口腔粘膜炎に対する漢方薬の放射線防護効果
2021年9月7日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
電離放射線誘発口腔粘膜炎に対する漢方薬の放射線防護効果
このプロトコルでは、口腔粘膜炎の毒性と放射線治療中の生活の質を伴う頭頸部がん患者に対する漢方薬の有効性を評価することを目的とした、無作為化、二重群、並行群、非盲検対照試験について説明します。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法が予定されていた 200 人の頭頸部がん患者が 1:1 の比率で 2 つのアームに無作為に割り当てられます。 Scutellariae、Rx。
甘草、Hb。
デンドロビー、Rx.
オフィオポゴニス、およびHb。
放射線療法の1日目からメンタエ・ハプロカリシス。
試験は少なくとも 6 週間続き、RT 中の各週の粘膜炎の発症、段階的変化 (有害事象の共通用語基準 v5.0)、口腔痛 (視覚分析スケール) によって臨床的利益が決定されました。
栄養状態、EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) および頭頸部モジュール (QLQ-H&N35)、体質質問票 (BCQ)、および電気伝導度を放射線療法の前後に評価しました。
安全性を評価するために、有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョン、重大な有害事象、血液および生化学分析が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming-Yen Tsai, PhD
- 電話番号：+886975056534
- メール：missuriae@yahoo.com.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたII～IV期の扁平上皮HNC
- 放射線療法または放射線化学療法の適応
- 抗腫瘍治療歴なし
- 口腔潰瘍や唾液腺疾患の既往がない
- 正常なバイタル サイン (体温: 36 ～ 37.5°C、心拍数: 毎分 60 ～ 100 回、呼吸数: 毎分 20 回未満、平均動脈圧: 70 ～ 100mmHg)、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス0～2のステータス
除外基準:
- 積極的な治療が適さない末期がん
- -初期診断時の腎機能または肝機能の障害（慢性腎臓病のステージIII、IV、およびVおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥5×正常上限を含む）
- コントロールされていない精神医学的問題または精神状態の変化
- 他の臨床試験のために投薬を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方治療
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Zi-Yin-Liang-Ge-San は、Rx という 5 つのハーブ成分で構成されています。
Scutellariae (Huang Qin)、Rx。
カンゾウ科（Gan Cao）、Hb。
Dendrobii (Shi Hu)、Rx.
オフィオポゴニス（マイメンドン）、およびHb。
Menthae Haplocalycis (Bo He)。
OM の予防と管理を目的として、治療群の RT の初日から終了まで 1 日 3 回経口投与されます。
ZYLGS は濃縮ハーブ抽出物として製造され、1 パケットあたり 4 g で構成され、製造元は適正製造基準 (GMP) に準拠した台湾の製薬会社です。
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介入なし：非漢方治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の程度
時間枠：放射線治療コース中、最大6週間
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程度は、有害事象の NHI 共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) によって評価されました。
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放射線治療コース中、最大6週間
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粘膜炎の痛み
時間枠：放射線治療コース中、最大6週間
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100mmビジュアルアナログスケール（VAS、0～100）
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放射線治療コース中、最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連 - QoL (1)
時間枠：ベースライン、4週目、および放射線療法完了の6週目
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EORTC コア クオリティ オブ ライフ アンケート (EORTC QLQ-C30)
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ベースライン、4週目、および放射線療法完了の6週目
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健康関連・QoL (2)
時間枠：ベースライン、4週目、および放射線療法完了の6週目
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生活の質の頭頸部モジュール (QLQ-H&N35)
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ベースライン、4週目、および放射線療法完了の6週目
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体格指数 (BMI)
時間枠：放射線治療コース中、最大6週間
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体格指数 (BMI)
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放射線治療コース中、最大6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漢方体質
時間枠：ベースライン、4週目、および放射線治療完了の6週目
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体質アンケート（BCQ）
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ベースライン、4週目、および放射線治療完了の6週目
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導電率
時間枠：ベースライン、4週目、および放射線治療完了の6週目
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子午線エネルギー分析装置
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ベースライン、4週目、および放射線治療完了の6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月30日
一次修了 (予想される)
2022年8月17日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202101231A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中におよび/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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