진행성 암 환자의 TORL-1-23에 대한 인체 연구 최초 (TRIO049)
2026년 2월 11일 업데이트: TORL Biotherapeutics, LLC
진행성 암 환자의 TORL-1-23에 대한 인간 최초의 1상 용량 증량 연구
이 최초의 인간 연구는 진행성 암 환자에서 TORL-1-23의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ibrahim Qazi
- 전화번호: 310-348-9636
연구 연락처 백업
- 이름: Nora Ku, MD
- 전화번호: 310-348-9636
- 이메일: nora.ku@torlbio.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Shinkyo Yoon, MD
-
수석 연구원:
- Shinkyo Yoon, MD
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Bhumsuk Keam, MD
-
수석 연구원:
- Bhumsuk Keam, MD
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Jinseok Ahn, MD
-
수석 연구원:
- Jinseok Ahn, MD
-
Seoul, 대한민국, 03723
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Gun Min Kim, MD
-
수석 연구원:
- Gun Min Kim, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
연락하다:
- Byoung Yong Shim, MD
-
수석 연구원:
- Byoung Yong Shim, MD
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence Medical Foundation
-
연락하다:
- Yung Lyou, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
연락하다:
- Gottfried Konecny, MD
- 전화번호: 310-794-4955
-
수석 연구원:
- Gottfired Konecny, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Medical Center
-
연락하다:
- John Villano, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
- 전화번호: 612-624-8003
-
수석 연구원:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
- 전화번호: 855-776-0015
-
수석 연구원:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Emily Slotkin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Alex Adjei, MD
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute Texas Oncology
-
연락하다:
- Heather Pulaski, MD
-
수석 연구원:
- Heather Pulaski, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
-
연락하다:
- Alexander Spira, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고급 고형 종양
- RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 이전 요법의 급성 독성에서 회복되지 않았습니다[회복은 NCI CTCAE, 버전 5.0, 등급 ≤1].
- TORL-1-23의 첫 번째 투여 전 소분자로 14일 이내에, 생물학적 제제로 28일 이내에 암 치료를 위해 이전의 화학요법, 연구 또는 기타 요법을 받았음
- 진행성 또는 증상이 있는 뇌 전이
- 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성 조절되지 않는 감염
- 중요한 심장 질환의 병력
- 골수이형성 증후군(MDS) 또는 AML의 병력
- 최종적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 연구 치료 1일 전 3년 이내에 또 다른 암의 병력. Gleason 점수가 6 이하인 유방암 및 전립선암의 적절하게 치료된 유관 상피내암종(DCIS)을 포함하여 재발 위험이 낮은 다른 악성 종양의 병력도 배제되지 않습니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 요법으로의 확장 - 파트 2
TORL-1-23
|
항체 약물 접합체(ADC)
|
|
실험적: 단일 요법 용량 찾기 - 파트 1
TORL-1-23
|
항체 약물 접합체(ADC)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 최대 2년
|
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용, 심각한 부작용의 발생률 및 심각도
|
최대 2년
|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
|
처음 6명의 DLT 평가 가능 참가자에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자가 33% 미만인 최고 투여 용량
|
28일
|
|
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 최대 2년
|
최대내약용량, 누적 안전성, 약동학 자료에 근거
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율
|
최대 2년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
|
CR 또는 PR에서 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
최대 2년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
|
PFS는 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
|
치료 시작부터 완전 반응 또는 부분 반응까지의 시간
|
최대 2년
|
|
1년 전체 생존(1YOS)
기간: 일년
|
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 1년 동안 생존한 참가자의 비율
|
일년
|
|
2년 전체 생존(2YOS)
기간: 2 년
|
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 2년 동안 생존한 참가자의 비율
|
2 년
|
|
항약물항체(ADA) 양성 참여자 수
기간: 최대 2년
|
면역원성은 ADA 양성 참가자의 수로 측정됩니다.
|
최대 2년
|
|
TORL-1-23의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 21일
|
PK 평가
|
21일
|
|
TORL-1-23의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 21일
|
PK 평가
|
21일
|
|
정상 상태에서 TORL-1-23의 최대 혈청 농도(Cmax,ss)
기간: 63일
|
PK 평가
|
63일
|
|
정상 상태에서 TORL-1-23의 최소 혈청 농도(Cmin,ss)
기간: 63일
|
PK 평가
|
63일
|
|
TORL-1-23의 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 21일
|
PK 평가
|
21일
|
|
TORL-1-23의 최소 혈청 농도 시간(Tmin)
기간: 21일
|
PK 평가
|
21일
|
|
정상 상태에서 TORL-1-23의 최소 혈청 농도 시간(Tmin,ss)
기간: 63일
|
PK 평가
|
63일
|
|
혈청 TORL-1-23의 말단 반감기(t1/2)
기간: 63일
|
PK 평가
|
63일
|
|
TORL-1-23에 대한 투약 시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 21일
|
PK 평가
|
21일
|
|
TORL-1-23에 대해 시간 무한대(AUCinf)로 외삽된 투약 시간으로부터 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 63일
|
PK 평가
|
63일
|
|
TORL-1-23의 말단 단계(Vz) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 63일
|
PK 평가
|
63일
|
|
TORL-1-23의 클리어런스(CL)
기간: 63일
|
PK 평가
|
63일
|
|
TORL-1-23의 축적 비율(Rac)
기간: 63일
|
PK 평가
|
63일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nora Ku, MD, TORL Biotherapeutics, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TORL123-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .