Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání denní jednorázové multifokální kontaktní čočky s produktem na trhu

15. prosince 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o jednomaskovanou, dvouramennou, paralelní skupinu, randomizovaně kontrolovanou, dávkovací klinickou studii k vyhodnocení zrakového výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Visual Eyes
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Eye Associates of New York
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 028888
        • West Bay Eye Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Být ve věku alespoň 40 let a ne více než 70 let v době udělení souhlasu.
    4. Pořiďte si nositelné brýle, pokud to vyžaduje jejich vidění na dálku.
    5. Buďte přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček na obě oči (tj. nošené čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu alespoň 6 hodin za den nošení, po dobu 1 měsíce nebo déle).
    6. Buď již nosíte presbyopickou korekci kontaktních čoček (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.), nebo pokud nereagujete pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.
    7. Vzdálená sférická ekvivalentní refrakce subjektu musí být v rozsahu -1,25 D až -3,75 D nebo +1,25 D až +3,75 D v každém oku.
    8. Refrakční válec subjektu musí být ≤0,75 D v každém oku.
    9. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D.

    10. Subjekt musí mít v každém oku zrakovou ostrost nejlépe korigovanou na dálku 20/20-3 nebo lepší.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
    2. Máte jakékoli aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
    3. Máte jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
    4. Prodělali jste jakoukoli předchozí nebo plánovanou oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, výkony víček, operace šedého zákalu, operace sítnice atd.).
    5. Máte v anamnéze amblyopii, strabismus nebo abnormality binokulárního vidění.
    6. Užívání některého z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid, perorální tetracykliny, anticholinergika, perorální fenothiaziny, perorální/inhalační kortikosteroidy. Další příklady viz Tabulka 9.1.
    7. Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
    8. Máte v anamnéze herpetickou keratitidu.
    9. Mít v anamnéze nepravidelnou rohovku.
    10. Máte v anamnéze patologické suché oko.
    11. Účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
    12. Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
    13. Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na nekonzervované roztoky smáčecích kapek nebo fluorescein sodný.
    14. Máte klinicky významný (stupeň 3 nebo vyšší) edém rohovky, vaskularizaci rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekci nebo jakékoli jiné rohovkové nebo oční abnormality, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
    15. Máte nějakou aktuální oční infekci nebo zánět.
    16. Máte jakoukoli aktuální oční abnormalitu, která může narušovat nošení kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TEST Objektiv
Vhodní jedinci, kteří jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, budou po dobu trvání studie randomizováni do sekvence TEST čoček.
Přístroj: senofilcon A C3
TEST Objektiv
Experimentální: Objektiv CONTROL
Způsobilí jedinci, kteří jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, budou po dobu trvání studie randomizováni do sekvence CONTROL Lens.
Přístroj: Denní celkem 1 multifokální kontaktní čočky
Objektiv CONTROL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární logMAR zraková ostrost
Časové okno: 1-týdenní sledování
Binokulární zraková ostrost byla měřena na stupnici logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu. Na vzdálenost (4 metry) je VA hodnocena pomocí tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study); zatímco hodnocení na blízko (40 cm) a střední (64 cm) bylo provedeno pomocí redukovaných grafů Guillon-Poling. Výsledky po jednotlivých písmenech vypočítaly skóre vizuálního výkonu pro každý přečtený graf. Skóre LogMAR blíž k nule nebo pod nulou indikují lepší zrakovou ostrost. Skóre zrakového výkonu logMAR 0,0 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/20.
1-týdenní sledování
CLUE Vision skóre
Časové okno: 1-týdenní sledování
Subjektivní vidění bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo uvedeno průměrné skóre vidění CLUE pro každý typ čočky.
1-týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární vzdálenost logMAR Zraková ostrost
Časové okno: 1-týdenní sledování
Binokulární zraková ostrost byla měřena na stupnici logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) na vzdálenost (4 m) za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu hodnocených pomocí tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Výsledky po jednotlivých písmenech vypočítaly skóre vizuálního výkonu pro každý přečtený graf. Skóre LogMAR blíž k nule nebo pod nulou indikují lepší zrakovou ostrost. Skóre zrakového výkonu logMAR 0,0 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/20.
1-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A C3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit