Estudio de dieta baja en AGE para trasplante de riñón (Transplant LAD)
Un estudio de viabilidad que explora el impacto de una dieta baja en productos finales de glicación avanzada (AGE) en los niveles de autofluorescencia de la piel (SAF) en receptores de trasplantes de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de riñón es la opción de tratamiento óptima para la enfermedad renal en etapa terminal. La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en personas con enfermedad renal, incluso después de recibir un trasplante de riñón. Los productos finales de glicación avanzada (AGE) son compuestos que se forman naturalmente en nuestros cuerpos a partir de la reacción química de los azúcares con las proteínas. Si la concentración de AGE se vuelve excesiva en nuestro torrente sanguíneo, puede causar daño a casi todos los tejidos y órganos de nuestro cuerpo, lo que eventualmente puede conducir a un mayor riesgo de muerte cardiovascular y problemas de salud. Los AGE también se encuentran naturalmente en los alimentos y el contenido de AGE en los alimentos aumenta considerablemente al usar métodos de cocción que requieren altas temperaturas, como freír, asar y asar a la parrilla.
La autofluorescencia de la piel (SAF) es una técnica relativamente nueva, no invasiva, validada y fácil de realizar que mide la acumulación de AGE en la piel. Se ha informado que los receptores de trasplantes de riñón tienen niveles de SAF significativamente más bajos en comparación con las personas que reciben diálisis; sin embargo, estos son más altos que la población general.
Debido a los resultados adversos (p. mayor riesgo de muerte) fuertemente asociado con niveles más altos de SAF, se han propuesto varias opciones enfocadas en reducir la acumulación de AGE. Una de estas intervenciones prometedoras es la reducción de la ingesta dietética de AGE. Se ha sugerido que las técnicas de cocción que evitan temperaturas muy altas, como escalfar, cocer al vapor, guisar y hervir, pueden reducir significativamente el contenido de AGE de los alimentos en comparación con freír, asar a la parrilla y asar. Varios estudios realizados en voluntarios sanos con sobrepeso y/u obesos, personas con diabetes y en aquellos con enfermedad renal crónica y que realizan diálisis peritoneal han informado que la reducción de la ingesta de AGE en la dieta se asocia con una reducción en los niveles de AGE en la sangre, lo que sugiere que una dieta baja en AGE también puede estar asociado con una disminución de SAF. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia con respecto a las modificaciones de la dieta para reducir la ingesta de AGE en la dieta es de baja calidad y, por lo tanto, se requieren más estudios. Además, esta simple intervención dietética no ha sido estudiada previamente en la población trasplantada de riñón. Por lo tanto, si este estudio de factibilidad propuesto tiene éxito, utilizaremos estos hallazgos para identificar formas de diseñar futuros proyectos de investigación más grandes para mejorar la atención de las personas con un trasplante de riñón.
Este es un estudio de factibilidad que se llevará a cabo en dos partes:
Parte 1:
Este será un ensayo controlado aleatorio (RCT) con el objetivo de reclutar 40 participantes con un trasplante de riñón funcional. Los participantes serán asignados a una dieta baja en AGE (grupo de intervención) o a una dieta estándar para personas con trasplante de riñón (grupo de control). Los participantes serán seguidos durante 6 meses y recibirán consejos precisos orales y escritos sobre cómo seguir las dietas. Este consejo se adaptará a sus necesidades y preferencias alimentarias. La adherencia a ambas dietas se evaluará mediante un diario alimentario de 3 días (2 laborables y 1 día de fin de semana) todos los meses.
El propósito del grupo de control es mostrar lo que sucedería normalmente con los niveles de AGE en la piel y compararlo con lo que sucede con los niveles de AGE en la piel cuando las personas con un trasplante de riñón siguen una dieta baja en AGE. Por lo tanto, esto mostrará si la dieta baja en AGE es realmente la responsable de las observaciones.
El Investigador Jefe (un miembro del equipo de trasplante) se acercará a los posibles participantes durante las citas de seguimiento de rutina. Después de que los participantes hayan leído y comprendido la Hoja de información del participante (PIS) y hayan tenido tiempo suficiente (al menos 24 horas) para considerar su participación en este estudio, les pediremos que firmen un formulario de consentimiento, que demuestra su voluntad de participar. . Luego recopilaremos información de sus registros médicos o entrevistas directas sobre su edad, origen étnico, condiciones médicas, nivel educativo, estado laboral y de tabaquismo, medicamentos, historial de alcohol e información sobre su trasplante y enfermedad renal.
Durante la primera evaluación del estudio:
- Mida la acumulación de toxinas (AGE) en la piel mediante una técnica segura, rápida (menos de cinco minutos) e indolora denominada autofluorescencia cutánea. Esto implica colocar el antebrazo en un equipo que emite una luz sobre la piel y mide la cantidad de luz que se refleja.
- Tome muestras de sangre de rutina y la presión arterial.
- Pida a los participantes que completen un cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L), un diario de alimentos de 3 días (2 días de semana y 1 día de fin de semana) para evaluar la ingesta de energía, grasas y proteínas y un cuestionario de frecuencia de alimentos validado para evaluar la ingesta de AGE en la dieta .
- Evalúe el estado nutricional utilizando la escala validada de evaluación global subjetiva de 7 puntos.
- Mida el peso, la altura, la circunferencia del brazo medio, el grosor del pliegue cutáneo del tríceps, la fuerza de agarre y la velocidad de la onda del pulso aórtico (una medida de la salud cardiovascular).
Estos mismos procedimientos y mediciones se realizarán a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Parte 2:
Una vez finalizado el RCT (Parte 1), 10 participantes del grupo de intervención y 5 del grupo de control (asegurándose en lo posible de que la muestra incluya una representación diversa de la población de estudio), serán invitados a participar en entrevistas preguntando preguntas sobre la aceptabilidad y tolerabilidad de la intervención (dieta baja en AGE), así como retroalimentación sobre el proceso de estudio.
A los posibles participantes se les entregará o se les enviará una carta de invitación y un PIS, se les explicará el estudio y se les dará su consentimiento por separado. La entrevista se llevará a cabo en un momento y lugar convenientes para los participantes y durará unos 60 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años) con trasplante de riñón funcional (no en diálisis).
- Más de 12 meses postrasplante.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Niveles de autofluorescencia de la piel por encima del valor medio de la población general para la edad.
Criterio de exclusión:
- Las personas con color de piel oscuro (es decir, Fitzpatrick color de piel tipo 5-6).
- Personas con desnutrición (puntuación de la Evaluación Global Subjetiva [SGA] <5).
- Embarazo o lactancia o intención de embarazo.
- Infección activa.
- Rechazo activo.
- Personas con dificultades de aprendizaje.
- Prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Dieta estándar - Grupo de control
La dieta estándar incluirá un aporte energético de 30-35 kcal/kg de peso corporal ideal (IBW)/día y un aporte proteico de 0,75 g/kg de PCI/día para mujeres y 0,84 g/kg de PCI/día para hombres
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Experimental: Dieta baja en AGE - Grupo de intervención
La dieta baja en AGE será la misma que la dieta estándar en términos de calorías (es decir,
30-35 kcal/kg/día) y proteínas (0,75-0,84 g/kg/día).
Sin embargo, reducirá el contenido de AGE en la dieta al cambiar los métodos de cocción en la preparación de alimentos para evitar la exposición al calor seco, como freír, asar, asar a la parrilla y asar, y favorecer la cocción con temperaturas más bajas y un alto contenido de agua, como guisar, cocer al vapor, hervir y escalfar.
Además, se indicará al grupo de AGE bajo que elija alimentos con bajo contenido de AGE en función de una lista de elección de alimentos que contendrá ejemplos de alimentos comúnmente disponibles en el Reino Unido para elegirlos como "permitidos", "consumo moderado" o "ocasional."
El objetivo será reducir la ingesta de PGA en la dieta a menos de 8000 kU/día.
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La dieta baja en AGE consistirá principalmente en reducir la cantidad de AGE en los alimentos cambiando los métodos de cocción.
Los participantes también recibirán consejos para elegir alimentos bajos en AGE; sin embargo, el consejo se adaptará a las preferencias alimentarias de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de autofluorescencia cutánea (SAF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La acumulación de tejido de productos finales de glicación avanzada se evaluó midiendo la autofluorescencia de la piel (SAF) utilizando un lector de autofluorescencia validado.
SAF se calcula como la relación entre emisión y excitación y se expresa en unidades arbitrarias (AU).
Se realizaron tres mediciones y el valor promedio de las mismas se utilizó para el análisis estadístico.
El valor de referencia del SAF para el grupo de edad de 50 a 60 años es 2,1 ± 0,4
AU
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de los participantes a las dietas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la dieta baja en AGE (alcanzar una ingesta dietética de AGE <8000 kilounidades [kU]/día) y a la dieta estándar para personas con trasplante de riñón se evaluó mediante un diario de alimentos de 3 días (2 días laborables y 1 día de fin de semana) cada mes (es decir, evaluado entre 1 y 6 meses, pero solo se informó el cumplimiento a los 6 meses).
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6 meses
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Tendencia de autofluorescencia cutánea (SAF).
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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La SAF se midió al inicio, a los 3 y 6 meses.
Luego se calculó la tasa de cambio de SAF entre estos 3 puntos de tiempo (es decir, la tendencia de SAF) ajustando una línea de regresión usando la función PENDIENTE en Microsoft Excel 2016, donde el eje y representaba los valores de SAF y el eje x representaba puntos de tiempo. .
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0, 3 y 6 meses
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Ingesta dietética de AGE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó un cuestionario validado de frecuencia de alimentos para cuantificar el contenido de AGE en los alimentos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Johnson, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UHDB/2020/018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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