Intervención de METformina y FINGER para prevenir el deterioro cognitivo y la discapacidad en adultos mayores con riesgo de demencia (MET-FINGER)
Intervención multimodal de METformina y FINGER en el estilo de vida para prevenir el deterioro cognitivo y la discapacidad en adultos mayores con riesgo de demencia: un ensayo controlado, aleatorizado multinacional de fase IIb
La demencia es la principal causa de discapacidad en los adultos mayores y actualmente afecta a unos 50 millones de personas en todo el mundo y se estima que esta cifra se triplicará en los próximos 30 años. En MET-FINGER, nuestro objetivo es comprender si la intervención multidominio FINGER 2.0, que combina cambios de estilo de vida saludables y un medicamento para la diabetes (metformina), puede ayudar a reducir el riesgo de demencia y mejorar la salud y la independencia entre los adultos mayores.
El objetivo principal del estudio es probar el efecto de la intervención, en comparación con consejos sobre un estilo de vida saludable, sobre el cambio en la cognición, medido como una puntuación compuesta que incluye 14 pruebas neuropsicológicas/cognitivas. El objetivo secundario es probar el efecto de la intervención sobre el cambio en los dominios cognitivos individuales, el nivel de funcionamiento y los factores de riesgo de demencia (p. ej., estilo de vida, médico y psicosocial). Para ello, se recogerán una serie de datos personales/sanitarios y muestras de sangre. Interacciones potenciales entre la metformina y los cambios en el estilo de vida; posibles efectos modificadores de la enfermedad; y se explorará la viabilidad de la combinación metformina + estilo de vida.
Se reclutarán 600 personas mayores con factores de riesgo de demencia, pero sin demencia/deterioro cognitivo sustancial, en el Reino Unido, Finlandia y Suecia (al menos el 50 % con mayor riesgo genético de enfermedad de Alzheimer/demencia según la Apolipoproteína E (APOE) ) gen). Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a una intervención de estilo de vida multidominio autoguiada o a la intervención basada en el estilo de vida multidominio FINGER 2.0. Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos. Dentro del grupo de intervención FINGER 2.0, los participantes con mayor riesgo de diabetes serán asignados aleatoriamente 1:1:1 al grupo de metformina 2000 mg/día, metformina 1000 mg/día o placebo (doble ciego). La duración de la intervención es de 24 meses.
La intervención en el estilo de vida incluye cuatro componentes principales: ejercicio físico, dieta, entrenamiento mental y controles de salud. En el grupo autodirigido, los participantes crearán su propio programa, basado en los consejos y recomendaciones de salud que se proporcionarán durante el estudio. En el grupo de intervención FINGER 2.0, los participantes recibirán una orientación intensiva sobre el estilo de vida y participarán en actividades estructuradas, que se adaptarán lo más posible a los hábitos y necesidades diarias de cada persona.
Durante el período de estudio de 2 años, todos los participantes asistirán a cuatro visitas de evaluación: inicial, 6, 12 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser identificados y preseleccionados en los registros pertinentes, los posibles participantes se someterán a una evaluación de selección (después de dar su consentimiento informado para los procedimientos de selección) donde se verificarán los criterios de inclusión relacionados con factores de riesgo cognitivos y cardiovasculares/estilo de vida. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a la evaluación de los criterios de exclusión con el médico del estudio.
Los participantes elegibles serán invitados a la visita inicial donde se firmará el consentimiento informado para el estudio completo, se realizará una evaluación inicial y los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención basada en el estilo de vida multidominio FINGER 2.0 o al grupo de intervención autoguiada de estilo de vida multidominio. Según los resultados de la evaluación inicial, se evaluará la elegibilidad para el tratamiento con metformina/placebo en todos los participantes asignados al azar al grupo de intervención FINGER 2.0. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento con metformina (metformina 2000 mg/día, metformina 1000 mg/día o placebo). Los participantes no elegibles continuarán el estudio siguiendo solo la intervención estructurada de estilo de vida.
En el grupo de intervención autodirigida, los participantes crearán su propio programa de estilo de vida saludable basado en consejos estándar de estilo de vida saludable que recibirán en consultas individuales con el médico/enfermero del estudio como parte de las visitas.
Dentro del grupo de intervención FINGER 2.0, se invitará a los participantes a asistir a consultas individuales y sesiones de reuniones grupales en relación con los cuatro componentes de la intervención (dieta, actividad física, entrenamiento cognitivo y seguimiento del riesgo cardiovascular/metabólico). Como parte del componente de actividad física, se organizarán sesiones de entrenamiento en grupo con un fisioterapeuta/entrenador profesional tanto en un gimnasio como en línea. Dentro del componente de entrenamiento cognitivo, los participantes tendrán acceso a un programa de entrenamiento cognitivo online para sesiones de entrenamiento independientes. Se proporcionarán recomendaciones y planes personalizados a cada participante.
La metformina y el placebo se dispensarán cada 3 meses, ambos por vía oral. El fármaco activo es Glucophage® XR 500. Todos los participantes asignados al azar a los grupos de metformina/placebo recibirán 4 tabletas idénticas por día de la siguiente manera:
- 2000mg/día: 4x500mg metformina
- 1000mg/día: 2x500mg metformina + 2x500mg placebo
- Placebo: 4x500 mg de placebo.
La metformina se titulará semanalmente desde 500 mg/día hasta 2000 mg/día durante 4 semanas. A los participantes que no toleren el tratamiento se les permitirá permanecer en el estudio, ya sea en un grupo de tratamiento de dosis más baja o recibiendo únicamente la intervención estructurada de estilo de vida.
A los participantes no se les informará activamente a qué grupo de intervención de estilo de vida se les ha asignado y los evaluadores de los resultados primarios y secundarios estarán cegados a la asignación del grupo de estilo de vida. El tratamiento con metformina/placebo se realizará a doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miia Kivipelto, MD, PhD
- Número de teléfono: +46(0)739940922
- Correo electrónico: miia.kivipelto@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alina Solomon, MD, PhD
- Número de teléfono: +358(0)403552015
- Correo electrónico: alina.solomon@uef.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, FI-00271
- Reclutamiento
- Finnish Institute of Health and Welfare - THL
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Contacto:
- Tiia Ngandu
- Número de teléfono: +358(0)405241759
- Correo electrónico: tiia.ngandu@thl.fi
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London, Reino Unido, W6 8RP
- Reclutamiento
- Ageing Epidemiology Research Unit, Imperial College London
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Contacto:
- Miia Kivipelto
- Número de teléfono: +46739940922
- Correo electrónico: miia.kivipelto@ki.se
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Contacto:
- Naia Headland-Vanni
- Número de teléfono: +442033117290
- Correo electrónico: n.headland-vanni@imperial.ac.uk
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Solna, Suecia, 171 64
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- Francesca Mangialasche
- Número de teléfono: +46(0)703019466
- Correo electrónico: francesca.mangialasche@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Principales criterios de inclusión (todos los participantes)
- Edad 60-79 años.
- Factores de Riesgo Cardiovascular, Envejecimiento y Demencia (CAIDE) Puntaje de Riesgo ≥6 puntos.
- Rendimiento cognitivo en el nivel medio o ligeramente inferior al esperado para la edad según las normas de la población local según la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la prueba de aprendizaje verbal del Consorcio para Establecer un Registro para la Enfermedad de Alzheimer (CERAD).
- Dominio del idioma local (inglés, finlandés o sueco)
Criterios de inclusión para el tratamiento con metformina/placebo (solo para participantes en el grupo de intervención multimodal basado en el estilo de vida FINGER 2.0)
- Sin diabetes diagnosticada o contraindicaciones conocidas para el tratamiento con metformina.
- Adiposidad elevada (IMC ≥ 25 kg/m2 O circunferencia de la cintura > 102 cm en hombres y > 88 cm en mujeres) O glucosa en ayunas levemente alterada (6,1-6,9 mmol/l).
Criterio de exclusión:
Principales criterios de exclusión (todos los participantes)
- Demencia o deterioro cognitivo sustancial (p. ej., se necesita derivación a una clínica de la memoria según lo juzgue el médico del estudio).
- Uso actual o pasado de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer o enfermedades relacionadas (por ejemplo, inhibidores de la colinesterasa, memantina, aducanumab).
- Disminución de la capacidad de toma de decisiones, incapaz de consentir o completar las evaluaciones del estudio, según el juicio clínico.
- Otra enfermedad neurológica importante conocida (que incluye, por ejemplo, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con secuelas neurológicas persistentes o cerebro estructural conocido). anormalidades).
- Cualquier otra afección que afecte la participación segura en la intervención (p. ej., enfermedad maligna, depresión mayor, enfermedad cardiovascular sintomática, revascularización en el año anterior).
- Pérdida grave de la visión, la audición o la capacidad comunicativa; condiciones que impiden la cooperación.
- Participación coincidente en la fase activa de otro ensayo de intervención.
- Un miembro del hogar ya inscrito en el ensayo MET-FINGER
Criterios de exclusión para el tratamiento con metformina/placebo (solo para participantes en el grupo de intervención multimodal basado en el estilo de vida FINGER 2.0)
- Uso de metformina para cualquier indicación.
- Antecedentes de intolerancia a la metformina utilizada para cualquier indicación.
- Diabetes diagnosticada o sospechada al inicio (p. ej., HbA1c≥6,5 %, glucosa en ayunas ≥7 mmol/l o 2HPG≥11,1 mmol/l).
- Contraindicaciones de metformina, por ejemplo, antecedentes/presencia de enfermedad renal o hepática conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, abuso de alcohol, tasa de filtración glomerular calculada <60 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Intervención de estilo de vida multidominio autoguiada
En este grupo, los participantes crearán su propio programa de estilo de vida saludable basado en consejos estándar de estilo de vida saludable que recibirán en las consultas individuales con el médico/enfermero del estudio como parte de las visitas del estudio, cubriendo cuatro componentes principales (dieta, actividad física, entrenamiento cognitivo , y monitorización del riesgo cardiovascular/metabólico).
La duración de la intervención es de 2 años.
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Los participantes construyen su propio programa de estilo de vida saludable basado en consejos estándar de estilo de vida saludable sobre dieta, actividad física, entrenamiento cognitivo y riesgo cardiovascular/metabólico.
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Comparador activo: Intervención multidominio basada en el estilo de vida FINGER 2.0
Dentro de este grupo, los participantes recibirán una intervención de estilo de vida intensiva estructurada a través de consultas individuales y sesiones de reunión grupal. Se incluirán cuatro componentes principales del estilo de vida (dieta, actividad física, entrenamiento cognitivo y control del riesgo cardiovascular/metabólico), así como la interacción social a través de las reuniones/sesiones grupales. En este grupo, los participantes elegibles para el tratamiento con metformina serán asignados aleatoriamente a:
La metformina y el placebo se dispensarán cada 3 meses, ambos por vía oral. La duración de la intervención es de 2 años. |
Intervención multimodal de prevención de precisión basada en el estilo de vida, que incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cognición, unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Puntuación z compuesta de una batería de pruebas neuropsicológicas (NTB) ampliada adaptada del ensayo FINGER e incluye:
Los valores de puntuación z oscilan entre -3 desviaciones estándar y +3 desviaciones estándar de la distribución de resultados; una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Línea de base, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en dominios cognitivos individuales, unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Puntuaciones z compuestas para:
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en el nivel de funcionamiento - Calificación clínica de demencia (CDR), unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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CDR Sum of Boxes (0-18), donde la puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en el nivel de funcionamiento: índice de Katz, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Actividad de la vida diaria, índice de Katz.
Cuestionario autoadministrado que clasifica la independencia en seis funciones diarias básicas.
Para cada actividad, el participante es calificado como dependiente (0 puntos) o independiente (1 punto).
La puntuación total oscila entre 0 y 6; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en el nivel de funcionamiento - escala de Lawton-Brody, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Actividad de la Vida Diaria, Escala de Lawton-Brody.
Cuestionario autoadministrado que evalúa el nivel de funcionamiento en ocho actividades diarias necesarias para vivir en la comunidad.
Para cada actividad, el participante es calificado como dependiente (0 puntos) o independiente (1 punto).
La puntuación varía de 0 a 8; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en el estilo de vida saludable, unidad a escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Índice de estilo de vida saludable, una puntuación compuesta (rango de 0 a 24, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado) que incluye datos autoinformados sobre dieta, actividad física, tabaquismo y alcohol, y actividades cognitivas/sociales.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica, mmHg.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Una presión arterial sistólica más baja indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica, mmHg.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Una presión arterial diastólica más baja indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC), kg/m2.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Calculado utilizando la altura de referencia, con un valor de IMC más bajo que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura, cm.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Un valor más bajo indica un mejor resultado, mientras que un valor más bajo de la circunferencia de la cintura indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la relación cintura-cadera, unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Los valores que van hasta 1 con un valor más bajo de la relación cintura/cadera indican un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en los lípidos de la sangre - Colesterol total, mmol/L.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Medido a partir de suero con un valor de colesterol más bajo que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en los lípidos de la sangre: colesterol HDL, mmol/L.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Medido a partir del suero con un valor más alto de colesterol que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en los lípidos de la sangre - Colesterol LDL, mmol/L.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Medido a partir de suero con un valor de colesterol más bajo que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio de triglicéridos en sangre, mmol/L.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Medido a partir de suero con un valor más bajo de triglicéridos que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la glucosa plasmática, mmol/L
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas, con un valor de glucosa más bajo que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c), %
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas, con un valor más bajo de HbA1c que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR), unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Calculado utilizando la glucosa plasmática en ayunas y la insulina sérica en ayunas, donde los valores más bajos indican un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la glucosa plasmática de 2 horas, mmol/L.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Medido con la prueba de tolerancia a la glucosa oral, solo en los participantes incluidos en el tratamiento con metformina/placebo, y con valores de glucosa más bajos que indican un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la ingesta dietética, unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Índice de dieta FINGER, con valores que van de 0 a 9, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la actividad física - frecuencia semanal, unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Número autoinformado de sesiones de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa por semana.
Un mayor número de sesiones indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la actividad física - Cuestionario de Minnesota, unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Ejercicio físico autoinformado en las dos semanas anteriores, utilizando una versión modificada del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Minnesota, como número de sesiones y duración promedio para cada una de las actividades enumeradas en el cuestionario. Los niveles más altos de actividad física indican un mejor resultado. |
Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la actividad física - Actígrafo, unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Medida objetiva del tiempo dedicado a la realización de actividad física mediante un acelerómetro de cadera (ActiGraph modelo wGT3X-BT) que los participantes llevarán durante 7 días consecutivos. Los niveles más altos de actividad física indican mejores resultados. |
Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en el funcionamiento físico - Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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El SPPB se evalúa en tres dominios: bipedestación (rango de puntuación: 0-4), bipedestación en una silla (rango de puntuación: 0-4) y velocidad de la marcha (rango de puntuación: 0-4).
La puntuación total (rango: 0-12) es la suma de las tres puntuaciones.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en el funcionamiento físico - Fuerza de prensión manual, kg
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Medido usando un dinamómetro de agarre manual, donde las medidas más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en el funcionamiento físico - Tarea dual cronometrada de 10 metros, segundos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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La prueba mide el tiempo necesario para caminar 10 metros mientras se realiza una tarea cognitiva (p.
nombrar letras del alfabeto), con tiempos más cortos indicando un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en los síntomas depresivos, unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
Valores que van de 0 a 60, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en los síntomas relacionados con el estrés, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Escala de Estrés Percibido.
Valores que van de 0 a 40, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en los problemas del sueño, unidad en una escala
Periodo de tiempo: 2 años
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Índice de gravedad del insomnio.
Valores que van de 0 a 28, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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2 años
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud - "Investigación y desarrollo-36" (RAND-36), unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Los valores de la escala van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: "cuestionario 15D", unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Los valores de la escala van de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Cambio en la utilización de los recursos de salud, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Número de, por ejemplo, hospitalizaciones y citas médicas, ya sea autoinformadas y/o, si es posible, de médicos generales, y/o historias clínicas electrónicas de los registros nacionales de salud.
Un menor uso de los recursos sanitarios indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: posibles interacciones entre la metformina y los cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Se evaluarán las diferencias entre los grupos de tratamiento con metformina/placebo para los cambios en el estilo de vida como se describe para los resultados secundarios.
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Exploratorio - posibles efectos modificadores de la enfermedad - relación amiloide β42/40, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Calculado en base a los niveles en sangre de amiloide β42 y 40.
Los valores posibles van desde un mínimo de 0, con una proporción más alta de amiloide β42/40 que indica un mejor resultado.
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Línea base y 24 meses
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Exploratorio - posibles efectos modificadores de la enfermedad - Proteína de cadena ligera de neurofilamento, pg/ml
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Los niveles en sangre de la proteína de la cadena ligera del neurofilamento varían desde un mínimo de 0, y los niveles más bajos indican un mejor resultado.
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Línea base y 24 meses
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Exploratorio - posibles efectos modificadores de la enfermedad - p-tau 181, ng/ul
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Los niveles en sangre de p-tau 181 varían desde un mínimo de 0, y los niveles más bajos indican un mejor resultado.
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Línea base y 24 meses
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Exploratorio - posibles efectos modificadores de la enfermedad - p-tau 231, ng/ul
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Los niveles en sangre de p-tau 231 varían desde un mínimo de 0, y los niveles más bajos indican un mejor resultado.
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Línea base y 24 meses
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Exploratorio - factibilidad de la combinación metformina + estilo de vida - Adherencia a la intervención de estilo de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Basado en consultas y reuniones grupales atendidas, así como cambios de estilo de vida implementados.
Valores posibles que van desde un mínimo de 0, donde una mayor adherencia indica un mejor resultado.
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24 meses
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Exploratorio - factibilidad de la combinación metformina + estilo de vida - Cumplimiento de la dosis objetivo de metformina, unidad en una escala
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes en cada brazo del tratamiento con metformina/placebo que completan el período de intervención de 2 años con la dosis del fármaco asignada inicialmente.
Los valores oscilan entre 0 y 1, y una mayor proporción indica un mejor resultado.
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24 meses
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Exploratorio - factibilidad de la combinación metformina + estilo de vida - Tasa de retención, unidad en una escala
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes asignados al azar en cada grupo que completan el período de intervención de 2 años.
Los valores oscilan entre 0 y 1, y una mayor proporción indica un mejor resultado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiia Ngandu, MD, PhD, Finnish Institute of Health and Welfare, Finland
- Investigador principal: Francesca Mangialasche, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Kivipelto M, Mangialasche F, Snyder HM, Allegri R, Andrieu S, Arai H, Baker L, Belleville S, Brodaty H, Brucki SM, Calandri I, Caramelli P, Chen C, Chertkow H, Chew E, Choi SH, Chowdhary N, Crivelli L, Torre R, Du Y, Dua T, Espeland M, Feldman HH, Hartmanis M, Hartmann T, Heffernan M, Henry CJ, Hong CH, Hakansson K, Iwatsubo T, Jeong JH, Jimenez-Maggiora G, Koo EH, Launer LJ, Lehtisalo J, Lopera F, Martinez-Lage P, Martins R, Middleton L, Molinuevo JL, Montero-Odasso M, Moon SY, Morales-Perez K, Nitrini R, Nygaard HB, Park YK, Peltonen M, Qiu C, Quiroz YT, Raman R, Rao N, Ravindranath V, Rosenberg A, Sakurai T, Salinas RM, Scheltens P, Sevlever G, Soininen H, Sosa AL, Suemoto CK, Tainta-Cuezva M, Velilla L, Wang Y, Whitmer R, Xu X, Bain LJ, Solomon A, Ngandu T, Carrillo MC. World-Wide FINGERS Network: A global approach to risk reduction and prevention of dementia. Alzheimers Dement. 2020 Jul;16(7):1078-1094. doi: 10.1002/alz.12123. Epub 2020 Jul 5.
- Prince M, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Albanese E, Wu YT. Recent global trends in the prevalence and incidence of dementia, and survival with dementia. Alzheimers Res Ther. 2016 Jul 30;8(1):23. doi: 10.1186/s13195-016-0188-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21CX6667
- 2021-005213-14 (Número EudraCT)
- 2022-500438-27-01 (Otro identificador: EMA (EU-CT number))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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