Ensimmäinen TORL-1-23:n ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (TRIO049)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: TORL Biotherapeutics, LLC
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, TORL-1-23:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus arvioi TORL-1-23:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim Qazi
- Puhelinnumero: 310-348-9636
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nora Ku, MD
- Puhelinnumero: 310-348-9636
- Sähköposti: nora.ku@torlbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shinkyo Yoon, MD
-
Päätutkija:
- Shinkyo Yoon, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhumsuk Keam, MD
-
Päätutkija:
- Bhumsuk Keam, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinseok Ahn, MD
-
Päätutkija:
- Jinseok Ahn, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 03723
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gun Min Kim, MD
-
Päätutkija:
- Gun Min Kim, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Byoung Yong Shim, MD
-
Päätutkija:
- Byoung Yong Shim, MD
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Yung Lyou, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Gottfried Konecny, MD
- Puhelinnumero: 310-794-4955
-
Päätutkija:
- Gottfired Konecny, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Villano, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
- Puhelinnumero: 612-624-8003
-
Päätutkija:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Päätutkija:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Slotkin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Adjei, MD
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute Texas Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Pulaski, MD
-
Päätutkija:
- Heather Pulaski, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Spira, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole toipunut [parantuminen määritellään NCI CTCAE:ksi, versio 5.0, aste ≤1] aiemman hoidon akuuteista toksisuudesta, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset
- Sai aiempaa kemoterapeuttista, tutkimusta tai muuta hoitoa syövän hoitoon 14 päivän sisällä pienimolekyylisillä ja 28 päivän sisällä biologisilla lääkkeillä ennen ensimmäistä TORL-1-23-annosta
- Progressiiviset tai oireenmukaiset aivometastaasit
- Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio
- Merkittävä sydänsairaus historiassa
- Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai AML
- Toisen syövän historia 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Ei myöskään suljeta pois muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutumisriski on alhainen, mukaan lukien asianmukaisesti hoidettu rinta- ja eturauhassyövän ductal carcinoma in situ (DCIS), jonka Gleason-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6.
- Jos nainen on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajentaminen monoterapiana – osa 2
TORL-1-23
|
vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)
|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen löytäminen – osa 1
TORL-1-23
|
vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suurin annettu annos, < 33 % osallistujista koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuuden ensimmäisen DLT-arvioitavan osallistujan joukossa
|
28 päivää
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Perustuu suurimman siedetyn annoksen, kumulatiivisen turvallisuuden ja farmakokineettisten tietojen perusteella
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vastaus täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) RECIST 1.1:n mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika CR:stä tai PR:stä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen
|
jopa 2 vuotta
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (1 YOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien osuus elossa 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (2 vuotta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien osuus elossa 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
|
2 vuotta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Immunogeenisuus mitataan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Seerumin maksimipitoisuus TORL-1-23 (Cmax)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
Minimi seerumipitoisuus TORL-1-23 (Cmin)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
TORL-1-23:n enimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
TORL-1-23:n vähimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
TORL-1-23:n seerumin maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
TORL-1-23:n seerumin vähimmäispitoisuuden aika (Tmin)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
TORL-1-23:n vähimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Tmin,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
Seerumin TORL-1-23 terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) TORL-1-23:lle
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf) TORL-1-23:lle
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus TORL-1-23:n terminaalivaiheessa (Vz).
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
TORL-1-23:n välys (CL).
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
TORL-1-23:n kertymissuhde (Rac).
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nora Ku, MD, TORL Biotherapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Kohdun kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TORL123-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .