Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja METformin i FINGER w zapobieganiu upośledzeniu funkcji poznawczych i niepełnosprawności u osób starszych zagrożonych demencją (MET-FINGER)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Multimodalna METformina i interwencja stylu życia FINGER w celu zapobiegania upośledzeniu funkcji poznawczych i niepełnosprawności u osób starszych zagrożonych demencją: międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIb

Demencja jest główną przyczyną niepełnosprawności osób starszych, dotykającą obecnie około 50 milionów ludzi na całym świecie, a liczba ta ma się potroić w ciągu najbliższych 30 lat. W MET-FINGER staramy się zrozumieć, czy wielodomenowa interwencja FINGER 2.0, łącząca zmiany zdrowego stylu życia i lek na cukrzycę (metforminę), może pomóc zmniejszyć ryzyko demencji oraz poprawić stan zdrowia i samodzielność osób starszych.

Głównym celem badania jest sprawdzenie wpływu interwencji, w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi zdrowego stylu życia, na zmianę funkcji poznawczych, mierzoną jako wynik złożony obejmujący 14 testów neuropsychologicznych/poznawczych. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu interwencji na zmiany w poszczególnych domenach poznawczych, poziomie funkcjonowania i czynnikach ryzyka demencji (np. stylu życia, medycznych i psychospołecznych). W tym celu zostanie zebrany szereg danych osobowych/zdrowotnych oraz próbki krwi. Potencjalne interakcje między metforminą a zmianami stylu życia; potencjalne efekty modyfikujące przebieg choroby; zbadana zostanie wykonalność połączenia metforminy i stylu życia.

600 starszych osób z czynnikami ryzyka demencji, ale bez demencji/znacznych upośledzeń poznawczych, zostanie zatrudnionych w Wielkiej Brytanii, Finlandii i Szwecji (co najmniej 50% z wyższym genetycznym ryzykiem choroby Alzheimera/demencji na podstawie apolipoproteiny E (APOE ) gen). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do samodzielnej wielodomenowej interwencji związanej ze stylem życia lub do wielodomenowej interwencji opartej na stylu życia FINGER 2.0. Oceniający wyniki będą ślepi na przydział do grup. W ramach grupy interwencyjnej FINGER 2.0 uczestnicy ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy przyjmującej metforminę w dawce 2000 mg/dobę, metforminy w dawce 1000 mg/dobę lub do grupy otrzymującej placebo (z podwójnie ślepą próbą). Czas trwania interwencji wynosi 24 miesiące.

Interwencja dotycząca stylu życia obejmuje cztery główne elementy: ćwiczenia fizyczne, dietę, trening mózgu i kontrole stanu zdrowia. W grupie samodzielnej uczestnicy stworzą własny program na podstawie porad i zaleceń zdrowotnych, które zostaną przekazane podczas badania. W grupie interwencyjnej FINGER 2.0 uczestnicy otrzymają intensywne wskazówki dotyczące stylu życia i wezmą udział w ustrukturyzowanych zajęciach, które będą jak najbardziej dostosowane do codziennych nawyków i potrzeb każdej osoby.

W ciągu 2-letniego okresu studiów wszyscy uczestnicy wezmą udział w czterech wizytach oceniających: wyjściową, 6-, 12- i 24-miesięczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zidentyfikowaniu i wstępnej selekcji w odpowiednich rejestrach, potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej (po wyrażeniu świadomej zgody na procedury przesiewowe), w ramach której zostaną sprawdzone kryteria włączenia dotyczące zarówno funkcji poznawczych, jak i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego/stylu życia. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poddani ocenie kryteriów wykluczenia przez lekarza prowadzącego badanie.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę wyjściową, podczas której zostanie podpisana świadoma zgoda na pełne badanie, przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wielodomenowej interwencji opartej na stylu życia FINGER 2.0 lub do samodzielnej grupy interwencji wielodomenowej związanej ze stylem życia. Na podstawie wyników oceny początkowej kwalifikacja do leczenia metforminą/placebo zostanie oceniona u wszystkich uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej FINGER 2.0. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczonych metforminą (metformina 2000 mg/dobę, metformina 1000 mg/dobę lub placebo). Niekwalifikujący się uczestnicy będą kontynuować badanie, stosując wyłącznie ustrukturyzowaną interwencję dotyczącą stylu życia.

W samodzielnej grupie interwencyjnej uczestnicy zbudują własny program zdrowego stylu życia w oparciu o standardowe porady dotyczące zdrowego stylu życia, które otrzymają podczas indywidualnych konsultacji z lekarzem/pielęgniarką badania w ramach wizyt.

W ramach grupy interwencyjnej FINGER 2.0 uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w indywidualnych konsultacjach i sesjach spotkań grupowych dotyczących czterech komponentów interwencji (dieta, aktywność fizyczna, trening poznawczy oraz monitorowanie ryzyka sercowo-naczyniowego/metabolicznego). W ramach komponentu aktywność fizyczna zostaną zorganizowane treningi grupowe z fizjoterapeutą/profesjonalnym trenerem zarówno na siłowni, jak i online. W ramach komponentu treningu poznawczego uczestnicy będą mieli dostęp do internetowego programu treningu poznawczego do niezależnych sesji treningowych. Każdemu uczestnikowi zostaną dostarczone indywidualnie dopasowane zalecenia i plany.

Metformina i placebo będą wydawane co 3 miesiące, oba podawane doustnie. Aktywnym lekiem jest Glucophage® XR 500. Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grup otrzymujących metforminę/placebo otrzymają 4 identyczne tabletki dziennie w następujący sposób:

  • 2000 mg/dzień: 4x500 mg metforminy
  • 1000mg/dzień: 2x500mg metforminy + 2x500mg placebo
  • Placebo: 4x500 mg placebo.

Metformina będzie miareczkowana co tydzień od 500 mg/dobę do 2000 mg/dobę przez 4 tygodnie. Uczestnicy, którzy nie tolerują leczenia, będą mogli pozostać w badaniu albo w grupie leczonej niższą dawką, albo w grupie otrzymującej wyłącznie ustrukturyzowaną interwencję dotyczącą stylu życia.

Uczestnicy nie będą aktywnie informowani, do jakiej grupy interwencji związanej ze stylem życia zostali przydzieleni, a osoby oceniające pierwszorzędowe i drugorzędne wyniki nie będą świadome przydziału do grup stylu życia. Leczenie metforminą/placebo będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główne kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy)

    1. Wiek 60-79 lat.
    2. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i demencja (CAIDE) Wynik ryzyka ≥6 punktów.
    3. Sprawność poznawcza na poziomie średnim lub nieco niższym niż oczekiwano dla wieku, zgodnie z normami lokalnej populacji na podstawie testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i testu uczenia się werbalnego Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD).
    4. Znajomość lokalnego języka (angielskiego, fińskiego lub szwedzkiego)

  • Kryteria włączenia do leczenia metforminą/placebo (tylko dla uczestników grupy FINGER 2.0 multimodalnej interwencji opartej na stylu życia)

    1. Brak rozpoznanej cukrzycy lub znanych przeciwwskazań do leczenia metforminą.
    2. Podwyższona otyłość (BMI ≥25 kg/m2 LUB obwód talii > 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet) LUB łagodne zaburzenia stężenia glukozy na czczo (6,1-6,9 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Główne kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy)

    1. Demencja lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. w ocenie lekarza prowadzącego badanie konieczne jest skierowanie do poradni leczenia zaburzeń pamięci).
    2. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków na chorobę Alzheimera lub choroby pokrewne (np. inhibitory cholinoesterazy, memantyna, adukanumab).
    3. Ograniczona zdolność podejmowania decyzji, niezdolność do wyrażenia zgody lub ukończenia oceny badania, w oparciu o ocenę kliniczną.
    4. Inne znane istotne choroby neurologiczne (w tym np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie z trwałymi następstwami neurologicznymi lub znana struktura mózgu nieprawidłowości).
    5. Każdy inny stan wpływający na bezpieczne zaangażowanie w interwencję (np. choroba nowotworowa, duża depresja, objawowa choroba układu krążenia, rewaskularyzacja w ciągu ostatniego roku).
    6. Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych; warunki uniemożliwiające współpracę.
    7. Przypadkowy udział w aktywnej fazie innego badania interwencyjnego.
    8. Członek gospodarstwa domowego już zapisany do badania MET-FINGER

  • Kryteria wykluczenia z leczenia metforminą/placebo (tylko dla uczestników multimodalnej grupy interwencyjnej FINGER 2.0 opartej na stylu życia)

    1. Stosowanie metforminy w dowolnym wskazaniu.
    2. Historia nietolerancji metforminy stosowanej w dowolnym wskazaniu.
    3. Cukrzyca rozpoznana lub podejrzewana na początku badania (np. HbA1c ≥6,5%, glukoza na czczo ≥7 mmol/l lub 2HPG ≥11,1 mmol/l).
    4. Przeciwwskazania do stosowania metforminy, np. historia/obecność znanych chorób nerek lub wątroby, zastoinowa niewydolność serca, nadużywanie alkoholu, obliczona szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Samodzielna, wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia
W tej grupie uczestnicy zbudują własny program zdrowego stylu życia w oparciu o standardowe porady dotyczące zdrowego stylu życia, które otrzymają podczas indywidualnych konsultacji z lekarzem/pielęgniarką badania w ramach wizyt studyjnych, obejmujących cztery główne komponenty (dieta, aktywność fizyczna, trening poznawczy) oraz monitorowanie ryzyka sercowo-naczyniowego/metabolicznego). Czas trwania interwencji wynosi 2 lata.
Inny: Samodzielna, wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy budują własny program zdrowego stylu życia w oparciu o standardowe porady dotyczące zdrowego stylu życia dotyczące diety, aktywności fizycznej, treningu poznawczego i ryzyka sercowo-naczyniowego/metabolicznego
Aktywny komparator: Wielodomenowa interwencja oparta na stylu życia FINGER 2.0

W ramach tej grupy uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną intensywną interwencję dotyczącą stylu życia poprzez indywidualne konsultacje i sesje spotkań grupowych. Uwzględnione zostaną cztery główne elementy stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, trening poznawczy oraz monitorowanie ryzyka sercowo-naczyniowego/metabolicznego), a także interakcje społeczne poprzez spotkania/sesje grupowe.

W tej grupie uczestnicy kwalifikujący się do leczenia metforminą zostaną losowo przydzieleni do:

  • 2000 mg/dzień
  • 1000 mg/dzień
  • placebo.

Metformina i placebo będą wydawane co 3 miesiące, oba podawane doustnie. Czas trwania interwencji wynosi 2 lata
Produkt złożony: Wielodomenowa interwencja oparta na stylu życia FINGER 2.0

Multimodalna precyzyjna interwencja prewencyjna oparta na stylu życia, w tym:

  • Zoptymalizowana wielodomenowa interwencja w styl życia FINGER (dieta, aktywność fizyczna, trening poznawczy i monitorowanie ryzyka sercowo-naczyniowego/metabolicznego oraz interakcje społeczne)
  • Metformina (Glucophage® XR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznania, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Złożony z-score rozszerzonej baterii testów neuropsychologicznych (NTB) zaadaptowany z badania FINGER i obejmujący:

  1. Wechsler Memory Scale Revised (WMS-III, WMS-R) pamięć logiczna, natychmiastowa
  2. Pamięć logiczna WMS-R, opóźniona
  3. Wizualnie sparowani współpracownicy WMS-R, natychmiast
  4. Wizualni sparowani współpracownicy WMS-R, opóźnieni
  5. Rozpiętość cyfr WMS-R, łącznie
  6. Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), uczenie się
  7. HVLT, przypomnij
  8. Płynność kategorii CERAD
  9. Płynność kategorii (owoce i warzywa)
  10. Test tworzenia śladów (TMT) A
  11. TMT B, zmiana wyniku B-A
  12. Test Stroopa, wersja skrócona 40 bodźców, warunek 2
  13. Test Stroopa, warunek 3, wynik interferencji 3 - 2
  14. Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) Test zastępowania symboli cyfr (DSST).

Wartości z-score mieszczą się w zakresie od -3 odchyleń standardowych do +3 odchyleń standardowych rozkładu wyników, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poszczególnych domenach poznawczych, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Złożone wyniki Z dla:

  • pamięć
  • funkcja wykonawcza
  • domeny szybkości przetwarzania, które są uwzględnione w pozataryfowej bazie danych stosowanej jako miara głównego wyniku. Wartości z-score mieszczą się w zakresie od -3 odchyleń standardowych do +3 odchyleń standardowych rozkładu wyników, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana poziomu funkcjonowania - Clinical Dementia Rating (CDR), jednostka na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
CDR Sum of Boxes (0-18), z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana poziomu funkcjonowania - wskaźnik Katza, jednostka na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Aktywność życia codziennego, Indeks Katza. Kwestionariusz samoopisowy oceniający samodzielność w sześciu podstawowych codziennych funkcjach. Za każde działanie uczestnik jest oceniany jako zależny (0 punktów) lub niezależny (1 punkt). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-6, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana poziomu funkcjonowania - skala Lawtona-Brody'ego, jednostka na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Aktywność życia codziennego, skala Lawtona-Brody'ego. Kwestionariusz samoopisowy oceniający poziom funkcjonowania w ośmiu codziennych czynnościach niezbędnych do życia w społeczności. Za każde działanie uczestnik jest oceniany jako zależny (0 punktów) lub niezależny (1 punkt). Wynik mieści się w zakresie 0-8, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana zdrowego stylu życia, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Indeks zdrowego stylu życia, złożony wynik (zakres 0-24, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik), obejmujący zgłaszane przez samych siebie dane dotyczące diety, aktywności fizycznej, palenia i alkoholu oraz czynności poznawczych/społecznych.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi, mmHg.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Niższe skurczowe ciśnienie krwi wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi, mmHg.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Niższe rozkurczowe ciśnienie krwi wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI), kg/m2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Obliczono na podstawie wzrostu wyjściowego, przy czym niższa wartość BMI wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana obwodu talii, cm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Niższa wartość wskazuje na lepszy wynik, a mniejsza wartość obwodu talii wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana stosunku talii do bioder, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartości w zakresie do 1 z niższą wartością stosunku talii do bioder wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana lipidów we krwi — cholesterol całkowity, mmol/l.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Mierzone z surowicy z niższą wartością cholesterolu, co wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana stężenia lipidów we krwi — cholesterol HDL, mmol/l.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Mierzona z surowicy z wyższą wartością cholesterolu, co wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana poziomu lipidów we krwi — cholesterol LDL, mmol/l.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Mierzone z surowicy z niższą wartością cholesterolu, co wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana trójglicerydów we krwi, mmol/L.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmierzono z surowicy z niższą wartością trójglicerydów, co wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana stężenia glukozy w osoczu, mmol/l
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Mierzona z próbki krwi na czczo, przy niższej wartości glukozy wskazującej na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c), %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmierzono z próbki krwi na czczo, z niższą wartością HbA1c wskazującą na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR), jednostka na skali.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Obliczono na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i insuliny w surowicy na czczo, przy czym niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin, mmol/l.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy, tylko u uczestników leczonych metforminą/placebo, przy niższych wartościach glukozy wskazujących na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana spożycia w diecie, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
FINGER Diet Index, z wartościami w zakresie 0-9, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej – częstotliwość tygodniowa, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Samodzielna liczba sesji ćwiczeń o umiarkowanej do intensywnej intensywności tygodniowo. Większa liczba sesji wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej – kwestionariusz Minnesoty, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Ćwiczenia fizyczne zgłaszane przez samych siebie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym od Minnesoty, jako liczba sesji i średni czas trwania każdej z czynności wymienionych w kwestionariuszu.

Wyższy poziom aktywności fizycznej wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej - Actigraph, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Obiektywna miara czasu spędzonego na wykonywaniu aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru biodrowego (ActiGraph model wGT3X-BT), który uczestnicy będą nosić przez 7 kolejnych dni.

Wyższy poziom aktywności fizycznej wskazuje na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym — bateria o krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), jednostka w skali.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
SPPB ocenia się w trzech domenach: stanie równowagi (zakres punktacji: 0-4), stanie na krześle (zakres wyniku: 0-4) i szybkość chodu (zakres wyniku: 0-4). Wynik całkowity (zakres: 0-12) jest sumą trzech wyników. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym - Siła uścisku dłoni, kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Mierzone za pomocą dynamometru ręcznego, przy czym wyższe pomiary wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym - Podwójne zadanie na 10 metrów na czas, sekundy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Test mierzy czas potrzebny na przejście 10 metrów podczas wykonywania zadania poznawczego (np. nazywanie liter alfabetu), przy czym krótsze czasy wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana objawów depresyjnych, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji. Wartości w zakresie 0-60, z niższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana objawów związanych ze stresem, jednostka na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Skala odczuwanego stresu. Wartości w zakresie 0-40, z niższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana w problemach ze snem, jednostka na skali
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik ciężkości bezsenności. Wartości w zakresie 0-28, z niższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik.
2 lata
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem - „Badania i rozwój-36” (RAND-36), jednostka na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartości skali mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem – „kwestionariusz 15D”, jednostka na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartości skali mieszczą się w zakresie 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana wykorzystania zasobów zdrowotnych, jednostka na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Liczba np. hospitalizacji i wizyt lekarskich, zgłoszonych samodzielnie i/lub, jeśli to możliwe, od lekarzy ogólnych i/lub elektronicznych kart zdrowia krajowych rejestrów opieki zdrowotnej. Niższe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne - potencjalne interakcje między metforminą a zmianami stylu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Różnice między grupami leczonymi metforminą/placebo zostaną ocenione pod kątem zmian stylu życia, jak opisano dla drugorzędnych wyników.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Eksploracyjne - potencjalne efekty modyfikujące przebieg choroby - Stosunek amyloidu β42/40, jednostka na skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Obliczono na podstawie poziomu amyloidu β42 i 40 we krwi. Możliwe wartości mieszczą się w zakresie od minimum 0, przy czym wyższy stosunek amyloidu β42/40 wskazuje na lepszy wynik.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Eksploracyjne - potencjalne efekty modyfikujące przebieg choroby - Białko łańcucha lekkiego neurofilamentu, pg/ml
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Poziom białka łańcucha lekkiego neurofilamentu we krwi waha się od minimum 0, przy czym niższy poziom wskazuje na lepszy wynik.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Eksploracyjne - potencjalne efekty modyfikujące przebieg choroby - p-tau 181, ng/ul
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Poziomy p-tau 181 we krwi wahają się od minimum 0, przy niższych poziomach wskazujących na lepszy wynik.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Eksploracyjne - potencjalne efekty modyfikujące przebieg choroby - p-tau 231, ng/ul
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Poziomy p-tau 231 we krwi wahają się od minimum 0, przy niższych poziomach wskazujących na lepszy wynik.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Eksploracyjne - wykonalność kombinacji metformina + styl życia - Przestrzeganie interwencji dotyczącej stylu życia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Na podstawie odbytych konsultacji i spotkań grupowych oraz wprowadzonych zmian stylu życia. Możliwe wartości w zakresie od minimum 0, przy wyższym przyleganiu wskazującym na lepszy wynik.
24 miesiące
Eksploracyjne – wykonalność połączenia metforminy i stylu życia – Przestrzeganie docelowej dawki metforminy, jednostka na skali
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia metforminą/placebo, którzy ukończyli 2-letni okres interwencji na pierwotnie przydzielonej dawce leku. Wartości wahają się od 0 do 1, przy czym wyższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
24 miesiące
Eksploracyjne - wykonalność połączenia metforminy i stylu życia - Współczynnik retencji, jednostka na skali
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek losowo wybranych uczestników w każdej grupie, którzy ukończyli 2-letni okres interwencji. Wartości wahają się od 0 do 1, przy czym wyższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Alzheimer's Association
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Region Stockholm
Finnish Institute for Health and Welfare
Alzheimerfonden
Fingers Brain Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiia Ngandu, MD, PhD, Finnish Institute of Health and Welfare, Finland
  • Główny śledczy: Francesca Mangialasche, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21CX6667
  • 2021-005213-14 (Numer EudraCT)
  • 2022-500438-27-01 (Inny identyfikator: EMA (EU-CT number))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Komitet Sterujący i Grupa Zarządzająca MET-FINGER są otwarte na prośby badaczy zewnętrznych o dane zebrane w tym badaniu. Wnioskodawcy zostaną poproszeni o przesłanie protokołu badania, w tym pytania badawczego, planowanej analizy i wymaganych danych. Komitet oceni ten plan (tj. trafność pytania badawczego, przydatność danych, jakość proponowanych analiz, planowane/bieżące analizy MET-FINGER i inne kwestie) indywidualnie dla każdego przypadku i dostarczy dane lub odrzuci wniosek. Udostępnione dane będą obejmować tylko słownik danych i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Wszelkie analizy będą prowadzone we współpracy z MET-FINGER Management Group. Dostęp podlega ramom prawnym MET-FINGER. Umowa dostępu zostanie przygotowana i podpisana przez obie strony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Komitet Sterujący i Grupa Zarządzająca badaniami rozpatrzą wnioski o udostępnienie danych po opublikowaniu wyników badań i udostępnieniu danych zgodnie z warunkami umowy o dostępie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jak opisano powyżej w opisie planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Samodzielna, wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj