METformin und FINGER Intervention zur Prävention kognitiver Beeinträchtigungen und Behinderungen bei älteren Erwachsenen mit Demenzrisiko (MET-FINGER)
Multimodale METformin- und FINGER-Lifestyle-Intervention zur Prävention kognitiver Beeinträchtigung und Behinderung bei älteren Erwachsenen mit Demenzrisiko: eine multinationale randomisierte, kontrollierte Phase-IIb-Studie
Demenz ist die Hauptursache für Behinderungen bei älteren Erwachsenen und betrifft derzeit weltweit etwa 50 Millionen Menschen, wobei sich diese Zahl in den nächsten 30 Jahren schätzungsweise verdreifachen wird. In MET-FINGER wollen wir verstehen, ob die Multidomänen-Intervention FINGER 2.0, die gesunde Lebensstiländerungen und ein Medikament gegen Diabetes (Metformin) kombiniert, dazu beitragen kann, das Demenzrisiko zu verringern und die Gesundheit und Unabhängigkeit älterer Erwachsener zu verbessern.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung der Intervention im Vergleich zu Ratschlägen zu einem gesunden Lebensstil auf die Veränderung der Kognition zu testen, gemessen als zusammengesetzter Score, der 14 neuropsychologische/kognitive Tests umfasst. Das sekundäre Ziel ist es, den Interventionseffekt auf die Veränderung einzelner kognitiver Domänen, des Funktionsniveaus und der Risikofaktoren für Demenz (z. B. Lebensstil, medizinische und psychosoziale) zu testen. Zu diesem Zweck werden eine Reihe von personenbezogenen/gesundheitsbezogenen Daten und Blutproben erhoben. Mögliche Wechselwirkungen zwischen Metformin und Änderungen des Lebensstils; mögliche krankheitsmodifizierende Wirkungen; und Machbarkeit der Metformin + Lifestyle-Kombination wird untersucht.
600 ältere Menschen mit Risikofaktoren für Demenz, aber ohne Demenz/erhebliche kognitive Beeinträchtigung, werden in Großbritannien, Finnland und Schweden rekrutiert (mindestens 50 % mit einem höheren genetischen Risiko für Alzheimer/Demenz, basierend auf dem Apolipoprotein E (APOE ) Gen). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder einer selbstgesteuerten Multidomänen-Lebensstilintervention oder der FINGER 2.0 Multidomänen-Lebensstil-basierten Intervention zugewiesen. Ergebnisbewerter werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Innerhalb der FINGER 2.0-Interventionsgruppe werden Teilnehmer mit erhöhtem Diabetesrisiko 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Metformin 2000 mg/Tag, Metformin 1000 mg/Tag oder der Placebo-Gruppe (doppelt verblindet) zugeteilt. Die Interventionsdauer beträgt 24 Monate.
Die Lifestyle-Intervention umfasst vier Hauptkomponenten: körperliche Bewegung, Ernährung, Gehirntraining und Gesundheitschecks. In der selbstgeführten Gruppe erstellen die Teilnehmer ihr eigenes Programm, basierend auf Gesundheitsratschlägen und Empfehlungen, die während der Studie bereitgestellt werden. In der FINGER 2.0-Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer eine intensive Lebensstilberatung und nehmen an strukturierten Aktivitäten teil, die so weit wie möglich auf die täglichen Gewohnheiten und Bedürfnisse jeder Person zugeschnitten sind.
Während des zweijährigen Studienzeitraums nehmen alle Teilnehmer an vier Bewertungsbesuchen teil: Baseline, 6-, 12- und 24-Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Identifizierung und Vorabprüfung in relevanten Registern werden potenzielle Teilnehmer einer Screening-Bewertung unterzogen (nachdem sie ihre Einverständniserklärung für die Screening-Verfahren abgegeben haben), bei der die Einschlusskriterien sowohl in Bezug auf Kognition als auch auf kardiovaskuläre/Lebensstil-Risikofaktoren überprüft werden. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit dem Studienarzt der Ausschlusskriterienbewertung unterzogen.
Geeignete Teilnehmer werden zum Baseline-Besuch eingeladen, bei dem die Einverständniserklärung für die vollständige Studie unterzeichnet wird, eine Baseline-Bewertung durchgeführt wird und die Teilnehmer entweder der FINGER 2.0 Multidomain-Lifestyle-basierten Intervention oder der selbstgesteuerten Multidomain-Lifestyle-Interventionsgruppe randomisiert werden. Basierend auf den Ergebnissen der Baseline-Bewertung wird die Eignung für die Metformin/Placebo-Behandlung bei allen Teilnehmern bewertet, die randomisiert der FINGER 2.0-Interventionsgruppe zugeteilt wurden. Geeignete Teilnehmer werden weiter randomisiert einer der drei Metformin-Behandlungsgruppen (Metformin 2000 mg/Tag, Metformin 1000 mg/Tag oder Placebo) zugeteilt. Nicht geeignete Teilnehmer werden die Studie fortsetzen, indem sie nur der strukturierten Lebensstilintervention folgen.
In der selbstgesteuerten Interventionsgruppe erstellen die Teilnehmer ihr eigenes Programm für einen gesunden Lebensstil auf der Grundlage von Standardratschlägen für einen gesunden Lebensstil, die sie bei individuellen Konsultationen mit dem Studienarzt / der Krankenschwester im Rahmen der Besuche erhalten.
Innerhalb der FINGER 2.0-Interventionsgruppe werden die Teilnehmer eingeladen, an Einzelberatungen und Gruppensitzungen in Bezug auf die vier Interventionskomponenten (Ernährung, körperliche Aktivität, kognitives Training und kardiovaskuläre/metabolische Risikoüberwachung) teilzunehmen. Als Teil der körperlichen Aktivitätskomponente werden Gruppentrainingseinheiten mit einem Physiotherapeuten/professionellen Trainer sowohl in einem Fitnessstudio als auch online organisiert. Innerhalb der kognitiven Trainingskomponente haben die Teilnehmer Zugang zu einem kognitiven Online-Trainingsprogramm für unabhängige Trainingseinheiten. Jedem Teilnehmer werden individuell zugeschnittene Empfehlungen und Pläne zur Verfügung gestellt.
Metformin und Placebo werden alle 3 Monate verabreicht, beide oral verabreicht. Der Wirkstoff ist Glucophage® XR 500. Alle Teilnehmer, die randomisiert den Metformin/Placebo-Gruppen zugeteilt wurden, erhalten 4 identische Tabletten pro Tag wie folgt:
- 2000 mg/Tag: 4 x 500 mg Metformin
- 1000 mg/Tag: 2 x 500 mg Metformin + 2 x 500 mg Placebo
- Placebo: 4 x 500 mg Placebo.
Metformin wird wöchentlich von 500 mg/Tag bis zu 2000 mg/Tag über 4 Wochen titriert. Teilnehmer, die die Behandlung nicht vertragen, dürfen in der Studie entweder in einer niedriger dosierten Behandlungsgruppe bleiben oder nur die strukturierte Lebensstilintervention erhalten.
Den Teilnehmern wird nicht aktiv mitgeteilt, welcher Lebensstil-Interventionsgruppe sie zugewiesen wurden, und die Bewerter für primäre und sekundäre Ergebnisse werden gegenüber der Zuweisung der Lebensstilgruppe verblindet. Die Metformin/Placebo-Behandlung wird doppelblind durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, FI-00271
- Finnish Institute of Health and Welfare - THL
-
-
-
-
-
Solna, Schweden, 171 64
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RP
- Ageing Epidemiology Research Unit, Imperial College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haupteinschlusskriterien (alle Teilnehmer)
- Alter 60-79 Jahre.
- Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenz (CAIDE) Risk Score ≥6 Punkte.
- Kognitive Leistung auf dem mittleren Niveau oder etwas niedriger als für das Alter gemäß den lokalen Bevölkerungsnormen erwartet, basierend auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test und dem Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) verbalen Lerntest.
- Beherrschung der Landessprache (Englisch, Finnisch oder Schwedisch)
Einschlusskriterien für Metformin/Placebo-Behandlung (nur für Teilnehmer des multimodalen lebensstilbasierten Interventionsarms FINGER 2.0)
- Kein diagnostizierter Diabetes oder bekannte Kontraindikationen für die Behandlung mit Metformin.
- Erhöhte Adipositas (BMI ≥ 25 kg/m2 ODER Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen) ODER leicht beeinträchtigter Nüchternglukosewert (6,1–6,9 mmol/l).
Ausschlusskriterien:
Hauptausschlusskriterien (alle Teilnehmer)
- Demenz oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. Überweisung an eine Gedächtnisklinik erforderlich, wie vom Studienarzt beurteilt).
- Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit oder verwandte Krankheiten (z. B. Cholinesterasehemmer, Memantin, Aducanumab).
- Verminderte Entscheidungsfähigkeit, nicht in der Lage, Studienbewertungen zuzustimmen oder abzuschließen, basierend auf einer klinischen Beurteilung.
- Andere bekannte signifikante neurologische Erkrankung (einschließlich z. B. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, progressive, supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit anhaltenden neurologischen Folgen oder bekannter struktureller Hirnstruktur Anomalien).
- Jeder andere Zustand, der die sichere Teilnahme an der Intervention beeinträchtigt (z. B. bösartige Erkrankung, schwere Depression, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Revaskularisation innerhalb des Vorjahres).
- Schwerer Seh-, Hör- oder Kommunikationsverlust; Bedingungen, die eine Zusammenarbeit verhindern.
- Zufällige Teilnahme an der aktiven Phase einer anderen Interventionsstudie.
- Ein Mitglied des Haushalts hat sich bereits für die MET-FINGER-Studie angemeldet
Ausschlusskriterien für eine Metformin/Placebo-Behandlung (nur für Teilnehmer der multimodalen lebensstilbasierten Interventionsgruppe FINGER 2.0)
- Verwendung von Metformin für jede Indikation.
- Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber Metformin, das für jede Indikation verwendet wurde.
- Bei Studienbeginn diagnostizierter oder vermuteter Diabetes (z. B. HbA1c ≥ 6,5 %, Nüchternglukose ≥ 7 mmol/l oder 2HPG ≥ 11,1 mmol/l).
- Metformin-Kontraindikationen, z. B. Vorgeschichte/Vorliegen einer bekannten Nieren- oder Lebererkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Alkoholmissbrauch, berechnete glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Selbstgesteuerte Multidomain-Lifestyle-Intervention
In dieser Gruppe erstellen die Teilnehmer ihr eigenes Programm für einen gesunden Lebensstil auf der Grundlage von Standardratschlägen für einen gesunden Lebensstil, die sie bei individuellen Konsultationen mit dem Studienarzt / der Krankenschwester im Rahmen der Studienbesuche erhalten und vier Hauptkomponenten abdecken (Ernährung, körperliche Aktivität, kognitives Training). und Überwachung des kardiovaskulären/metabolischen Risikos).
Die Interventionsdauer beträgt 2 Jahre.
|
Die Teilnehmer bauen ihr eigenes Programm für einen gesunden Lebensstil auf der Grundlage von Standardratschlägen für einen gesunden Lebensstil zu Ernährung, körperlicher Aktivität, kognitivem Training und kardiovaskulärem/metabolischem Risiko auf
|
|
Aktiver Komparator: FINGER 2.0 Multidomain-Lifestyle-basierte Intervention
Innerhalb dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine strukturierte intensive Lebensstilintervention durch individuelle Beratungen und Gruppensitzungen. Vier Hauptkomponenten des Lebensstils werden einbezogen (Ernährung, körperliche Aktivität, kognitives Training und Überwachung des kardiovaskulären/metabolischen Risikos) sowie soziale Interaktion durch die Gruppentreffen/Sitzungen. In dieser Gruppe werden Teilnehmer, die für eine Metformin-Behandlung in Frage kommen, weiter randomisiert:
Metformin und Placebo werden alle 3 Monate verabreicht, beide oral verabreicht. Die Interventionsdauer beträgt 2 Jahre |
Multimodale lebensstilbasierte Präzisionspräventionsintervention, einschließlich:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Kognition, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Zusammengesetzter z-Score einer erweiterten neuropsychologischen Testbatterie (NTB), angepasst an die FINGER-Studie und einschließlich:
Die Z-Score-Werte reichen von -3 Standardabweichungen bis +3 Standardabweichungen der Ergebnisverteilung, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt. |
Baseline, 12- und 24-Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung in einzelnen kognitiven Domänen, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Zusammengesetzte Z-Scores für:
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung des Funktionsniveaus – Clinical Dementia Rating (CDR), Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
CDR Summe der Boxen (0–18), wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Änderung des Funktionsniveaus - Katz-Index, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Aktivität des täglichen Lebens, Katz-Index.
Selbstberichteter Fragebogen, der die Unabhängigkeit in sechs grundlegenden täglichen Funktionen einstuft.
Für jede Aktivität wird der Teilnehmer entweder abhängig (0 Punkte) oder unabhängig (1 Punkt) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Änderung des Funktionsniveaus - Lawton-Brody-Skala, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Aktivität des täglichen Lebens, Lawton-Brody-Skala.
Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung des Funktionsniveaus bei acht täglichen Aktivitäten, die für das Leben in der Gemeinschaft erforderlich sind.
Für jede Aktivität wird der Teilnehmer entweder abhängig (0 Punkte) oder unabhängig (1 Punkt) bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Änderung des gesunden Lebensstils, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Healthy Lifestyle Index, ein zusammengesetzter Score (Bereich 0–24, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt), einschließlich selbstberichteter Daten zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Rauchen und Alkohol sowie kognitiven/sozialen Aktivitäten.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks, mmHg.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Ein niedrigerer systolischer Blutdruck weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks, mmHg.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Ein niedrigerer diastolischer Blutdruck weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), kg/m2.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Berechnet anhand der Ausgangsgröße, wobei ein niedrigerer BMI-Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Änderung des Taillenumfangs, cm.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Ein niedrigerer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an, während ein niedrigerer Wert für den Taillenumfang ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Werte bis 1 mit niedrigerem Taillen-Hüft-Verhältnis weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung der Blutfette - Gesamtcholesterin, mmol/L.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Gemessen aus Serum mit niedrigerem Cholesterinwert, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung der Blutfette - HDL-Cholesterin, mmol/L.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Gemessen aus Serum mit einem höheren Cholesterinwert, der auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung der Blutfette - LDL-Cholesterin, mmol/L.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Gemessen aus Serum mit niedrigerem Cholesterinwert, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Triglyceride im Blut ändern, mmol/L.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Gemessen aus Serum mit niedrigerem Triglyceridwert, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung der Plasmaglukose, mmol/L
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Gemessen anhand einer nüchternen Blutprobe, wobei ein niedrigerer Glukosewert ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c), %
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Gemessen anhand einer nüchternen Blutprobe, wobei ein niedrigerer HbA1c-Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR), Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Berechnet anhand von Nüchtern-Plasmaglukose und Nüchtern-Seruminsulin, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung der 2-Stunden-Plasmaglukose, mmol/l.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Gemessen mit dem oralen Glukosetoleranztest, nur bei Teilnehmern, die in die Metformin/Placebo-Behandlung aufgenommen wurden, und mit niedrigeren Glukosewerten, die auf ein besseres Ergebnis hindeuten.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Änderung der Nahrungsaufnahme, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
FINGER Diet Index, mit Werten zwischen 0 und 9, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität - wöchentliche Häufigkeit, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Selbstberichtete Anzahl von Sitzungen mit moderater bis intensiver Intensität pro Woche.
Eine höhere Anzahl von Sitzungen weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität – Minnesota-Fragebogen, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Selbstberichtete körperliche Aktivität in den letzten zwei Wochen unter Verwendung einer modifizierten Version des Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire als Anzahl der Sitzungen und durchschnittliche Dauer für jede der im Fragebogen aufgeführten Aktivitäten. Ein höheres Maß an körperlicher Aktivität weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität - Actigraph, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Objektives Maß für die Zeit, die mit körperlicher Aktivität verbracht wird, unter Verwendung eines Hüftbeschleunigungsmessers (ActiGraph-Modell wGT3X-BT), den die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen tragen. Ein höheres Maß an körperlicher Aktivität weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion – Short Physical Performance Battery (SPPB), Maßeinheit auf einer Waage.
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
|
Der SPPB wird in drei Bereichen bewertet: Gleichgewicht im Stehen (Wertebereich: 0-4), Stehen auf dem Stuhl (Wertebereich: 0-4) und Ganggeschwindigkeit (Wertebereich: 0-4).
Die Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-12) ist die Summe der drei Punktzahlen.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline, 24 Monate
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion - Griffstärke, kg
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Gemessen mit einem Handgriff-Dynamometer, wobei höhere Messwerte ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit – Zeitgesteuerte 10-Meter-Doppelaufgabe, Sekunden.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Der Test misst die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu gehen, während eine kognitive Aufgabe (z.
Buchstaben des Alphabets benennen), wobei kürzere Zeiten ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung der depressiven Symptome, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien.
Werte im Bereich von 0–60, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung stressbedingter Symptome, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Wahrgenommene Stressskala.
Werte im Bereich von 0–40, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung der Schlafprobleme, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Insomnia Severity Index.
Werte zwischen 0 und 28, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Zwei Jahre
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – „Research And Development-36“ (RAND-36), Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – „15D-Fragebogen“, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Anzahl von z. B. Krankenhausaufenthalten und Arztterminen, entweder selbst gemeldet und/oder, wenn möglich, von Hausärzten und/oder elektronische Patientenakten der nationalen Gesundheitsregister.
Ein geringerer Verbrauch von Gesundheitsressourcen weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explorative – potenzielle Wechselwirkungen zwischen Metformin und Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-Monate
|
Unterschiede zwischen den Metformin/Placebo-Behandlungsgruppen werden für die Änderungen des Lebensstils bewertet, wie für die sekundären Endpunkte beschrieben.
|
Baseline, 12- und 24-Monate
|
|
Sondierung – potenzielle krankheitsmodifizierende Wirkungen – Amyloid β42/40-Verhältnis, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
|
Berechnet basierend auf den Blutspiegeln von Amyloid β42 und 40.
Mögliche Werte reichen von mindestens 0, wobei ein höheres Verhältnis von Amyloid β42/40 ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Baseline und 24 Monate
|
|
Sondierung – mögliche krankheitsmodifizierende Wirkungen – Neurofilament-Leichtkettenprotein, pg/ml
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
|
Die Blutspiegel des Neurofilament-Leichtkettenproteins reichen von einem Minimum von 0, wobei niedrigere Spiegel ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline und 24 Monate
|
|
Sondierung – mögliche krankheitsmodifizierende Wirkungen – p-tau 181, ng/ul
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
|
Die Blutspiegel von p-tau 181 reichen von einem Minimum von 0, wobei niedrigere Spiegel ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline und 24 Monate
|
|
Sondierung – mögliche krankheitsmodifizierende Wirkungen – p-tau 231, ng/ul
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
|
Die Blutspiegel von p-tau 231 reichen von einem Minimum von 0, wobei niedrigere Spiegel ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline und 24 Monate
|
|
Sondierung – Durchführbarkeit der Kombination Metformin + Lebensstil – Einhaltung der Lebensstilintervention.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Basierend auf den besuchten Konsultationen und Gruppentreffen sowie den durchgeführten Änderungen des Lebensstils.
Mögliche Werte reichen von mindestens 0, wobei eine höhere Adhärenz ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
24 Monate
|
|
Sondierung – Durchführbarkeit der Kombination Metformin + Lebensstil – Einhaltung der Metformin-Zieldosis, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil der Teilnehmer in jedem Arm der Metformin/Placebo-Behandlung, die den 2-jährigen Interventionszeitraum mit der ursprünglich zugewiesenen Arzneimitteldosis abschließen.
Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei ein höherer Anteil ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
24 Monate
|
|
Explorative – Durchführbarkeit der Metformin + Lifestyle-Kombination – Retentionsrate, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil der randomisierten Teilnehmer in jeder Gruppe, die den 2-jährigen Interventionszeitraum abschließen.
Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei ein höherer Anteil ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiia Ngandu, MD, PhD, Finnish Institute of Health and Welfare, Finland
- Hauptermittler: Francesca Mangialasche, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Kivipelto M, Mangialasche F, Snyder HM, Allegri R, Andrieu S, Arai H, Baker L, Belleville S, Brodaty H, Brucki SM, Calandri I, Caramelli P, Chen C, Chertkow H, Chew E, Choi SH, Chowdhary N, Crivelli L, Torre R, Du Y, Dua T, Espeland M, Feldman HH, Hartmanis M, Hartmann T, Heffernan M, Henry CJ, Hong CH, Hakansson K, Iwatsubo T, Jeong JH, Jimenez-Maggiora G, Koo EH, Launer LJ, Lehtisalo J, Lopera F, Martinez-Lage P, Martins R, Middleton L, Molinuevo JL, Montero-Odasso M, Moon SY, Morales-Perez K, Nitrini R, Nygaard HB, Park YK, Peltonen M, Qiu C, Quiroz YT, Raman R, Rao N, Ravindranath V, Rosenberg A, Sakurai T, Salinas RM, Scheltens P, Sevlever G, Soininen H, Sosa AL, Suemoto CK, Tainta-Cuezva M, Velilla L, Wang Y, Whitmer R, Xu X, Bain LJ, Solomon A, Ngandu T, Carrillo MC. World-Wide FINGERS Network: A global approach to risk reduction and prevention of dementia. Alzheimers Dement. 2020 Jul;16(7):1078-1094. doi: 10.1002/alz.12123. Epub 2020 Jul 5.
- Prince M, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Albanese E, Wu YT. Recent global trends in the prevalence and incidence of dementia, and survival with dementia. Alzheimers Res Ther. 2016 Jul 30;8(1):23. doi: 10.1186/s13195-016-0188-8.
- Barbera M, Lehtisalo J, Perera D, Aspo M, Cross M, De Jager Loots CA, Falaschetti E, Friel N, Luchsinger JA, Gavelin HM, Peltonen M, Price G, Neely AS, Thunborg C, Tuomilehto J, Mangialasche F, Middleton L, Ngandu T, Solomon A, Kivipelto M; MET-FINGER study team. A multimodal precision-prevention approach combining lifestyle intervention with metformin repurposing to prevent cognitive impairment and disability: the MET-FINGER randomised controlled trial protocol. Alzheimers Res Ther. 2024 Jan 31;16(1):23. doi: 10.1186/s13195-023-01355-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21CX6667
- 2021-005213-14 (EudraCT-Nummer)
- 2022-500438-27-01 (Andere Kennung: EMA (EU-CT number))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .