Первое исследование TORL-1-23 на людях у участников с прогрессирующим раком (TRIO049)
11 февраля 2026 г. обновлено: TORL Biotherapeutics, LLC
Фаза 1, первое исследование на людях, исследование увеличения дозы TORL-1-23 у участников с прогрессирующим раком
Это первое исследование на людях оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику и противоопухолевую активность TORL-1-23 у пациентов с распространенным раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim Qazi
- Номер телефона: 310-348-9636
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nora Ku, MD
- Номер телефона: 310-348-9636
- Электронная почта: nora.ku@torlbio.com
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Providence Medical Foundation
-
Контакт:
- Yung Lyou, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Gottfried Konecny, MD
- Номер телефона: 310-794-4955
-
Главный следователь:
- Gottfired Konecny, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky Medical Center
-
Контакт:
- John Villano, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
- Номер телефона: 612-624-8003
-
Главный следователь:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
- Номер телефона: 855-776-0015
-
Главный следователь:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Emily Slotkin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Alex Adjei, MD
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute Texas Oncology
-
Контакт:
- Heather Pulaski, MD
-
Главный следователь:
- Heather Pulaski, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
Контакт:
- Alexander Spira, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Shinkyo Yoon, MD
-
Главный следователь:
- Shinkyo Yoon, MD
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Bhumsuk Keam, MD
-
Главный следователь:
- Bhumsuk Keam, MD
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jinseok Ahn, MD
-
Главный следователь:
- Jinseok Ahn, MD
-
Seoul, Южная Корея, 03723
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Gun Min Kim, MD
-
Главный следователь:
- Gun Min Kim, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Контакт:
- Byoung Yong Shim, MD
-
Главный следователь:
- Byoung Yong Shim, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расширенная солидная опухоль
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Не восстановился [выздоровление определяется как NCI CTCAE, версия 5.0, степень ≤1] после острой токсичности предшествующей терапии, за исключением связанной с лечением алопеции или лабораторных отклонений, в остальном отвечающих требованиям приемлемости
- Получил предшествующую химиотерапевтическую, исследовательскую или другую терапию для лечения рака в течение 14 дней с помощью малых молекул и в течение 28 дней с помощью биологических препаратов до первой дозы TORL-1-23.
- Прогрессирующие или симптоматические метастазы в головной мозг
- Серьезное неконтролируемое заболевание, незлокачественное системное заболевание или активная неконтролируемая инфекция
- История серьезного сердечного заболевания
- История миелодиспластического синдрома (МДС) или ОМЛ
- История другого рака в течение 3 лет до 1-го дня исследуемого лечения, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был окончательно вылечен. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований с низким риском рецидива, в том числе надлежащим образом пролеченной протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона менее или равной 6, также не исключено.
- Если женщина беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение как монотерапия - Часть 2
ТОРЛ-1-23
|
конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC)
|
|
Экспериментальный: Определение дозы монотерапии - часть 1
ТОРЛ-1-23
|
конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений согласно версии 5.0 NCI-CTCAE.
|
до 2 лет
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней
|
Самая высокая введенная доза с менее чем 33% участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT) в первых 6 участниках DLT, поддающихся оценке.
|
28 дней
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: до 2 лет
|
На основании максимально переносимой дозы, кумулятивной безопасности и фармакокинетических данных.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1
|
до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время от CR или PR до объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ВБП определяется как время от начала лечения до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время от начала лечения до полного или частичного ответа
|
до 2 лет
|
|
1 год общей выживаемости (1YOS)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, живших через 1 год от начала лечения до смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Общая выживаемость за 2 года (2YOS)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, живших через 2 года от начала лечения до смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Количество антилекарственных антител (ADA) положительных участников
Временное ограничение: до 2 лет
|
Иммуногенность будет измеряться количеством участников с положительным результатом на ADA.
|
до 2 лет
|
|
Максимальная концентрация TORL-1-23 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Минимальная концентрация TORL-1-23 в сыворотке (Cмин)
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Максимальная концентрация TORL-1-23 в сыворотке в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
|
Минимальная концентрация TORL-1-23 в сыворотке в стабильном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации TORL-1-23 в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Время достижения минимальной концентрации TORL-1-23 в сыворотке (Tmin)
Временное ограничение: 21 день
|
ФК оценка
|
21 день
|
|
Время минимальной концентрации TORL-1-23 в сыворотке в стабильном состоянии (Tmin, ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) сыворотки TORL-1-23
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация в сыворотке — время» от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации (AUClast) для TORL-1-23
Временное ограничение: 21 день
|
ФК оценка
|
21 день
|
|
Площадь под кривой «концентрация в сыворотке — время» от момента введения дозы, экстраполированного до бесконечности времени (AUCinf) для TORL-1-23
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz) ТОРЛ-1-23
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Клиренс (CL) ТОРЛ-1-23
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Коэффициент накопления (Rac) ТОРЛ-1-23
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nora Ku, MD, TORL Biotherapeutics, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования матки
- Новообразования яичников
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- TORL123-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .