- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05109169
치매 위험이 있는 노인의 인지 장애 및 장애를 예방하기 위한 METformin 및 FINGER 개입 (MET-FINGER)
치매 위험이 있는 노인의 인지 장애 및 장애를 예방하기 위한 다중 모드 METformin 및 FINGER 라이프스타일 개입: Phase IIb 다국적 무작위 통제 시험
치매는 노인 장애의 주요 원인이며 현재 전 세계적으로 약 5천만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있으며 이 숫자는 향후 30년 내에 세 배가 될 것으로 예상됩니다. MET-FINGER에서 우리는 건강한 라이프스타일 변화와 당뇨병 치료제(메트포르민)를 결합한 FINGER 2.0 다중 영역 개입이 노인의 치매 위험을 줄이고 건강과 독립성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 생활 습관 조언과 비교하여 인지 변화에 대한 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 이는 14개의 신경 심리학/인지 테스트를 포함하는 복합 점수로 측정됩니다. 두 번째 목표는 개인의 인지 영역, 기능 수준 및 치매 위험 요인(예: 생활 방식, 의료 및 심리사회적 요인)의 변화에 대한 개입 효과를 테스트하는 것입니다. 이를 위해 다양한 개인/건강 관련 데이터와 혈액 샘플을 수집합니다. 메트포르민과 라이프스타일 변화 사이의 잠재적인 상호작용; 잠재적인 질병 수정 효과; 메트포르민 + 라이프스타일 조합의 타당성을 탐구할 것입니다.
영국, 핀란드, 스웨덴에서 치매 위험 인자가 있지만 치매/상당한 인지 장애가 없는 노인 600명을 모집합니다(아포지단백 E(APOE ) 유전자). 참가자는 1:1로 자기 주도형 다중 영역 라이프스타일 중재 또는 FINGER 2.0 다중 영역 생활 방식 기반 중재에 무작위로 배정됩니다. 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. FINGER 2.0 개입 그룹 내에서 당뇨병 위험이 높은 참가자는 메트포르민 2000mg/일, 메트포르민 1000mg/일 또는 위약 그룹(이중 맹검)에 1:1:1로 무작위로 배정됩니다. 중재 기간은 24개월입니다.
생활 습관 개입에는 신체 운동, 식이요법, 뇌 훈련 및 건강 검진의 네 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 자가 지도 그룹에서 참가자는 연구 중에 제공될 건강 조언 및 권장 사항을 기반으로 자신의 프로그램을 만듭니다. FINGER 2.0 개입 그룹에서 참가자는 집중적인 라이프스타일 지도를 받고 각 사람의 일상 습관과 필요에 최대한 맞춰진 구조화된 활동에 참여하게 됩니다.
2년의 연구 기간 동안 모든 참가자는 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월의 4회 평가 방문에 참석하게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
관련 등록부에서 식별되고 사전 선별된 후 잠재적 참가자는 인지 및 심혈관/생활 습관 위험 요소와 관련된 포함 기준이 확인되는 선별 평가(선별 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후)를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구 의사와 함께 제외 기준 평가를 받게 됩니다.
적격 참가자는 전체 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기준선 평가를 수행하는 기준선 방문에 초대되며 참가자는 FINGER 2.0 다중 영역 생활 방식 기반 개입 또는 자기 주도 다중 영역 생활 방식 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기준선 평가 결과에 따라 FINGER 2.0 개입 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자에서 메트포르민/위약 치료에 대한 적격성이 평가됩니다. 적격 참가자는 세 가지 메트포르민 치료 그룹(메트포르민 2000mg/일, 메트포르민 1000mg/일 또는 위약) 중 하나로 추가로 무작위 배정됩니다. 자격이 없는 참가자는 구조화된 라이프스타일 개입에 따라 연구를 계속할 것입니다.
자가 안내 개입 그룹에서 참가자는 방문의 일부로 연구 의사/간호사와의 개별 상담에서 받게 될 표준 건강한 라이프스타일 조언을 기반으로 자신의 건강한 라이프스타일 프로그램을 구축합니다.
FINGER 2.0 개입 그룹 내에서 참가자는 네 가지 개입 구성 요소(식이 요법, 신체 활동, 인지 훈련 및 심혈관/대사 위험 모니터링)와 관련된 개별 상담 및 그룹 회의 세션에 참석하도록 초대됩니다. 신체 활동 구성 요소의 일부로 물리 치료사/전문 트레이너와 함께하는 그룹 트레이닝 세션이 체육관과 온라인에서 모두 구성됩니다. 인지 훈련 구성 요소 내에서 참가자는 독립적인 훈련 세션을 위한 온라인 인지 훈련 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 개별 맞춤형 권장 사항 및 계획이 각 참가자에게 제공됩니다.
메트포르민과 위약은 3개월마다 경구 투여됩니다. 활성 약물은 Glucophage® XR 500입니다. 메트포르민/위약 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자는 다음과 같이 하루에 4개의 동일한 정제를 받게 됩니다.
- 2000mg/일: 4x500mg 메트포르민
- 1000mg/일: 2x500mg 메트포르민 + 2x500mg 위약
- 위약: 4x500mg 위약.
Metformin은 4주 동안 매주 500mg/일에서 최대 2000mg/일까지 적정됩니다. 치료를 견딜 수 없는 참가자는 저용량 치료 그룹에 남아 있거나 구조화된 생활 방식 개입만 받을 수 있습니다.
참가자는 자신이 할당된 라이프스타일 개입 그룹에 대해 적극적으로 알리지 않으며 1차 및 2차 결과에 대한 평가자는 라이프스타일 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 메트포르민/위약 치료는 이중 맹검으로 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
주요 포함 기준(모든 참가자)
- 60-79세.
- 심혈관 위험 요인, 노화 및 치매(CAIDE) 위험 점수 ≥6점.
- MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 테스트 및 CERAD(Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) 언어 학습 테스트를 기반으로 한 지역 인구 규범에 따라 평균 수준 또는 예상 연령보다 약간 낮은 인지 성능.
- 현지 언어 능력(영어, 핀란드어 또는 스웨덴어)
메트포르민/위약 치료에 대한 포함 기준(FINGER 2.0 다중 모드 라이프스타일 기반 중재군 참가자만 해당)
- 진단된 당뇨병이 없거나 메트포르민 치료에 대한 알려진 금기 사항이 없습니다.
- 비만(BMI≥25kg/m2 또는 허리 둘레 > 남성의 경우 102cm, 여성의 경우 > 88cm) 또는 약간의 공복 혈당 장애(6.1-6.9mmol/l).
제외 기준:
주요 제외 기준(모든 참가자)
- 치매 또는 상당한 인지 장애(예: 연구 의사의 판단에 따라 메모리 클리닉 추천이 필요함).
- 알츠하이머병 또는 관련 질병에 대한 약물(예: 콜린에스테라제 억제제, 메만틴, 아두카누맙)의 현재 또는 과거 사용.
- 임상적 판단에 따라 연구 평가에 동의하거나 완료할 수 없는 의사 결정 능력 감소.
- 기타 알려진 중요한 신경학적 질환(예: 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성, 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 지속적인 신경학적 후유증을 동반한 심각한 두부 외상 병력 또는 알려진 구조적 뇌 병력 포함) 이상).
- 개입의 안전한 참여에 영향을 미치는 기타 모든 상태(예: 악성 질환, 주요 우울증, 증후성 심혈관 질환, 전년도 내의 재혈관화).
- 시력, 청력 또는 의사소통 능력의 심각한 상실 협력을 방해하는 조건.
- 다른 중재 임상시험의 활성 단계에 동시 참여.
- MET-FINGER 시험에 이미 등록된 가구 구성원
메트포르민/위약 치료에 대한 제외 기준(FINGER 2.0 복합 생활 방식 기반 개입 그룹 참가자만 해당)
- 모든 적응증에 대한 메트포르민의 사용.
- 모든 적응증에 사용된 메트포르민에 대한 불내성 이력.
- 기준선에서 진단되거나 의심되는 당뇨병(예: HbA1c≥6.5%, 공복 혈당 ≥7mmol/l 또는 2HPG≥11.1mmol/l).
- 메트포르민 금기, 예를 들어 알려진 신장 또는 간 질환의 병력/존재, 울혈성 심부전, 알코올 남용, 계산된 사구체 여과율<60 ml/min.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 자기 주도적 다중 영역 라이프스타일 개입
이 그룹에서 참가자는 연구 방문의 일환으로 연구 의사/간호사와의 개별 상담에서 받을 표준 건강한 라이프스타일 조언을 기반으로 자신의 건강한 라이프스타일 프로그램을 구축하며, 4가지 주요 구성 요소(식이 요법, 신체 활동, 인지 훈련)를 다룹니다. , 및 심혈관/대사 위험 모니터링).
개입 기간은 2년이다.
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참가자는 식이요법, 신체 활동, 인지 훈련 및 심혈관/대사 위험에 대한 표준 건강한 라이프스타일 조언을 기반으로 자신만의 건강한 라이프스타일 프로그램을 구축합니다.
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활성 비교기: FINGER 2.0 멀티도메인 라이프스타일 기반 개입
이 그룹 내에서 참가자는 개별 상담 및 그룹 회의 세션을 통해 체계적이고 집중적인 라이프스타일 개입을 받게 됩니다. 4가지 주요 라이프스타일 구성 요소(식이 요법, 신체 활동, 인지 훈련 및 심혈관/대사 위험 모니터링)와 그룹 회의/세션을 통한 사회적 상호 작용이 포함됩니다. 이 그룹에서 메트포르민 치료를 받을 자격이 있는 참가자는 다음 중 하나로 추가 무작위 배정됩니다.
메트포르민과 위약은 3개월마다 경구 투여됩니다. 개입 기간은 2년 |
다음을 포함하는 다양한 라이프스타일 기반 정밀 예방 개입:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지의 변화, 규모 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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FINGER 시험에서 채택된 확장된 NTB(신경 심리학 테스트 배터리)의 복합 z-점수 및 다음 포함:
z-점수 값의 범위는 결과 분포의 -3 표준 편차에서 +3 표준 편차이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 인지 영역의 변화, 척도 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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다음에 대한 복합 z-점수:
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기준선, 12개월 및 24개월
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기능 수준의 변화 - 임상 치매 등급(CDR), 척도 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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CDR 상자 합계(0-18), 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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기능 수준의 변화 - Katz 지수, 척도 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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일상 생활의 활동, Katz 지수.
6가지 기본 일상 기능에서 독립성을 평가하는 자가 보고식 설문지.
각 활동에 대해 참가자는 의존적(0점) 또는 독립적(1점)으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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기능 수준의 변화 - Lawton-Brody scale, unit on a scale
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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일상생활활동, Lawton-Brody 척도.
지역사회 생활에 필요한 8가지 일상 활동의 기능 수준을 평가하는 자가 보고식 설문지.
각 활동에 대해 참가자는 의존적(0점) 또는 독립적(1점)으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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건강한 라이프 스타일의 변화, 규모 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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건강한 라이프스타일 지수, 식이, 신체 활동, 흡연 및 음주, 인지/사회 활동에 대한 자가 보고 데이터를 포함하는 복합 점수(범위 0-24, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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기준선, 12개월 및 24개월
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수축기 혈압의 변화, mmHg.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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낮은 수축기 혈압은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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이완기 혈압의 변화, mmHg.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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이완기 혈압이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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체질량 지수(BMI)의 변화, kg/m2.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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BMI 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 기준 높이를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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허리 둘레의 변화, cm.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 허리 둘레 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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허리-엉덩이 비율의 변화, 단위 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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더 낮은 허리/엉덩이 비율 값으로 최대 1 범위의 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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혈중 지질 변화 - 총 콜레스테롤, mmol/L.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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더 나은 결과를 나타내는 낮은 콜레스테롤 값을 가진 혈청에서 측정되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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혈중 지질 변화 - HDL 콜레스테롤, mmol/L.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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더 나은 결과를 나타내는 콜레스테롤 수치가 더 높은 혈청에서 측정되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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혈중 지질 변화 - LDL 콜레스테롤, mmol/L.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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더 나은 결과를 나타내는 낮은 콜레스테롤 값을 가진 혈청에서 측정되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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혈중 트리글리세라이드, mmol/L를 변경합니다.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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더 나은 결과를 나타내는 낮은 트리글리세리드 값을 가진 혈청에서 측정되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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혈장 포도당 변화, mmol/L
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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더 나은 결과를 나타내는 낮은 포도당 값으로 공복 혈액 샘플에서 측정.
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기준선, 12개월 및 24개월
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당화혈색소(HbA1c)의 변화, %
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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HbA1c 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가의 변화, 단위 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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공복 혈장 포도당과 공복 혈청 인슐린을 사용하여 계산되며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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2시간 혈장 포도당의 변화, mmol/L.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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메트포르민/위약 치료에 포함된 참가자에 한해 경구 포도당 내성 테스트로 측정했으며 낮은 포도당 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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식이 섭취량의 변화, 규모 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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FINGER 다이어트 지수, 0-9 범위의 값과 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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신체 활동의 변화 - 주간 빈도, 척도 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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일주일에 중강도에서 고강도 운동을 한 세션의 자가 보고 횟수.
세션 수가 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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신체 활동의 변화 - 미네소타 설문지, 규모 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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미네소타 여가 시간 신체 활동 설문지의 수정된 버전을 사용하여 설문지에 나열된 각 활동에 대한 세션 수 및 평균 기간으로 지난 2주 동안의 자가 보고 신체 운동. 더 높은 수준의 신체 활동은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 12개월 및 24개월
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신체 활동의 변화 - Actigraph, 규모의 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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참가자가 연속 7일 동안 엉덩이 가속도계(ActiGraph 모델 wGT3X-BT)를 사용하여 신체 활동을 수행하는 데 소요된 시간의 객관적인 측정. 높은 수준의 신체 활동은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 12개월 및 24개월
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신체 기능의 변화 - SPPB(Short Physical Performance Battery), 저울 단위.
기간: 기준선, 24개월
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SPPB는 균형 서기(점수 범위: 0-4), 의자에 서기(점수 범위: 0-4) 및 보행 속도(점수 범위: 0-4)의 세 가지 영역에서 평가됩니다.
총 점수(범위: 0-12)는 세 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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신체 기능의 변화 - 악력, kg
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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핸드 그립 동력계를 사용하여 측정했으며 측정값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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신체 기능의 변화 - 시간 제한 10미터 이중 작업, 초.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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이 테스트는 인지 작업을 수행하면서 10미터를 걷는 데 필요한 시간을 측정합니다(예:
알파벳 이름 지정) 시간이 짧을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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우울 증상의 변화, 규모 단위.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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역학 연구 센터 우울증 척도.
0-60 범위의 값이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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스트레스 관련 증상의 변화, 단위 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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인지된 스트레스 척도.
0-40 범위의 값이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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수면 문제의 변화, 규모 단위
기간: 2 년
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불면증 심각도 지수.
0-28 범위의 값이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 년
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건강 관련 삶의 질 변화 - "연구 및 개발-36"(RAND-36), 척도 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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척도 값의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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건강 관련 삶의 질 변화 - "15D-설문지", 척도 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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척도 값의 범위는 0-1이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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건강 자원 활용도의 변화, 척도 단위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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예를 들어, 자가 보고 및/또는 가능한 경우 일반의의 입원 및 의사 약속 수 및/또는 국가 의료 등록부의 전자 건강 기록.
의료 자원 사용이 적을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 - 메트포르민과 라이프스타일 변화 사이의 잠재적인 상호작용
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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메트포르민/위약 치료 그룹 간의 차이는 2차 결과에 대해 설명된 대로 생활 방식 변화에 대해 평가됩니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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탐색적 - 잠재적인 질병 수정 효과 - 아밀로이드 β42/40 비율, 척도 단위
기간: 기준선 및 24개월
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아밀로이드 β42 및 40의 혈중 수치를 기준으로 계산됩니다.
가능한 값의 범위는 최소 0이며 Amyloid β42/40 비율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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탐색적 - 잠재적인 질병 수정 효과 - 신경필라멘트 경쇄 단백질, pg/ml
기간: 기준선 및 24개월
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신경필라멘트 경쇄 단백질의 혈중 수치는 최소 0 범위이며 수치가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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탐색적 - 잠재적인 질병 수정 효과 - p-tau 181, ng/ul
기간: 기준선 및 24개월
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P-tau 181의 혈중 농도는 최소 0 범위이며 수치가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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탐색적 - 잠재적인 질병 수정 효과 - p-tau 231, ng/ul
기간: 기준선 및 24개월
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P-tau 231의 혈중 농도는 최소 0 범위이며 수치가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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탐색적 - 메트포르민 + 라이프스타일 조합의 타당성 - 라이프스타일 개입 준수.
기간: 24개월
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참석한 상담 및 그룹 회의와 라이프스타일 변화를 기반으로 합니다.
가능한 값의 범위는 최소 0이며 순응도가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24개월
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탐색적 - 메트포르민 + 라이프스타일 조합의 타당성 - 목표 메트포르민 용량 준수, 척도 단위
기간: 24개월
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메트포르민/위약 치료의 각 부문에서 처음 할당된 약물 용량에 대한 2년 개입 기간을 완료한 참가자의 비율.
값의 범위는 0-1이며 비율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24개월
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탐색적 - 메트포르민 + 라이프스타일 조합의 타당성 - 유지율, 척도 단위
기간: 24개월
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2년 개입 기간을 완료한 각 그룹의 무작위 참가자 비율.
값의 범위는 0-1이며 비율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tiia Ngandu, MD, PhD, Finnish Institute of Health and Welfare, Finland
- 수석 연구원: Francesca Mangialasche, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Kivipelto M, Mangialasche F, Snyder HM, Allegri R, Andrieu S, Arai H, Baker L, Belleville S, Brodaty H, Brucki SM, Calandri I, Caramelli P, Chen C, Chertkow H, Chew E, Choi SH, Chowdhary N, Crivelli L, Torre R, Du Y, Dua T, Espeland M, Feldman HH, Hartmanis M, Hartmann T, Heffernan M, Henry CJ, Hong CH, Hakansson K, Iwatsubo T, Jeong JH, Jimenez-Maggiora G, Koo EH, Launer LJ, Lehtisalo J, Lopera F, Martinez-Lage P, Martins R, Middleton L, Molinuevo JL, Montero-Odasso M, Moon SY, Morales-Perez K, Nitrini R, Nygaard HB, Park YK, Peltonen M, Qiu C, Quiroz YT, Raman R, Rao N, Ravindranath V, Rosenberg A, Sakurai T, Salinas RM, Scheltens P, Sevlever G, Soininen H, Sosa AL, Suemoto CK, Tainta-Cuezva M, Velilla L, Wang Y, Whitmer R, Xu X, Bain LJ, Solomon A, Ngandu T, Carrillo MC. World-Wide FINGERS Network: A global approach to risk reduction and prevention of dementia. Alzheimers Dement. 2020 Jul;16(7):1078-1094. doi: 10.1002/alz.12123. Epub 2020 Jul 5.
- Prince M, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Albanese E, Wu YT. Recent global trends in the prevalence and incidence of dementia, and survival with dementia. Alzheimers Res Ther. 2016 Jul 30;8(1):23. doi: 10.1186/s13195-016-0188-8.
- Barbera M, Lehtisalo J, Perera D, Aspo M, Cross M, De Jager Loots CA, Falaschetti E, Friel N, Luchsinger JA, Gavelin HM, Peltonen M, Price G, Neely AS, Thunborg C, Tuomilehto J, Mangialasche F, Middleton L, Ngandu T, Solomon A, Kivipelto M; MET-FINGER study team. A multimodal precision-prevention approach combining lifestyle intervention with metformin repurposing to prevent cognitive impairment and disability: the MET-FINGER randomised controlled trial protocol. Alzheimers Res Ther. 2024 Jan 31;16(1):23. doi: 10.1186/s13195-023-01355-x.
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기타 연구 ID 번호
- 21CX6667
- 2021-005213-14 (EudraCT 번호)
- 2022-500438-27-01 (기타 식별자: EMA (EU-CT number))
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