Primero en estudio humano de TORL-1-23 en participantes con cáncer avanzado (TRIO049)
11 de febrero de 2026 actualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de aumento de dosis de TORL-1-23 en participantes con cáncer avanzado
Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de TORL-1-23 en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Qazi
- Número de teléfono: 310-348-9636
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nora Ku, MD
- Número de teléfono: 310-348-9636
- Correo electrónico: nora.ku@torlbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Shinkyo Yoon, MD
-
Investigador principal:
- Shinkyo Yoon, MD
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Bhumsuk Keam, MD
-
Investigador principal:
- Bhumsuk Keam, MD
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jinseok Ahn, MD
-
Investigador principal:
- Jinseok Ahn, MD
-
Seoul, Corea del Sur, 03723
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Gun Min Kim, MD
-
Investigador principal:
- Gun Min Kim, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Contacto:
- Byoung Yong Shim, MD
-
Investigador principal:
- Byoung Yong Shim, MD
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence Medical Foundation
-
Contacto:
- Yung Lyou, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Contacto:
- Gottfried Konecny, MD
- Número de teléfono: 310-794-4955
-
Investigador principal:
- Gottfired Konecny, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Medical Center
-
Contacto:
- John Villano, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
- Número de teléfono: 612-624-8003
-
Investigador principal:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
- Número de teléfono: 855-776-0015
-
Investigador principal:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Emily Slotkin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Alex Adjei, MD
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute Texas Oncology
-
Contacto:
- Heather Pulaski, MD
-
Investigador principal:
- Heather Pulaski, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
-
Contacto:
- Alexander Spira, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido avanzado
- Enfermedad medible, según RECIST v1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- No se ha recuperado [la recuperación se define como NCI CTCAE, versión 5.0, grado ≤1] de las toxicidades agudas de la terapia anterior, excepto la alopecia relacionada con el tratamiento o las anomalías de laboratorio que cumplen con los requisitos de elegibilidad.
- Recibió terapias previas de quimioterapia, investigación u otras para el tratamiento del cáncer dentro de los 14 días con una molécula pequeña y dentro de los 28 días con productos biológicos antes de la primera dosis de TORL-1-23
- Metástasis cerebrales progresivas o sintomáticas
- Trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada
- Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
- Antecedentes de síndrome mielodisplásico (MDS) o AML
- Antecedentes de otro cáncer dentro de los 3 años anteriores al día 1 del tratamiento del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que ha sido tratado definitivamente. Tampoco se excluyen antecedentes de otras neoplasias malignas con un bajo riesgo de recurrencia, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama tratado adecuadamente y el cáncer de próstata con una puntuación de Gleason menor o igual a 6.
- Si es mujer, está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Expansión como Monoterapia - Parte 2
TORL-1-23
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conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC)
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Experimental: Búsqueda de dosis de monoterapia - Parte 1
TORL-1-23
|
conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves, según NCI-CTCAE Versión 5.0
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hasta 2 años
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días
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Dosis más alta administrada con < 33 % de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los primeros 6 participantes evaluables para DLT
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28 días
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Basado en la dosis máxima tolerada, la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1
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hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tiempo desde RC o PR hasta progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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hasta 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta completa o respuesta parcial
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hasta 2 años
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Supervivencia general de 1 año (1YOS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes vivos al año desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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1 año
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Supervivencia general a 2 años (2YOS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de participantes vivos a los 2 años desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
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Número de participantes positivos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La inmunogenicidad se medirá por el número de participantes que sean positivos para ADA.
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hasta 2 años
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Concentración sérica máxima de TORL-1-23 (Cmax)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluación farmacocinética
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21 días
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Concentración sérica mínima de TORL-1-23 (Cmin)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación farmacocinética
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21 días
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Concentración sérica máxima de TORL-1-23 en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
|
Evaluación farmacocinética
|
63 días
|
|
Concentración sérica mínima de TORL-1-23 en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
|
Evaluación farmacocinética
|
63 días
|
|
Tiempo de concentración sérica máxima de TORL-1-23 (Tmax)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluación farmacocinética
|
21 días
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Tiempo de Concentración Sérica Mínima de TORL-1-23 (Tmin)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación PK
|
21 días
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Tiempo de concentración sérica mínima de TORL-1-23 en estado estacionario (Tmin,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
|
Evaluación PK
|
63 días
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Semivida terminal (t1/2) del suero TORL-1-23
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
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63 días
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) para TORL-1-23
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación PK
|
21 días
|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) para TORL-1-23
Periodo de tiempo: 63 días
|
Evaluación PK
|
63 días
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz) de TORL-1-23
Periodo de tiempo: 63 días
|
Evaluación PK
|
63 días
|
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Espacio libre (CL) de TORL-1-23
Periodo de tiempo: 63 días
|
Evaluación PK
|
63 días
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Relación de acumulación (Rac) de TORL-1-23
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
|
63 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nora Ku, MD, TORL Biotherapeutics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- TORL123-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .