Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af TORL-1-23 hos deltagere med avanceret kræft (TRIO049)

11. februar 2026 opdateret af: TORL Biotherapeutics, LLC

En fase 1, først i human, dosis-eskaleringsundersøgelse af TORL-1-23 i deltagere med avanceret kræft

Denne første-i-menneskelige undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antitumoraktivitet af TORL-1-23 hos patienter med fremskreden cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ibrahim Qazi
  • Telefonnummer: 310-348-9636

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Gottfried Konecny, MD
          • Telefonnummer: 310-794-4955
        • Ledende efterforsker:
          • Gottfired Konecny, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
          • John Villano, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Boris Winterhoff, MD, PhD
          • Telefonnummer: 612-624-8003
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Winterhoff, MD, PhD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Andrea Wahner Hendrickson, MD
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Wahner Hendrickson, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Alex Adjei, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute Texas Oncology
        • Kontakt:
          • Heather Pulaski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Pulaski, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Shinkyo Yoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shinkyo Yoon, MD
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bhumsuk Keam, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bhumsuk Keam, MD
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinseok Ahn, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jinseok Ahn, MD
      • Seoul, Sydkorea, 03723
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Gun Min Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gun Min Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung Yong Shim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret solid tumor
  • Målbar sygdom, pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke kommet sig [restitution er defineret som NCI CTCAE, version 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksiciteter fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci eller laboratorieabnormiteter, der ellers opfylder berettigelseskravene
  • Modtaget tidligere kemoterapeutiske, undersøgelses- eller andre behandlinger til behandling af cancer inden for 14 dage med lille molekyle og inden for 28 dage med biologiske lægemidler før den første dosis TORL-1-23
  • Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
  • Anamnese med en anden kræftsygdom inden for 3 år før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen, med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. En historie med andre maligne sygdomme med lav risiko for tilbagefald, herunder passende behandlet duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet og prostatacancer med en Gleason-score mindre end eller lig med 6, er heller ikke udelukket
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidelse som monoterapi - del 2
TORL-1-23
Medicin: TORL-1-23
antistoflægemiddelkonjugat (ADC)
Eksperimentel: Monoterapi-dosisfinding - del 1
TORL-1-23
Medicin: TORL-1-23
antistoflægemiddelkonjugat (ADC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, ifølge NCI-CTCAE Version 5.0
op til 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage
Højeste administrerede dosis med < 33 % deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltagere
28 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 2 år
Baseret på den maksimalt tolererede dosis, kumulativ sikkerhed og farmakokinetiske data
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af deltagere med bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
Tid fra CR eller PR til objektiv sygdomsprogression eller død til enhver årsag
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 2 år
Tid fra behandlingsstart til fuldstændig respons eller delvis respons
op til 2 år
1 års samlet overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
1 år
2 års samlet overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere i live 2 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
2 år
Antal positive deltagere mod lægemiddelantistof (ADA).
Tidsramme: op til 2 år
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
op til 2 år
Maksimal serumkoncentration af TORL-1-23 (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Minimum serumkoncentration på TORL-1-23 (Cmin)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Maksimal serumkoncentration af TORL-1-23 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Minimum serumkoncentration af TORL-1-23 ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Tid for maksimal serumkoncentration af TORL-1-23 (Tmax)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Tid for minimumserumkoncentration på TORL-1-23 (Tmin)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Tidspunkt for minimumserumkoncentration af TORL-1-23 ved stabil tilstand (Tmin,ss)
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Terminal halveringstid (t1/2) af serum TORL-1-23
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) for TORL-1-23
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for TORL-1-23
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz) af TORL-1-23
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Clearance (CL) af TORL-1-23
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Akkumuleringsforhold (Rac) af TORL-1-23
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Translational Research in Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Nora Ku, MD, TORL Biotherapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORL123-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med TORL-1-23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner