BP Target Trial 감소를 통한 인지 저하 예방 (PCOT)
연구 개요
상세 설명
목표 1 주요 목표는 연간 TICS-m의 변화율에 대한 개입과 일반적인 치료 팔 간의 집중적인 BP 개입의 효과를 비교하는 것입니다. 조사관은 2개의 다양한 건강 시스템에서 BP >130/80 mmHg인 70세 이상의 환자 4,000명을 모집하고 각 건강 시스템 내에서 환자를 일반 치료 또는 임상 의사 결정 지원, 진료 촉진자 및 Pharm Ds와 치료의 조합으로 무작위 배정하여 홈 혈압을 < 130/80mmHg로 낮춥니다. 이 시험의 주요 결과는 기준선에서 TICS-m 점수의 감소로 결정되는 발달 인지 저하입니다. 2차 결과로서 조사관은 판정을 통해 3점 이상의 감소를 보이는 환자의 하위 집합에서 경도 인지 장애 또는 치매의 발달을 측정할 것입니다.
목표 2a 혈압을 집중적으로 낮추는 것의 잠재적 피해를 파악합니다. 연구자들은 4,000명의 연구 참가자를 모집하고 입원, 응급실 방문, 심혈관 사건, 사망, 실신, 낙상, 골절, 저혈압, 전해질 이상 및 급성 신장 손상에 대한 일반적인 치료와 가정 혈압을 130/80mmHg 미만으로 낮추는 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. . 조사관은 순응도 및 의료 자원 활용도를 측정할 것입니다. 조사관은 4,000명의 환자에서 QOL을 평가할 것입니다. 조사관은 혈압을 130/80mmHg 미만으로 낮추는 것의 가능한 피해를 포착합니다. 연구자들은 실용적인 임상 시험에 대한 이전 경험과 ICD-Pieces에 대한 우리의 이전 경험을 기반으로 모든 이해 관계자와 관련된 임상 결과를 선택했습니다. 결과는 연구 담당자의 전화 평가 및 전자 건강 기록 및/또는 청구 데이터에서 수집되며 모든 참가자의 가능한 피해에는 입원, 응급실 방문, 심혈관 사건, 사망, 실신, 저혈압, 낙상, 골절, 전해질 장애가 포함됩니다. 및 급성 신장 손상. 약국 리필 데이터에 의한 순응도 캡처도 있을 것입니다. 조사관은 방문할 때마다 BP 판독값을 캡처합니다. 조사관은 또한 의료 이용의 척도로서 의료 시스템과의 접촉 횟수를 포착할 것입니다.
목표 2b QOL에 대한 집중적인 BP 관리의 영향을 결정합니다. 집중적인 BP 관리가 QOL에 미치는 영향을 확인합니다. 삶의 질(QOL) 점수는 TICS-m 관리 후 매년 PROMIS Scale v1.2 - Global Health 기기를 사용하여 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Venkatraghavan Sundaram, Ph.D.
- 전화번호: 214-590-3848
- 이메일: venkatraghavan.sundaram@phhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Miguel Vazquez, MD
- 전화번호: 214-648-3442
- 이메일: miguel.vazquez@utsoutwestern.edu
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Miguel Vazquez, MD
- 전화번호: 214-648-3442
- 이메일: Miguel.Vazquez@UTSouthwestern.edu
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연락하다:
- Wanpen Vongpatanasin, MD
- 전화번호: 214-648-9078
- 이메일: Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 전 24개월 동안 SBP >= 130 또는 DBP >=80의 최소 2회 BP 판독값으로 정의되는 높은 혈압
- 지난 24개월 이내에 1차 진료 제공자와의 클리닉 방문
- 영어 또는 스페인어 쓰기 및 말하기 능력
- 70세 이상 5 - 이해 능력 및 사전 동의 제공 의지
- 스마트폰 또는 태블릿 소유
제외 기준:
- 지속적으로 혈압 <130/80 mmHg
- 치매, 알츠하이머병 또는 중대한 신경계 질환의 존재
- 주요 및 불안정 심장 질환(예: 급성 심부전(수축기 또는 확장기), 급성 및 만성 심부전(수축기 또는 확장기), 급성 관상동맥 증후군 또는 심정지, 간 또는 신장 이식
- 70세 미만
- 영어 또는 스페인어를 쓰거나 말할 수 없음
- 만성 신장 질환 5기 또는 ESKD
- 화학 요법
- 의료 제공자가 환자 안전에 대한 위험 또는 준수 부족으로 인해 참여를 금한다고 판단한 모든 조건
- 기대수명 1년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
가정 혈압 데이터는 환자 스마트폰의 OmronConnect 앱을 통해 매달 평균을 내며 Apple 또는 Google Health를 통해 가정 혈압 판독값을 MyChart로 보내도록 프로그래밍되어 있습니다. 가정 혈압 판독 평균이 수축기 ≥ 130이고 이완기 ≥ 80인 참가자는 트리거됩니다. 의사의 혈압 관리를 지원하는 CDS(Clinical Decision Support) 도구입니다.
스터디 팀은 치료 결정에 관여하지 않으며 피험자의 치료 의사가 결정합니다. .
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가정 혈압 판독값 평균이 수축기 ≥ 130이고 이완기 ≥ 80인 참가자는 의사의 혈압 관리를 지원하는 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구를 트리거합니다.
가정 혈압 데이터는 환자의 스마트폰에 있는 Omron Connect 앱을 통해 매월 평균을 구합니다. 이 앱은 가정 혈압 수치를 Apple 또는 Google Health를 통해 MyChart로 보내도록 프로그래밍되어 있습니다.
우리는 환자가 현재 복용하고 있는 약물을 기반으로 항고혈압 약물 요법의 치료 선택을 제시하기 위해 CDS를 설계했습니다.
예를 들어, 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 환자의 경우 CDS 알고리즘은 칼슘 채널 차단제를 1단계 권장 사항으로, 티아지드 이뇨제를 2단계 권장 사항으로 추가할 것을 권장합니다.
임상의가 BP 제어를 최적화하기 위해 활성화하고 사용할 수 있도록 지난 달 실험실 데이터 및 가정 혈압이 명확하고 간단한 방식으로 표시됩니다.
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간섭 없음: 유쥬얼케어 암
의사는 CDS 도구 없이 평소와 같이 참가자의 고혈압 관리에 대한 결정을 계속 내릴 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 저하
기간: 4 년
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연구 부문 간 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m) 테스트의 변화율.
이 테스트의 점수 범위는 0에서 42까지이며 값이 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경도 인지 저하 또는 치매
기간: 4 년
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연구 부문 사이에 인지 전문가의 판정을 통해 결정된 경미한 인지 저하 또는 치매의 발생
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4 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약국 리필 수
기간: 4 년
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두 그룹 사이
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4 년
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삶의 질 평가의 변화
기간: 4 년
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삶의 질(QOL) 점수는 매년 PROMIS Scale v1.2 - Global Health 도구를 사용하여 얻습니다.
조사관은 두 그룹 사이의 4년 동안 삶의 질 변화를 평가할 것입니다.
글로벌 건강 도구는 정신 및 신체 건강 항목에 대해 4~20점 범위의 점수를 가지며 더 높은 값은 더 나은 글로벌 건강을 나타냅니다.
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4 년
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참가자의 건강 시스템 내에서 만남의 수
기간: 4 년
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참가자의 각 건강 시스템 내에서 두 그룹 간의 접촉 횟수는 건강 관리 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
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4 년
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수축기 및 이완기 혈압 판독
기간: 4 년
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두 그룹 사이
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4 년
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조합 알약 사용
기간: 4 년
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두 그룹 사이
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4 년
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혈압 130/80 이상
기간: 4 년
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두 그룹 사이
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4 년
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다음과 같은 안전 사건을 경험한 개인의 수: 입원 및 응급실 방문
기간: 4 년
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두 그룹 사이의 심혈관 사건, 실신, 저혈압, 낙상, 골절, 전해질 장애 및 급성 신장 손상과 관련된 총 입원 및 응급실 방문 횟수.
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4 년
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보고된 사망자 수
기간: 4 년
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두 그룹 사이에 보고된 사망자 수
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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