Primeiro no estudo humano de TORL-1-23 em participantes com câncer avançado (TRIO049)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC
Fase 1, primeiro em humanos, estudo de escalonamento de dose de TORL-1-23 em participantes com câncer avançado
Este primeiro estudo em humanos avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de TORL-1-23 em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Qazi
- Número de telefone: 310-348-9636
Estude backup de contato
- Nome: Nora Ku, MD
- Número de telefone: 310-348-9636
- E-mail: nora.ku@torlbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Shinkyo Yoon, MD
-
Investigador principal:
- Shinkyo Yoon, MD
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Bhumsuk Keam, MD
-
Investigador principal:
- Bhumsuk Keam, MD
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Jinseok Ahn, MD
-
Investigador principal:
- Jinseok Ahn, MD
-
Seoul, Coréia do Sul, 03723
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Gun Min Kim, MD
-
Investigador principal:
- Gun Min Kim, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
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Contato:
- Byoung Yong Shim, MD
-
Investigador principal:
- Byoung Yong Shim, MD
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
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Contato:
- Yung Lyou, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Contato:
- Gottfried Konecny, MD
- Número de telefone: 310-794-4955
-
Investigador principal:
- Gottfired Konecny, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Medical Center
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Contato:
- John Villano, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
- Número de telefone: 612-624-8003
-
Investigador principal:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
- Número de telefone: 855-776-0015
-
Investigador principal:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Emily Slotkin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Alex Adjei, MD
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute Texas Oncology
-
Contato:
- Heather Pulaski, MD
-
Investigador principal:
- Heather Pulaski, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
Contato:
- Alexander Spira, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido avançado
- Doença mensurável, por RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Não recuperou [a recuperação é definida como NCI CTCAE, versão 5.0, grau ≤1] das toxicidades agudas da terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento ou anormalidades laboratoriais que atendem aos requisitos de elegibilidade
- Recebeu terapias quimioterápicas, de investigação ou outras terapias anteriores para o tratamento do câncer em 14 dias com moléculas pequenas e em 28 dias com biológicos antes da primeira dose de TORL-1-23
- Metástases cerebrais progressivas ou sintomáticas
- Distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e descontrolada
- História de doença cardíaca significativa
- História de síndrome mielodisplásica (SMD) ou LMA
- História de outro câncer dentro de 3 anos antes do Dia 1 do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma de células basais ou escamosas da pele que foi tratado definitivamente. Uma história de outras malignidades com baixo risco de recorrência, incluindo carcinoma ductal in situ adequadamente tratado (CDIS) da mama e câncer de próstata com um escore de Gleason menor ou igual a 6, também não são excluídos
- Se mulher, está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Expansão como monoterapia - Parte 2
TORL-1-23
|
anticorpo droga conjugado (ADC)
|
|
Experimental: Determinação da Dose de Monoterapia - Parte 1
TORL-1-23
|
anticorpo droga conjugado (ADC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 2 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves, de acordo com NCI-CTCAE Versão 5.0
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até 2 anos
|
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias
|
Dose mais alta administrada com <33% dos participantes apresentando toxicidade limitante da dose (DLT) nos primeiros 6 participantes avaliáveis por DLT
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28 dias
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: até 2 anos
|
Com base na dose máxima tolerada, segurança cumulativa e dados farmacocinéticos
|
até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
|
Porcentagem de participantes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
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Tempo de CR ou PR para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
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até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
|
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
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até 2 anos
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: até 2 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a resposta completa ou resposta parcial
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até 2 anos
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Sobrevivência geral de 1 ano (1YOS)
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes vivos em 1 ano desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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1 ano
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Sobrevivência geral de 2 anos (2YOS)
Prazo: 2 anos
|
Proporção de participantes vivos em 2 anos desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
|
2 anos
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Número de participantes positivos de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: até 2 anos
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A imunogenicidade será medida pelo número de participantes que são ADA positivos.
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até 2 anos
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Concentração sérica máxima de TORL-1-23 (Cmax)
Prazo: 21 dias
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Avaliação farmacocinética
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21 dias
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Concentração sérica mínima de TORL-1-23 (Cmin)
Prazo: 21 dias
|
Avaliação farmacocinética
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21 dias
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Concentração sérica máxima de TORL-1-23 no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 63 dias
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Avaliação farmacocinética
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63 dias
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Concentração Sérica Mínima de TORL-1-23 em Estado Estacionário (Cmin,ss)
Prazo: 63 dias
|
Avaliação farmacocinética
|
63 dias
|
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Tempo de concentração sérica máxima de TORL-1-23 (Tmax)
Prazo: 21 dias
|
Avaliação farmacocinética
|
21 dias
|
|
Tempo de Concentração Sérica Mínima de TORL-1-23 (Tmin)
Prazo: 21 dias
|
Avaliação PK
|
21 dias
|
|
Tempo de concentração sérica mínima de TORL-1-23 no estado estacionário (Tmin,ss)
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
|
63 dias
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Meia-vida terminal (t1/2) do soro TORL-1-23
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
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63 dias
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|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) para TORL-1-23
Prazo: 21 dias
|
Avaliação PK
|
21 dias
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito (AUCinf) para TORL-1-23
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
|
63 dias
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz) de TORL-1-23
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
|
63 dias
|
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Liberação (CL) de TORL-1-23
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
|
63 dias
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Taxa de acumulação (Rac) de TORL-1-23
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
|
63 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nora Ku, MD, TORL Biotherapeutics, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- TORL123-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .