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Confronto tra una lente a contatto multifocale usa e getta giornaliera e un prodotto commercializzato

15 dicembre 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio clinico a maschera singola, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato, per valutare le prestazioni visive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Visual Eyes
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Eye Associates of New York
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 028888
        • West Bay Eye Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Avere almeno 40 anni e non superiore a 70 anni al momento del consenso.
    4. Possedere un paio di occhiali indossabili se necessario per la loro visione a distanza.
    5. Essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (es. lenti indossate per un minimo di 2 giorni a settimana per almeno 6 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese o più di durata).
    6. Indossare già una correzione per lenti a contatto presbiti (ad esempio, occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o se non rispondere positivamente ad almeno un sintomo sul "Questionario sui sintomi presbiti".
    7. La rifrazione sferica equivalente alla distanza del soggetto deve essere compresa nell'intervallo da -1,25 D a -3,75 D o da +1,25 D a +3,75 D in ciascun occhio.
    8. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤0,75 D in ciascun occhio.
    9. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D.

    10. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta per la distanza di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
    2. Avere allergie oculari o sistemiche attive o in corso che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
    3. Avere qualsiasi malattia sistemica attiva o in corso, malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
    4. Ha subito o pianificato interventi chirurgici oculari o intraoculari (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
    5. Avere una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare.
    6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: retinoidi orali, tetracicline orali, anticolinergici, fenotiazine orali, corticosteroidi orali/inalatori. Vedere la Tabella 9.1 per ulteriori esempi.
    7. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
    8. Avere una storia di cheratite erpetica.
    9. Avere una storia di cornea irregolare.
    10. Avere una storia di occhio secco patologico.
    11. Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
    12. Essere un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico).
    13. Avere qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica a soluzioni di gocce bagnanti senza conservanti o fluoresceina di sodio.
    14. Avere edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o superiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
    15. Avere qualsiasi infezione o infiammazione oculare in corso.
    16. Avere qualsiasi anomalia oculare attuale che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PROVA Lente
I soggetti idonei che indossano abitualmente lenti a contatto morbide saranno randomizzati alla sequenza TEST Lens per la durata dello studio.
Dispositivo: senofilcon A C3
PROVA Lente
Sperimentale: CONTROLLO Obiettivo
I soggetti idonei che indossano abitualmente lenti a contatto morbide saranno randomizzati alla sequenza CONTROL Lens per la durata dello studio.
Dispositivo: Dailies Total 1 Lenti a contatto multifocali
CONTROLLO Obiettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva logMAR binoculare
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'acuità visiva binoculare è stata misurata su una scala logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) in condizioni di alta luminanza e contrasto elevato. A distanza (4 metri), la VA viene valutata utilizzando le tabelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study); mentre le valutazioni vicine (40 cm) e intermedie (64 cm) sono state effettuate utilizzando carte Guillon-Poling ridotte. I risultati lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto. I punteggi LogMAR più vicini allo zero, o inferiori allo zero, indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio delle prestazioni visive logMAR di 0,0 equivale a un'acuità visiva di Snellen di 20/20.
Follow-up di 1 settimana
INDIZIO Punteggio visivo
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La visione soggettiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. È stato riportato il punteggio medio della visione CLUE per ciascun tipo di lente.
Follow-up di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza binoculare logMAR Acuità visiva
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'acuità visiva binoculare è stata misurata su una scala logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) a distanza (4 m) in condizioni di alta luminosità e contrasto elevato valutate utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). I risultati lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto. I punteggi LogMAR più vicini allo zero, o inferiori allo zero, indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio delle prestazioni visive logMAR di 0,0 equivale a un'acuità visiva di Snellen di 20/20.
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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