- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05103683
Eerste in humane studie van TORL-1-23 bij deelnemers met vergevorderde kanker (TRIO049)
15 april 2024 bijgewerkt door: TORL Biotherapeutics, LLC
Een fase 1, eerste in humane, dosis-escalatiestudie van TORL-1-23 bij deelnemers met gevorderde kanker
Deze eerste studie bij mensen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van TORL-1-23 evalueren bij patiënten met gevorderde kanker
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephen Letrent, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: 858-342-6652
- E-mail: stephen.letrent@torlbio.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Contact:
- Gottfried Konecny, MD
- Telefoonnummer: 310-794-4955
-
Hoofdonderzoeker:
- Gottfired Konecny, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
- Telefoonnummer: 612-624-8003
-
Hoofdonderzoeker:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
- Telefoonnummer: 855-776-0015
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Alex Adjei, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde solide tumor
- Meetbare ziekte, volgens RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Is niet hersteld [herstel wordt gedefinieerd als NCI CTCAE, versie 5.0, graad ≤1] van de acute toxiciteiten van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde alopecia of laboratoriumafwijkingen die anders voldoen aan de toelatingseisen
- Eerder chemotherapeutische, onderzoeks- of andere therapieën voor de behandeling van kanker ontvangen binnen 14 dagen met klein molecuul en binnen 28 dagen met biologisch vóór de eerste dosis TORL-1-23
- Progressieve of symptomatische hersenmetastasen
- Ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie
- Geschiedenis van significante hartziekte
- Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of AML
- Geschiedenis van een andere vorm van kanker binnen 3 jaar vóór dag 1 van de studiebehandeling, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten met een laag risico op recidief, waaronder correct behandeld ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst en prostaatkanker met een Gleason-score kleiner dan of gelijk aan 6, zijn ook niet uitgesloten
- Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Uitbreiding als monotherapie - Deel 2
TORL-1-23
|
antilichaam-medicijnconjugaat (ADC)
|
Experimenteel: Dosisbepaling bij monotherapie - Deel 1
TORL-1-23
|
antilichaam-medicijnconjugaat (ADC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, volgens NCI-CTCAE versie 5.0
|
tot 2 jaar
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hoogste toegediende dosis met < 33% deelnemers die dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ondervonden bij de eerste 6 DLT evalueerbare deelnemers
|
28 dagen
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gebaseerd op de maximaal getolereerde dosis, cumulatieve veiligheid en farmacokinetische gegevens
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Percentage deelnemers met de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Tijd vanaf CR of PR tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 2 jaar
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot volledige respons of gedeeltelijke respons
|
tot 2 jaar
|
1 jaar algehele overleving (1YOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat na 1 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
2 jaar algehele overleving (2YOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage deelnemers dat na 2 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
Aantal anti-drug antilichamen (ADA) positieve deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Immunogeniciteit wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ADA-positief is.
|
tot 2 jaar
|
Maximale serumconcentratie van TORL-1-23 (Cmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PK beoordeling
|
21 dagen
|
Minimale serumconcentratie van TORL-1-23 (Cmin)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PK beoordeling
|
21 dagen
|
Maximale serumconcentratie van TORL-1-23 bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK beoordeling
|
63 dagen
|
Minimale serumconcentratie van TORL-1-23 bij steady state (Cmin,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK beoordeling
|
63 dagen
|
Tijd van maximale serumconcentratie van TORL-1-23 (Tmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PK beoordeling
|
21 dagen
|
Tijd van minimale serumconcentratie van TORL-1-23 (Tmin)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PK-beoordeling
|
21 dagen
|
Tijd van minimale serumconcentratie van TORL-1-23 bij steady state (Tmin,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van serum TORL-1-23
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) voor TORL-1-23
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PK-beoordeling
|
21 dagen
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) voor TORL-1-23
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) van TORL-1-23
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
Opruiming (CL) van TORL-1-23
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
Accumulatieratio (Rac) van TORL-1-23
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- TORL123-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op TORL-1-23
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyWervingMaagkanker | Geavanceerde vaste tumor | Kanker van de alvleesklier | Gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomKorea, republiek van, Verenigde Staten
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyWervingHepatocellulair carcinoom | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyWervingColorectale kanker | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, Canada
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyWervingMaagkanker | Geavanceerde vaste tumor | Kanker van de alvleesklier | Gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomKorea, republiek van, Verenigde Staten
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdActief, niet wervend
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidChronische lage rugpijnKalkoen
-
Huashan HospitalWervingNeurodegeneratieve ziekten | Ziekte van Alzheimer | PositronemissietomografieChina
-
Statens Serum InstitutVoltooid
-
Amckaus PTY LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedWerving
-
Benha UniversityVoltooidStaar | Endoftalmitis | Netvliesloslating | Glasvocht onthechtingEgypte