Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen heikkenemisen estäminen vähentämällä verenpaineen tavoitekokeilua (PCOT)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Miguel Vazquez, University of Texas Southwestern Medical Center
PCOT-tutkimus on monipaikkainen satunnaistettu tutkimus yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on korkea verenpaine. Tutkimuksen Preventing Cognitive Decline by Reducing BP Target Trial (PCOT) päätavoitteena on suorittaa laaja pragmaattinen kliininen tutkimus (PCT) testatakseen hypoteesia, jonka mukaan potilaat, jotka saavat hoitoa yhdistelmällä kliinistä päätöksentekoa (CDS) ja tiimi- Perusterveydenhuollossa annettavassa perushoidossa verenpaineen hallinta on parempi ja lieviä kognitiivisia häiriöitä ja dementiaa esiintyy vähemmän kuin tavanomaista sairaanhoitoa saavilla potilailla. Potilaat rekrytoidaan UT Southwestern Medical Centeristä ja Parkland Health & Hospital Systemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1 Päätavoitteena on verrata intensiivisen verenpaineen interventiovaikutuksia interventio- ja tavallisen hoitoryhmän välillä TICS-m:n vuosittaiseen muutosnopeuteen. Tutkijat rekrytoivat 4 000 yli 70-vuotiasta potilasta, joiden verenpaine on >130/80 mmHg, kahdesta erilaisesta terveydenhuoltojärjestelmästä ja satunnaistavat potilaat kussakin terveydenhuoltojärjestelmässä tavalliseen hoitoon tai hoidon yhdistelmään kliinisen päätöksenteon tuella, harjoitusohjaajilla ja lääketieteellisillä potilailla. alempi kotiverenpaine < 130/80 mmHg. Tämän kokeen ensisijainen tulos on kehityksen kognitiivinen heikkeneminen, joka määräytyy TICS-m-pisteiden laskun perusteella lähtötasosta. Toissijaisena tuloksena tutkijat mittaavat myös lievän kognitiivisen heikentymisen tai dementian kehittymistä potilaiden alajoukossa, jotka osoittavat ≥3 pisteen laskua tuomion seurauksena.

Tavoite 2a Selvitä intensiivisen verenpaineen laskun mahdolliset haitat. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 4 000 osallistujaa tutkimukseen ja vertaamaan kotiverenpaineen alentamisen alle 130/80 mmHg tavanomaiseen hoitoon liittyviä vaikutuksia sairaalahoitoon, ensiapukäyntien, sydän- ja verisuonitapahtumien, kuolemantapausten, pyörtymisen, kaatumien, murtumien, hypotension, elektrolyyttihäiriöiden ja akuutin munuaisvaurion yhteydessä. . Tutkijat kuvaavat hoitoon sitoutumisen ja terveydenhuollon resurssien käytön mittareita. Tutkijat arvioivat elämänlaatua 4 000 potilaalla. Tutkijat selvittävät mahdollisia haittoja, jotka aiheutuvat verenpaineen laskemisesta alle 130/80 mmHg:n. Tutkijat ovat valinneet kliiniset tulokset, jotka ovat merkityksellisiä kaikille sidosryhmille, perustuen aikaisempaan kokemukseen käytännön kliinisistä tutkimuksista ja aikaisempaan kokemukseemme ICD-kappaleista. Tutkimushenkilöstö kerää puhelinarvioinnin tulokset ja sähköiset terveystiedot ja/tai hakemustiedot, ja kaikkien osallistujien mahdolliset haitat sisältävät sairaalahoidot, ensiapukäynnit, sydän- ja verisuonitapahtumat, kuolemat, pyörtyminen, hypotensio, kaatumiset, murtumat, elektrolyyttihäiriöt. ja akuutti munuaisvaurio. Myös apteekkien täyttötiedot kerätään kiinnittymisestä. Tutkijat tallentavat verenpainelukemat jokaiselta käynniltä. Tutkijat tallentavat myös terveydenhuoltojärjestelmän kohtaamisten määrän terveydenhuollon käytön mittarina.

Tavoite 2b Selvitä intensiivisen verenpaineen hallinnan vaikutus elämänlaatuun. Selvitä intensiivisen verenpaineen hallinnan vaikutus elämänlaatuun. Elämänlaatupisteet (QOL) saadaan käyttämällä PROMIS Scale v1.2 - Global Health -instrumenttia vuosittain TICS-m:n antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea verenpaine määritellään vähintään 2 verenpainelukemaksi SBP >= 130 tai DBP >=80 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Klinikalla käynti perusterveydenhuollon tarjoajan luona viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Kyky kirjoittaa ja puhua englantia tai espanjaa
  • 70-vuotias tai vanhempi 5 - Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Omistaa älypuhelimen tai tabletin

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine jatkuvasti <130/80 mmHg
  • Dementia, Alzheimerin tauti tai merkittävä neurologinen sairaus
  • Vakava ja epävakaa sydänsairaus (esim. akuutti sydämen vajaatoiminta (systolinen tai diastolinen), akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta (systolinen tai diastolinen), akuutti sepelvaltimotauti tai sydämenpysähdys, maksan tai munuaisensiirto
  • Alle 70-vuotiaat
  • Kyvyttömyys kirjoittaa tai puhua englantia tai espanjaa
  • Krooninen munuaissairauden vaihe 5 tai ESKD
  • Kemoterapia
  • Kaikki sairaudet, jotka terveydenhuollon tarjoajat ovat arvioineet estävän osallistumisen potilaan turvallisuudelle aiheutuvan riskin tai hoitoon sitoutumisen puutteen vuoksi
  • Odotettu elinajanodote alle vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Kodin verenpainetiedot lasketaan kuukausittain keskiarvoisiksi potilaiden älypuhelimen OmronConnect-sovelluksen kautta, joka on ohjelmoitu lähettämään kotiverenpainelukemat MyChartiin Applen tai Google Healthin kautta. Osallistujat, joiden kotiverenpaineen keskiarvo on systolinen ≥ 130 ja diastolinen ≥ 80, laukaisevat CDS (Clinical Decision Support) -työkalu auttaakseen lääkäreitä verenpaineen hallinnassa. Tutkimusryhmä ei ole mukana hoitopäätöksenteossa, sen päättää koehenkilön hoitava lääkäri. .
Muut: Kliinisen tuen päätöksentekotyökalu
Osallistujat, joiden kotiverenpainelukeman keskiarvo on systolinen ≥ 130 ja diastolinen ≥ 80, käynnistävät Clinical Decision Support (CDS) -työkalun auttaakseen lääkäreitä verenpaineen hallinnassa. Kodin verenpainetiedot lasketaan kuukausittain keskiarvoisiksi potilaiden älypuhelimen Omron Connect -sovelluksen kautta, joka on ohjelmoitu lähettämään kotiverenpainelukemat MyChartiin Applen tai Google Healthin kautta. Olemme suunnitelleet CDS:n esittelemään verenpainelääkityksen hoitovaihtoehtoja potilaiden tällä hetkellä käyttämien lääkkeiden perusteella. Esimerkiksi potilaille, jotka käyttävät parhaillaan angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB), CDS-algoritmimme suosittelee kalsiumkanavasalpaajan lisäämistä ensimmäiseksi suositusasteeksi ja tiatsididiureetteja toisen suositustasona. Laboratoriotiedot ja kotiverenpaine viimeisen kuukauden ajalta esitetään selkeällä ja yksinkertaisella tavalla, jotta lääkärit voivat aktivoida ja käyttää verenpaineen hallinnan optimointiin.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Lääkärit tekevät jatkossakin päätökset osallistujan verenpainetaudin hoidosta tavalliseen tapaan ilman CDS-työkalua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muutosnopeus kognitiivisen tilan modifioidussa puhelinhaastattelussa (TICS-m) tutkimusryhmien välillä. Testin pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa kognitiivista tilaa.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievä kognitiivinen rappeutuminen tai dementia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Lievän kognitiivisen heikkenemisen tai dementian kehittyminen tutkimusryhmien välisten kognitiivisten asiantuntijoiden tekemän päätöksen perusteella
4 Vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apteekkien täyttöjen määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kahden ryhmän välillä
4 Vuotta
Muutos elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Elämänlaatupisteet (QOL) saadaan käyttämällä PROMIS Scale v1.2 - Global Health -instrumenttia vuosittain. Tutkijat arvioivat elämänlaadun muutosta kahden ryhmän välillä neljän vuoden aikana. Global Health -instrumentin pisteet vaihtelevat 4:stä 20:een heidän mielenterveys- ja fyysisen terveydenhuollon kohteiden osalta, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa maailmanlaajuista terveyttä.
4 Vuotta
Tapaamisten määrä osallistujan terveydenhuoltojärjestelmässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Terveydenhuollon käyttöä arvioidaan osallistujan oman terveydenhuoltojärjestelmän sisällä näiden kahden ryhmän välillä.
4 Vuotta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen lukemat
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kahden ryhmän välillä
4 Vuotta
Yhdistelmäpillereiden käyttö
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kahden ryhmän välillä
4 Vuotta
BP yli 130/80
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kahden ryhmän välillä
4 Vuotta
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka kokevat jonkin seuraavista turvallisuustapahtumista: sairaalahoidot ja ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, pyörtymiseen, hypotensioon, kaatumisiin, murtumiin, elektrolyyttihäiriöihin ja akuuttiin munuaisvaurioon liittyvien sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien kokonaismäärä näiden kahden ryhmän välillä.
4 Vuotta
Ilmoitettujen kuolemien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ilmoitettujen kuolemien lukumäärä kahden ryhmän välillä
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Parkland Health and Hospital System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 2021-0735
  • R33AG068486 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Kliinisen tuen päätöksentekotyökalu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa