- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05049447
시험 불안 환자의 뇌 활동에 대한 Pascoflair®의 약리학적 효과
2021년 9월 16일 업데이트: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
시험불안에 시달리는 40명의 피험자를 대상으로 시험 스트레스 동안 전기적 뇌 활동의 정량적 측정을 통한 Pascoflair의 유효성 증명. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2군, 병렬 디자인의 제4상 연구.
시험 불안을 겪고 있는 40명의 피험자에서 시험 스트레스 동안 전기 뇌 활동의 정량적 측정을 통해 Pascoflair의 효과를 증명했습니다.
병렬 디자인의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2군, 4상 연구.
연구 개요
상세 설명
PASCOFLAIR®의 항불안 효과는 신경코드 추적(시간 분해능 364ms의 정량적 EEG)과 시선 추적(눈을 따라)의 조합으로 구성된 새로 개발되고 검증된 방법의 도움으로 단일 섭취 후 시험 불안을 겪는 피험자에게 테스트되어야 합니다. ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성 과목.
- 18세에서 40세 사이의 연령(둘 다 포함).
- 불안 설문지 PAF(피험자 사전 선택) - T> 60 이상의 값은 결정적인 것으로 간주됩니다.
- 결정적이지 않은 사례 기록 및 진단.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 서면 및 구두 형식으로 교육 후 연구 참여에 대한 서면 동의 수락(정보 제공 동의).
제외 기준:
- 연구에 영향을 미치는 급성 또는 만성 질환으로 사례 이력 또는 임상 검사를 통해 명백해집니다.
- 임상 및 실험실 소견에서 임상적으로 관련된 병리학적 소견.
- 임상적으로 관련된 병리학적 EEG 특징 또는 스크리닝 EEG의 아티팩트가 없는 부분의 존재 <30%.
- 임상적으로 관련된 알레르기 증상.
- 초기 검사(SC일) 또는 연구 A일(양성 알코올 검사) 또는 사례 이력에 의한 알코올 검출.
- 초기 검사(SC일) 시 약물 검출(양성 약물 검사).
- 대상자 또는 그의 사례 이력에 대한 통지를 기반으로 활성 연구 기간 전 및 기간 동안 마지막 14일 동안 임상적으로 관련된 약물의 소비.
- 주로 중추 작용(즉, 향정신성 약물 또는 중추적으로 작용하는 항고혈압제).
- 식물 유래 추출물(시계꽃 건조 추출물) 또는 조사 제품(기억제)의 성분에 대해 알려진 불내성/과민성(알레르기).
- 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라아제-이소말타아제 결핍증(기억상실증)과 같은 희귀 유전 질환의 존재.
- BMI(체질량 지수) <18 또는> 32.
- 비정상적인 양의 소비 또는 커피(하루 4잔 이상), 차(하루 4잔 이상) 또는 담배(하루 20개비 이상)의 남용.
- A 당일 흡연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 베룸 팔
개입: 약물: Verum(파스코플레어)
|
1 x 2 정제(단일 용량)
|
플라시보_COMPARATOR: 위약군
개입: 약물: 위약
|
1 x 2 정제(단일 용량)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
베룸과 플라시보 베타 1 파워의 비교
기간: A일(치료일) - 1일
|
스트레스를 유발하는 인지 테스트 또는 흥미진진한 비디오 장면이 있는 상태에서 표적 매개변수로 정의된 6개의 주파수 범위 내에서 17개의 서로 다른 뇌 영역의 전력에 대해 베룸과 플라시보 효능의 비교가 수행됩니다.
|
A일(치료일) - 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
4점 척도의 내약성
기간: 기말시험(AB일) -1일
|
내약성 4점 척도(매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨)
|
기말시험(AB일) -1일
|
서로 다른 주파수 범위에 대한 설문 항목과 스펙트럼 EEG 전력 간의 상관 관계.
기간: 기말고사 - 1일
|
서로 다른 주파수 범위에 대한 설문 항목과 스펙트럼 EEG 전력 간의 상관 관계.
|
기말고사 - 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한