Intervenção METformina e FINGER para prevenir comprometimento cognitivo e incapacidade em idosos com risco de demência (MET-FINGER)
Intervenção Multimodal METformina e FINGER no Estilo de Vida para Prevenir Comprometimento Cognitivo e Incapacidade em Idosos com Risco de Demência: um Estudo Multinacional Randomizado e Controlado de Fase IIb
A demência é a principal causa de incapacidade nos idosos, afetando atualmente cerca de 50 milhões de pessoas em todo o mundo, estimando-se que este número triplique nos próximos 30 anos. No MET-FINGER, pretendemos entender se a intervenção multidomínio FINGER 2.0, combinando mudanças de estilo de vida saudável e um medicamento para diabetes (metformina), pode ajudar a reduzir o risco de demência e melhorar a saúde e a independência entre os idosos.
O objetivo principal do estudo é testar o efeito da intervenção, em comparação com conselhos sobre estilo de vida saudável, na mudança da cognição, medida como uma pontuação composta incluindo 14 de testes neuropsicológicos/cognitivos. O objetivo secundário é testar o efeito da intervenção na mudança em domínios cognitivos individuais, nível de funcionamento e fatores de risco para demência (por exemplo, estilo de vida, médico e psicossocial). Para o efeito, serão recolhidos um conjunto de dados pessoais/relacionados com a saúde e amostras de sangue. Interações potenciais entre metformina e mudanças no estilo de vida; potenciais efeitos modificadores da doença; e a viabilidade da combinação metformina + estilo de vida será explorada.
600 idosos com fatores de risco para demência, mas sem demência/comprometimento cognitivo substancial, serão recrutados no Reino Unido, Finlândia e Suécia (pelo menos 50% com maior risco genético de doença de Alzheimer/demência com base na apolipoproteína E (APOE ) gene). Os participantes serão designados aleatoriamente 1:1 para uma intervenção de estilo de vida multidomínio autoguiada ou para a intervenção baseada em estilo de vida multidomínio FINGER 2.0. Os avaliadores de resultados serão cegos para a alocação do grupo. Dentro do grupo de intervenção FINGER 2.0, os participantes com risco aumentado de diabetes serão designados aleatoriamente 1:1:1 para metformina 2.000 mg/dia, metformina 1.000 mg/dia ou grupo placebo (duplo cego). A duração da intervenção é de 24 meses.
A intervenção no estilo de vida inclui quatro componentes principais: exercício físico, dieta, treinamento cerebral e exames de saúde. No grupo autoguiado, os participantes criarão seu próprio programa, com base nos conselhos e recomendações de saúde que serão fornecidos durante o estudo. No grupo de intervenção FINGER 2.0, os participantes receberão orientações intensivas sobre estilo de vida e participarão de atividades estruturadas, que serão o mais adaptadas possível aos hábitos e necessidades diárias de cada pessoa.
Durante o período de estudo de 2 anos, todos os participantes comparecerão a quatro visitas de avaliação: linha de base, 6, 12 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após serem identificados e pré-selecionados nos registros relevantes, os potenciais participantes passarão por uma avaliação de triagem (após o consentimento informado para os procedimentos de triagem), onde serão verificados os critérios de inclusão relacionados à cognição e aos fatores de risco cardiovascular/estilo de vida. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão passarão pela avaliação dos critérios de exclusão com o médico do estudo.
Os participantes elegíveis serão convidados para a visita inicial, onde o consentimento informado para o estudo completo será assinado, a avaliação inicial será realizada e os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção baseada em estilo de vida multidomínio FINGER 2.0 ou grupo de intervenção autoguiada de estilo de vida multidomínio. Com base nos resultados da avaliação inicial, a elegibilidade para o tratamento com metformina/placebo será avaliada em todos os participantes randomizados para o grupo de intervenção FINGER 2.0. Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos três grupos de tratamento com metformina (metformina 2.000 mg/dia, metformina 1.000 mg/dia ou placebo). Os participantes não elegíveis continuarão o estudo seguindo apenas a intervenção de estilo de vida estruturada.
No grupo de intervenção autoguiada, os participantes criarão seu próprio programa de estilo de vida saudável com base em conselhos padrão sobre estilo de vida saudável que receberão em consultas individuais com o médico/enfermeiro do estudo como parte das visitas.
Dentro do grupo de intervenção FINGER 2.0, os participantes serão convidados a participar de consultas individuais e sessões de grupo em relação aos quatro componentes da intervenção (dieta, atividade física, treinamento cognitivo e monitoramento de risco cardiovascular/metabólico). No âmbito da componente de atividade física, serão organizadas sessões de treino em grupo com um fisioterapeuta/treinador profissional tanto em ginásio como online. No âmbito da componente de treino cognitivo, os participantes terão acesso a um programa de treino cognitivo online para treinos autónomos. Recomendações e planos personalizados serão fornecidos a cada participante.
Metformina e placebo serão dispensados a cada 3 meses, ambos administrados por via oral. A droga ativa é Glucophage® XR 500. Todos os participantes randomizados para os grupos de metformina/placebo receberão 4 comprimidos idênticos por dia da seguinte forma:
- 2000mg/dia: 4x500mg de metformina
- 1000mg/dia: 2x500mg metformina + 2x500mg placebo
- Placebo: placebo 4x500mg.
A metformina será titulada semanalmente de 500 mg/dia até 2000 mg/dia durante 4 semanas. Os participantes que não tolerarem o tratamento poderão permanecer no estudo em um grupo de tratamento de dose mais baixa ou receber apenas a intervenção estruturada no estilo de vida.
Os participantes não serão ativamente informados sobre qual grupo de intervenção de estilo de vida eles foram designados e os avaliadores de resultados primários e secundários serão cegos para a alocação do grupo de estilo de vida. O tratamento com metformina/placebo será conduzido em duplo cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miia Kivipelto, MD, PhD
- Número de telefone: +46(0)739940922
- E-mail: miia.kivipelto@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Alina Solomon, MD, PhD
- Número de telefone: +358(0)403552015
- E-mail: alina.solomon@uef.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, FI-00271
- Recrutamento
- Finnish Institute of Health and Welfare - THL
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Contato:
- Tiia Ngandu
- Número de telefone: +358(0)405241759
- E-mail: tiia.ngandu@thl.fi
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London, Reino Unido, W6 8RP
- Recrutamento
- Ageing Epidemiology Research Unit, Imperial College London
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Contato:
- Miia Kivipelto
- Número de telefone: +46739940922
- E-mail: miia.kivipelto@ki.se
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Contato:
- Naia Headland-Vanni
- Número de telefone: +442033117290
- E-mail: n.headland-vanni@imperial.ac.uk
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Solna, Suécia, 171 64
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
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Contato:
- Francesca Mangialasche
- Número de telefone: +46(0)703019466
- E-mail: francesca.mangialasche@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Principais critérios de inclusão (todos os participantes)
- Idade 60-79 anos.
- Fatores de risco cardiovascular, envelhecimento e demência (CAIDE) Escore de risco ≥6 pontos.
- Desempenho cognitivo no nível médio ou um pouco abaixo do esperado para a idade, de acordo com as normas da população local com base no teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e no teste de aprendizagem verbal Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD).
- Proficiência no idioma local (inglês, finlandês ou sueco)
Critérios de inclusão para tratamento com metformina/placebo (apenas para participantes no braço de intervenção multimodal baseado no estilo de vida FINGER 2.0)
- Sem diagnóstico de diabetes ou contra-indicações conhecidas para o tratamento com metformina.
- Adiposidade elevada (IMC≥25 kg/m2 OU circunferência da cintura > 102 cm em homens e > 88 cm em mulheres) OU glicemia de jejum levemente alterada (6,1-6,9 mmol/l).
Critério de exclusão:
Principais critérios de exclusão (todos os participantes)
- Demência ou comprometimento cognitivo substancial (por exemplo, encaminhamento clínico de memória necessário conforme julgado pelo médico do estudo).
- Uso atual ou passado de medicamentos para a doença de Alzheimer ou doenças relacionadas (por exemplo, inibidores da colinesterase, memantina, aducanumabe).
- Capacidade de decisão diminuída, incapaz de consentir ou concluir as avaliações do estudo, com base no julgamento clínico.
- Outra doença neurológica significativa conhecida (incluindo, por exemplo, doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, progressiva, paralisia supranuclear, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo com sequelas neurológicas persistentes ou cérebro estrutural conhecido anormalidades).
- Qualquer outra condição que afete o envolvimento seguro na intervenção (por exemplo, doença maligna, depressão maior, doença cardiovascular sintomática, revascularização no ano anterior).
- Perda severa de visão, audição ou capacidade comunicativa; condições que impedem a cooperação.
- Participação coincidente na fase ativa de outro ensaio de intervenção.
- Um membro da família já inscrito no estudo MET-FINGER
Critérios de exclusão para tratamento com metformina/placebo (apenas para participantes do grupo de intervenção multimodal baseado no estilo de vida FINGER 2.0)
- Uso de metformina para qualquer indicação.
- História de intolerância à metformina usada para qualquer indicação.
- Diabetes diagnosticado ou suspeito no início do estudo (por exemplo, HbA1c≥6,5%, glicose em jejum ≥7 mmol/l ou 2HPG≥11,1 mmol/l).
- Contra-indicações da metformina, por exemplo, histórico/presença de doença renal ou hepática conhecida, insuficiência cardíaca congestiva, abuso de álcool, taxa de filtração glomerular calculada <60 ml/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Intervenção de estilo de vida multidomínio autoguiada
Neste grupo, os participantes construirão seu próprio programa de estilo de vida saudável com base em conselhos padrão de estilo de vida saudável que receberão em consultas individuais com o médico/enfermeiro do estudo como parte das visitas do estudo, abrangendo quatro componentes principais (dieta, atividade física, treinamento cognitivo , e monitoramento de risco cardiovascular/metabólico).
A duração da intervenção é de 2 anos.
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Os participantes constroem seu próprio programa de estilo de vida saudável com base em conselhos padrão de estilo de vida saudável sobre dieta, atividade física, treinamento cognitivo e risco cardiovascular/metabólico
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Comparador Ativo: Intervenção baseada em estilo de vida multidomínio FINGER 2.0
Dentro deste grupo, os participantes receberão uma intervenção de estilo de vida intensiva estruturada por meio de consultas individuais e sessões de reunião em grupo. Quatro componentes principais do estilo de vida serão incluídos (dieta, atividade física, treinamento cognitivo e monitoramento de risco cardiovascular/metabólico), bem como interação social por meio de reuniões/sessões de grupo. Neste grupo, os participantes elegíveis para tratamento com metformina serão randomizados para:
Metformina e placebo serão dispensados a cada 3 meses, ambos administrados por via oral. A duração da intervenção é de 2 anos |
Intervenção multimodal de prevenção de precisão baseada no estilo de vida, incluindo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cognição, unidade em uma escala.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Escore z composto de uma bateria de testes neuropsicológicos estendida (NTB) adaptada do estudo FINGER e incluindo:
Os valores de pontuação z variam de -3 desvios padrão a +3 desvios padrão da distribuição de resultados, com pontuação mais alta indicando melhor resultado. |
Linha de base, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em domínios cognitivos individuais, unidade em uma escala.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Escores z compostos para:
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança no nível de funcionamento - Classificação Clínica de Demência (CDR), unidade em uma escala
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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CDR Sum of Boxes (0-18), com pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança no nível de funcionamento - índice de Katz, unidade em uma escala
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Atividade da Vida Diária, Índice de Katz.
Questionário autorreferido classificando a independência em seis funções diárias básicas.
Para cada atividade, o participante é classificado como dependente (0 ponto) ou independente (1 ponto).
A pontuação total varia de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança no nível de funcionamento - escala de Lawton-Brody, unidade em uma escala
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Atividade da Vida Diária, Escala de Lawton-Brody.
Questionário autorreferido avaliando o nível de funcionamento em oito atividades diárias necessárias para a vida na comunidade.
Para cada atividade, o participante é classificado como dependente (0 ponto) ou independente (1 ponto).
A pontuação varia de 0 a 8, com uma pontuação mais alta indicando um resultado melhor.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança no estilo de vida saudável, unidade em escala.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Índice de Estilo de Vida Saudável, uma pontuação composta (intervalo de 0-24, com pontuação mais alta indicando um melhor resultado) incluindo dados auto-relatados sobre dieta, atividade física, tabagismo e álcool e atividades cognitivas/sociais.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica, mmHg.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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A pressão arterial sistólica mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica, mmHg.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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A pressão arterial diastólica mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC), kg/m2.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Calculado usando a altura da linha de base, com menor valor de IMC indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança na circunferência da cintura, cm.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Um valor mais baixo indica um melhor resultado, com um valor mais baixo da circunferência da cintura que indica um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança na relação cintura-quadril, unidade em uma escala.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Valores variando até 1 com menor valor da relação cintura/quadril indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Alteração dos lípidos no sangue - Colesterol Total, mmol/L.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Medido a partir do soro com menor valor de colesterol, indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Alteração dos lípidos no sangue - colesterol HDL, mmol/L.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Medido a partir do soro com valor mais alto de colesterol, indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Alteração dos lípidos no sangue - LDL Colesterol, mmol/L.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Medido a partir do soro com menor valor de colesterol, indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Alteração dos triglicerídeos no sangue, mmol/L.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Medido a partir do soro com valor de triglicerídeos mais baixo, indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Alteração na glicose plasmática, mmol/L
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Medido a partir de amostra de sangue em jejum, com menor valor de glicose indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c), %
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Medido a partir de amostra de sangue em jejum, com menor valor de HbA1c indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR), unidade em uma escala.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Calculado usando glicose plasmática em jejum e insulina sérica em jejum, com valores mais baixos indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Alteração na glicose plasmática de 2 horas, mmol/L.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Medido com Teste Oral de Tolerância à Glicose, apenas em participantes incluídos no tratamento com metformina/placebo, e com valores de glicose mais baixos indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança na ingestão alimentar, unidade em uma escala.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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FINGER Diet Index, com valores variando de 0 a 9, e pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança na atividade física - frequência semanal, unidade em uma escala.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Número autorrelatado de sessões de exercícios de intensidade moderada a vigorosa por semana.
Maior número de sessões indica um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança na atividade física - questionário de Minnesota, unidade em uma escala.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Exercício físico autorreferido nas duas semanas anteriores, usando uma versão modificada do Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, como número de sessões e duração média para cada uma das atividades listadas no questionário. Níveis mais altos de atividade física indicam um melhor resultado. |
Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança na atividade física - Actigraph, unidade em uma escala.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Medida objetiva do tempo gasto na realização de atividade física usando um acelerômetro de quadril (ActiGraph modelo wGT3X-BT) que os participantes usarão por 7 dias consecutivos. Níveis mais altos de atividade física indicam melhor resultado. |
Linha de base, 12 e 24 meses
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Alteração no funcionamento físico - Short Physical Performance Battery (SPPB), unidade em escala.
Prazo: Linha de base, 24 meses
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O SPPB é avaliado em três domínios: equilíbrio em pé (escala de pontuação: 0-4), cadeira em pé (escala de pontuação: 0-4) e velocidade da marcha (escala de pontuação: 0-4).
A pontuação total (intervalo: 0-12) é a soma das três pontuações.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Linha de base, 24 meses
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Alteração no funcionamento físico - Força de preensão manual, kg
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Medido usando um dinamômetro de preensão manual, com medidas mais altas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança no funcionamento físico - Tarefa dupla cronometrada de 10 metros, segundos.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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O teste mede o tempo necessário para caminhar 10 metros durante a realização de uma tarefa cognitiva (ex.
nomear letras do alfabeto), com tempos mais curtos indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança nos sintomas depressivos, unidade em uma escala.
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de depressão.
Valores que variam de 0 a 60, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança nos sintomas relacionados ao estresse, unidade em uma escala
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Escala de Estresse Percebido.
Valores que variam de 0 a 40, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança nos problemas do sono, unidade em uma escala
Prazo: 2 anos
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Índice de Gravidade da Insônia.
Valores variando de 0 a 28, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
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2 anos
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde - "Pesquisa e Desenvolvimento-36" (RAND-36), unidade em uma escala
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Os valores da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde - "questionário 15D", unidade em uma escala
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Os valores da escala variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança na utilização de recursos de saúde, unidade em escala
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Número de, por exemplo, internações e consultas médicas, auto-relatadas e/ou, se possível, de médicos de clínica geral e/ou registros eletrônicos de saúde dos registros nacionais de saúde.
Menor uso de recursos de saúde indica um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório - potenciais interações entre metformina e mudanças no estilo de vida
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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As diferenças entre os grupos de tratamento com metformina/placebo serão avaliadas para as mudanças no estilo de vida, conforme descrito para os resultados secundários.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Exploratório - potenciais efeitos modificadores da doença - razão amiloide β42/40, unidade em uma escala
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Calculado com base nos níveis sanguíneos de amilóide β42 e 40.
Os valores possíveis variam de um mínimo de 0, com uma proporção mais alta de amilóide β42/40 indicando um melhor resultado.
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Linha de base e 24 meses
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Exploratório - potenciais efeitos modificadores da doença - Proteína de cadeia leve de neurofilamento, pg/ml
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Os níveis sanguíneos de proteína de cadeia leve de neurofilamento variam de um mínimo de 0, com níveis mais baixos indicando um melhor resultado.
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Linha de base e 24 meses
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Exploratório - potenciais efeitos modificadores da doença - p-tau 181, ng/ul
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Os níveis sanguíneos de p-tau 181 variam de um mínimo de 0, com níveis mais baixos indicando um melhor resultado.
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Linha de base e 24 meses
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Exploratório - potenciais efeitos modificadores da doença - p-tau 231, ng/ul
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Os níveis sanguíneos de p-tau 231 variam de um mínimo de 0, com níveis mais baixos indicando um melhor resultado.
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Linha de base e 24 meses
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Exploratório - viabilidade da combinação metformina + estilo de vida - Adesão à intervenção no estilo de vida.
Prazo: 24 meses
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Com base nas consultas e reuniões de grupo atendidas, bem como nas mudanças de estilo de vida implementadas.
Valores possíveis variam de um mínimo de 0, com maior adesão indicando um melhor resultado.
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24 meses
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Exploratório - viabilidade da combinação metformina + estilo de vida - Adesão à dose alvo de metformina, unidade em uma escala
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes em cada braço do tratamento com metformina/placebo que completam o período de intervenção de 2 anos na dose de medicamento inicialmente atribuída.
Os valores variam de 0 a 1, com maior proporção indicando um melhor resultado.
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24 meses
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Exploratório - viabilidade da combinação metformina + estilo de vida - Taxa de retenção, unidade em uma escala
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes randomizados em cada grupo que completaram o período de intervenção de 2 anos.
Os valores variam de 0 a 1, com maior proporção indicando um melhor resultado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiia Ngandu, MD, PhD, Finnish Institute of Health and Welfare, Finland
- Investigador principal: Francesca Mangialasche, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Kivipelto M, Mangialasche F, Snyder HM, Allegri R, Andrieu S, Arai H, Baker L, Belleville S, Brodaty H, Brucki SM, Calandri I, Caramelli P, Chen C, Chertkow H, Chew E, Choi SH, Chowdhary N, Crivelli L, Torre R, Du Y, Dua T, Espeland M, Feldman HH, Hartmanis M, Hartmann T, Heffernan M, Henry CJ, Hong CH, Hakansson K, Iwatsubo T, Jeong JH, Jimenez-Maggiora G, Koo EH, Launer LJ, Lehtisalo J, Lopera F, Martinez-Lage P, Martins R, Middleton L, Molinuevo JL, Montero-Odasso M, Moon SY, Morales-Perez K, Nitrini R, Nygaard HB, Park YK, Peltonen M, Qiu C, Quiroz YT, Raman R, Rao N, Ravindranath V, Rosenberg A, Sakurai T, Salinas RM, Scheltens P, Sevlever G, Soininen H, Sosa AL, Suemoto CK, Tainta-Cuezva M, Velilla L, Wang Y, Whitmer R, Xu X, Bain LJ, Solomon A, Ngandu T, Carrillo MC. World-Wide FINGERS Network: A global approach to risk reduction and prevention of dementia. Alzheimers Dement. 2020 Jul;16(7):1078-1094. doi: 10.1002/alz.12123. Epub 2020 Jul 5.
- Prince M, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Albanese E, Wu YT. Recent global trends in the prevalence and incidence of dementia, and survival with dementia. Alzheimers Res Ther. 2016 Jul 30;8(1):23. doi: 10.1186/s13195-016-0188-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21CX6667
- 2021-005213-14 (Número EudraCT)
- 2022-500438-27-01 (Outro identificador: EMA (EU-CT number))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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