Først i menneskelig undersøgelse af TORL-1-23 hos deltagere med avanceret kræft (TRIO049)
15. april 2024 opdateret af: TORL Biotherapeutics, LLC
En fase 1, først i human, dosis-eskaleringsundersøgelse af TORL-1-23 i deltagere med avanceret kræft
Denne første-i-menneskelige undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antitumoraktivitet af TORL-1-23 hos patienter med fremskreden cancer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Letrent, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 858-342-6652
- E-mail: stephen.letrent@torlbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Gottfried Konecny, MD
- Telefonnummer: 310-794-4955
-
Ledende efterforsker:
- Gottfired Konecny, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-624-8003
-
Ledende efterforsker:
- Boris Winterhoff, MD, PhD
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Wahner Hendrickson, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Alex Adjei, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret solid tumor
- Målbar sygdom, pr. RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke kommet sig [restitution er defineret som NCI CTCAE, version 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksiciteter fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci eller laboratorieabnormiteter, der ellers opfylder berettigelseskravene
- Modtaget tidligere kemoterapeutiske, undersøgelses- eller andre behandlinger til behandling af cancer inden for 14 dage med lille molekyle og inden for 28 dage med biologiske lægemidler før den første dosis TORL-1-23
- Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
- Alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion
- Anamnese med betydelig hjertesygdom
- Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
- Anamnese med en anden kræftsygdom inden for 3 år før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen, med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. En historie med andre maligne sygdomme med lav risiko for tilbagefald, herunder passende behandlet duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet og prostatacancer med en Gleason-score mindre end eller lig med 6, er heller ikke udelukket
- Hvis kvinden er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvidelse som monoterapi - del 2
TORL-1-23
|
antistoflægemiddelkonjugat (ADC)
|
|
Eksperimentel: Monoterapi-dosisfinding - del 1
TORL-1-23
|
antistoflægemiddelkonjugat (ADC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, ifølge NCI-CTCAE Version 5.0
|
op til 2 år
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage
|
Højeste administrerede dosis med < 33 % deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltagere
|
28 dage
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 2 år
|
Baseret på den maksimalt tolererede dosis, kumulativ sikkerhed og farmakokinetiske data
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Procentdel af deltagere med bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
|
op til 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Tid fra CR eller PR til objektiv sygdomsprogression eller død til enhver årsag
|
op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
op til 2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Tid fra behandlingsstart til fuldstændig respons eller delvis respons
|
op til 2 år
|
|
1 års samlet overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
|
Andel af deltagere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
1 år
|
|
2 års samlet overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
|
Andel af deltagere i live 2 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
2 år
|
|
Antal positive deltagere mod lægemiddelantistof (ADA).
Tidsramme: op til 2 år
|
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
|
op til 2 år
|
|
Maksimal serumkoncentration af TORL-1-23 (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
|
PK vurdering
|
21 dage
|
|
Minimum serumkoncentration på TORL-1-23 (Cmin)
Tidsramme: 21 dage
|
PK vurdering
|
21 dage
|
|
Maksimal serumkoncentration af TORL-1-23 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Minimum serumkoncentration af TORL-1-23 ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Tid for maksimal serumkoncentration af TORL-1-23 (Tmax)
Tidsramme: 21 dage
|
PK vurdering
|
21 dage
|
|
Tid for minimumserumkoncentration på TORL-1-23 (Tmin)
Tidsramme: 21 dage
|
PK vurdering
|
21 dage
|
|
Tidspunkt for minimumserumkoncentration af TORL-1-23 ved stabil tilstand (Tmin,ss)
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af serum TORL-1-23
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) for TORL-1-23
Tidsramme: 21 dage
|
PK vurdering
|
21 dage
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for TORL-1-23
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz) af TORL-1-23
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Clearance (CL) af TORL-1-23
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) af TORL-1-23
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
2. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- TORL123-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TORL-1-23
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyRekrutteringMavekræft | Avanceret solid tumor | Bugspytkirtelkræft | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomKorea, Republikken, Forenede Stater
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyRekrutteringHepatocellulært karcinom | Avanceret solid tumorForenede Stater
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyRekrutteringKolorektal cancer | Avanceret solid tumorForenede Stater, Canada
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyRekrutteringMavekræft | Avanceret solid tumor | Bugspytkirtelkræft | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomKorea, Republikken, Forenede Stater
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Huashan HospitalRekrutteringNeurodegenerative sygdomme | Alzheimers sygdom | Positron emissionstomografiKina
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterKalkun
-
Statens Serum InstitutAfsluttet
-
Amckaus PTY LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedRekruttering
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet