신장 이식 저연령 다이어트 연구 (Transplant LAD)
신장 이식 수혜자의 피부 자가형광(SAF) 수준에 대한 저고도 당화 최종 제품(AGE) 식단의 영향을 탐색하는 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 말기 신장 질환에 대한 최적의 치료 옵션입니다. 심혈관 질환은 신장 이식을 받은 후에도 신장 질환이 있는 사람의 주요 사망 원인입니다. AGE(Advanced glycation end-products)는 당과 단백질의 화학 반응으로 인해 우리 몸에서 자연적으로 형성되는 화합물입니다. AGEs의 농도가 혈류에서 과도해지면 신체의 거의 모든 조직과 기관에 손상을 줄 수 있으며 결국 심혈관 사망 및 건강 악화 위험이 증가할 수 있습니다. AGEs는 식품에서도 자연적으로 발견되며 튀김, 구이, 굽기와 같이 고온이 필요한 조리 방법을 사용하면 식품의 AGEs 함량이 상당히 증가합니다.
SAF(Skin autofluorescence)는 AGE의 피부 축적을 측정하는 비교적 새롭고 비침습적이며 검증되고 수행하기 쉬운 기술입니다. 신장 이식 수혜자는 투석을 받는 사람과 비교할 때 SAF 수치가 현저히 낮다고 보고되었지만, 이는 일반 인구보다 높습니다.
불리한 결과 때문에(예: 사망 위험 증가) 높은 수준의 SAF와 밀접한 관련이 있으므로 AGE 축적을 줄이는 데 초점을 맞춘 몇 가지 옵션이 제안되었습니다. 이러한 유망한 개입 중 하나는 AGE의 식이 섭취를 줄이는 것입니다. 밀렵, 찌기, 찌기, 끓임과 같은 매우 높은 온도를 피하는 요리 기술은 튀김, 굽기, 굽기 및 로스팅과 비교할 때 식품의 AGE 함량을 크게 줄일 수 있다고 제안되었습니다. 건강한 과체중 및/또는 비만 지원자, 당뇨병 환자, 만성 신장 질환이 있고 복막 투석을 시행하는 사람을 대상으로 실시한 여러 연구에서 식이 AGE 섭취를 줄이는 것이 AGE의 혈중 수치 감소와 관련이 있다고 보고했습니다. SAF 감소와 관련이 있을 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 식이 AGE 섭취를 줄이기 위한 식이 수정에 관한 대부분의 증거는 질이 낮으므로 추가 연구가 필요합니다. 또한, 이 간단한 식이 개입은 이전에 신장 이식 인구에서 연구된 적이 없습니다. 따라서 이 제안된 타당성 조사가 성공한다면 우리는 이러한 결과를 사용하여 신장 이식 환자의 치료를 개선하기 위한 향후 대규모 연구 프로젝트를 설계하는 방법을 식별할 것입니다.
이것은 두 부분으로 수행될 타당성 조사입니다.
1 부:
이것은 기능적 신장 이식을 받은 40명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 참가자는 낮은 AGE 식단(개입 그룹) 또는 신장 이식 환자를 위한 표준 식단(대조군)에 배정됩니다. 참가자는 6개월 동안 후속 조치를 취하고 식단을 따르는 방법에 대한 정확한 구두 및 서면 조언을 받게 됩니다. 이 조언은 그들의 필요와 음식 선호도에 맞춰질 것입니다. 매월 3일 음식 일지(주중 2일 및 주말 1일)를 통해 두 식단에 대한 준수 여부를 평가합니다.
대조군의 목적은 피부의 AGE 수치에 일반적으로 발생하는 현상을 보여주고 신장 이식을 받은 사람이 낮은 AGE 식단을 따를 때 피부의 AGE 수치에 발생하는 현상과 비교하는 것입니다. 따라서 이것은 낮은 AGE 식단이 실제로 관찰의 원인인지를 보여줄 것입니다.
잠재적 참가자는 일상적인 후속 약속 중에 수석 조사관(이식 팀의 구성원)이 접근합니다. 참가자가 참가자 정보 시트(PIS)를 읽고 이해한 후 본 연구 참여를 고려하기에 충분한 시간(최소 24시간)을 거친 후 참여 의사를 나타내는 동의서에 서명하도록 요청합니다. . 그런 다음 나이, 민족, 건강 상태, 교육 수준, 고용 및 흡연 상태, 약물, 알코올 이력, 이식 및 신장 질환에 대한 정보에 대한 의료 기록 또는 직접 인터뷰에서 정보를 수집합니다.
첫 번째 연구 평가 동안 우리는:
- 피부 자가형광이라는 안전하고 빠르며(5분 미만) 통증 없는 기술을 사용하여 피부에 축적된 독소(AGE)를 측정합니다. 여기에는 피부에 빛을 비추고 반사되는 빛의 양을 측정하는 장비에 팔뚝을 올려놓는 작업이 포함됩니다.
- 일상적인 혈액 샘플과 혈압을 채취하십시오.
- 참가자들에게 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L), 에너지, 지방 및 단백질 섭취를 평가하기 위한 3일 음식 일기(주중 2일 및 주말 1일) 및 식이 AGE 섭취를 평가하기 위한 검증된 음식 빈도 설문지를 작성하도록 요청합니다. .
- 검증된 7점 척도 주관적 종합 평가를 사용하여 영양 상태를 평가합니다.
- 체중, 키, 팔 중간 둘레, 삼두근 피부주름 두께, 손잡이 강도 및 대동맥 맥파 속도(심혈관 건강 측정)를 측정합니다.
이러한 동일한 절차 및 측정은 후속 조치의 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
2 부:
RCT(파트 1)가 완료되면 개입 그룹의 참가자 10명과 통제 그룹의 참가자 5명이(가능한 한 샘플에 연구 모집단의 다양한 대표가 포함되도록 보장) 질문하는 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 연구 과정에 대한 피드백뿐만 아니라 중재(저 AGE 식단)의 수용 가능성 및 내약성에 대한 질문.
잠재적 참가자는 초청장과 PIS를 받거나 보내며 연구에 대해 설명하고 별도로 동의합니다. 인터뷰는 참가자에게 편리한 시간과 장소에서 진행되며 약 60분 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기능(투석 중이 아님) 신장 이식을 받은 성인(>18세).
- 이식 후 12개월 이상.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 일반 인구보다 높은 피부 자가형광 수준은 연령에 대한 평균 값입니다.
제외 기준:
- 피부색이 어두운 사람(예: Fitzpatrick 스킨 컬러 타입 5-6).
- 영양실조가 있는 사람(주관적 종합 평가[SGA] 점수 <5).
- 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
- 활성 감염.
- 적극적 거부.
- 학습 장애가 있는 사람.
- 죄수들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 식단 - 대조군
표준 식단에는 30-35kcal/kg의 이상적인 체중(IBW)/일의 에너지 섭취와 여성의 경우 0.75g/kg의 IBW/일, 남성의 경우 0.84g/kg의 IBW/일의 단백질 섭취가 포함됩니다.
|
|
|
실험적: 저연령 식단 - 중재 그룹
저연령 식단은 칼로리 측면에서 표준 식단과 동일합니다(즉,
30-35kcal/kg/일) 및 단백질(0.75-0.84g/kg/일).
그러나 튀김, 브로일링, 그릴, 로스팅과 같은 건열에 노출되지 않도록 조리 방법을 변경하고 조림, 찌기, 삶기와 밀렵.
또한 저연령 그룹은 영국에서 일반적으로 사용할 수 있는 식품의 예를 포함하는 식품 선택 목록을 기반으로 AGE 함량이 낮은 식품을 선택하도록 지시받게 됩니다. "가끔."
목표는 식이 AGE 섭취를 8000kU/일 미만으로 줄이는 것입니다.
|
저 AGE 식단은 주로 조리 방법을 변경하여 식품의 AGE 양을 줄이는 것으로 구성됩니다.
참가자는 또한 AGEs가 낮은 식품을 선택하도록 조언을 받을 것입니다. 그러나 조언은 참가자의 음식 선호도에 맞게 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월의 피부 자가형광(SAF) 수준
기간: 6개월
|
검증된 자가형광 판독기를 사용하여 피부 자가형광(SAF)을 측정하여 고급 당화 최종 생성물의 조직 축적을 평가했습니다.
SAF는 방출과 여기 사이의 비율로 계산되며 임의 단위(AU)로 표시됩니다.
세 번의 측정을 수행하였고 이들의 평균값을 통계 분석에 사용하였다.
50~60세 연령대 SAF 기준치는 2.1±0.4이다.
호주
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 다이어트 준수
기간: 6개월
|
저 AGE 식이요법(식이 AGE 섭취량 <8000 킬로유닛[kU]/일 달성)과 신장 이식 환자의 표준 식이요법 준수 여부는 매일 3일간의 음식 일기(주중 2일, 주말 1일)를 통해 평가되었습니다. (즉, 1~6개월 동안 평가했지만 6개월의 준수만 보고되었습니다).
|
6개월
|
|
피부 자가형광(SAF) 추세.
기간: 0, 3, 6개월
|
SAF는 기준선인 3개월과 6개월에 측정되었습니다.
이 3개 시점(즉, SAF 추세) 사이의 SAF 변화율은 Microsoft Excel 2016의 SLOPE 함수를 사용하여 회귀선을 피팅하여 계산되었습니다. 여기서 y축은 SAF 값을 나타내고 x축은 시점을 나타냅니다. .
|
0, 3, 6개월
|
|
6개월의 식이 연령 섭취량
기간: 6개월
|
검증된 식품 빈도 설문지를 사용하여 식품 내 AGE 함량을 정량화했습니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Johnson, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHDB/2020/018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .