Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

METformiini ja FINGER-interventio kognitiivisten heikentymien ja vamman ehkäisemiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on dementiariski (MET-FINGER)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Multimodaalinen METformiini ja FINGER Lifestyle Interventio kognitiivisten häiriöiden ja vamman ehkäisemiseksi iäkkäillä dementiariskissä olevilla aikuisilla: vaiheen IIb monikansallinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Dementia on tärkein ikääntyneiden aikuisten vammaisuuden aiheuttaja. Tällä hetkellä noin 50 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti sairastaa, ja määrän arvioidaan kolminkertaistuvan seuraavien 30 vuoden aikana. MET-FINGERissä pyrimme ymmärtämään, voiko FINGER 2.0 -monitoimialue, jossa yhdistyvät terveelliset elämäntavat ja diabeteslääke (metformiini), auttaa vähentämään dementiariskiä ja parantamaan iäkkäiden aikuisten terveyttä ja itsenäisyyttä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata intervention vaikutusta terveiden elämäntapojen neuvoihin verrattuna kognition muutokseen mitattuna yhdistelmäpisteenä, joka sisältää 14 neuropsykologista/kognitiivista testiä. Toissijaisena tavoitteena on testata interventiovaikutusta yksittäisten kognitiivisten alueiden, toimintatason ja dementian riskitekijöiden muutokseen (esim. elämäntapa, lääketieteellinen ja psykososiaalinen). Tätä tarkoitusta varten kerätään erilaisia ​​henkilökohtaisia ​​tai terveyteen liittyviä tietoja ja verinäytteitä. Mahdolliset vuorovaikutukset metformiinin ja elämäntapamuutosten välillä; mahdolliset sairauksia muuttavat vaikutukset; ja metformiini + elämäntapa -yhdistelmän toteutettavuutta tutkitaan.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Suomessa ja Ruotsissa rekrytoidaan 600 vanhempaa henkilöä, joilla on dementian riskitekijöitä, mutta joilla ei ole dementiaa/merkittäviä kognitiivisia heikkenemiä (vähintään 50 %:lla heistä korkeampi geneettinen Alzheimerin taudin/dementian riski Apolipoproteiini E:n (APOE) perusteella ) geeni). Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 joko itseohjautuvaan monialueisiin elämäntapainterventioihin tai FINGER 2.0 -monitoimialueisiin elämäntapapohjaiseen interventioon. Tulosarvioijat ovat sokeita ryhmien jakamiseen. FINGER 2.0 -interventioryhmässä osallistujat, joilla on lisääntynyt diabeteksen riski, jaetaan satunnaisesti 1:1:1 joko metformiinia 2000mg/vrk, metformiinia 1000mg/vrk tai lumelääkettä (kaksoissokkoutettu). Intervention kesto on 24 kuukautta.

Elämäntapainterventio sisältää neljä pääosaa: liikunnan, ruokavalion, aivoharjoittelun ja terveystarkastukset. Itseohjautuvassa ryhmässä osallistujat luovat oman ohjelman, joka perustuu tutkimuksen aikana annettaviin terveysneuvoihin ja suosituksiin. FINGER 2.0 -interventioryhmässä osallistujat saavat intensiivistä elämäntapaohjausta ja osallistuvat jäsenneltyihin aktiviteetteihin, jotka räätälöidään mahdollisimman kunkin henkilön päivittäisten tottumusten ja tarpeiden mukaan.

Kahden vuoden tutkimusjakson aikana kaikki osallistujat osallistuvat neljälle arviointikäynnille: lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potentiaaliset osallistujat on tunnistettu ja esiseulottu asiaankuuluvissa rekistereissä, he käyvät läpi seulontaarvioinnin (sen jälkeen kun se on antanut tietoisen suostumuksen seulontatoimenpiteisiin), jossa tarkistetaan sekä kognitioon että sydän- ja verisuoni-/elämäntapariskitekijöihin liittyvät osallistumiskriteerit. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, käyvät läpi poissulkemiskriteerien arvioinnin tutkimuslääkärin kanssa.

Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan perusvierailulle, jossa allekirjoitetaan tietoinen suostumus koko tutkimukseen, suoritetaan lähtötilanteen arviointi ja osallistujat satunnaistetaan joko FINGER 2.0 -monitoimialueisiin elämäntapapohjaiseen interventioryhmään tai itseohjautuvaan monitoimialaiseen elämäntapainterventioryhmään. Perustason arvioinnin tulosten perusteella kaikkien FINGER 2.0 -interventioryhmään satunnaistettujen osallistujien kelpoisuus metformiini/plasebohoitoon arvioidaan. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan edelleen johonkin kolmesta metformiinihoitoryhmästä (metformiini 2000mg/vrk, metformiini 1000mg/vrk tai lumelääke). Osallistujat, jotka eivät kelpaa, jatkavat tutkimusta seuraamalla pelkästään strukturoitua elämäntapainterventiota.

Itseohjautuvassa interventioryhmässä osallistujat rakentavat oman terveellisten elämäntapojen ohjelman, joka perustuu normaaleihin terveellisten elämäntapojen neuvoihin, joita he saavat yksittäisissä konsultaatioissa tutkimuslääkärin/sairaanhoitajan kanssa osana vierailuja.

FINGER 2.0 -interventioryhmässä osallistujat kutsutaan osallistumaan henkilökohtaisiin konsultaatioihin ja ryhmäkokouksiin liittyen neljään interventiokomponenttiin (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen harjoittelu ja kardiovaskulaaristen/aineenvaihdunnan riskien seuranta). Osana liikuntakomponenttia järjestetään ryhmätreenit fysioterapeutin/ammattivalmentajan kanssa sekä kuntosalilla että verkossa. Kognitiivisen koulutusosan sisällä osallistujilla on pääsy online-kognitiiviseen koulutusohjelmaan itsenäisiä koulutustilaisuuksia varten. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllisesti räätälöityjä suosituksia ja suunnitelmia.

Metformiinia ja lumelääkettä jaetaan 3 kuukauden välein, molemmat suun kautta. Vaikuttava lääke on Glucophage® XR 500. Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu metformiini/plaseboryhmiin, saavat 4 identtistä tablettia päivässä seuraavasti:

  • 2000mg/vrk: 4x500mg metformiinia
  • 1000mg/vrk: 2x500mg metformiinia + 2x500mg lumelääkettä
  • Placebo: 4 x 500 mg lumelääkettä.

Metformiinia titrataan viikoittain 500 mg:sta 2000 mg:aan/vrk 4 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät siedä hoitoa, saavat jäädä tutkimukseen joko pienemmän annoksen hoitoryhmässä tai saavat vain strukturoitua elämäntapainterventiota.

Osallistujille ei kerrota aktiivisesti, mihin elämäntapainterventioryhmään heidät on määrätty, ja ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioijat sokeutuvat elämäntaparyhmän jakamiseen. Metformiini/plasebohoito suoritetaan kaksoissokkoutetussa menetelmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00271
        • Rekrytointi
        • Finnish Institute of Health and Welfare - THL
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RP
        • Rekrytointi
        • Ageing Epidemiology Research Unit, Imperial College London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tärkeimmät osallistumiskriteerit (kaikki osallistujat)

    1. Ikä 60-79 vuotta.
    2. Kardiovaskulaariset riskitekijät, ikääntyminen ja dementia (CAIDE) riskipisteet ≥6 pistettä.
    3. Kognitiivinen suorituskyky on keskimääräisellä tasolla tai hieman alhaisempi kuin mitä ikään odotetaan paikallisen väestön normien mukaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin ja Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) -verbaalisen oppimistestin perusteella.
    4. Paikallisen kielen taito (englanti, suomi tai ruotsi)

  • Metformiini/plasebo-hoidon osallistumiskriteerit (vain osallistujat FINGER 2.0 -multimodaaliseen elämäntapaan perustuvaan interventioryhmään)

    1. Ei diagnosoitua diabetesta tai tunnettuja vasta-aiheita metformiinihoidolle.
    2. Kohonnut rasvaisuus (BMI≥25 kg/m2 TAI vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla) TAI lievästi heikentynyt paastoglukoosi (6,1-6,9 mmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat)

    1. Dementia tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (esim. muistiklinikan lähete tarvitaan tutkimuslääkärin arvioiden mukaan).
    2. Alzheimerin taudin tai siihen liittyvien sairauksien lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö (esim. koliiniesteraasin estäjät, memantiini, aduktanumabi).
    3. Heikentynyt päätöksentekokyky, ei pysty antamaan suostumusta tai suorittamaan tutkimuksia kliinisen arvion perusteella.
    4. Muut tunnetut merkittävät neurologiset sairaudet (mukaan lukien esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä, supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai historiallinen merkittävä päävamma, johon liittyy pysyviä neurologisia jälkitauteja tai tunnetut rakenteelliset aivot poikkeavuudet).
    5. Mikä tahansa muu sairaus, joka vaikuttaa turvalliseen interventioon (esim. pahanlaatuinen sairaus, vakava masennus, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, revaskularisaatio edellisen vuoden aikana).
    6. Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys; yhteistyön estävät olosuhteet.
    7. Satunnainen osallistuminen toisen interventiotutkimuksen aktiiviseen vaiheeseen.
    8. Kotitalouden jäsen oli jo ilmoittautunut MET-FINGER-tutkimukseen

  • Metformiini-/plasebo-hoidon poissulkemiskriteerit (vain osallistujat FINGER 2.0 -multimodaaliseen elämäntapaan perustuvaan interventioryhmään)

    1. Metformiinin käyttö mihin tahansa indikaatioon.
    2. Aiempi intoleranssi metformiinille, jota on käytetty mihin tahansa käyttöaiheeseen.
    3. Diabetes diagnosoitu tai epäilty lähtötilanteessa (esim. HbA1c ≥ 6,5 %, paastoglukoosi ≥ 7 mmol/l tai 2HPG ≥ 11,1 mmol/l).
    4. Metformiinin vasta-aiheet, esim. aiemmat tai todettu munuais- tai maksasairaus, sydämen vajaatoiminta, alkoholin väärinkäyttö, laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Itseohjattu monialueinen elämäntapainterventio
Tässä ryhmässä osallistujat rakentavat oman terveellisten elämäntapojen ohjelman, joka perustuu tavanomaisiin terveellisten elämäntapojen neuvoihin, jotka he saavat yksilöllisissä konsultaatioissa tutkimuslääkärin/sairaanhoitajan kanssa osana opintokäyntejä ja jotka kattavat neljä pääosaa (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen koulutus). ja kardiovaskulaaristen/aineenvaihdunnan riskien seuranta). Intervention kesto on 2 vuotta.
Muut: Itseohjattu monialueinen elämäntapainterventio
Osallistujat rakentavat oman terveellisen elämäntavan ohjelman, joka perustuu tavanomaisiin terveellisten elämäntapojen neuvoihin, jotka koskevat ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, kognitiivista harjoittelua ja sydän- ja verisuoni-/aineenvaihduntariskiä.
Active Comparator: FINGER 2.0 usean verkkotunnuksen elämäntapaan perustuva interventio

Tässä ryhmässä osallistujat saavat jäsenneltyä intensiivistä elämäntapainterventiota yksilöllisten konsultaatioiden ja ryhmätapaamisten kautta. Mukana on neljä pääasiallista elämäntapakomponenttia (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen harjoittelu ja sydän- ja verisuonisairauksien/aineenvaihdunnan riskien seuranta) sekä sosiaalinen vuorovaikutus ryhmäkokousten/istuntojen kautta.

Tässä ryhmässä metformiinihoitoon oikeutetut osallistujat satunnaistetaan edelleen joko:

  • 2000mg/päivä
  • 1000mg/päivä
  • plasebo.

Metformiinia ja lumelääkettä jaetaan 3 kuukauden välein, molemmat suun kautta. Intervention kesto on 2 vuotta
Yhdistelmätuote: FINGER 2.0 usean verkkotunnuksen elämäntapaan perustuva interventio

Multimodaalinen elämäntapaan perustuva tarkkuusehkäisyinterventio, mukaan lukien:

  • Optimoitu FINGER-monitoimialue elämäntapainterventioon (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen harjoittelu ja kardiovaskulaaristen/aineenvaihdunnan riskien seuranta ja sosiaalinen vuorovaikutus)
  • Metformiini (Glucophage® XR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa, yksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta

Yhdistelmä z-pisteet pidennetystä neuropsykologisesta testiparistosta (NTB), joka on mukautettu FINGER-tutkimuksesta ja sisältää:

  1. Wechsler Memory Scale Revised (WMS-III, WMS-R) looginen muisti, välitön
  2. WMS-R looginen muisti, viivästynyt
  3. WMS-R:n visuaalinen pariliitos, välitön
  4. WMS-R:n visuaalinen pariliitos, viivästynyt
  5. WMS-R numeroväli, yhteensä
  6. Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), oppiminen
  7. HVLT, muista
  8. CERAD-luokan sujuvuus
  9. Luokka sujuvuus (hedelmät ja vihannekset)
  10. Trail Making Test (TMT) A
  11. TMT B, vaihtuva pistemäärä B-A
  12. Stroop Test, lyhennetty 40 ärsykkeen versio, kunto 2
  13. Stroop Test, ehto 3, häiriöpisteet 3 - 2
  14. Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -numeroiden symbolien korvaustesti (DSST).

Z-pisteiden arvot vaihtelevat tulosjakauman -3 keskihajonnasta +3 standardipoikkeamaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten kognitiivisten alueiden muutos, yksikkö mittakaavassa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta

Yhdistelmä z-pisteet:

  • muisti
  • johtava toiminta
  • NTB:hen sisältyviä käsittelynopeusalueita käytetään ensisijaisen tuloksen mittana. Z-pisteiden arvot vaihtelevat tulosjakauman -3 keskihajonnasta +3 standardipoikkeamaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Toimintatason muutos - Kliininen dementialuokitus (CDR), yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
CDR Sum of Boxes (0-18), pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Toimintatason muutos - Katz-indeksi, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Päivittäisen elämän aktiivisuus, Katz-indeksi. Itseraportoitu kyselylomake, jossa riippumattomuus luokitellaan kuuteen päivittäiseen perustoimintoon. Jokaisen toiminnan osalta osallistuja on arvioitu joko riippuvaiseksi (0 pistettä) tai riippumattomaksi (1 piste). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-6, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Toimintatason muutos - Lawton-Brodyn asteikko, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Päivittäisen elämän aktiivisuus, Lawton-Brodyn asteikko. Omatoiminen kyselylomake, jossa arvioitiin kahdeksassa yhteiskunnassa elämisen välttämättömässä päivittäisessä toiminnassa. Jokaisen toiminnan osalta osallistuja on arvioitu joko riippuvaiseksi (0 pistettä) tai riippumattomaksi (1 piste). Pisteet vaihtelevat 0-8, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos terveellisiin elämäntapoihin, mittayksikkö mittakaavassa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Terveellisen elämäntavan indeksi, yhdistelmäpistemäärä (vaihteluväli 0–24, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta), joka sisältää itse ilmoittamat tiedot ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, tupakoinnista ja alkoholista sekä kognitiivisista/sosiaalisista toiminnoista.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos, mmHg.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Matala systolinen verenpaine osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos, mmHg.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Alhainen diastolinen verenpaine osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI), kg/m2.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Laskettu käyttämällä perusviivan pituutta, ja pienempi BMI-arvo osoittaa parempaa tulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos, cm.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta, kun taas pienempi vyötärön ympärysmitta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa, mittayksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Arvot, jotka vaihtelevat aina 1:een ja alhaisemmalla vyötärö/lantio-suhteella, osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos veren lipideissä - kokonaiskolesteroli, mmol/l.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu seerumista, jonka kolesteroliarvo on pienempi, mikä osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos veren lipideissä - HDL-kolesteroli, mmol/l.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu seerumista, jonka kolesteroliarvo on korkeampi, mikä osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos veren lipideissä - LDL-kolesteroli, mmol/L.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu seerumista, jonka kolesteroliarvo on pienempi, mikä osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muuta veren triglyseridit, mmol/l.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu seerumista, jonka triglyseridiarvo on pienempi, mikä osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos plasman glukoosissa, mmol/L
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu paastoverinäytteestä, alhaisempi glukoosiarvo osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c), %
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu paastoverinäytteestä, alhaisempi HbA1c-arvo viittaa parempaan lopputulokseen.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR), yksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Laskettu käyttämällä plasman paastoglukoosia ja paasto-seerumin insuliinia, pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos 2 tunnin plasman glukoosissa, mmol/L.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu suun glukoositoleranssitestillä, vain metformiini/plasebo-hoitoon osallistuneilla ja alhaisemmat glukoosiarvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos ruokavaliossa, yksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
FINGER Diet Index, jonka arvot vaihtelevat 0-9, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa - viikoittainen taajuus, yksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Itse ilmoittama istuntojen lukumäärä kohtalaisesta voimakkaaseen harjoitteluun viikossa. Suurempi istuntojen määrä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa - Minnesota-kysely, yksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta

Itse ilmoittama fyysinen harjoittelu kahden edellisen viikon aikana, käyttäen Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire -kyselyn muokattua versiota, istuntojen lukumääränä ja keskimääräisenä kestona jokaiselle kyselylomakkeessa mainitulle toiminnalle.

Korkeampi fyysinen aktiivisuus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa - Actigraph, yksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta

Objektiivinen mitta fyysiseen toimintaan käytetystä ajasta käyttämällä lonkkakiihtyvyysmittaria (ActiGraph-malli wGT3X-BT), jota osallistujat käyttävät 7 peräkkäisenä päivänä.

Korkeampi fyysinen aktiivisuus tarkoittaa parempaa tulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos fyysisessä toiminnassa - Short Physical Performance Battery (SPPB), yksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
SPPB:tä arvioidaan kolmella alueella: tasapainossa seistessä (pistemääräalue: 0-4), seisten tuolissa (pistemäärä: 0-4) ja kävelynopeudessa (pistemääräalue: 0-4). Kokonaispistemäärä (alue: 0-12) on kolmen pisteen summa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos fyysisessä toiminnassa - Käden otteen vahvuus, kg
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu käsikahvadynamometrillä, korkeammat mittaukset osoittavat parempaa tulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos fyysisessä toiminnassa - Ajastettu 10 metrin kaksoistehtävä, sekuntia.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Testi mittaa aikaa, joka kuluu kävelemään 10 metriä suoritettaessa kognitiivista tehtävää (esim. aakkosten kirjaimien nimeäminen), lyhyemmät ajat osoittavat parempaa tulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos masennusoireissa, yksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko. Arvot vaihtelevat 0–60, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos stressiin liittyvissä oireissa, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Koetun stressin asteikko. Arvot vaihtelevat 0–40, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos unihäiriöissä, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Unettomuuden vakavuusindeksi. Arvot vaihtelevat 0–28, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
2 vuotta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos - "Tutkimus ja kehitys-36" (RAND-36), mittakaavayksikkö
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Asteikkoarvot ovat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos - "15D-kysely", yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Asteikkoarvot vaihtelevat 0-1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos terveydenhuoltoresurssien käytössä, yksikkö mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Esimerkiksi sairaalahoito- ja lääkärikäyntien lukumäärä, joko itse ilmoittama ja/tai, jos mahdollista, yleislääkäreiltä, ​​ja/tai kansallisten terveydenhuoltorekisterien sähköiset terveystiedot. Terveydenhuollon resurssien vähäisempi käyttö viittaa parempaan lopputulokseen.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva - mahdolliset vuorovaikutukset metformiinin ja elämäntapamuutosten välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Metformiini/plasebo-hoitoryhmien väliset erot arvioidaan elämäntapamuutosten osalta, kuten toissijaisten tulosten kohdalla on kuvattu.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Tutkiva - mahdolliset sairautta muokkaavat vaikutukset - Amyloidi-β42/40-suhde, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Laskettu β42- ja 40-amyloidipitoisuuksien perusteella. Mahdolliset arvot vaihtelevat minimiarvosta 0, ja korkeampi amyloidi β42/40 -suhde osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja 24 kuukautta
Tutkiva - mahdolliset sairautta modifioivat vaikutukset - Neurofilamentin kevytketjuproteiini, pg/ml
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Neurofilamentin kevytketjuproteiinin tasot veressä vaihtelevat vähintään 0:sta, ja alhaisemmat tasot osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso ja 24 kuukautta
Tutkiva - mahdolliset sairautta modifioivat vaikutukset - p-tau 181, ng/ul
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Veren p-tau 181 -tasot vaihtelevat minimiarvosta 0, ja alhaisemmat tasot osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso ja 24 kuukautta
Tutkiva - mahdolliset sairautta muokkaavat vaikutukset - p-tau 231, ng/ul
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Veren p-tau 231 -tasot vaihtelevat minimiarvosta 0, ja alhaisemmat tasot osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso ja 24 kuukautta
Tutkiva - metformiini + elämäntapa -yhdistelmän toteutettavuus - Elämäntapainterventioon sitoutuminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neuvottelujen ja osallistuneiden ryhmätapaamisten perusteella sekä toteutettu elämäntapamuutos. Mahdolliset arvot vaihtelevat vähintään 0:sta, ja korkeampi sitoutuminen osoittaa parempaa lopputulosta.
24 kuukautta
Tutkiva - metformiini + elämäntapa -yhdistelmän toteutettavuus - Metformiinin tavoiteannoksen noudattaminen, asteikon yksikkö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus kussakin metformiini/plasebo-hoidon haarassa, jotka suorittavat 2 vuoden interventiojakson alun perin määrätyllä lääkeannoksella. Arvot vaihtelevat 0-1, ja suurempi osuus osoittaa parempaa lopputulosta.
24 kuukautta
Tutkiva - metformiini + elämäntapa -yhdistelmän toteutettavuus - Retentioprosentti, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Satunnaistettujen osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka suorittavat 2 vuoden interventiojakson. Arvot vaihtelevat 0-1, ja suurempi osuus osoittaa parempaa lopputulosta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Alzheimer's Association
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Region Stockholm
Finnish Institute for Health and Welfare
Alzheimerfonden
Fingers Brain Health Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiia Ngandu, MD, PhD, Finnish Institute of Health and Welfare, Finland
  • Päätutkija: Francesca Mangialasche, MD, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21CX6667
  • 2021-005213-14 (EudraCT-numero)
  • 2022-500438-27-01 (Muu tunniste: EMA (EU-CT number))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

MET-FINGERin ohjausryhmä ja johtoryhmä ovat avoimia ulkopuolisten tutkijoiden pyynnöille tässä tutkimuksessa kerätyistä tiedoista. Hakijoita pyydetään toimittamaan tutkimuspöytäkirja, joka sisältää tutkimuskysymyksen, suunnitellun analyysin ja vaaditut tiedot. Toimikunta arvioi tämän suunnitelman (eli tutkimuskysymyksen relevanssia, tietojen soveltuvuutta, ehdotettujen analyysien laatua, suunniteltuja/meneviä MET-FINGER-analyysejä ja muita asioita) tapauskohtaisesti ja toimittaa tiedot tai hylkää pyyntö. Jaetut tiedot sisältävät vain tietosanakirjan ja tunnistamattomat tiedot. Kaikki analyysit tehdään yhteistyössä MET-FINGERin johtoryhmän kanssa. Pääsy on MET-FINGER-oikeudellisen kehyksen alainen. Käyttöoikeussopimus laaditaan ja allekirjoitetaan molempien osapuolten kesken.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilun ohjausryhmä ja johtoryhmä käsittelevät tietohakemuksia sen jälkeen, kun testitulokset on julkaistu ja tiedot ovat saatavilla käyttöoikeussopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuten yllä suunnitelman kuvauksessa on kuvattu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Itseohjattu monialueinen elämäntapainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa