Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en daglig engangs multifokal kontaktlinse med et markedsført produkt

15. desember 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en enkeltmasket, to-arms, parallell-gruppe, randomisert-kontrollert, dispenserende klinisk studie for å evaluere den visuelle ytelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Visual Eyes
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forente stater, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Eye Associates of New York
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 028888
        • West Bay Eye Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Være minst 40 år og ikke eldre enn 70 år på tidspunktet for samtykke.
    4. Eier et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn.
    5. Vær en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. slitte linser minst 2 dager per uke i minst 6 timer per bruksdag, i 1 måned eller mer).
    6. Enten har du allerede en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser, etc.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
    7. Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,25 D til -3,75 D eller +1,25 D til +3,75 D i hvert øye.
    8. Emnets brytningssylinder må være ≤0,75 D i hvert øye.
    9. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D.

    10. Motivet må ha avstand best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
    2. Har noen aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
    3. Har noen aktiv eller pågående systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
    4. Ha noen tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
    5. Har en historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
    6. Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før registrering: oral retinoid, orale tetracykliner, antikolinergika, orale fenotiaziner, orale/inhalerte kortikosteroider. Se tabell 9.1 for ytterligere eksempler.
    7. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
    8. Har en historie med herpetisk keratitt.
    9. Har en historie med uregelmessig hornhinne.
    10. Har en historie med patologisk tørre øyne.
    11. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
    12. Være og ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
    13. Har noen kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ikke-konserverte gjenfuktende dråpeløsninger eller natriumfluorescein.
    14. Har klinisk signifikant (grad 3 eller høyere) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
    15. Har en pågående øyeinfeksjon eller betennelse.
    16. Har noen aktuelle okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TEST Linse
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke kontaktlinser vil bli randomisert til TEST-linsesekvensen i løpet av studien.
Enhet: senofilcon A C3
TEST Linse
Eksperimentell: KONTROLL Lens
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke kontaktlinser vil bli randomisert til KONTROLL-linsesekvensen i løpet av studien.
Enhet: Daglige totalt 1 multifokale kontaktlinser
KONTROLL Lens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert logMAR synsskarphet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Binokulær synsskarphet ble målt på en logMAR-skala (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) under forhold med høy luminans og høy kontrast. På avstand (4 meter) vurderes VA ved hjelp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagrammer; mens nær- (40 cm) og middels (64 cm) vurderinger ble gjort ved å bruke reduserte Guillon-Poling-diagrammer. Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram. LogMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet. En logMAR visuell ytelsesscore på 0,0 tilsvarer Snellen synsskarphet på 20/20.
1 ukes oppfølging
CLUE Vision Score
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Subjektivt syn ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig CLUE-synspoeng for hver linsetype ble rapportert.
1 ukes oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertavstand logMAR synsskarphet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Binokulær synsskarphet ble målt på en logMAR-skala (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) ved avstand (4m) under forhold med høy luminans og høy kontrast vurdert ved bruk av ETDRS-diagrammer (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram. LogMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet. En logMAR visuell ytelsesscore på 0,0 tilsvarer Snellen synsskarphet på 20/20.
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere