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치매 위험이 있는 노인의 인지 장애 및 장애를 예방하기 위한 METformin 및 FINGER 개입 (MET-FINGER)

2026년 7월 9일 업데이트: Imperial College London

치매 위험이 있는 노인의 인지 장애 및 장애를 예방하기 위한 다중 모드 METformin 및 FINGER 라이프스타일 개입: Phase IIb 다국적 무작위 통제 시험

치매는 노인 장애의 주요 원인이며 현재 전 세계적으로 약 5천만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있으며 이 숫자는 향후 30년 내에 세 배가 될 것으로 예상됩니다. MET-FINGER에서 우리는 건강한 라이프스타일 변화와 당뇨병 치료제(메트포르민)를 결합한 FINGER 2.0 다중 영역 개입이 노인의 치매 위험을 줄이고 건강과 독립성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 건강한 생활 습관 조언과 비교하여 인지 변화에 대한 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 이는 14개의 신경 심리학/인지 테스트를 포함하는 복합 점수로 측정됩니다. 두 번째 목표는 개인의 인지 영역, 기능 수준 및 치매 위험 요인(예: 생활 방식, 의료 및 심리사회적 요인)의 변화에 ​​대한 개입 효과를 테스트하는 것입니다. 이를 위해 다양한 개인/건강 관련 데이터와 혈액 샘플을 수집합니다. 메트포르민과 라이프스타일 변화 사이의 잠재적인 상호작용; 잠재적인 질병 수정 효과; 메트포르민 + 라이프스타일 조합의 타당성을 탐구할 것입니다.

영국, 핀란드, 스웨덴에서 치매 위험 인자가 있지만 치매/상당한 인지 장애가 없는 노인 600명을 모집합니다(아포지단백 E(APOE ) 유전자). 참가자는 1:1로 자기 주도형 다중 영역 라이프스타일 중재 또는 FINGER 2.0 다중 영역 생활 방식 기반 중재에 무작위로 배정됩니다. 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. FINGER 2.0 개입 그룹 내에서 당뇨병 위험이 높은 참가자는 메트포르민 2000mg/일, 메트포르민 1000mg/일 또는 위약 그룹(이중 맹검)에 1:1:1로 무작위로 배정됩니다. 중재 기간은 24개월입니다.

생활 습관 개입에는 신체 운동, 식이요법, 뇌 훈련 및 건강 검진의 네 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 자가 지도 그룹에서 참가자는 연구 중에 제공될 건강 조언 및 권장 사항을 기반으로 자신의 프로그램을 만듭니다. FINGER 2.0 개입 그룹에서 참가자는 집중적인 라이프스타일 지도를 받고 각 사람의 일상 습관과 필요에 최대한 맞춰진 구조화된 활동에 참여하게 됩니다.

2년의 연구 기간 동안 모든 참가자는 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월의 4회 평가 방문에 참석하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

관련 등록부에서 식별되고 사전 선별된 후 잠재적 참가자는 인지 및 심혈관/생활 습관 위험 요소와 관련된 포함 기준이 확인되는 선별 평가(선별 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후)를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구 의사와 함께 제외 기준 평가를 받게 됩니다.

적격 참가자는 전체 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기준선 평가를 수행하는 기준선 방문에 초대되며 참가자는 FINGER 2.0 다중 영역 생활 방식 기반 개입 또는 자기 주도 다중 영역 생활 방식 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기준선 평가 결과에 따라 FINGER 2.0 개입 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자에서 메트포르민/위약 치료에 대한 적격성이 평가됩니다. 적격 참가자는 세 가지 메트포르민 치료 그룹(메트포르민 2000mg/일, 메트포르민 1000mg/일 또는 위약) 중 하나로 추가로 무작위 배정됩니다. 자격이 없는 참가자는 구조화된 라이프스타일 개입에 따라 연구를 계속할 것입니다.

자가 안내 개입 그룹에서 참가자는 방문의 일부로 연구 의사/간호사와의 개별 상담에서 받게 될 표준 건강한 라이프스타일 조언을 기반으로 자신의 건강한 라이프스타일 프로그램을 구축합니다.

FINGER 2.0 개입 그룹 내에서 참가자는 네 가지 개입 구성 요소(식이 요법, 신체 활동, 인지 훈련 및 심혈관/대사 위험 모니터링)와 관련된 개별 상담 및 그룹 회의 세션에 참석하도록 초대됩니다. 신체 활동 구성 요소의 일부로 물리 치료사/전문 트레이너와 함께하는 그룹 트레이닝 세션이 체육관과 온라인에서 모두 구성됩니다. 인지 훈련 구성 요소 내에서 참가자는 독립적인 훈련 세션을 위한 온라인 인지 훈련 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 개별 맞춤형 권장 사항 및 계획이 각 참가자에게 제공됩니다.

메트포르민과 위약은 3개월마다 경구 투여됩니다. 활성 약물은 Glucophage® XR 500입니다. 메트포르민/위약 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자는 다음과 같이 하루에 4개의 동일한 정제를 받게 됩니다.

  • 2000mg/일: 4x500mg 메트포르민
  • 1000mg/일: 2x500mg 메트포르민 + 2x500mg 위약
  • 위약: 4x500mg 위약.

Metformin은 4주 동안 매주 500mg/일에서 최대 2000mg/일까지 적정됩니다. 치료를 견딜 수 없는 참가자는 저용량 치료 그룹에 남아 있거나 구조화된 생활 방식 개입만 받을 수 있습니다.

참가자는 자신이 할당된 라이프스타일 개입 그룹에 대해 적극적으로 알리지 않으며 1차 및 2차 결과에 대한 평가자는 라이프스타일 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 메트포르민/위약 치료는 이중 맹검으로 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Solna, 스웨덴, 171 64
        • Karolinska Institutet
      • London, 영국, W6 8RP
        • Ageing Epidemiology Research Unit, Imperial College London
      • Helsinki, 핀란드, FI-00271
        • Finnish Institute of Health and Welfare - THL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 주요 포함 기준(모든 참가자)

    1. 60-79세.
    2. 심혈관 위험 요인, 노화 및 치매(CAIDE) 위험 점수 ≥6점.
    3. MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 테스트 및 CERAD(Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) 언어 학습 테스트를 기반으로 한 지역 인구 규범에 따라 평균 수준 또는 예상 연령보다 약간 낮은 인지 성능.
    4. 현지 언어 능력(영어, 핀란드어 또는 스웨덴어)
  • 메트포르민/위약 치료에 대한 포함 기준(FINGER 2.0 다중 모드 라이프스타일 기반 중재군 참가자만 해당)

    1. 진단된 당뇨병이 없거나 메트포르민 치료에 대한 알려진 금기 사항이 없습니다.
    2. 비만(BMI≥25kg/m2 또는 허리 둘레 > 남성의 경우 102cm, 여성의 경우 > 88cm) 또는 약간의 공복 혈당 장애(6.1-6.9mmol/l).

제외 기준:

  • 주요 제외 기준(모든 참가자)

    1. 치매 또는 상당한 인지 장애(예: 연구 의사의 판단에 따라 메모리 클리닉 추천이 필요함).
    2. 알츠하이머병 또는 관련 질병에 대한 약물(예: 콜린에스테라제 억제제, 메만틴, 아두카누맙)의 현재 또는 과거 사용.
    3. 임상적 판단에 따라 연구 평가에 동의하거나 완료할 수 없는 의사 결정 능력 감소.
    4. 기타 알려진 중요한 신경학적 질환(예: 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성, 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 지속적인 신경학적 후유증을 동반한 심각한 두부 외상 병력 또는 알려진 구조적 뇌 병력 포함) 이상).
    5. 개입의 안전한 참여에 영향을 미치는 기타 모든 상태(예: 악성 질환, 주요 우울증, 증후성 심혈관 질환, 전년도 내의 재혈관화).
    6. 시력, 청력 또는 의사소통 능력의 심각한 상실 협력을 방해하는 조건.
    7. 다른 중재 임상시험의 활성 단계에 동시 참여.
    8. MET-FINGER 시험에 이미 등록된 가구 구성원
  • 메트포르민/위약 치료에 대한 제외 기준(FINGER 2.0 복합 생활 방식 기반 개입 그룹 참가자만 해당)

    1. 모든 적응증에 대한 메트포르민의 사용.
    2. 모든 적응증에 사용된 메트포르민에 대한 불내성 이력.
    3. 기준선에서 진단되거나 의심되는 당뇨병(예: HbA1c≥6.5%, 공복 혈당 ≥7mmol/l 또는 2HPG≥11.1mmol/l).
    4. 메트포르민 금기, 예를 들어 알려진 신장 또는 간 질환의 병력/존재, 울혈성 심부전, 알코올 남용, 계산된 사구체 여과율<60 ml/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 자기 주도적 다중 영역 라이프스타일 개입
이 그룹에서 참가자는 연구 방문의 일환으로 연구 의사/간호사와의 개별 상담에서 받을 표준 건강한 라이프스타일 조언을 기반으로 자신의 건강한 라이프스타일 프로그램을 구축하며, 4가지 주요 구성 요소(식이 요법, 신체 활동, 인지 훈련)를 다룹니다. , 및 심혈관/대사 위험 모니터링). 개입 기간은 2년이다.
참가자는 식이요법, 신체 활동, 인지 훈련 및 심혈관/대사 위험에 대한 표준 건강한 라이프스타일 조언을 기반으로 자신만의 건강한 라이프스타일 프로그램을 구축합니다.
활성 비교기: FINGER 2.0 멀티도메인 라이프스타일 기반 개입

이 그룹 내에서 참가자는 개별 상담 및 그룹 회의 세션을 통해 체계적이고 집중적인 라이프스타일 개입을 받게 됩니다. 4가지 주요 라이프스타일 구성 요소(식이 요법, 신체 활동, 인지 훈련 및 심혈관/대사 위험 모니터링)와 그룹 회의/세션을 통한 사회적 상호 작용이 포함됩니다.

이 그룹에서 메트포르민 치료를 받을 자격이 있는 참가자는 다음 중 하나로 추가 무작위 배정됩니다.

  • 2000mg/일
  • 1000mg/일
  • 위약.

메트포르민과 위약은 3개월마다 경구 투여됩니다. 개입 기간은 2년

다음을 포함하는 다양한 라이프스타일 기반 정밀 예방 개입:

  • 최적화된 FINGER 다중 도메인 라이프스타일 개입(다이어트, 신체 활동, 인지 훈련 및 심혈관/대사 위험 모니터링 및 사회적 상호 작용)
  • 메트포르민(Glucophage® XR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지의 변화, 규모 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월

FINGER 시험에서 채택된 확장된 NTB(신경 심리학 테스트 배터리)의 복합 z-점수 및 다음 포함:

  1. Wechsler Memory Scale Revised(WMS-III, WMS-R) 논리 메모리, 즉시
  2. WMS-R 논리 메모리, 지연
  3. WMS-R 시각적 페어링 연결, 즉시
  4. WMS-R 시각적 페어링 연결, 지연
  5. WMS-R Digit Span, 총계
  6. 홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT), 학습
  7. HVLT, 리콜
  8. CERAD 범주 유창성
  9. 범주 유창성(과일 및 채소)
  10. 트레일 메이킹 테스트(TMT) A
  11. TMT B, 이동 점수 B-A
  12. Stroop 테스트, 단축된 40개 자극 버전, 조건 2
  13. Stroop 테스트, 조건 3, 간섭 점수 3 - 2
  14. Wechsler 성인 지능 척도(WAIS) 숫자 기호 대체 테스트(DSST).

z-점수 값의 범위는 결과 분포의 -3 표준 편차에서 +3 표준 편차이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선, 12개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 인지 영역의 변화, 척도 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월

다음에 대한 복합 z-점수:

  • 메모리
  • 실행 기능
  • 기본 결과에 대한 측정으로 사용되는 NTB에 포함된 처리 속도 영역. z-점수 값의 범위는 결과 분포의 -3 표준 편차에서 +3 표준 편차이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
기능 수준의 변화 - 임상 치매 등급(CDR), 척도 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
CDR 상자 합계(0-18), 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
기능 수준의 변화 - Katz 지수, 척도 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
일상 생활의 활동, Katz 지수. 6가지 기본 일상 기능에서 독립성을 평가하는 자가 보고식 설문지. 각 활동에 대해 참가자는 의존적(0점) 또는 독립적(1점)으로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
기능 수준의 변화 - Lawton-Brody scale, unit on a scale
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
일상생활활동, Lawton-Brody 척도. 지역사회 생활에 필요한 8가지 일상 활동의 기능 수준을 평가하는 자가 보고식 설문지. 각 활동에 대해 참가자는 의존적(0점) 또는 독립적(1점)으로 평가됩니다. 점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
건강한 라이프 스타일의 변화, 규모 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
건강한 라이프스타일 지수, 식이, 신체 활동, 흡연 및 음주, 인지/사회 활동에 대한 자가 보고 데이터를 포함하는 복합 점수(범위 0-24, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
기준선, 12개월 및 24개월
수축기 혈압의 변화, mmHg.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
낮은 수축기 혈압은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
이완기 혈압의 변화, mmHg.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
이완기 혈압이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
체질량 지수(BMI)의 변화, kg/m2.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
BMI 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 기준 높이를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
허리 둘레의 변화, cm.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 허리 둘레 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
허리-엉덩이 비율의 변화, 단위 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
더 낮은 허리/엉덩이 비율 값으로 최대 1 범위의 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
혈중 지질 변화 - 총 콜레스테롤, mmol/L.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
더 나은 결과를 나타내는 낮은 콜레스테롤 값을 가진 혈청에서 측정되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
혈중 지질 변화 - HDL 콜레스테롤, mmol/L.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
더 나은 결과를 나타내는 콜레스테롤 수치가 더 높은 혈청에서 측정되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
혈중 지질 변화 - LDL 콜레스테롤, mmol/L.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
더 나은 결과를 나타내는 낮은 콜레스테롤 값을 가진 혈청에서 측정되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
혈중 트리글리세라이드, mmol/L를 변경합니다.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
더 나은 결과를 나타내는 낮은 트리글리세리드 값을 가진 혈청에서 측정되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
혈장 포도당 변화, mmol/L
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
더 나은 결과를 나타내는 낮은 포도당 값으로 공복 혈액 샘플에서 측정.
기준선, 12개월 및 24개월
당화혈색소(HbA1c)의 변화, %
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
HbA1c 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
기준선, 12개월 및 24개월
인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가의 변화, 단위 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
공복 혈장 포도당과 공복 혈청 인슐린을 사용하여 계산되며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
2시간 혈장 포도당의 변화, mmol/L.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
메트포르민/위약 치료에 포함된 참가자에 한해 경구 포도당 내성 테스트로 측정했으며 낮은 포도당 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
식이 섭취량의 변화, 규모 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
FINGER 다이어트 지수, 0-9 범위의 값과 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
신체 활동의 변화 - 주간 빈도, 척도 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
일주일에 중강도에서 고강도 운동을 한 세션의 자가 보고 횟수. 세션 수가 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
신체 활동의 변화 - 미네소타 설문지, 규모 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월

미네소타 여가 시간 신체 활동 설문지의 수정된 버전을 사용하여 설문지에 나열된 각 활동에 대한 세션 수 및 평균 기간으로 지난 2주 동안의 자가 보고 신체 운동.

더 높은 수준의 신체 활동은 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선, 12개월 및 24개월
신체 활동의 변화 - Actigraph, 규모의 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월

참가자가 연속 7일 동안 엉덩이 가속도계(ActiGraph 모델 wGT3X-BT)를 사용하여 신체 활동을 수행하는 데 소요된 시간의 객관적인 측정.

높은 수준의 신체 활동은 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선, 12개월 및 24개월
신체 기능의 변화 - SPPB(Short Physical Performance Battery), 저울 단위.
기간: 기준선, 24개월
SPPB는 균형 서기(점수 범위: 0-4), 의자에 서기(점수 범위: 0-4) 및 보행 속도(점수 범위: 0-4)의 세 가지 영역에서 평가됩니다. 총 점수(범위: 0-12)는 세 점수의 합입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24개월
신체 기능의 변화 - 악력, kg
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
핸드 그립 동력계를 사용하여 측정했으며 측정값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
신체 기능의 변화 - 시간 제한 10미터 이중 작업, 초.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
이 테스트는 인지 작업을 수행하면서 10미터를 걷는 데 필요한 시간을 측정합니다(예: 알파벳 이름 지정) 시간이 짧을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
우울 증상의 변화, 규모 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
역학 연구 센터 우울증 척도. 0-60 범위의 값이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
스트레스 관련 증상의 변화, 단위 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
인지된 스트레스 척도. 0-40 범위의 값이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
수면 문제의 변화, 규모 단위
기간: 2 년
불면증 심각도 지수. 0-28 범위의 값이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2 년
건강 관련 삶의 질 변화 - "연구 및 개발-36"(RAND-36), 척도 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
척도 값의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
건강 관련 삶의 질 변화 - "15D-설문지", 척도 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
척도 값의 범위는 0-1이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
건강 자원 활용도의 변화, 척도 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
예를 들어, 자가 보고 및/또는 가능한 경우 일반의의 입원 및 의사 약속 수 및/또는 국가 의료 등록부의 전자 건강 기록. 의료 자원 사용이 적을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 - 메트포르민과 라이프스타일 변화 사이의 잠재적인 상호작용
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
메트포르민/위약 치료 그룹 간의 차이는 2차 결과에 대해 설명된 대로 생활 방식 변화에 대해 평가됩니다.
기준선, 12개월 및 24개월
탐색적 - 잠재적인 질병 수정 효과 - 아밀로이드 β42/40 비율, 척도 단위
기간: 기준선 및 24개월
아밀로이드 β42 및 40의 혈중 수치를 기준으로 계산됩니다. 가능한 값의 범위는 최소 0이며 Amyloid β42/40 비율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 24개월
탐색적 - 잠재적인 질병 수정 효과 - 신경필라멘트 경쇄 단백질, pg/ml
기간: 기준선 및 24개월
신경필라멘트 경쇄 단백질의 혈중 수치는 최소 0 범위이며 수치가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 24개월
탐색적 - 잠재적인 질병 수정 효과 - p-tau 181, ng/ul
기간: 기준선 및 24개월
P-tau 181의 혈중 농도는 최소 0 범위이며 수치가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 24개월
탐색적 - 잠재적인 질병 수정 효과 - p-tau 231, ng/ul
기간: 기준선 및 24개월
P-tau 231의 혈중 농도는 최소 0 범위이며 수치가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 24개월
탐색적 - 메트포르민 + 라이프스타일 조합의 타당성 - 라이프스타일 개입 준수.
기간: 24개월
참석한 상담 및 그룹 회의와 라이프스타일 변화를 기반으로 합니다. 가능한 값의 범위는 최소 0이며 순응도가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
24개월
탐색적 - 메트포르민 + 라이프스타일 조합의 타당성 - 목표 메트포르민 용량 준수, 척도 단위
기간: 24개월
메트포르민/위약 치료의 각 부문에서 처음 할당된 약물 용량에 대한 2년 개입 기간을 완료한 참가자의 비율. 값의 범위는 0-1이며 비율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
24개월
탐색적 - 메트포르민 + 라이프스타일 조합의 타당성 - 유지율, 척도 단위
기간: 24개월
2년 개입 기간을 완료한 각 그룹의 무작위 참가자 비율. 값의 범위는 0-1이며 비율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tiia Ngandu, MD, PhD, Finnish Institute of Health and Welfare, Finland
  • 수석 연구원: Francesca Mangialasche, MD, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21CX6667
  • 2021-005213-14 (EudraCT 번호)
  • 2022-500438-27-01 (기타 식별자: EMA (EU-CT number))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

MET-FINGER 운영 위원회 및 관리 그룹은 이 연구에서 수집된 데이터에 대한 외부 연구원의 요청에 개방되어 있습니다. 신청자는 연구 질문, 계획된 분석 및 필요한 데이터를 포함하는 연구 프로토콜을 제출해야 합니다. 위원회는 이 계획(즉, 연구 질문의 관련성, 데이터의 적합성, 제안된 분석의 품질, 계획된/진행 중인 MET-FINGER 분석 및 기타 문제)을 사례별로 평가하고 데이터를 제공하거나 거부합니다. 요구. 공유 데이터는 데이터 사전과 식별되지 않은 데이터만 포함합니다. 모든 분석은 MET-FINGER 관리 그룹과 협력하여 수행됩니다. 액세스에는 MET-FINGER 법적 프레임워크가 적용됩니다. 액세스 계약은 양 당사자가 준비하고 서명합니다.

IPD 공유 기간

임상시험 운영위원회와 관리 그룹은 임상시험 결과가 발표된 후 데이터 신청을 검토하고 액세스 계약 조건에 따라 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

위의 플랜 설명에 설명된 대로입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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