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Première étude humaine sur le TORL-1-23 chez des participants atteints d'un cancer avancé (TRIO049)

15 avril 2024 mis à jour par: TORL Biotherapeutics, LLC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, à dose croissante de TORL-1-23 chez des participants atteints d'un cancer avancé

Cette première étude chez l'homme évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du TORL-1-23 chez des patients atteints d'un cancer avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contact:
          • Gottfried Konecny, MD
          • Numéro de téléphone: 310-794-4955
        • Chercheur principal:
          • Gottfired Konecny, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Boris Winterhoff, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 612-624-8003
        • Chercheur principal:
          • Boris Winterhoff, MD, PhD
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Andrea Wahner Hendrickson, MD
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Andrea Wahner Hendrickson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Alex Adjei, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée
  • Maladie mesurable, selon RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • N'a pas récupéré [la récupération est définie comme NCI CTCAE, version 5.0, grade ≤ 1] des toxicités aiguës d'un traitement précédent, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant autrement aux critères d'éligibilité
  • A déjà reçu des traitements chimiothérapeutiques, expérimentaux ou autres pour le traitement du cancer dans les 14 jours avec une petite molécule et dans les 28 jours avec un agent biologique avant la première dose de TORL-1-23
  • Métastases cérébrales progressives ou symptomatiques
  • Trouble médical grave non maîtrisé, maladie systémique non maligne ou infection active non maîtrisée
  • Antécédents de maladie cardiaque importante
  • Antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD) ou AML
  • Antécédents d'un autre cancer dans les 3 ans précédant le jour 1 du traitement de l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été définitivement traité. Des antécédents d'autres tumeurs malignes à faible risque de récidive, y compris un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein et un cancer de la prostate correctement traités avec un score de Gleason inférieur ou égal à 6, ne sont pas non plus exclus
  • Si femme, est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expansion en monothérapie - Partie 2
TORL-1-23
Médicament: TORL-1-23
conjugué anticorps-médicament (ADC)
Expérimental: Recherche de dose de monothérapie - Partie 1
TORL-1-23
Médicament: TORL-1-23
conjugué anticorps-médicament (ADC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 2 ans
Incidence et gravité des événements indésirables, événements indésirables graves, selon NCI-CTCAE Version 5.0
jusqu'à 2 ans
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 28 jours
Dose administrée la plus élevée avec < 33 % des participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) chez les 6 premiers participants évaluables DLT
28 jours
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: jusqu'à 2 ans
Basé sur la dose maximale tolérée, la sécurité cumulée et les données pharmacocinétiques
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1
jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Délai entre la RC ou la RP et la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression objective de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Délai entre le début du traitement et la réponse complète ou partielle
jusqu'à 2 ans
Survie globale à 1 an (1YOS)
Délai: 1 année
Proportion de participants vivants 1 an après le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
1 année
Survie globale à 2 ans (2YOS)
Délai: 2 années
Proportion de participants vivants à 2 ans du début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Nombre de participants positifs aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 2 ans
L'immunogénicité sera mesurée par le nombre de participants positifs à l'ADA.
jusqu'à 2 ans
Concentration sérique maximale de TORL-1-23 (Cmax)
Délai: 21 jours
Évaluation pharmacocinétique
21 jours
Concentration sérique minimale de TORL-1-23 (Cmin)
Délai: 21 jours
Évaluation pharmacocinétique
21 jours
Concentration sérique maximale de TORL-1-23 à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: 63 jours
Évaluation pharmacocinétique
63 jours
Concentration sérique minimale de TORL-1-23 à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: 63 jours
Évaluation pharmacocinétique
63 jours
Heure de la concentration sérique maximale de TORL-1-23 (Tmax)
Délai: 21 jours
Évaluation pharmacocinétique
21 jours
Temps de concentration sérique minimale de TORL-1-23 (Tmin)
Délai: 21 jours
Évaluation pharmacocinétique
21 jours
Temps de concentration sérique minimale de TORL-1-23 à l'état d'équilibre (Tmin,ss)
Délai: 63 jours
Évaluation pharmacocinétique
63 jours
Demi-vie terminale (t1/2) du sérum TORL-1-23
Délai: 63 jours
Évaluation pharmacocinétique
63 jours
Aire sous la courbe concentration sérique-temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable (AUClast) pour TORL-1-23
Délai: 21 jours
Évaluation pharmacocinétique
21 jours
Aire sous la courbe concentration sérique-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini (AUCinf) pour TORL-1-23
Délai: 63 jours
Évaluation pharmacocinétique
63 jours
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz) de TORL-1-23
Délai: 63 jours
Évaluation pharmacocinétique
63 jours
Autorisation (CL) de TORL-1-23
Délai: 63 jours
Évaluation pharmacocinétique
63 jours
Rapport d'accumulation (Rac) de TORL-1-23
Délai: 63 jours
Évaluation pharmacocinétique
63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TORL Biotherapeutics, LLC

Collaborateurs

Translational Research in Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TORL123-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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