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한의학 체질
기간: 기준선, 방사선 치료 완료 4주차 및 6주차
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체질 설문지(BCQ)
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기준선, 방사선 치료 완료 4주차 및 6주차
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전기 전도성
기간: 기준선, 방사선 치료 완료 4주차 및 6주차
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자오선 에너지 분석 장치
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기준선, 방사선 치료 완료 4주차 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 17일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202101231A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
합당한 요청에 따라 해당 저자가 사용할 수 있는 현재 연구 동안 및/또는 분석된 데이터 세트.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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