Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мультифокальной контактной линзы ежедневной замены с продаваемым продуктом

15 декабря 2022 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это одномаскированное, двухгрупповое, параллельно-групповое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с дозированием для оценки зрительных характеристик.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Visual Eyes
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Eye Associates of New York
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 028888
        • West Bay Eye Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Tyler Eye Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

    1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
    2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
    3. Быть не моложе 40 лет и не старше 70 лет на момент получения согласия.
    4. Имейте носимые очки, если это необходимо для их зрения вдаль.
    5. Быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза (т. носить линзы как минимум 2 дня в неделю в течение не менее 6 часов в день ношения в течение 1 месяца или более).
    6. Либо вы уже носите контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.), либо не отвечаете положительно хотя бы на один симптом в «Опроснике симптомов пресбиопии».
    7. Сферическая эквивалентная рефракция субъекта на расстоянии должна быть в диапазоне от -1,25 дптр до -3,75 дптр или от +1,25 дптр до +3,75 дптр для каждого глаза.
    8. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤0,75 Д в каждом глазу.
    9. Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр.

    10. Субъект должен иметь остроту зрения с дальней коррекцией 20/20-3 или лучше для каждого глаза.

      Критерий исключения:

  • Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

    1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
    2. Имеют какие-либо активные или продолжающиеся глазные или системные аллергии, которые могут помешать ношению контактных линз.
    3. Имейте какое-либо активное или текущее системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
    4. Имели какие-либо предшествующие или запланированные глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, операции на веках, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и др.).
    5. Наличие в анамнезе амблиопии, косоглазия или нарушений бинокулярного зрения.
    6. Использование любого из следующих препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральные ретиноиды, пероральные тетрациклины, антихолинергические средства, пероральные фенотиазины, пероральные/ингаляционные кортикостероиды. Дополнительные примеры см. в таблице 9.1.
    7. Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
    8. В анамнезе герпетический кератит.
    9. Имейте историю неправильной роговицы.
    10. Имеют в анамнезе патологическую сухость глаз.
    11. Участвовать в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
    12. Быть сотрудником или ближайшим родственником сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
    13. Имейте любую известную гиперчувствительность или аллергическую реакцию на неконсервированные растворы для повторного смачивания капель или флуоресцеин натрия.
    14. Имеют клинически значимый (степень 3 или выше) отек роговицы, васкуляризацию роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны или бульбарную инъекцию или любые другие аномалии роговицы или глаза, которые являются противопоказанием для ношения контактных линз.
    15. Наличие какой-либо текущей глазной инфекции или воспаления.
    16. Имеются какие-либо текущие глазные аномалии, которые могут мешать ношению контактных линз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТЕСТ Объектив
Подходящие субъекты, которые обычно носят мягкие контактные линзы, будут случайным образом распределены по последовательности TEST Lens на время исследования.
Устройство: сенофилкон А С3
ТЕСТ Объектив
Экспериментальный: Объектив КОНТРОЛЯ
Подходящие субъекты, которые обычно носят мягкие контактные линзы, будут рандомизированы в группу КОНТРОЛЬНЫХ линз на время исследования.
Устройство: Daily Total 1 мультифокальные контактные линзы
Объектив КОНТРОЛЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная острота зрения logMAR
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Остроту бинокулярного зрения измеряли по шкале logMAR (логарифм минимального угла разрешения) в условиях высокой яркости и высокой контрастности. На расстоянии (4 метра) ОЗ оценивают с помощью таблиц ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study); в то время как ближняя (40 см) и промежуточная (64 см) оценки были сделаны с использованием сокращенных диаграмм Гийона-Полинга. Побуквенные результаты рассчитывали визуальную оценку производительности для каждой прочитанной диаграммы. Баллы LogMAR ближе к нулю или ниже нуля указывают на лучшую остроту зрения. Оценка визуальной производительности logMAR, равная 0,0, эквивалентна остроте зрения по Снеллену 20/20.
1-недельное наблюдение
CLUE Оценка зрения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Субъективное зрение оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120. Сообщалось о средней оценке зрения по шкале CLUE для каждого типа линз.
1-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярное расстояние logMAR Острота зрения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Остроту бинокулярного зрения измеряли по шкале logMAR (логарифм минимального угла разрешения) на расстоянии (4 м) в условиях высокой яркости и высокой контрастности, оцениваемой с использованием диаграмм ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии). Побуквенные результаты рассчитывали визуальную оценку производительности для каждой прочитанной диаграммы. Баллы LogMAR ближе к нулю или ниже нуля указывают на лучшую остроту зрения. Оценка визуальной производительности logMAR, равная 0,0, эквивалентна остроте зрения по Снеллену 20/20.
1-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-6468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться