Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii TORL-1-23 u účastníků s pokročilou rakovinou (TRIO049)

11. února 2026 aktualizováno: TORL Biotherapeutics, LLC

Fáze 1, první u člověka, studie s eskalací dávky TORL-1-23 u účastníků s pokročilou rakovinou

Tato první studie na lidech vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu TORL-1-23 u pacientů s pokročilou rakovinou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ibrahim Qazi
  • Telefonní číslo: 310-348-9636

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Shinkyo Yoon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shinkyo Yoon, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bhumsuk Keam, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhumsuk Keam, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinseok Ahn, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinseok Ahn, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 03723
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Gun Min Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gun Min Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung Yong Shim, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Gottfried Konecny, MD
          • Telefonní číslo: 310-794-4955
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gottfired Konecny, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
          • John Villano, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Boris Winterhoff, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 612-624-8003
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Winterhoff, MD, PhD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Andrea Wahner Hendrickson, MD
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Wahner Hendrickson, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Alex Adjei, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute Texas Oncology
        • Kontakt:
          • Heather Pulaski, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Pulaski, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý solidní nádor
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Nezotavilo se [zotavení je definováno jako NCI CTCAE, verze 5.0, stupeň ≤1] z akutní toxicity předchozí terapie, kromě alopecie související s léčbou nebo laboratorních abnormalit, které jinak splňují požadavky na způsobilost
  • Absolvoval předchozí chemoterapeutické, výzkumné nebo jiné terapie pro léčbu rakoviny během 14 dnů s malou molekulou a během 28 dnů s biologickou léčbou před první dávkou TORL-1-23
  • Progresivní nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo AML
  • Anamnéza jiné rakoviny během 3 let před 1. dnem studijní léčby, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen. Není vyloučena ani anamnéza jiných malignit s nízkým rizikem recidivy, včetně vhodně léčeného duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu a prostaty s Gleasonovým skóre nižším nebo rovným 6.
  • Pokud je žena těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expanze jako monoterapie - 2. část
TORL-1-23
Lék: TORL-1-23
konjugát protilátky a léku (ADC)
Experimentální: Zjištění dávky monoterapie – 1. část
TORL-1-23
Lék: TORL-1-23
konjugát protilátky a léku (ADC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE verze 5.0
do 2 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní
Nejvyšší podaná dávka, přičemž < 33 % účastníků zaznamenalo toxicitu omezující dávku (DLT) u prvních 6 hodnotitelných účastníků DLT
28 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: do 2 let
Na základě maximální tolerované dávky, kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
Procento účastníků s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1
do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
Doba od CR nebo PR do objektivní progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 2 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: do 2 let
Doba od zahájení léčby do úplné nebo částečné odpovědi
do 2 let
1 rok celkové přežití (1YOS)
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků žijících 1 rok od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
2 roky celkové přežití (2YOS)
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků žijících ve věku 2 let od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Počet pozitivních účastníků protilátek (ADA).
Časové okno: do 2 let
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
do 2 let
Maximální sérová koncentrace TORL-1-23 (Cmax)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Minimální sérová koncentrace TORL-1-23 (Cmin)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Maximální sérová koncentrace TORL-1-23 v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Minimální sérová koncentrace TORL-1-23 v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Doba maximální sérové ​​koncentrace TORL-1-23 (Tmax)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Doba minimální sérové ​​koncentrace TORL-1-23 (Tmin)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Doba minimální sérové ​​koncentrace TORL-1-23 v ustáleném stavu (Tmin,ss)
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Konečný poločas (t1/2) séra TORL-1-23
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro TORL-1-23
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf) pro TORL-1-23
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz) TORL-1-23
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Povolení (CL) TORL-1-23
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Poměr akumulace (Rac) TORL-1-23
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TORL Biotherapeutics, LLC

Spolupracovníci

Translational Research in Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nora Ku, MD, TORL Biotherapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TORL123-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TORL-1-23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit