Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en daglig engångs multifokal kontaktlins med en marknadsförd produkt

15 december 2022 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en enkelmaskerad, tvåarmad, parallellgrupp, randomiserad-kontrollerad, dispenserande klinisk prövning för att utvärdera den visuella prestandan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Visual Eyes
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Förenta staterna, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Eye Associates of New York
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 028888
        • West Bay Eye Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

    1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
    2. Verkar kapabla och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
    3. Var minst 40 år och inte äldre än 70 år vid tidpunkten för samtycke.
    4. Äg ett par bärbara glasögon om det krävs för deras avståndsseende.
    5. Var en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. använda linser minst 2 dagar per vecka i minst 6 timmar per användningsdag, under 1 månad eller längre tid).
    6. Antingen redan bär en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
    7. Motivets sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,25 D till -3,75 D eller +1,25 D till +3,75 D i varje öga.
    8. Försökets brytningscylinder måste vara ≤0,75 D i varje öga.
    9. Motivets ADD-effekt måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D.

    10. Motivet måste ha en avståndskorrigerad synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.

      Exklusions kriterier:

  • Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

    1. Var för närvarande gravid eller ammande.
    2. Har någon aktiv eller pågående okulär eller systemisk allergi som kan störa användningen av kontaktlinser.
    3. Har någon aktiv eller pågående systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, diabetes, hypertyreos, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller andra infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos).
    4. Har någon tidigare, eller planerad, okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lockingrepp, grå starrkirurgi, retinalkirurgi, etc.).
    5. Har en historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn.
    6. Användning av något av följande läkemedel inom 1 vecka före inskrivning: oral retinoid, orala tetracykliner, antikolinergika, orala fenotiaziner, orala/inhalerade kortikosteroider. Se tabell 9.1 för ytterligare exempel.
    7. Användning av alla ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar.
    8. Har en historia av herpetisk keratit.
    9. Har en historia av oregelbunden hornhinna.
    10. Har en historia av patologiska torra ögon.
    11. Har deltagit i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistreringen.
    12. Var och anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
    13. Har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot icke-konserverade återvätande dropplösningar eller natriumfluorescein.
    14. Har kliniskt signifikanta (Grad 3 eller högre) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
    15. Har någon pågående ögoninfektion eller inflammation.
    16. Har någon aktuell okulär abnormitet som kan störa användningen av kontaktlinser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TEST Lins
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser kommer att randomiseras till TEST-linssekvensen under hela studien.
Enhet: senofilcon A C3
TEST Lins
Experimentell: KONTROLL Lens
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga mjuka kontaktlinsbärare kommer att randomiseras till KONTROLLlinssekvensen under hela studien.
Enhet: Dailies Totalt 1 multifokala kontaktlinser
KONTROLL Lens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär logMAR synskärpa
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Binokulär synskärpa mättes på en logMAR-skala (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) under förhållanden med hög luminans och hög kontrast. På avstånd (4 meter) bedöms VA med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram; medan nära (40 cm) och mellanliggande (64 cm) bedömningar gjordes med hjälp av reducerade Guillon-Poling-diagram. Resultaten bokstav för bokstav beräknade den visuella prestandapoängen för varje läst diagram. LogMAR-poäng närmare noll, eller under noll, indikerar en bättre synskärpa. En logMAR visuell prestandapoäng på 0,0 motsvarar Snellen synskärpa på 20/20.
1 veckas uppföljning
CLUE Vision Score
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Subjektiv syn bedömdes med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterade resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65. Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120. Den genomsnittliga CLUE-synpoängen för varje linstyp rapporterades.
1 veckas uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulärt avstånd logMAR synskärpa
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Binokulär synskärpa mättes på en logMAR-skala (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) på avstånd (4m) under förhållanden med hög luminans och hög kontrast bedömd med hjälp av ETDRS-diagram (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Resultaten bokstav för bokstav beräknade den visuella prestandapoängen för varje läst diagram. LogMAR-poäng närmare noll, eller under noll, indikerar en bättre synskärpa. En logMAR visuell prestandapoäng på 0,0 motsvarar Snellen synskärpa på 20/20.
1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-6468

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera