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Prévenir le déclin cognitif en réduisant l'essai cible de la TA (PCOT)

27 octobre 2023 mis à jour par: Miguel Vazquez, University of Texas Southwestern Medical Center
L'étude PCOT est un essai randomisé multi-site de patients de 70 ans ou plus avec une TA élevée. L'objectif principal de l'étude Preventing Cognitive Decline by Reducing BP Target Trial (PCOT) est de mener un vaste essai clinique pragmatique (PCT) pour tester l'hypothèse selon laquelle les patients qui reçoivent des soins avec une combinaison d'aide à la décision clinique (CDS) et d'équipe- les soins basés sur les soins dispensés dans les cabinets de soins primaires auront un meilleur contrôle de la pression artérielle et une incidence plus faible de troubles cognitifs légers et de démence que les patients recevant des soins médicaux habituels. Les patients seront recrutés au UT Southwestern Medical Center et au Parkland Health & Hospital System.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 L'objectif principal est de comparer les effets de l'intervention intensive sur la tension artérielle entre le bras d'intervention et le bras de soins habituels sur le taux de variation des TICS-m par an. Les enquêteurs recruteront 4 000 patients de plus de 70 ans présentant une TA > 130/80 mmHg dans 2 systèmes de santé différents et répartiront au hasard les patients de chaque système de santé vers les soins habituels ou vers une combinaison de soins avec aide à la décision clinique, animateurs de pratique et pharmaciens pour baisse de la TA à domicile à < 130/80 mmHg. Le résultat principal de cet essai sera le déclin cognitif du développement, déterminé par une diminution des scores TICS-m par rapport au départ. En tant que résultat secondaire, les enquêteurs mesureront également le développement d'une déficience cognitive légère ou d'une démence chez un sous-ensemble de patients qui présentent un déclin de ≥ 3 points lors de l'arbitrage.

Objectif 2a Déterminer les dommages potentiels d'une baisse intensive de la TA. Les chercheurs visent à recruter 4 000 participants à l'étude et à comparer les effets de l'abaissement de la pression artérielle à domicile en dessous de 130/80 mmHg avec les soins habituels sur les hospitalisations, les visites aux urgences, les événements cardiovasculaires, les décès, les syncopes, les chutes, les fractures, l'hypotension, les anomalies électrolytiques et les lésions rénales aiguës. . Les enquêteurs saisiront les mesures de l'observance et de l'utilisation des ressources de soins de santé. Les enquêteurs évalueront la qualité de vie de 4 000 patients. Les enquêteurs saisiront les méfaits possibles de l'abaissement de la TA en dessous de 130/80 mmHg. Les chercheurs ont choisi des résultats cliniques pertinents pour toutes les parties prenantes sur la base de l'expérience antérieure des essais cliniques pragmatiques et de notre expérience antérieure dans les ICD-Pieces. Les résultats seront capturés à partir de l'évaluation téléphonique par le personnel de l'étude et des dossiers de santé électroniques et/ou des données sur les réclamations et reflétant les préjudices possibles de tous les participants comprendront les hospitalisations, les visites aux urgences, les événements cardiovasculaires, les décès, la syncope, l'hypotension, les chutes, les fractures, les perturbations électrolytiques et des lésions rénales aiguës. Il y aura également saisie de l'observance par les données de renouvellement des pharmacies. Les enquêteurs saisiront les lectures de la pression artérielle à chaque visite. Les enquêteurs saisiront également le nombre de rencontres avec le système de santé comme mesure de l'utilisation des soins de santé.

Objectif 2b Déterminer l'impact de la gestion intensive de la TA sur la qualité de vie. Déterminer l'impact de la gestion intensive de la TA sur la qualité de vie. Les scores de qualité de vie (QOL) seront obtenus à l'aide de l'échelle PROMIS v1.2 - Instrument de santé mondiale chaque année après l'administration du TICS-m.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • BP élevée définie comme au moins 2 lectures de BP de SBP> = 130 ou DBP> = 80 au cours des 24 mois précédant l'inscription
  • Visite à la clinique avec un fournisseur de soins primaires au cours des 24 derniers mois
  • Capacité à écrire et à parler anglais ou espagnol
  • 70 ans ou plus 5 - Capacité de comprendre et volonté de donner un consentement éclairé
  • Possède un smartphone ou une tablette

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle constamment <130/80 mmHg
  • Présence de démence, de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie neurologique importante
  • Maladie cardiaque majeure et instable (par exemple, insuffisance cardiaque aiguë (systolique ou diastolique), insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (systolique ou diastolique), syndrome coronarien aigu ou arrêt cardiaque, transplantation hépatique ou rénale
  • Moins de 70 ans
  • Incapacité à écrire ou à parler anglais ou espagnol
  • Maladie rénale chronique stade 5 ou ESKD
  • Chimiothérapie
  • Toute condition jugée par les prestataires médicaux comme contre-indiquant la participation en raison d'un risque pour la sécurité du patient ou d'un manque d'observance
  • Espérance de vie inférieure à un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les données de pression artérielle à domicile seront moyennées chaque mois via l'application OmronConnect sur le smartphone des patients, qui est programmée pour envoyer les lectures de pression artérielle à domicile à MyChart via Apple ou Google Health. Les participants dont la moyenne de lecture de la pression artérielle à domicile est systolique ≥ 130 et diastolique ≥ 80 déclencheront l'outil CDS (Clinical Decision Support) pour assister leurs médecins dans la gestion de leur tension artérielle. L'équipe d'étude ne sera pas impliquée dans la prise de décision concernant le traitement, elle sera déterminée par le médecin traitant du sujet. .
Les participants dont la moyenne de lecture de la pression artérielle à domicile est systolique ≥ 130 et diastolique ≥ 80 déclencheront l'outil d'aide à la décision clinique (CDS) pour aider leurs médecins à gérer leur tension artérielle. Les données de PA à domicile seront moyennées chaque mois via l'application Omron Connect sur le smartphone du patient, qui est programmée pour envoyer les relevés de PA à domicile à MyChart via Apple ou Google Health. Nous avons conçu le CDS pour présenter les choix de traitement du schéma thérapeutique antihypertenseur en fonction des médicaments que les patients prennent actuellement. Par exemple, pour les patients qui prennent actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), notre algorithme CDS recommandera l'ajout d'un inhibiteur calcique comme premier niveau de recommandation et de diurétiques thiazidiques comme deuxième niveau de recommandation. Les données de laboratoire et la TA à domicile du mois précédent seront présentées de manière claire et simple pour que les cliniciens puissent les activer et les utiliser pour optimiser le contrôle de la TA.
Aucune intervention: Bras de soins habituels
Les médecins continueront à prendre des décisions concernant la gestion de l'hypertension artérielle du participant comme d'habitude sans l'outil CDS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin cognitif
Délai: 4 années
Taux de variation du test d'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m) entre les bras de l'étude. Le test a des scores allant de 0 à 42 avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état cognitif.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin cognitif léger ou démence
Délai: 4 années
Développement d'un déclin cognitif léger ou d'une démence tel que déterminé par l'arbitrage d'experts cognitifs entre les bras de l'étude
4 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de renouvellements de pharmacie
Délai: 4 années
Entre les deux groupes
4 années
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 années
Les scores de qualité de vie (QOL) seront obtenus à l'aide de l'échelle PROMIS v1.2 - Instrument de santé mondiale chaque année. Les enquêteurs évalueront les changements dans la qualité de vie au cours des quatre années entre les deux groupes. L'instrument Global Health a des scores allant de 4 à 20 pour leurs éléments de santé mentale et physique, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure santé globale.
4 années
Nombre de rencontres au sein du système de santé du participant
Délai: 4 années
Le nombre de rencontres au sein du système de santé respectif du participant entre les deux groupes sera utilisé pour évaluer l'utilisation des soins de santé.
4 années
Lectures de PA systolique et diastolique
Délai: 4 années
Entre les deux groupes
4 années
Utilisation de la pilule combinée
Délai: 4 années
Entre les deux groupes
4 années
PA supérieur à 130/80
Délai: 4 années
Entre les deux groupes
4 années
Nombre de personnes qui subissent l'un des événements de sécurité suivants : hospitalisations et visites aux urgences
Délai: 4 années
Nombre total d'hospitalisations et de visites aux urgences liées à des événements cardiovasculaires, des syncopes, de l'hypotension, des chutes, des fractures, des troubles électrolytiques et des lésions rénales aiguës entre les deux groupes.
4 années
Nombre de décès signalés
Délai: 4 années
Décompte du nombre de décès déclarés entre les deux groupes
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 2021-0735
  • R33AG068486 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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