- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05106036
Prévenir le déclin cognitif en réduisant l'essai cible de la TA (PCOT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 L'objectif principal est de comparer les effets de l'intervention intensive sur la tension artérielle entre le bras d'intervention et le bras de soins habituels sur le taux de variation des TICS-m par an. Les enquêteurs recruteront 4 000 patients de plus de 70 ans présentant une TA > 130/80 mmHg dans 2 systèmes de santé différents et répartiront au hasard les patients de chaque système de santé vers les soins habituels ou vers une combinaison de soins avec aide à la décision clinique, animateurs de pratique et pharmaciens pour baisse de la TA à domicile à < 130/80 mmHg. Le résultat principal de cet essai sera le déclin cognitif du développement, déterminé par une diminution des scores TICS-m par rapport au départ. En tant que résultat secondaire, les enquêteurs mesureront également le développement d'une déficience cognitive légère ou d'une démence chez un sous-ensemble de patients qui présentent un déclin de ≥ 3 points lors de l'arbitrage.
Objectif 2a Déterminer les dommages potentiels d'une baisse intensive de la TA. Les chercheurs visent à recruter 4 000 participants à l'étude et à comparer les effets de l'abaissement de la pression artérielle à domicile en dessous de 130/80 mmHg avec les soins habituels sur les hospitalisations, les visites aux urgences, les événements cardiovasculaires, les décès, les syncopes, les chutes, les fractures, l'hypotension, les anomalies électrolytiques et les lésions rénales aiguës. . Les enquêteurs saisiront les mesures de l'observance et de l'utilisation des ressources de soins de santé. Les enquêteurs évalueront la qualité de vie de 4 000 patients. Les enquêteurs saisiront les méfaits possibles de l'abaissement de la TA en dessous de 130/80 mmHg. Les chercheurs ont choisi des résultats cliniques pertinents pour toutes les parties prenantes sur la base de l'expérience antérieure des essais cliniques pragmatiques et de notre expérience antérieure dans les ICD-Pieces. Les résultats seront capturés à partir de l'évaluation téléphonique par le personnel de l'étude et des dossiers de santé électroniques et/ou des données sur les réclamations et reflétant les préjudices possibles de tous les participants comprendront les hospitalisations, les visites aux urgences, les événements cardiovasculaires, les décès, la syncope, l'hypotension, les chutes, les fractures, les perturbations électrolytiques et des lésions rénales aiguës. Il y aura également saisie de l'observance par les données de renouvellement des pharmacies. Les enquêteurs saisiront les lectures de la pression artérielle à chaque visite. Les enquêteurs saisiront également le nombre de rencontres avec le système de santé comme mesure de l'utilisation des soins de santé.
Objectif 2b Déterminer l'impact de la gestion intensive de la TA sur la qualité de vie. Déterminer l'impact de la gestion intensive de la TA sur la qualité de vie. Les scores de qualité de vie (QOL) seront obtenus à l'aide de l'échelle PROMIS v1.2 - Instrument de santé mondiale chaque année après l'administration du TICS-m.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Venkatraghavan Sundaram, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 214-590-3848
- E-mail: venkatraghavan.sundaram@phhs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miguel Vazquez, MD
- Numéro de téléphone: 214-648-3442
- E-mail: miguel.vazquez@utsoutwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Miguel Vazquez, MD
- Numéro de téléphone: 214-648-3442
- E-mail: Miguel.Vazquez@UTSouthwestern.edu
-
Contact:
- Wanpen Vongpatanasin, MD
- Numéro de téléphone: 214-648-9078
- E-mail: Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- BP élevée définie comme au moins 2 lectures de BP de SBP> = 130 ou DBP> = 80 au cours des 24 mois précédant l'inscription
- Visite à la clinique avec un fournisseur de soins primaires au cours des 24 derniers mois
- Capacité à écrire et à parler anglais ou espagnol
- 70 ans ou plus 5 - Capacité de comprendre et volonté de donner un consentement éclairé
- Possède un smartphone ou une tablette
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle constamment <130/80 mmHg
- Présence de démence, de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie neurologique importante
- Maladie cardiaque majeure et instable (par exemple, insuffisance cardiaque aiguë (systolique ou diastolique), insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (systolique ou diastolique), syndrome coronarien aigu ou arrêt cardiaque, transplantation hépatique ou rénale
- Moins de 70 ans
- Incapacité à écrire ou à parler anglais ou espagnol
- Maladie rénale chronique stade 5 ou ESKD
- Chimiothérapie
- Toute condition jugée par les prestataires médicaux comme contre-indiquant la participation en raison d'un risque pour la sécurité du patient ou d'un manque d'observance
- Espérance de vie inférieure à un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'intervention
Les données de pression artérielle à domicile seront moyennées chaque mois via l'application OmronConnect sur le smartphone des patients, qui est programmée pour envoyer les lectures de pression artérielle à domicile à MyChart via Apple ou Google Health. Les participants dont la moyenne de lecture de la pression artérielle à domicile est systolique ≥ 130 et diastolique ≥ 80 déclencheront l'outil CDS (Clinical Decision Support) pour assister leurs médecins dans la gestion de leur tension artérielle.
L'équipe d'étude ne sera pas impliquée dans la prise de décision concernant le traitement, elle sera déterminée par le médecin traitant du sujet. .
|
Les participants dont la moyenne de lecture de la pression artérielle à domicile est systolique ≥ 130 et diastolique ≥ 80 déclencheront l'outil d'aide à la décision clinique (CDS) pour aider leurs médecins à gérer leur tension artérielle.
Les données de PA à domicile seront moyennées chaque mois via l'application Omron Connect sur le smartphone du patient, qui est programmée pour envoyer les relevés de PA à domicile à MyChart via Apple ou Google Health.
Nous avons conçu le CDS pour présenter les choix de traitement du schéma thérapeutique antihypertenseur en fonction des médicaments que les patients prennent actuellement.
Par exemple, pour les patients qui prennent actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), notre algorithme CDS recommandera l'ajout d'un inhibiteur calcique comme premier niveau de recommandation et de diurétiques thiazidiques comme deuxième niveau de recommandation.
Les données de laboratoire et la TA à domicile du mois précédent seront présentées de manière claire et simple pour que les cliniciens puissent les activer et les utiliser pour optimiser le contrôle de la TA.
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Aucune intervention: Bras de soins habituels
Les médecins continueront à prendre des décisions concernant la gestion de l'hypertension artérielle du participant comme d'habitude sans l'outil CDS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déclin cognitif
Délai: 4 années
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Taux de variation du test d'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m) entre les bras de l'étude.
Le test a des scores allant de 0 à 42 avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état cognitif.
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4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déclin cognitif léger ou démence
Délai: 4 années
|
Développement d'un déclin cognitif léger ou d'une démence tel que déterminé par l'arbitrage d'experts cognitifs entre les bras de l'étude
|
4 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de renouvellements de pharmacie
Délai: 4 années
|
Entre les deux groupes
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4 années
|
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 années
|
Les scores de qualité de vie (QOL) seront obtenus à l'aide de l'échelle PROMIS v1.2 - Instrument de santé mondiale chaque année.
Les enquêteurs évalueront les changements dans la qualité de vie au cours des quatre années entre les deux groupes.
L'instrument Global Health a des scores allant de 4 à 20 pour leurs éléments de santé mentale et physique, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure santé globale.
|
4 années
|
Nombre de rencontres au sein du système de santé du participant
Délai: 4 années
|
Le nombre de rencontres au sein du système de santé respectif du participant entre les deux groupes sera utilisé pour évaluer l'utilisation des soins de santé.
|
4 années
|
Lectures de PA systolique et diastolique
Délai: 4 années
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Entre les deux groupes
|
4 années
|
Utilisation de la pilule combinée
Délai: 4 années
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Entre les deux groupes
|
4 années
|
PA supérieur à 130/80
Délai: 4 années
|
Entre les deux groupes
|
4 années
|
Nombre de personnes qui subissent l'un des événements de sécurité suivants : hospitalisations et visites aux urgences
Délai: 4 années
|
Nombre total d'hospitalisations et de visites aux urgences liées à des événements cardiovasculaires, des syncopes, de l'hypotension, des chutes, des fractures, des troubles électrolytiques et des lésions rénales aiguës entre les deux groupes.
|
4 années
|
Nombre de décès signalés
Délai: 4 années
|
Décompte du nombre de décès déclarés entre les deux groupes
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 2021-0735
- R33AG068486 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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