Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

METformin a FINGER intervence k prevenci kognitivních poruch a invalidity u starších dospělých s rizikem demence (MET-FINGER)

9. července 2026 aktualizováno: Imperial College London

Multimodální METformin a FINGER Lifestyle intervence k prevenci kognitivních poruch a invalidity u starších dospělých s rizikem demence: Fáze IIb mnohonárodní randomizovaná, kontrolovaná studie

Demence je hlavní příčinou invalidity u starších dospělých a v současnosti postihuje asi 50 milionů lidí na celém světě a odhaduje se, že tento počet se v příštích 30 letech ztrojnásobí. V MET-FINGER se snažíme pochopit, zda multidoménová intervence FINGER 2.0, která kombinuje změny zdravého životního stylu a lék na diabetes (metformin), může pomoci snížit riziko demence a zlepšit zdraví a nezávislost starších dospělých.

Primárním cílem studie je otestovat účinek intervence ve srovnání s radami o zdravém životním stylu na změnu kognice, měřeno jako složené skóre zahrnující 14 neuropsychologických/kognitivních testů. Sekundárním cílem je otestovat účinek intervence na změnu v jednotlivých kognitivních doménách, úrovni fungování a rizikových faktorech demence (např. životní styl, zdravotní a psychosociální). Za tímto účelem bude shromážděna řada osobních/zdravotních údajů a vzorků krve. Potenciální interakce mezi metforminem a změnami životního stylu; potenciální účinky modifikující onemocnění; a bude prozkoumána proveditelnost kombinace metformin + životní styl.

Ve Spojeném království, Finsku a Švédsku bude přijato 600 starších lidí s rizikovými faktory pro demenci, ale bez demence/podstatné kognitivní poruchy (alespoň 50 % s vyšším genetickým rizikem Alzheimerovy choroby/demence na základě apolipoproteinu E (APOE ) gen). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do sebeřízeného multidoménového zásahu životního stylu, nebo do vícedoménové intervence založené na životním stylu FINGER 2.0. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. V rámci intervenční skupiny FINGER 2.0 budou účastníci se zvýšeným rizikem diabetu náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 buď do skupiny s metforminem 2000 mg/den, metforminem 1000 mg/den, nebo do skupiny s placebem (dvojitě zaslepené). Délka intervence je 24 měsíců.

Intervence v oblasti životního stylu zahrnuje čtyři hlavní složky: fyzické cvičení, dietu, trénink mozku a zdravotní kontroly. V samostatně vedené skupině si účastníci vytvoří svůj vlastní program na základě zdravotních rad a doporučení, která budou poskytnuta během studia. V intervenční skupině FINGER 2.0 se účastníkům dostane intenzivního vedení životního stylu a účastní se strukturovaných aktivit, které budou co nejvíce přizpůsobeny každodenním zvyklostem a potřebám každého člověka.

Během 2letého studijního období všichni účastníci absolvují čtyři hodnotící návštěvy: základní, 6-, 12- a 24měsíční.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po identifikaci a předběžném screeningu v příslušných registrech projdou potenciální účastníci screeningovým hodnocením (po poskytnutí informovaného souhlasu se screeningovými postupy), kde budou zkontrolována zařazovací kritéria týkající se jak kognitivních, tak kardiovaskulárních/životních rizikových faktorů. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí posouzení kritérií pro vyloučení u lékaře studie.

Způsobilí účastníci budou pozváni k základní návštěvě, kde bude podepsán informovaný souhlas s celou studií, bude provedeno základní hodnocení a účastníci budou randomizováni buď do vícedoménové intervence založené na životním stylu FINGER 2.0, nebo do skupiny s vícedoménovou intervencí v oblasti životního stylu. Na základě výsledků základního hodnocení bude u všech účastníků randomizovaných do intervenční skupiny FINGER 2.0 posouzena způsobilost k léčbě metforminem/placebem. Způsobilí účastníci budou dále randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin metforminem (metformin 2000 mg/den, metformin 1000 mg/den nebo placebo). Nezpůsobilí účastníci budou pokračovat ve studii tím, že se budou řídit pouze intervencí strukturovaného životního stylu.

V samostatně vedené intervenční skupině si účastníci vybudují vlastní program zdravého životního stylu na základě standardních rad o zdravém životním stylu, které obdrží na individuálních konzultacích se studijním lékařem/sestrou v rámci návštěv.

V rámci intervenční skupiny FINGER 2.0 budou účastníci zváni k účasti na individuálních konzultacích a skupinových setkáních týkajících se čtyř intervenčních složek (dieta, fyzická aktivita, kognitivní trénink a sledování kardiovaskulárního/metabolického rizika). V rámci pohybové aktivity budou organizovány skupinové tréninky s fyzioterapeutem/profesionálním trenérem v posilovně i online. V rámci složky kognitivního tréninku budou mít účastníci přístup k online kognitivnímu tréninkovému programu pro nezávislá školení. Každému účastníkovi budou poskytnuta individuálně přizpůsobená doporučení a plány.

Metformin a placebo se budou podávat každé 3 měsíce, obě budou podávány perorálně. Účinnou látkou je Glucophage® XR 500. Všichni účastníci randomizovaní do skupin metformin/placebo dostanou 4 identické tablety denně následovně:

  • 2000 mg/den: 4x 500 mg metforminu
  • 1000 mg/den: 2x500mg metformin + 2x500mg placebo
  • Placebo: 4 x 500 mg placeba.

Metformin bude titrován týdně od 500 mg/den až do 2000 mg/den po dobu 4 týdnů. Účastníkům, kteří léčbu netolerují, bude umožněno zůstat ve studii buď ve skupině s nižší dávkou, nebo pouze podstoupit strukturovaný zásah do životního stylu.

Účastníkům nebude aktivně sděleno, do jaké intervenční skupiny životního stylu byli přiřazeni, a hodnotitelé primárních a sekundárních výsledků budou zaslepeni, pokud jde o alokaci skupiny životního stylu. Léčba metforminem/placebem bude prováděna dvojitě zaslepeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00271
        • Finnish Institute of Health and Welfare - THL
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RP
        • Ageing Epidemiology Research Unit, Imperial College London
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní kritéria zařazení (všichni účastníci)

    1. Věk 60-79 let.
    2. Kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a demence (CAIDE) rizikové skóre ≥6 bodů.
    3. Kognitivní výkon na průměrné úrovni nebo mírně nižší, než se očekává pro věk podle místních populačních norem na základě testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a verbálního učení konsorcia CERAD (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease – CERAD).
    4. Znalost místního jazyka (angličtina, finština nebo švédština)

  • Kritéria pro zařazení do léčby metforminem/placebem (pouze pro účastníky v rameni multimodální intervence založené na životním stylu FINGER 2.0)

    1. Žádný diagnostikovaný diabetes nebo známé kontraindikace léčby metforminem.
    2. Zvýšená adipozita (BMI≥25 kg/m2 NEBO obvod pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen) NEBO mírná porucha glykémie nalačno (6,1-6,9 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní kritéria vyloučení (všichni účastníci)

    1. Demence nebo podstatná kognitivní porucha (např. potřeba doporučení na paměťovou kliniku podle posouzení lékaře studie).
    2. Současné nebo minulé užívání léků na Alzheimerovu chorobu nebo související onemocnění (např. inhibitory cholinesterázy, memantin, aducanumab).
    3. Snížená rozhodovací schopnost, neschopnost vyjádřit souhlas nebo dokončit hodnocení studie na základě klinického úsudku.
    4. Jiná známá významná neurologická onemocnění (včetně např. Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, hydrocefalu s normálním tlakem, nádoru mozku, progresivní supranukleární obrny, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy nebo anamnézy významného poranění hlavy s přetrvávajícími neurologickými následky nebo známými strukturálními následky mozku abnormality).
    5. Jakýkoli jiný stav ovlivňující bezpečné zapojení do intervence (např. maligní onemocnění, velká deprese, symptomatické kardiovaskulární onemocnění, revaskularizace během předchozího roku).
    6. Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti; podmínky bránící spolupráci.
    7. Náhodná účast v aktivní fázi jiné intervenční studie.
    8. Člen domácnosti se již zapsal do zkušebního procesu MET-FINGER

  • Kritéria vyloučení pro léčbu metforminem/placebem (pouze pro účastníky v multimodální intervenční skupině založené na FINGER 2.0)

    1. Použití metforminu pro jakoukoli indikaci.
    2. Anamnéza nesnášenlivosti metforminu používaného v jakékoli indikaci.
    3. Diabetes diagnostikovaný nebo suspektní na začátku (např. HbA1c≥6,5 %, glukóza nalačno ≥7 mmol/l nebo 2HPG≥11,1 mmol/l).
    4. Kontraindikace metforminu, např. anamnéza/přítomnost známého onemocnění ledvin nebo jater, městnavé srdeční selhání, zneužívání alkoholu, vypočtená glomerulární filtrace <60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Samostatně řízená multidoménová intervence životního stylu
V této skupině si účastníci vybudují vlastní program zdravého životního stylu na základě standardních rad zdravého životního stylu, které získají na individuálních konzultacích se studijním lékařem/sestrou v rámci studijních pobytů, zahrnující čtyři hlavní složky (strava, fyzická aktivita, kognitivní trénink a sledování kardiovaskulárního/metabolického rizika). Délka zásahu je 2 roky.
Jiný: Samostatně řízená multidoménová intervence životního stylu
Účastníci si vybudují svůj vlastní program zdravého životního stylu založený na standardních radách zdravého životního stylu ohledně stravy, fyzické aktivity, kognitivního tréninku a kardiovaskulárního/metabolického rizika
Aktivní komparátor: FINGER 2.0 multidoménová intervence založená na životním stylu

V rámci této skupiny obdrží účastníci strukturovaný intenzivní zásah do životního stylu prostřednictvím individuálních konzultací a skupinových setkání. Budou zahrnuty čtyři hlavní složky životního stylu (dieta, fyzická aktivita, kognitivní trénink a sledování kardiovaskulárních/metabolických rizik) a také sociální interakce prostřednictvím skupinových setkání/sezení.

V této skupině budou účastníci způsobilí pro léčbu metforminem dále randomizováni buď:

  • 2000 mg/den
  • 1000 mg/den
  • placebo.

Metformin a placebo se budou podávat každé 3 měsíce, obě budou podávány perorálně. Délka zásahu je 2 roky
Kombinovaný produkt: FINGER 2.0 multidoménová intervence založená na životním stylu

Multimodální preventivní intervence založená na životním stylu, včetně:

  • Optimalizovaná multidoménová intervence životního stylu FINGER (strava, fyzická aktivita, kognitivní trénink a sledování kardiovaskulárních/metabolických rizik a sociální interakce)
  • Metformin (Glucophage® XR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poznání, jednotka na stupnici.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Složené z-skóre rozšířené Neuropsychologické testovací baterie (NTB) upravené ze studie FINGER a zahrnující:

  1. Wechsler Memory Scale Revised (WMS-III, WMS-R) logická paměť, okamžitá
  2. Logická paměť WMS-R, zpožděná
  3. Vizuální spárovaní partneři WMS-R, okamžitě
  4. Vizuální spárovaní partneři WMS-R, se zpožděním
  5. WMS-R Rozpětí číslic, celk
  6. Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), učení
  7. HVLT, připomenout
  8. Plynulost kategorie CERAD
  9. Kategorie plynulost (ovoce a zelenina)
  10. Zkouška tvorby stopy (TMT) A
  11. TMT B, posun skóre B-A
  12. Stroopův test, zkrácená verze na 40 stimulů, stav 2
  13. Stroopův test, stav 3, skóre interference 3–2
  14. Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS) Test substituce číslicových symbolů (DSST).

Hodnoty z-skóre se pohybují od -3 směrodatných odchylek do +3 směrodatných odchylek distribuce výsledků, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jednotlivých kognitivních doménách, jednotka na stupnici.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Složená z-skóre pro:

  • Paměť
  • výkonná funkce
  • domény rychlosti zpracování, které jsou součástí NTB používané jako měřítko pro primární výsledek. Hodnoty z-skóre se pohybují od -3 směrodatných odchylek do +3 směrodatných odchylek distribuce výsledků, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna úrovně fungování - Klinické hodnocení demence (CDR), jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
CDR Sum of Boxes (0-18), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna funkční úrovně - Katzův index, jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Aktivita denního života, Katzův index. Vlastní dotazník hodnotící nezávislost v šesti základních denních funkcích. U každé aktivity je účastník hodnocen jako závislý (0 bodů) nebo nezávislý (1 bod). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna funkční úrovně - Lawton-Brodyho stupnice, jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Aktivita každodenního života, Lawton-Brody Scale. Self-reported dotazník hodnotící úroveň fungování v osmi denních činnostech nezbytných pro život v komunitě. U každé aktivity je účastník hodnocen jako závislý (0 bodů) nebo nezávislý (1 bod). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-8, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna zdravého životního stylu, jednotka na stupnici.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Index zdravého životního stylu, složené skóre (rozsah 0–24, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek) včetně údajů o stravě, fyzické aktivitě, kouření a alkoholu a kognitivních/sociálních aktivitách.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna systolického krevního tlaku, mmHg.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Nižší systolický krevní tlak ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku, mmHg.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Nižší diastolický krevní tlak ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), kg/m2.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Vypočteno pomocí základní výšky, přičemž nižší hodnota BMI ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna obvodu pasu, cm.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Nižší hodnota znamená lepší výsledek, nižší hodnota obvodu pasu znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna poměru pasu a boků, jednotka na stupnici.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Hodnoty v rozmezí do 1 s nižší hodnotou poměru pas/boky znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna krevních lipidů – celkový cholesterol, mmol/l.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měřeno ze séra s nižší hodnotou cholesterolu indikující lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna krevních lipidů - HDL Cholesterol, mmol/L.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měřeno ze séra s vyšší hodnotou cholesterolu indikující lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna krevních lipidů - LDL Cholesterol, mmol/L.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měřeno ze séra s nižší hodnotou cholesterolu indikující lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna krevních triglyceridů, mmol/l.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měřeno ze séra s nižší hodnotou triglyceridů, což ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna plazmatické glukózy, mmol/l
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měřeno ze vzorku krve nalačno, přičemž nižší hodnota glukózy ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c), %
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měřeno ze vzorku krve nalačno, přičemž nižší hodnota HbA1c ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna v hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR), jednotka na stupnici.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Vypočteno pomocí plazmatické glukózy nalačno a inzulinu v séru nalačno, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna hladiny glukózy v plazmě za 2 hodiny, mmol/l.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měřeno orálním testem glukózové tolerance pouze u účastníků zahrnutých do léčby metforminem/placebem as nižšími hodnotami glukózy indikujícími lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna příjmu potravy, jednotka na stupnici.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
FINGER Diet Index s hodnotami v rozmezí 0-9 a vyšší skóre značí lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna pohybové aktivity - týdenní frekvence, jednotka na stupnici.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Vlastní počet relací cvičení se střední až intenzivní intenzitou za týden. Vyšší počet relací znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna fyzické aktivity - Minnesota dotazník, jednotka na stupnici.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Osobní údaj o fyzickém cvičení v předchozích dvou týdnech s použitím upravené verze dotazníku Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire jako počet sezení a průměrné trvání pro každou z aktivit uvedených v dotazníku.

Vyšší úroveň fyzické aktivity naznačuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna pohybové aktivity - Aktigraf, jednotka na stupnici.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Objektivní měření času stráveného fyzickou aktivitou pomocí kyčelního akcelerometru (ActiGraph model wGT3X-BT), který budou účastníci nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Vyšší úroveň fyzické aktivity naznačuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna fyzického fungování - Short Physical Performance Battery (SPPB), jednotka na váze.
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
SPPB se hodnotí ve třech oblastech: rovnovážný stoj (rozsah skóre: 0-4), stoj na židli (rozsah skóre: 0-4) a rychlost chůze (rozsah skóre: 0-4). Celkové skóre (rozsah: 0-12) je součtem tří skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna fyzického fungování - Síla úchopu, kg
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měřeno pomocí ručního dynamometru, přičemž vyšší míry indikují lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna fyzického fungování - Časovaný 10metrový duální úkol, sekund.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Test měří čas potřebný k tomu, abyste ušli 10 metrů při provádění kognitivního úkolu (např. pojmenování písmen abecedy), přičemž kratší časy znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna symptomů deprese, jednotka na stupnici.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Centrum epidemiologických studií Škála deprese. Hodnoty v rozmezí 0-60, přičemž nižší skóre značí lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna symptomů souvisejících se stresem, jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Stupnice vnímaného stresu. Hodnoty v rozmezí 0-40, přičemž nižší skóre značí lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna problémů se spánkem, jednotka na stupnici
Časové okno: 2 roky
Index závažnosti nespavosti. Hodnoty v rozmezí 0-28, přičemž nižší skóre značí lepší výsledek.
2 roky
Změna kvality života související se zdravím - "Výzkum a vývoj-36" (RAND-36), jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Hodnoty stupnice se pohybují v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna kvality života související se zdravím - "15D-dotazník", jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Hodnoty stupnice se pohybují v rozmezí 0-1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna ve využití zdravotních zdrojů, jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Počet např. hospitalizací a lékařských schůzek, ať už samostatně hlášených a/nebo, je-li to možné, od praktických lékařů, a/nebo elektronických zdravotních záznamů národních zdravotnických registrů. Nižší využití zdrojů zdravotní péče ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní – potenciální interakce mezi metforminem a změnami životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Rozdíly mezi skupinami léčenými metforminem/placebem budou posouzeny pro změny životního stylu, jak je popsáno u sekundárních výsledků.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Průzkumné – potenciální účinky modifikující onemocnění – poměr amyloidu β42/40, jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Vypočteno na základě hladin amyloidu β42 a 40 v krvi. Možné hodnoty se pohybují od minima 0, přičemž vyšší poměr amyloidu β42/40 ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 měsíců
Průzkumné - potenciální účinky modifikující onemocnění - protein lehkého řetězce neurofilamentů, pg/ml
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Hladiny proteinu lehkého řetězce neurofilamentů v krvi se pohybují minimálně od 0, přičemž nižší hladiny ukazují na lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 měsíců
Průzkumné - potenciální účinky modifikující onemocnění - p-tau 181, ng/ul
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Hladiny p-tau 181 v krvi se pohybují od minima 0, přičemž nižší hladiny znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 měsíců
Průzkumné - potenciální účinky modifikující onemocnění - p-tau 231, ng/ul
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Hladiny p-tau 231 v krvi se pohybují od minima 0, přičemž nižší hladiny znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 měsíců
Průzkumná - proveditelnost kombinace metformin + životní styl - Dodržování intervence v oblasti životního stylu.
Časové okno: 24 měsíců
Na základě zúčastněných konzultací a skupinových setkání a realizovaných změn životního stylu. Možné hodnoty se pohybují od minima 0, přičemž vyšší adherence znamená lepší výsledek.
24 měsíců
Průzkumná - proveditelnost kombinace metforminu + životní styl - Dodržování cílové dávky metforminu, jednotka na stupnici
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků v každém rameni léčby metforminem/placebem, kteří dokončí 2leté období intervence na původně přidělené dávce drogy. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0–1, přičemž vyšší podíl znamená lepší výsledek.
24 měsíců
Průzkumná - proveditelnost kombinace metformin + životní styl - Míra retence, jednotka na stupnici
Časové okno: 24 měsíců
Podíl randomizovaných účastníků v každé skupině, kteří dokončí 2leté období intervence. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0–1, přičemž vyšší podíl znamená lepší výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Alzheimer's Association
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Region Stockholm
Finnish Institute for Health and Welfare
Alzheimerfonden
Fingers Brain Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiia Ngandu, MD, PhD, Finnish Institute of Health and Welfare, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Mangialasche, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21CX6667
  • 2021-005213-14 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500438-27-01 (Jiný identifikátor: EMA (EU-CT number))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Řídící výbor a řídící skupina MET-FINGER jsou otevřeny žádostem externích výzkumných pracovníků o údaje shromážděné v této studii. Žadatelé budou požádáni, aby předložili protokol studie, včetně výzkumné otázky, plánované analýzy a požadovaných údajů. Komise vyhodnotí tento plán (tj. relevanci výzkumné otázky, vhodnost dat, kvalitu navrhovaných analýz, plánované/probíhající analýzy MET-FINGER a další záležitosti) případ od případu a poskytne data nebo zamítne žádost. Sdílená data budou zahrnovat pouze datový slovník a neidentifikovaná data. Jakákoli analýza bude provedena ve spolupráci s manažerskou skupinou MET-FINGER. Přístup podléhá právnímu rámci MET-FINGER. Bude připravena a oběma stranami podepsána smlouva o přístupu.

Časový rámec sdílení IPD

Řídící výbor pokusu a řídící skupina posoudí žádosti o data po zveřejnění výsledků zkoušek a data budou zpřístupněna v souladu s podmínkami smlouvy o přístupu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jak je popsáno výše v popisu plánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit