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Vergleich einer multifokalen Einweg-Tageskontaktlinse mit einem handelsüblichen Produkt

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine einzelmaskierte, zweiarmige, randomisiert-kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Sehleistung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Visual Eyes
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Eye Associates of New York
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 028888
        • West Bay Eye Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
    2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
    3. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 40 Jahre und nicht älter als 70 Jahre sein.
    4. Besitzen Sie eine tragbare Brille, falls dies für die Fernsicht erforderlich ist.
    5. Tragen Sie auf beiden Augen angepasste weiche Kontaktlinsen (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 6 Stunden pro Tragetag, für eine Dauer von 1 Monat oder länger).
    6. Tragen Sie entweder bereits eine presbyopische Kontaktlinsenkorrektur (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, multifokale oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.) oder antworten Sie nicht positiv auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu presbyopischen Symptomen“.
    7. Die sphärische äquivalente Refraktion des Objekts in der Ferne muss in jedem Auge im Bereich von -1,25 dpt bis -3,75 dpt oder +1,25 dpt bis +3,75 dpt liegen.
    8. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤0,75 sein D in jedem Auge.
    9. Die ADD-Stärke des Probanden muss im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.

    10. Der Proband muss auf beiden Augen eine am besten korrigierte Fernsehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
    2. Haben Sie aktive oder anhaltende Augen- oder systemische Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
    3. Haben Sie eine aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose).
    4. Haben Sie eine frühere oder geplante Augen- oder intraokulare Operation (z. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lidoperationen, Kataraktoperationen, Netzhautoperationen usw.).
    5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
    6. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid, orale Tetracycline, Anticholinergika, orale Phenothiazine, orale/inhalative Kortikosteroide. Siehe Tabelle 9.1 für weitere Beispiele.
    7. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
    8. Haben Sie eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis.
    9. Haben Sie eine Vorgeschichte von unregelmäßiger Hornhaut.
    10. Haben Sie eine Vorgeschichte von pathologischem trockenem Auge.
    11. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
    12. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts sein (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
    13. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf nicht konservierte Wiederbenetzungs-Tropfenlösungen oder Natriumfluorescein.
    14. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder höher) Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
    15. Haben Sie eine aktuelle Augeninfektion oder -entzündung.
    16. Haben Sie eine aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TEST-Objektiv
Geeignete Probanden, die gewohnheitsmäßige Träger von weichen Kontaktlinsen sind, werden für die Dauer der Studie randomisiert der TEST-Linsensequenz zugeteilt.
Gerät: Senofilcon A C3
TEST-Objektiv
Experimental: KONTROLL-Objektiv
Geeignete Probanden, die gewohnheitsmäßige Träger von weichen Kontaktlinsen sind, werden für die Dauer der Studie randomisiert der CONTROL-Linsensequenz zugeteilt.
Gerät: Dailies Total 1 multifokale Kontaktlinsen
KONTROLL-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare logMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die binokulare Sehschärfe wurde auf einer logMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) unter Bedingungen mit hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast gemessen. In der Entfernung (4 Meter) wird die VA anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet; während nahe (40 cm) und mittlere (64 cm) Bewertungen unter Verwendung von reduzierten Guillon-Poling-Diagrammen durchgeführt wurden. Die Ergebnisse Buchstabe für Buchstabe berechneten die Bewertung der visuellen Leistung für jede gelesene Karte. LogMAR-Scores näher an Null oder unter Null weisen auf eine bessere Sehschärfe hin. Ein logMAR-Sehleistungswert von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20.
1-wöchige Nachsorge
CLUE Vision Score
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Das subjektive Sehvermögen wurde mit dem Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogen bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen. Der durchschnittliche CLUE-Sehwert für jeden Linsentyp wurde angegeben.
1-wöchige Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Distanz logMAR Sehschärfe
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die binokulare Sehschärfe wurde auf einer logMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) in einer Entfernung (4 m) unter Bedingungen mit hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast gemessen, die unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet wurden. Die Ergebnisse Buchstabe für Buchstabe berechneten die Bewertung der visuellen Leistung für jede gelesene Karte. LogMAR-Scores näher an Null oder unter Null weisen auf eine bessere Sehschärfe hin. Ein logMAR-Sehleistungswert von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20.
1-wöchige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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