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METformina e intervento FINGER per prevenire il deterioramento cognitivo e la disabilità negli anziani a rischio di demenza (MET-FINGER)

9 luglio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Intervento sullo stile di vita multimodale con METformina e FINGER per prevenire il deterioramento cognitivo e la disabilità negli anziani a rischio di demenza: uno studio multinazionale randomizzato e controllato di fase IIb

La demenza è la principale causa di disabilità negli anziani, attualmente colpisce circa 50 milioni di persone in tutto il mondo e si stima che questo numero triplicherà nei prossimi 30 anni. In MET-FINGER, miriamo a capire se l'intervento multidominio FINGER 2.0, combinando cambiamenti dello stile di vita sano e un farmaco per il diabete (metformina), possa aiutare a ridurre il rischio di demenza e migliorare la salute e l'indipendenza tra gli anziani.

L'obiettivo primario dello studio è quello di testare l'effetto dell'intervento, rispetto ai consigli sullo stile di vita sano, sul cambiamento cognitivo, misurato come un punteggio composito che include 14 test neuropsicologici/cognitivi. L'obiettivo secondario è testare l'effetto dell'intervento sul cambiamento nei domini cognitivi individuali, sul livello di funzionamento e sui fattori di rischio per la demenza (ad esempio, stile di vita, medico e psicosociale). A tal fine, verranno raccolti una serie di dati personali/sanitari e campioni di sangue. Potenziali interazioni tra metformina e cambiamenti dello stile di vita; potenziali effetti modificanti la malattia; e verrà esplorata la fattibilità della combinazione metformina + stile di vita.

600 persone anziane con fattori di rischio per la demenza, ma senza demenza/deterioramento cognitivo sostanziale, saranno reclutate nel Regno Unito, in Finlandia e in Svezia (almeno il 50% con un rischio genetico più elevato di malattia di Alzheimer/demenza sulla base dell'apolipoproteina E (APOE ) gene). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a un intervento sullo stile di vita multidominio autoguidato o all'intervento basato sullo stile di vita multidominio FINGER 2.0. I valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo. All'interno del gruppo di intervento FINGER 2.0, i partecipanti ad aumentato rischio di diabete verranno assegnati in modo casuale 1:1:1 al gruppo metformina 2000 mg/giorno, metformina 1000 mg/giorno o placebo (doppio cieco). La durata dell'intervento è di 24 mesi.

L'intervento sullo stile di vita comprende quattro componenti principali: esercizio fisico, dieta, allenamento del cervello e controlli sanitari. Nel gruppo autoguidato, i partecipanti creeranno il proprio programma, basato su consigli e raccomandazioni sulla salute che verranno forniti durante lo studio. Nel gruppo di intervento FINGER 2.0, i partecipanti riceveranno una guida intensiva sullo stile di vita e parteciperanno ad attività strutturate, che saranno il più adattate possibile alle abitudini e ai bisogni quotidiani di ogni persona.

Durante il periodo di studio di 2 anni, tutti i partecipanti parteciperanno a quattro visite di valutazione: basale, 6, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati identificati e pre-selezionati nei registri pertinenti, i potenziali partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di screening (dopo aver fornito il consenso informato per le procedure di screening) in cui verranno verificati i criteri di inclusione relativi sia ai fattori di rischio cognitivi che cardiovascolari/stile di vita. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti alla valutazione dei criteri di esclusione con il medico dello studio.

I partecipanti idonei saranno invitati alla visita di base dove verrà firmato il consenso informato per lo studio completo, verrà condotta la valutazione di base e i partecipanti saranno randomizzati all'intervento basato sullo stile di vita multidominio FINGER 2.0 o gruppo di intervento sullo stile di vita multidominio autoguidato. Sulla base dei risultati della valutazione di base, l'idoneità al trattamento con metformina/placebo sarà valutata in tutti i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento FINGER 2.0. I partecipanti idonei saranno ulteriormente randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento con metformina (metformina 2000 mg/giorno, metformina 1000 mg/giorno o placebo). I partecipanti non idonei continueranno lo studio seguendo solo l'intervento sullo stile di vita strutturato.

Nel gruppo di intervento autoguidato, i partecipanti costruiranno il proprio programma di stile di vita sano basato su consigli standard sullo stile di vita sano che riceveranno durante le consultazioni individuali con il medico/infermiere dello studio come parte delle visite.

All'interno del gruppo di intervento FINGER 2.0, i partecipanti saranno invitati a partecipare a consultazioni individuali e sessioni di incontro di gruppo in relazione alle quattro componenti di intervento (dieta, attività fisica, allenamento cognitivo e monitoraggio del rischio cardiovascolare/metabolico). Nell'ambito della componente di attività fisica, saranno organizzate sessioni di allenamento di gruppo con un fisioterapista/allenatore professionista sia in palestra che online. All'interno della componente di formazione cognitiva, i partecipanti avranno accesso a un programma di formazione cognitiva online per sessioni di formazione indipendenti. Ad ogni partecipante verranno fornite raccomandazioni e piani personalizzati.

Metformina e placebo verranno dispensati ogni 3 mesi, entrambi somministrati per via orale. Il farmaco attivo è Glucophage® XR 500. Tutti i partecipanti randomizzati ai gruppi metformina/placebo riceveranno 4 compresse identiche al giorno come segue:

  • 2000 mg/giorno: metformina 4x500 mg
  • 1000mg/die: metformina 2x500mg + placebo 2x500mg
  • Placebo: placebo 4x500 mg.

La metformina sarà titolata settimanalmente da 500 mg/giorno fino a 2000 mg/giorno per 4 settimane. I partecipanti che non tollerano il trattamento potranno rimanere nello studio in un gruppo di trattamento a dose inferiore o ricevere solo l'intervento strutturato sullo stile di vita.

Ai partecipanti non verrà detto attivamente a quale gruppo di intervento sullo stile di vita sono stati assegnati e i valutatori per gli esiti primari e secondari saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dello stile di vita. Il trattamento con metformina/placebo sarà condotto in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00271
        • Finnish Institute of Health and Welfare - THL
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RP
        • Ageing Epidemiology Research Unit, Imperial College London
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Principali criteri di inclusione (tutti i partecipanti)

    1. Età 60-79 anni.
    2. Punteggio di rischio per fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e demenza (CAIDE) ≥6 punti.
    3. Prestazioni cognitive a livello medio o leggermente inferiori a quelle attese per l'età in base alle norme della popolazione locale basate sul test di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e sul test di apprendimento verbale del Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD).
    4. Conoscenza della lingua locale (inglese, finlandese o svedese)

  • Criteri di inclusione per il trattamento con metformina/placebo (solo per i partecipanti al braccio di intervento multimodale basato sullo stile di vita FINGER 2.0)

    1. Nessun diabete diagnosticato o controindicazioni note al trattamento con metformina.
    2. Adiposità elevata (BMI≥25 kg/m2 O circonferenza vita > 102 cm negli uomini e > 88 cm nelle donne) O glicemia a digiuno lievemente compromessa (6,1-6,9 mmol/l).

Criteri di esclusione:

  • Principali criteri di esclusione (tutti i partecipanti)

    1. Demenza o compromissione cognitiva sostanziale (ad esempio, è necessario il rinvio alla clinica della memoria secondo il giudizio del medico dello studio).
    2. Uso attuale o passato di farmaci per il morbo di Alzheimer o malattie correlate (ad es. inibitori della colinesterasi, memantina, aducanumab).
    3. Capacità decisionale ridotta, non in grado di acconsentire o completare le valutazioni dello studio, sulla base del giudizio clinico.
    4. Altre malattie neurologiche significative note (tra cui, ad esempio, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, progressivo, paralisi sopranucleare, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o anamnesi di trauma cranico significativo con sequele neurologiche persistenti o struttura cerebrale nota anomalie).
    5. Qualsiasi altra condizione che influisca sull'impegno sicuro nell'intervento (ad esempio, malattia maligna, depressione maggiore, malattia cardiovascolare sintomatica, rivascolarizzazione nell'anno precedente).
    6. Grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa; condizioni che impediscono la cooperazione.
    7. Partecipazione coincidente alla fase attiva di un altro studio di intervento.
    8. Un membro della famiglia già iscritto allo studio MET-FINGER

  • Criteri di esclusione per il trattamento con metformina/placebo (solo per i partecipanti al gruppo di intervento basato sullo stile di vita multimodale FINGER 2.0)

    1. Uso di metformina per qualsiasi indicazione.
    2. Storia di intolleranza alla metformina utilizzata per qualsiasi indicazione.
    3. Diabete diagnosticato o sospetto al basale (ad esempio, HbA1c≥6,5%, glicemia a digiuno ≥7 mmol/l o 2HPG≥11,1 mmol/l).
    4. Controindicazioni alla metformina, ad es. anamnesi/presenza di malattia renale o epatica nota, insufficienza cardiaca congestizia, abuso di alcol, velocità di filtrazione glomerulare calcolata <60 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Intervento sullo stile di vita multidominio autoguidato
In questo gruppo, i partecipanti costruiranno il proprio programma di stile di vita sano sulla base di consigli standard sullo stile di vita sano che riceveranno durante le consultazioni individuali con il medico/infermiere dello studio come parte delle visite di studio, coprendo quattro componenti principali (dieta, attività fisica, allenamento cognitivo e monitoraggio del rischio cardiovascolare/metabolico). La durata dell'intervento è di 2 anni.
Altro: Intervento sullo stile di vita multidominio autoguidato
I partecipanti costruiscono il proprio programma di stile di vita sano sulla base di consigli standard sullo stile di vita sano su dieta, attività fisica, allenamento cognitivo e rischio cardiovascolare/metabolico
Comparatore attivo: Intervento basato sullo stile di vita multidominio FINGER 2.0

All'interno di questo gruppo, i partecipanti riceveranno un intervento intensivo strutturato sullo stile di vita attraverso consultazioni individuali e sessioni di incontri di gruppo. Saranno inclusi quattro componenti principali dello stile di vita (dieta, attività fisica, allenamento cognitivo e monitoraggio del rischio cardiovascolare/metabolico) nonché l'interazione sociale attraverso le riunioni/sessioni di gruppo.

In questo gruppo, i partecipanti idonei al trattamento con metformina saranno ulteriormente randomizzati a:

  • 2000mg/giorno
  • 1000mg/giorno
  • placebo.

Metformina e placebo verranno dispensati ogni 3 mesi, entrambi somministrati per via orale. La durata dell'intervento è di 2 anni
Prodotto combinato: Intervento basato sullo stile di vita multidominio FINGER 2.0

Intervento di prevenzione di precisione basato sullo stile di vita multimodale, tra cui:

  • Intervento sullo stile di vita multidominio FINGER ottimizzato (dieta, attività fisica, allenamento cognitivo e monitoraggio del rischio cardiovascolare/metabolico e interazione sociale)
  • Metformina (Glucophage® XR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione, unità su una scala.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi

Punteggio z composito di una batteria di test neuropsicologici (NTB) estesa adattata dallo studio FINGER e comprendente:

  1. Memoria logica Wechsler Memory Scale Revised (WMS-III, WMS-R), immediata
  2. Memoria logica WMS-R, ritardata
  3. Associati accoppiati visivi WMS-R, immediati
  4. Associati accoppiati visivi WMS-R, ritardati
  5. WMS-R Digit Span, totale
  6. Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), apprendimento
  7. HVLT, ricorda
  8. Fluidità nella categoria CERAD
  9. Conoscenza della categoria (frutta e verdura)
  10. Trail Making Test (TMT) A
  11. TMT B, punteggio variabile BA
  12. Stroop Test, versione ridotta a 40 stimoli, condizione 2
  13. Stroop Test, condizione 3, punteggio di interferenza 3 - 2
  14. Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Symbol Substitution Test (DSST).

I valori z-score vanno da -3 deviazioni standard a +3 deviazioni standard della distribuzione dei risultati con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei singoli domini cognitivi, unità su una scala.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi

Punteggi z compositi per:

  • memoria
  • funzione esecutiva
  • domini di velocità di elaborazione inclusi nell'NTB utilizzato come misura per l'esito primario. I valori z-score vanno da -3 deviazioni standard a +3 deviazioni standard della distribuzione dei risultati con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Cambiamento del livello di funzionamento - Clinical Dementia Rating (CDR), unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
CDR Sum of Boxes (0-18), con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del livello di funzionamento - Indice di Katz, unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Attività della vita quotidiana, indice di Katz. Questionario auto-segnalato che classifica l'indipendenza in sei funzioni quotidiane di base. Per ogni attività, il partecipante viene valutato dipendente (0 punti) o indipendente (1 punto). Il punteggio totale varia da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del livello di funzionamento - Scala di Lawton-Brody, unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Attività della vita quotidiana, scala di Lawton-Brody. Questionario auto-riportato che valuta il livello di funzionamento in otto attività quotidiane necessarie per vivere in comunità. Per ogni attività, il partecipante viene valutato dipendente (0 punti) o indipendente (1 punto). Il punteggio varia da 0 a 8, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Cambiamento nello stile di vita sano, unità su una scala.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Healthy Lifestyle Index, un punteggio composito (intervallo 0-24, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore) che include dati auto-riportati su dieta, attività fisica, fumo e alcol e attività cognitive/sociali.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica, mmHg.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Una pressione arteriosa sistolica inferiore indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica, mmHg.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Una pressione arteriosa diastolica inferiore indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI), kg/m2.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Calcolato utilizzando l'altezza della linea di base, con un valore BMI inferiore che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione circonferenza vita, cm.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Un valore inferiore indica un risultato migliore, con un valore inferiore della circonferenza della vita che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del rapporto vita-fianchi, unità su una scala.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Valori che vanno fino a 1 con un valore del rapporto vita/fianchi inferiore che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dei lipidi nel sangue - Colesterolo totale, mmol/L.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Misurato dal siero con un valore di colesterolo più basso che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dei lipidi nel sangue - Colesterolo HDL, mmol/L.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Misurato dal siero con un valore più alto di colesterolo che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dei lipidi nel sangue - Colesterolo LDL, mmol/L.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Misurato dal siero con un valore di colesterolo più basso che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Cambia i trigliceridi nel sangue, mmol/L.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Misurato dal siero con un valore di trigliceridi inferiore che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione della glicemia plasmatica, mmol/L
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Misurato da un campione di sangue a digiuno, con un valore glicemico inferiore che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c), %
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Misurato da un campione di sangue a digiuno, con un valore di HbA1c inferiore che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR), unità su una scala.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Calcolato utilizzando la glicemia plasmatica a digiuno e l'insulina sierica a digiuno, con valori inferiori che indicano un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione della glicemia plasmatica a 2 ore, mmol/L.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Misurato con Oral Glucose Tolerance Test, solo nei partecipanti inclusi nel trattamento con metformina/placebo e con valori glicemici più bassi che indicano un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dell'apporto dietetico, unità su una scala.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
FINGER Diet Index, con valori compresi tra 0 e 9 e un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dell'attività fisica - frequenza settimanale, unità su una scala.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Numero autodichiarato di sessioni di esercizio di intensità da moderata a vigorosa a settimana. Un numero maggiore di sessioni indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dell'attività fisica - Questionario Minnesota, unità su scala.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi

Esercizio fisico auto-segnalato nelle due settimane precedenti, utilizzando una versione modificata del Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, come numero di sessioni e durata media per ciascuna delle attività elencate nel questionario.

Livelli più elevati di attività fisica indicano un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dell'attività fisica - Actigraph, unità su una scala.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi

Misurazione oggettiva del tempo trascorso a svolgere attività fisica utilizzando un accelerometro anca (ActiGraph modello wGT3X-BT) che i partecipanti indosseranno per 7 giorni consecutivi.

Livelli più elevati di attività fisica indicano risultati migliori.
Basale, 12 e 24 mesi
Modifica del funzionamento fisico - Short Physical Performance Battery (SPPB), unità su una bilancia.
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
L'SPPB viene valutato in tre domini: equilibrio in piedi (intervallo di punteggio: 0-4), posizione in piedi sulla sedia (intervallo di punteggio: 0-4) e velocità dell'andatura (intervallo di punteggio: 0-4). Il punteggio totale (intervallo: 0-12) è la somma dei tre punteggi. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, 24 mesi
Variazione del funzionamento fisico - Forza di presa della mano, kg
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Misurato utilizzando un dinamometro a impugnatura, con misure più elevate che indicano un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel funzionamento fisico - Doppio compito cronometrato di 10 metri, secondi.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Il test misura il tempo necessario per percorrere 10 metri durante lo svolgimento di un compito cognitivo (es. nominare lettere dell'alfabeto), con tempi più brevi che indicano un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dei sintomi depressivi, unità su una scala.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici. Valori compresi tra 0 e 60, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dei sintomi legati allo stress, unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Scala dello stress percepito. Valori compresi tra 0 e 40, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dei problemi di sonno, unità su una scala
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di gravità dell'insonnia. Valori compresi tra 0 e 28, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
2 anni
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute - "Ricerca e sviluppo-36" (RAND-36), unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
I valori della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute - "questionario 15D", unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
I valori della scala vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie, unità su scala
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Numero, ad esempio, di ricoveri e visite mediche, autodichiarate e/o, se possibile, da Medici di Medicina Generale e/o cartelle cliniche elettroniche dei registri sanitari nazionali. Un minore utilizzo delle risorse sanitarie indica un risultato migliore.
Basale, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - potenziali interazioni tra metformina e cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Le differenze tra i gruppi di trattamento con metformina/placebo saranno valutate per i cambiamenti dello stile di vita come descritto per gli esiti secondari.
Basale, 12 e 24 mesi
Esplorativo - potenziali effetti modificanti la malattia - Rapporto amiloide β42/40, unità su una scala
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Calcolato in base ai livelli ematici di amiloide β42 e 40. I valori possibili vanno da un minimo di 0, con un rapporto più alto di amiloide β42/40 che indica un risultato migliore.
Basale e 24 mesi
Esplorativo - potenziali effetti modificanti la malattia - Proteina della catena leggera del neurofilamento, pg/ml
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
I livelli ematici di proteina della catena leggera del neurofilamento vanno da un minimo di 0, con livelli più bassi che indicano un risultato migliore.
Basale e 24 mesi
Esplorativo - potenziali effetti modificanti la malattia - p-tau 181, ng/ul
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
I livelli ematici di p-tau 181 vanno da un minimo di 0, con livelli più bassi che indicano un risultato migliore.
Basale e 24 mesi
Esplorativo - potenziali effetti modificanti la malattia - p-tau 231, ng/ul
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
I livelli ematici di p-tau 231 vanno da un minimo di 0, con livelli più bassi che indicano un risultato migliore.
Basale e 24 mesi
Esplorativo - fattibilità della combinazione metformina + stile di vita - Aderenza all'intervento sullo stile di vita.
Lasso di tempo: 24 mesi
Sulla base delle consultazioni e degli incontri di gruppo a cui hanno partecipato, nonché dei cambiamenti nello stile di vita implementati. Possibili valori che vanno da un minimo di 0, con una maggiore aderenza che indica un risultato migliore.
24 mesi
Esplorativo - fattibilità della combinazione metformina + stile di vita - Aderenza alla dose target di metformina, unità su una scala
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di partecipanti in ciascun braccio del trattamento con metformina/placebo che completano il periodo di intervento di 2 anni con la dose di farmaco inizialmente assegnata. I valori vanno da 0 a 1, con una proporzione più alta che indica un risultato migliore.
24 mesi
Esplorativo - fattibilità della combinazione metformina + stile di vita - Tasso di ritenzione, unità su una scala
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di partecipanti randomizzati in ciascun gruppo che completano il periodo di intervento di 2 anni. I valori vanno da 0 a 1, con una proporzione più alta che indica un risultato migliore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Alzheimer's Association
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Region Stockholm
Finnish Institute for Health and Welfare
Alzheimerfonden
Fingers Brain Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiia Ngandu, MD, PhD, Finnish Institute of Health and Welfare, Finland
  • Investigatore principale: Francesca Mangialasche, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21CX6667
  • 2021-005213-14 (Numero EudraCT)
  • 2022-500438-27-01 (Altro identificatore: EMA (EU-CT number))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il comitato direttivo e il gruppo di gestione di MET-FINGER sono aperti alle richieste di ricercatori esterni per i dati raccolti in questo studio. Ai candidati verrà chiesto di presentare un protocollo di studio, inclusa la domanda di ricerca, l'analisi pianificata e i dati richiesti. Il comitato valuterà questo piano (vale a dire la pertinenza della domanda di ricerca, l'idoneità dei dati, la qualità delle analisi proposte, le analisi MET-FINGER pianificate/in corso e altre questioni) caso per caso e fornirà i dati o rifiuterà il richiesta. I dati condivisi comprenderanno solo il dizionario dei dati e i dati non identificati. Qualsiasi analisi sarà condotta in collaborazione con il Management Group di MET-FINGER. L'accesso è soggetto al quadro giuridico MET-FINGER. Un accordo di accesso sarà preparato e firmato da entrambe le parti.

Periodo di condivisione IPD

Il comitato direttivo e il gruppo di gestione della sperimentazione prenderanno in considerazione le richieste di dati dopo che i risultati della sperimentazione saranno stati pubblicati ei dati saranno resi disponibili secondo i termini dell'accordo di accesso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come descritto sopra nella Descrizione del Piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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