Studio sulla dieta Low-AGE per trapianto di rene (Transplant LAD)

Il trapianto di rene è l'opzione terapeutica ottimale per la malattia renale allo stadio terminale. Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nelle persone con malattie renali, anche dopo aver ricevuto un trapianto di rene. I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono composti che si formano naturalmente nel nostro corpo dalla reazione chimica degli zuccheri con le proteine. Se la concentrazione di AGE diventa eccessiva nel nostro flusso sanguigno, possono causare danni a quasi tutti i tessuti e gli organi del nostro corpo, il che alla fine può portare a un aumento del rischio di morte cardiovascolare e malattie. Gli AGE si trovano anche naturalmente negli alimenti e il contenuto di AGE negli alimenti aumenta considerevolmente utilizzando metodi di cottura che richiedono temperature elevate, come frittura, arrostimento e grigliatura.

L'autofluorescenza cutanea (SAF) è una tecnica relativamente nuova, non invasiva, convalidata e facile da eseguire che misura l'accumulo cutaneo di AGE. È stato riportato che i riceventi di trapianto di rene hanno livelli di SAF significativamente più bassi rispetto alle persone sottoposte a dialisi; tuttavia, questi sono più alti rispetto alla popolazione generale.

A causa degli esiti avversi (ad es. aumento del rischio di morte) fortemente associato a livelli più elevati di SAF, sono state proposte diverse opzioni incentrate sulla riduzione dell'accumulo di AGE. Uno di questi interventi promettenti è la riduzione dell'assunzione dietetica di AGE. È stato suggerito che le tecniche di cottura che evitano temperature molto elevate come il bracconaggio, la cottura a vapore, lo stufato e l'ebollizione possono ridurre significativamente il contenuto di AGE del cibo rispetto alla frittura, alla griglia, alla griglia e alla torrefazione. Diversi studi condotti su volontari sani in sovrappeso e/o obesi, su persone con diabete e su persone con malattia renale cronica che effettuano dialisi peritoneale hanno riportato che la riduzione dell'assunzione di AGE nella dieta è associata a una riduzione dei livelli ematici di AGE, suggerendo che una dieta a basso contenuto di AGE può anche essere associato a una diminuzione del SAF. Tuttavia, la maggior parte delle prove relative alle modifiche della dieta per ridurre l'assunzione di AGE nella dieta è di bassa qualità e pertanto sono necessari ulteriori studi. Inoltre, questo semplice intervento dietetico non è stato precedentemente studiato nella popolazione trapiantata di rene. Pertanto, se questo studio di fattibilità proposto avrà successo, utilizzeremo questi risultati per identificare i modi per progettare futuri progetti di ricerca più ampi per migliorare la cura delle persone con trapianto di rene.

Si tratta di uno studio di fattibilità che sarà condotto in due parti:

Parte 1:

Questo sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) che mira a reclutare 40 partecipanti con un trapianto di rene funzionale. I partecipanti verranno assegnati a una dieta a basso AGE (gruppo di intervento) oa una dieta standard per le persone con trapianto di rene (gruppo di controllo). I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi e riceveranno precisi consigli orali e scritti su come seguire le diete. Questo consiglio sarà adattato alle loro esigenze e preferenze alimentari. L'adesione a entrambe le diete sarà valutata mediante un diario alimentare di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) ogni mese.

Lo scopo del gruppo di controllo è mostrare cosa accadrebbe normalmente ai livelli di AGE nella pelle e confrontarlo con ciò che accade ai livelli di AGE nella pelle quando le persone con trapianto di rene seguono una dieta a basso contenuto di AGE. Pertanto, questo mostrerà se la dieta a basso AGE è realmente responsabile delle osservazioni.

I potenziali partecipanti saranno contattati dal capo investigatore (un membro del team di trapianto), durante gli appuntamenti di follow-up di routine. Dopo che i partecipanti hanno letto e compreso il foglio informativo del partecipante (PIS) e hanno avuto tempo sufficiente (almeno 24 ore) per considerare la loro partecipazione a questo studio, chiederemo loro di firmare un modulo di consenso, che dimostri la loro volontà di prendere parte . Raccoglieremo quindi informazioni dalle loro cartelle cliniche o interviste dirette sulla loro età, etnia, condizioni mediche, livello di istruzione, occupazione e stato di fumo, farmaci, storia dell'alcol e informazioni sul loro trapianto e malattie renali.

Durante la prima valutazione dello studio, noi:

• Misura l'accumulo di tossine (AGE) nella pelle utilizzando una tecnica sicura, rapida (meno di cinque minuti) e indolore chiamata autofluorescenza cutanea. Ciò comporta il posizionamento dell'avambraccio su un pezzo di equipaggiamento che fa brillare una luce sulla pelle e misura la quantità di luce che viene riflessa.
• Prendi campioni di sangue di routine e pressione sanguigna.
• Chiedere ai partecipanti di completare un questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L), un diario alimentare di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) per valutare l'assunzione di energia, grassi e proteine ​​e un questionario convalidato sulla frequenza alimentare per valutare l'assunzione dietetica di AGE .
• Valutare lo stato nutrizionale utilizzando la valutazione globale soggettiva della scala a 7 punti convalidata.
• Misura il peso, l'altezza, la circonferenza del braccio medio, lo spessore della plica cutanea del tricipite, la forza della presa della mano e la velocità dell'onda del polso aortico (una misura della salute cardiovascolare).

Queste stesse procedure e misurazioni saranno condotte a 3 e 6 mesi di follow-up.

Parte 2:

Una volta terminato l'RCT (Parte 1), 10 partecipanti del gruppo di intervento e 5 del gruppo di controllo (assicurandosi per quanto possibile che il campione includa una rappresentazione diversificata della popolazione in studio), saranno invitati a prendere parte a interviste chiedendo domande sull'accettabilità e la tollerabilità dell'intervento (dieta a basso AGE), nonché feedback sul processo di studio.

I potenziali partecipanti riceveranno o invieranno una lettera di invito e un PIS, spiegheranno loro lo studio e acconsentiranno separatamente. Il colloquio si svolgerà in un orario e luogo comodo per i partecipanti e durerà circa 60 minuti.