Efectos farmacológicos de Pascoflair® sobre la actividad cerebral en pacientes que sufren de ansiedad ante los exámenes
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Prueba de la eficacia de Pascoflair utilizando la medición cuantitativa de la actividad cerebral eléctrica durante el estrés del examen en 40 sujetos que sufrían de ansiedad ante los exámenes. Un estudio de fase IV, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 brazos, en diseño paralelo.
Prueba de la eficacia de Pascoflair mediante la medición cuantitativa de la actividad eléctrica del cerebro durante el estrés del examen en 40 sujetos que sufrían ansiedad ante los exámenes.
Un estudio de Fase IV, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 brazos, en diseño paralelo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos ansiolíticos de PASCOFLAIR® se probarán en sujetos que sufran ansiedad ante los exámenes después de una sola toma con la ayuda de un método validado recientemente desarrollado que consiste en una combinación de seguimiento ocular (seguimiento de miradas) con seguimiento de neurocódigo (EEG cuantitativo con una resolución temporal de 364 ms ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos.
- Edad entre 18 y 40 años (ambos incluidos).
- Cuestionario de ansiedad PAF (preselección de sujetos) - valores superiores a T > 60 se consideran concluyentes.
- Historia clínica y diagnóstico no concluyentes.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Aceptación del consentimiento por escrito para participar en el estudio después de la educación en forma escrita y oral (consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica con repercusión en el estudio, que se hace evidente por la historia clínica o el examen clínico.
- Hallazgos patológicos clínicamente relevantes a partir de hallazgos clínicos y de laboratorio.
- Presencia de características patológicas del EEG clínicamente relevantes o una porción sin artefactos del EEG de detección <30 %.
- Síntomas alérgicos clínicamente relevantes.
- Detección de alcohol en el momento del examen inicial (día SC) o en el día A del estudio (prueba de alcohol positiva) o por historia clínica.
- Detección de drogas (prueba de drogas positiva) en el momento del examen inicial (día SC).
- Consumo de medicación clínicamente relevante durante los últimos catorce días antes y durante el período de estudio activo según la notificación del sujeto o su historia clínica.
- Consumo de medicamentos con acción principalmente central (es decir, psicofármacos o antihipertensivos de acción central).
- Intolerancia/hipersensibilidad conocida (alergia) a los extractos derivados de plantas (extracto seco de pasiflora) o a cualquiera de los componentes del producto en investigación (anamnéstico).
- Presencia de una enfermedad genética rara, como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosagalactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa (anamnésico).
- IMC (Índice de Masa Corporal) <18 o > 32.
- Consumo de cantidades inusuales o mal uso de café (más de 4 tazas al día), té (más de 4 tazas al día) o tabaco (más de 20 cigarrillos al día).
- Fumar el día de A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo real
Intervención: Fármaco: Verum (Pascoflair)
|
1 x 2 comprimidos (monodosis)
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Intervención: Fármaco: Placebo
|
1 x 2 comprimidos (monodosis)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de potencia Beta 1 real y placebo
Periodo de tiempo: día A (día de tratamiento) - 1 día
|
La comparación de la eficacia verdadera y del placebo se realiza en energía eléctrica en 17 regiones cerebrales diferentes dentro de seis rangos de frecuencia definidos como parámetros objetivo en presencia de diferentes pruebas cognitivas que inducen estrés o emocionantes escenas de video.
|
día A (día de tratamiento) - 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Examen final (día AB) -1 día
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Tolerabilidad en una escala de 4 puntos (muy buena, buena, moderada, mala)
|
Examen final (día AB) -1 día
|
|
Correlación entre los ítems del cuestionario y la potencia del EEG espectral con respecto a diferentes rangos de frecuencia.
Periodo de tiempo: Examen final - 1 día
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Correlación entre los ítems del cuestionario y la potencia del EEG espectral con respecto a diferentes rangos de frecuencia.
|
Examen final - 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200S14PF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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