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Comparación de una lente de contacto multifocal desechable diaria con un producto comercializado

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Se trata de un ensayo clínico de dispensación controlado aleatorizado, con un solo enmascaramiento, de dos brazos, de grupos paralelos, para evaluar el rendimiento visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Visual Eyes
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Eye Associates of New York
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 028888
        • West Bay Eye Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

    1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
    2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
    3. Tener al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad en el momento del consentimiento.
    4. Poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
    5. Ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, lentes usados ​​un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 6 horas por día de uso, durante 1 mes o más).
    6. Ya sea que esté usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (por ejemplo, anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia".
    7. La refracción equivalente esférica a distancia del sujeto debe estar en el rango de -1,25 D a -3,75 D o de +1,25 D a +3,75 D en cada ojo.
    8. El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤0.75 D en cada ojo.
    9. El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D.

    10. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida para la distancia de 20/20-3 o mejor en cada ojo.

      Criterio de exclusión:

  • Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

    1. Estar actualmente embarazada o lactando.
    2. Tiene alergias oculares o sistémicas activas o en curso que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
    3. Tiene alguna enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
    4. Tiene alguna cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
    5. Tener antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
    6. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de la semana anterior a la inscripción: retinoides orales, tetraciclinas orales, anticolinérgicos, fenotiazinas orales, corticosteroides orales/inhalados. Consulte la Tabla 9.1 para obtener más ejemplos.
    7. Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
    8. Tener antecedentes de queratitis herpética.
    9. Tiene antecedentes de córnea irregular.
    10. Tener antecedentes de ojo seco patológico.
    11. Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
    12. Ser un empleado o familiar inmediato de un empleado del sitio clínico (por ejemplo, Investigador, Coordinador, Técnico).
    13. Tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las soluciones de gotas humectantes sin conservantes o a la fluoresceína sódica.
    14. Tener edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o mayor), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
    15. Tiene alguna infección o inflamación ocular actual.
    16. Tener alguna anomalía ocular actual que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lente de PRUEBA
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos serán asignados aleatoriamente a la secuencia de lentes de PRUEBA durante la duración del estudio.
Dispositivo: senofilcon A C3
Lente de PRUEBA
Experimental: Lente de CONTROL
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandas serán asignados aleatoriamente a la secuencia de lentes CONTROL durante la duración del estudio.
Dispositivo: Dailies Total 1 Lentes de Contacto Multifocales
Lente de CONTROL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual binocular logMAR
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La agudeza visual binocular se midió en una escala logMAR (Logaritmo de ángulo mínimo de resolución) en condiciones de alta luminancia y alto contraste. A distancia (4 metros), la AV se evalúa mediante gráficos ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano); mientras que las evaluaciones cercanas (40 cm) e intermedias (64 cm) se realizaron utilizando cartas reducidas de Guillon-Poling. Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada lectura de gráfico. Las puntuaciones de LogMAR más cercanas a cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de rendimiento visual logMAR de 0,0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20.
Seguimiento de 1 semana
Puntaje de visión CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La visión subjetiva se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Se informó la puntuación de visión CLUE promedio para cada tipo de lente.
Seguimiento de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia binocular logMAR Agudeza visual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La agudeza visual binocular se midió en una escala logMAR (Logaritmo de ángulo mínimo de resolución) a una distancia (4 m) en condiciones de alta luminancia y alto contraste evaluadas utilizando gráficos ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano). Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada lectura de gráfico. Las puntuaciones de LogMAR más cercanas a cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de rendimiento visual logMAR de 0,0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20.
Seguimiento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-6468

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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