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일일 일회용 다초점 콘택트렌즈와 시판 제품의 비교

2022년 12월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
시각적 성능을 평가하기 위한 단일 마스크, 투 암, 병렬 그룹, 무작위 통제, 분배 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Visual Eyes
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Eye Associates of New York
    • Ohio
      • Granville, Ohio, 미국, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 028888
        • West Bay Eye Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
        • Tyler Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
    2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
    3. 동의 시점에 40세 이상 70세 미만이어야 합니다.
    4. 원거리 시력에 필요한 경우 웨어러블 안경을 소유하십시오.
    5. 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(예: 하루에 최소 6시간, 일주일에 최소 2일, 1개월 이상 렌즈 착용).
    6. 이미 노안 콘택트렌즈 교정 장치(예: 콘택트렌즈 위의 독서용 안경, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등)를 착용하고 있거나 "노안 증상 설문지"에서 적어도 하나의 증상에 대해 긍정적으로 응답하지 않는 경우.
    7. 피사체의 원거리 구면 등가 굴절은 각 눈에서 -1.25 D ~ -3.75 D 또는 +1.25 D ~ +3.75 D 범위에 있어야 합니다.
    8. 대상자의 굴절 원통은 ≤0.75여야 합니다. 각 눈에 D.
    9. 피험자의 ADD 파워는 +0.75 D에서 +2.50 D 범위에 있어야 합니다.

    10. 피사체는 각 눈에서 20/20-3 이상의 원거리 교정 시력을 가져야 합니다.

      제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이어야 합니다.
    2. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 활성 또는 진행 중인 안구 또는 전신 알레르기가 있습니다.
    3. 활동성 또는 진행 중인 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용이 있는 경우. 여기에는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역 억제 질환 또는 모든 전염병(예: 간염, 결핵).
    4. 이전에 또는 계획된 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, LASIK, 눈꺼풀 시술, 백내장 수술, 망막 수술 등).
    5. 약시, 사시 또는 양안 시력 이상 병력이 있습니다.
    6. 등록 전 1주 이내에 다음 약물 사용: 경구 레티노이드, 경구 테트라사이클린, 항콜린제, 경구 페노티아진, 경구/흡입 코르티코스테로이드. 추가 예는 표 9.1을 참조하십시오.
    7. 재습윤제를 제외한 모든 안약 사용.
    8. 헤르페스 각막염의 병력이 있습니다.
    9. 불규칙한 각막의 병력이 있습니다.
    10. 병적 안구 건조증의 병력이 있습니다.
    11. 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
    12. 임상 현장 직원(예: 연구자, 코디네이터, 기술자)의 직원 또는 직계 가족이어야 합니다.
    13. 보존되지 않은 재습윤 점적 용액 또는 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 경우.
    14. 콘택트렌즈 착용을 금하는 임상적으로 유의한(3등급 이상) 각막 부종, 각막 혈관형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입 또는 기타 각막 또는 안구 이상이 있는 경우.
    15. 현재 안구 감염이나 염증이 있습니다.
    16. 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 현재 안구 이상이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스트 렌즈
습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 연구 기간 동안 테스트 렌즈 시퀀스에 무작위 배정됩니다.
장치: 세노필콘 A C3
테스트 렌즈
실험적: 컨트롤 렌즈
습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 연구 기간 동안 CONTROL 렌즈 시퀀스에 무작위 배정됩니다.
장치: 데일리즈 토탈 1 다초점 콘택트렌즈
컨트롤 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양안 logMAR 시력
기간: 1주 후속 조치
양안시력은 고휘도 고대비 조건에서 logMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 눈금으로 측정하였다. 원거리(4미터)에서 ETDRS(조기 치료 당뇨 망막병증 연구) 차트를 사용하여 VA를 평가합니다. 축소된 Guillon-Poling 차트를 사용하여 근거리(40cm) 및 중간(64cm) 평가를 수행했습니다. 문자별 결과는 각 차트 읽기에 대한 시각적 성능 점수를 계산했습니다. 0에 가깝거나 0 미만인 LogMAR 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다. 0.0의 logMAR 시각 성능 점수는 20/20의 Snellen 시력과 동일합니다.
1주 후속 조치
CLUE 비전 점수
기간: 1주 후속 조치
콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 주관적 시력을 평가했습니다. CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다. 각 렌즈 유형에 대한 평균 CLUE 시력 점수가 보고되었습니다.
1주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양안 거리 logMAR 시력
기간: 1주 후속 조치
양안 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 평가된 고휘도 고대비 조건에서 거리(4m)에서 logMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 눈금으로 측정되었습니다. 문자별 결과는 각 차트 읽기에 대한 시각적 성능 점수를 계산했습니다. 0에 가깝거나 0 미만인 LogMAR 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다. 0.0의 logMAR 시각 성능 점수는 20/20의 Snellen 시력과 동일합니다.
1주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-6468

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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