Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen kertakäyttöisen multifokaalisen piilolinssin vertailu markkinoituun tuotteeseen

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yksinaamioinen, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu-kontrolloitu kliininen tutkimus visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Visual Eyes
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Yhdysvallat, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Eye Associates of New York
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 028888
        • West Bay Eye Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Tyler Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. Ole vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias suostumushetkellä.
    4. Omista käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
    5. Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 6 tuntia käyttöpäivää kohti, vähintään 1 kuukauden ajan).
    6. Joko sinulla on jo käytössä presbyopic-piilolinssien korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos et vastaa positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen.
    7. Kohteen etäisyyden palloekvivalenttifraktion on oltava -1,25 D - -3,75 D tai +1,25 D - +3,75 D kummassakin silmässä.
    8. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
    9. Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.

    10. Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
    2. Onko sinulla aktiivisia tai jatkuvia silmä- tai systeemisiä allergioita, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
    3. Onko sinulla jokin aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
    4. Sinulla on aiempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
    5. Sinulla on ollut amblyopiaa, karsastusta tai binokulaarista näköhäiriötä.
    6. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettavat retinoidit, suun kautta otettavat tetrasykliinit, antikolinergit, suun kautta otettavat fenotiatsiinit, oraaliset/inhaloitavat kortikosteroidit. Katso lisää esimerkkejä taulukosta 9.1.
    7. Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
    8. Sinulla on ollut herpeettinen keratiitti.
    9. Sinulla on ollut epäsäännöllinen sarveiskalvo.
    10. Sinulla on ollut patologinen kuivasilmäisyys.
    11. Ovat osallistuneet mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    12. Ole kliinisen toimipaikan työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) työntekijä tai perheenjäsen.
    13. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio säilöntämättömille kostutettaville tippaliuoksille tai natriumfluoreseiinille.
    14. Sinulla on kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, sarveiskalvon poikkeavuuksia tai bulbar-injektio tai muita sarveiskalvon tai silmän poikkeavuuksia, jotka voisivat estää piilolinssien käytön.
    15. Onko sinulla jokin nykyinen silmätulehdus tai -tulehdus.
    16. Onko sinulla jokin nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TEST-objektiivi
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan TEST-linssisarjaan tutkimuksen ajaksi.
Laite: senofilcon A C3
TEST-objektiivi
Kokeellinen: CONTROL-objektiivi
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan CONTROL Lens -sarjaan tutkimuksen ajaksi.
Laite: Dailies Yhteensä 1 monitehopiilolinssi
CONTROL-objektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarinen logMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Binokulaarinen näöntarkkuus mitattiin logMAR (logaritm of Minimal Angle of Resolution) -asteikolla korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa. Etäisyydellä (4 metriä) VA arvioidaan käyttämällä ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita; kun taas lähellä (40 cm) ja väli (64 cm) arvioinnit tehtiin käyttämällä supistettuja Guillon-Poling-kaavioita. Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta. LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta. LogMAR visuaalisen suorituskyvyn pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
1 viikon seuranta
CLUE Vision -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Subjektiivista näköä arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Jokaisen linssityypin keskimääräinen CLUE-näköpistemäärä ilmoitettiin.
1 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarietäisyys logMAR Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Binokulaarinen näöntarkkuus mitattiin logMAR (logaritm of Minimal Angle of Resolution) -asteikolla etäisyydeltä (4 m) korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa, jotka arvioitiin ETDRS:n (Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus) -kaavioiden avulla. Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta. LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta. LogMAR visuaalisen suorituskyvyn pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa