Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen radiosuojaava vaikutus suun mukosiittiin

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen radiosuojaava vaikutus ionisoivan säteilyn aiheuttamaan suun mukosiittiin

Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun, kaksihaaraisen, rinnakkaisryhmän avoimen kontrolloidun tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida kiinalaisen yrttilääkkeen tehoa pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on suun mukosiittitoksisuutta, sekä elämänlaatua sädehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

200 pään ja kaulan syöpäpotilasta, joille oli määrätty sädehoito, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen haaraan: kontrolliryhmään ja niihin, joita hoidettiin Rx:tä sisältävällä Zi-Yin-Liang-Ge-Sanilla. Scutellariae, Rx. Glycyrrhizae, Hb. Dendrobii, Rx. Ophiopogonis ja Hb. Menthae Haplocalycis sädehoidon päivästä 1. Tutkimus kesti vähintään 6 viikkoa, ja kliininen hyöty määritettiin mukosiitin alkamisen, asteen (Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0), suun kivun (visuaalisen analyysin asteikko) perusteella jokaiselle viikolle RT-aikana. Ravitsemustila, EORTC Life Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) ja pään ja kaulan moduuli (QLQ-H&N35), Body Constitution Questionnaire (BCQ) ja kehon sähkönjohtavuus arvioitiin ennen ja jälkeen sädehoidon. Haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE), vakavien haittatapahtumien, veri- ja biokemiallisten analyysien versio potilaan raportoiduista tuloksista tallennetaan turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu vaiheen II-IV squamous HNC
  • Indikaatio sädehoitoon tai sädekemoterapiaan
  • Ei historiaa kasvainten vastaisista hoidoista
  • Ei aiemmin ollut suun haavaumia tai sylkirauhassairauksia
  • Normaalit elintoiminnot (ruumiinlämpö: 36 - 37,5 ∘C, syke: 60 - 100 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys: < 20 minuutissa ja keskimääräinen valtimopaine: 70 - 100 mmHg) ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky tila 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalinen syöpä, johon aggressiiviset hoidot eivät olleet sopivia
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta alkudiagnoosissa (mukaan lukien kroonisen munuaissairauden vaiheet III, IV ja V sekä aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥5 × normaalin yläraja)
  • Hallitsemattomat psykiatriset ongelmat tai muuttunut henkinen tila
  • Hän oli saanut lääkkeitä muihin kliinisiin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinalainen kasviperäinen lääkehoito
Lääke: Zi-Yin-Liang-Ge-San
Zi-Yin-Liang-Ge-San koostuu viidestä yrttiainesosasta, nimittäin Rx:stä. Scutellariae (Huang Qin), Rx. Glycyrrhizae (Gan Cao), Hb. Dendrobii (Shi Hu), Rx. Ophiopogonis (Mai Men Dong) ja Hb. Menthae Haplocalycis (Bo He). Sitä annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä hoitoryhmän ensimmäisestä päivästä RT-ajan loppuun. Sen tarkoituksena on ehkäistä ja hallita OM-tautia. ZYLGS valmistetaan tiivisteenä yrttiuutteena, jonka määrä on 4 g per pakkaus, ja se on peräisin taiwanilaisista lääkeyhtiöistä, joilla on hyvä valmistuskäytäntö (GMP).
Ei väliintuloa: Ei-kiinalainen kasviperäinen lääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin aste
Aikaikkuna: Sädehoitokurssin aikana enintään 6 viikkoa
Tutkinto arvioitiin NHI Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaan.
Sädehoitokurssin aikana enintään 6 viikkoa
Mukosiitin kipu
Aikaikkuna: Sädehoitokurssin aikana enintään 6 viikkoa
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0-100)
Sädehoitokurssin aikana enintään 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä QoL (1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikko ja 6. viikko sädehoidon päättymisestä
EORTC:n elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)
Lähtötilanne, 4. viikko ja 6. viikko sädehoidon päättymisestä
Terveyteen liittyvä QoL (2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikko ja 6. viikko sädehoidon päättymisestä
Elämänlaadun pään ja kaulan moduuli (QLQ-H&N35)
Lähtötilanne, 4. viikko ja 6. viikko sädehoidon päättymisestä
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Sädehoitokurssin aikana enintään 6 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Sädehoitokurssin aikana enintään 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen perustuslaki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikko ja 6. viikko sädehoidon päättymisestä
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
Lähtötilanne, 4. viikko ja 6. viikko sädehoidon päättymisestä
Kehon sähkönjohtavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikko ja 6. viikko sädehoidon päättymisestä
Meridiaanienergian analyysilaite
Lähtötilanne, 4. viikko ja 6. viikko sädehoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Research Institute of Chinese Medicine, Ministry of Health and Welfare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202101231A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen tutkimuksen aikana ja/tai sen aikana analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Zi-Yin-Liang-Ge-San

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa