TORL-1-23 在晚期癌症患者中的首次人体研究 (TRIO049)
2024年4月15日 更新者：TORL Biotherapeutics, LLC
TORL-1-23 在晚期癌症参与者中的第 1 阶段，首先是人体剂量递增研究
这项首次人体研究将评估 TORL-1-23 在晚期癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Letrent, PharmD, PhD
- 电话号码：858-342-6652
- 邮箱：stephen.letrent@torlbio.com
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
接触：
- Gottfried Konecny, MD
- 电话号码：310-794-4955
-
首席研究员：
- Gottfired Konecny, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Boris Winterhoff, MD, PhD
- 电话号码：612-624-8003
-
首席研究员：
- Boris Winterhoff, MD, PhD
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
- 电话号码：855-776-0015
-
首席研究员：
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Alex Adjei, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期实体瘤
- 可测量疾病，根据 RECIST v1.1
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复[恢复定义为 NCI CTCAE，5.0 版，≤1 级]，但与治疗相关的脱发或实验室异常除外，否则符合资格要求
- 在首次服用 TORL-1-23 之前，在 14 天内使用小分子药物和在 28 天内使用生物制剂接受过先前的化疗、研究或其他治疗癌症的疗法
- 进行性或有症状的脑转移
- 严重、不受控制的躯体疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染
- 重大心脏病史
- 骨髓增生异常综合征 (MDS) 或 AML 病史
- 在研究治疗的第 1 天之前的 3 年内有另一种癌症病史，但已经明确治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 也不排除具有低复发风险的其他恶性肿瘤的病史，包括经过适当治疗的乳腺导管原位癌 (DCIS) 和 Gleason 评分小于或等于 6 的前列腺癌
- 如果是女性，则怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扩展为单一疗法 - 第 2 部分
TORL-1-23
|
抗体偶联药物（ADC）
|
|
实验性的：单一疗法剂量发现 - 第 1 部分
TORL-1-23
|
抗体偶联药物（ADC）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 2 年
|
不良事件的发生率和严重程度，严重不良事件，根据 NCI-CTCAE 5.0 版
|
长达 2 年
|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
|
最高给药剂量，前 6 名 DLT 可评估参与者中 < 33% 的参与者出现剂量限制性毒性 (DLT)
|
28天
|
|
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：长达 2 年
|
基于最大耐受剂量、累积安全性和药代动力学数据
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
|
根据 RECIST 1.1，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳反应的参与者百分比
|
长达 2 年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
|
从 CR 或 PR 到客观疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
长达 2 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
|
PFS 定义为从治疗开始到客观疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
长达 2 年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
|
从治疗开始到完全反应或部分反应的时间
|
长达 2 年
|
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1 年总生存期 (1YOS)
大体时间：1年
|
从治疗开始到任何原因死亡的 1 年内存活的参与者比例
|
1年
|
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2 年总生存期 (2YOS)
大体时间：2年
|
从治疗开始到因任何原因死亡的 2 年内存活的参与者比例
|
2年
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抗药抗体（ADA）阳性参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
免疫原性将通过 ADA 阳性的参与者人数来衡量。
|
长达 2 年
|
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TORL-1-23 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：21天
|
PK评估
|
21天
|
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TORL-1-23 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：21天
|
PK评估
|
21天
|
|
稳态时 TORL-1-23 的最大血清浓度 (Cmax,ss)
大体时间：63天
|
PK评估
|
63天
|
|
稳态下 TORL-1-23 的最低血清浓度 (Cmin,ss)
大体时间：63天
|
PK评估
|
63天
|
|
TORL-1-23的最大血清浓度时间（Tmax）
大体时间：21天
|
PK评估
|
21天
|
|
TORL-1-23最低血清浓度时间（Tmin）
大体时间：21天
|
PK评估
|
21天
|
|
稳态下 TORL-1-23 最低血清浓度的时间 (Tmin,ss)
大体时间：63天
|
PK评估
|
63天
|
|
血清 TORL-1-23 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：63天
|
PK评估
|
63天
|
|
TORL-1-23 从给药时间到最后可测量浓度 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：21天
|
PK评估
|
21天
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对于 TORL-1-23，从给药时间外推到时间无穷大 (AUCinf) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：63天
|
PK评估
|
63天
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TORL-1-23 终末期的表观分布容积 (Vz)
大体时间：63天
|
PK评估
|
63天
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TORL-1-23 的间隙 (CL)
大体时间：63天
|
PK评估
|
63天
|
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TORL-1-23的累积比（Rac）
大体时间：63天
|
PK评估
|
63天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen Letrent, PharmD, PhD、TORL Biotherapeutics, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TORL-1-23的临床试验
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TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in Oncology招聘中
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TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in Oncology招聘中
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