Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

METformin og FINGER-intervention for at forebygge kognitiv svækkelse og handicap hos ældre voksne med risiko for demens (MET-FINGER)

9. juli 2026 opdateret af: Imperial College London

Multimodal METformin og FINGER livsstilsintervention til forebyggelse af kognitiv svækkelse og handicap hos ældre voksne med risiko for demens: et multinationalt fase IIb, randomiseret, kontrolleret forsøg

Demens er hovedårsagen til handicap hos ældre voksne, som i øjeblikket påvirker omkring 50 millioner mennesker på verdensplan, og dette antal anslås at blive tredoblet i løbet af de næste 30 år. I MET-FINGER sigter vi efter at forstå, om FINGER 2.0 multidomæne-interventionen, der kombinerer sunde livsstilsændringer og et lægemiddel mod diabetes (metformin), kan hjælpe med at reducere risikoen for demens og forbedre sundhed og uafhængighed blandt ældre voksne.

Studiets primære mål er at teste effekten af ​​interventionen, sammenlignet med sund livsstilsrådgivning, på ændringen i kognition, målt som en sammensat score inklusive 14 neuropsykologiske/kognitive tests. Det sekundære mål er at teste interventionseffekten på ændringer i individuelle kognitive domæner, funktionsniveau og risikofaktorer for demens (f.eks. livsstil, medicinsk og psykosocial). Til dette formål vil en række personlige/sundhedsrelaterede data og blodprøver blive indsamlet. Potentielle interaktioner mellem metformin og livsstilsændringer; potentielle sygdomsmodificerende virkninger; og gennemførligheden af ​​metformin + livsstilskombinationen vil blive undersøgt.

600 ældre mennesker med risikofaktorer for demens, men uden demens/væsentlig kognitiv svækkelse, vil blive rekrutteret i Storbritannien, Finland og Sverige (mindst 50 % med højere genetisk risiko for Alzheimers sygdom/demens baseret på Apolipoprotein E (APOE) ) gen). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til enten en selvstyret multidomæne livsstilsintervention eller til den FINGER 2.0 multidomæne livsstilsbaserede intervention. Resultatbedømmere vil blive blindet over for gruppetildeling. Inden for FINGER 2.0 interventionsgruppen vil deltagere med øget risiko for diabetes blive tilfældigt tildelt 1:1:1 til enten metformin 2000mg/dag, metformin 1000mg/dag eller placebogruppen (dobbeltblindet). Indgrebets varighed er 24 måneder.

Livsstilsinterventionen omfatter fire hovedkomponenter: fysisk træning, kost, hjernetræning og sundhedstjek. I den selv-guidede gruppe vil deltagerne oprette deres eget program, baseret på sundhedsråd og anbefalinger, som vil blive givet under undersøgelsen. I FINGER 2.0 interventionsgruppen vil deltagerne modtage intensiv livsstilsvejledning, og deltage i strukturerede aktiviteter, som vil være så skræddersyet som muligt til den enkeltes daglige vaner og behov.

I løbet af den 2-årige undersøgelsesperiode vil alle deltagere deltage i fire vurderingsbesøg: baseline, 6-, 12- og 24-måneders.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet identificeret og forhåndsscreenet i relevante registre vil potentielle deltagere gennemgå en screeningsvurdering (efter at have givet informeret samtykke til screeningsprocedurerne), hvor inklusionskriterier relateret til både kognition og kardiovaskulære/livsstilsrisikofaktorer vil blive kontrolleret. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, gennemgår vurderingen af ​​eksklusionskriterierne hos undersøgelseslægen.

Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til baseline-besøget, hvor informeret samtykke til hele undersøgelsen vil blive underskrevet, baseline-vurdering vil blive udført, og deltagerne vil blive randomiseret til enten FINGER 2.0 multidomæne livsstilsbaseret intervention eller selv-guidet multidomæne livsstilsinterventionsgruppe. Baseret på resultaterne af baselinevurderingen vil egnetheden til metformin/placebobehandlingen blive vurderet hos alle deltagere randomiseret til FINGER 2.0 interventionsgruppen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret yderligere til en af ​​de tre metforminbehandlingsgrupper (metformin 2000 mg/dag, metformin 1000 mg/dag eller placebo). Ikke-kvalificerede deltagere vil fortsætte undersøgelsen ved at følge den strukturerede livsstilsintervention alene.

I den selv-guidede interventionsgruppe vil deltagerne opbygge deres eget sunde livsstilsprogram baseret på standard sund livsstilsråd, som de vil modtage ved individuelle konsultationer med undersøgelseslægen/sygeplejersken som en del af besøgene.

Inden for FINGER 2.0 interventionsgruppen vil deltagerne blive inviteret til at deltage i individuelle konsultationer og gruppemødesessioner i forhold til de fire interventionskomponenter (kost, fysisk aktivitet, kognitiv træning og kardiovaskulær/metabolisk risikoovervågning). Som en del af den fysiske aktivitetskomponent vil der blive organiseret gruppetræningssessioner med en fysioterapeut/professionel træner både i et fitnesscenter såvel som online. Inden for den kognitive træningskomponent vil deltagerne have adgang til et online kognitivt træningsprogram til selvstændige træningssessioner. Individuelt tilpassede anbefalinger og planer vil blive givet til hver deltager.

Metformin og placebo vil blive dispenseret hver 3. måned, begge indgivet oralt. Det aktive lægemiddel er Glucophage® XR 500. Alle deltagere randomiseret til metformin/placebo-grupperne vil modtage 4 identiske tabletter om dagen som følger:

  • 2000mg/dag: 4x500mg metformin
  • 1000mg/dag: 2x500mg metformin + 2x500mg placebo
  • Placebo: 4x500 mg placebo.

Metformin titreres ugentligt fra 500 mg/dag op til 2000 mg/dag over 4 uger. Deltagere, der ikke tolererer behandlingen, vil få lov til at forblive i undersøgelsen enten i en behandlingsgruppe med lavere dosis eller kun modtage den strukturerede livsstilsintervention.

Deltagerne vil ikke aktivt blive fortalt til, hvilken livsstilsinterventionsgruppe de er blevet tildelt, og bedømmere for primære og sekundære resultater vil blive blindet for livsstilsgruppetildelingen. Metformin/placebobehandlingen vil blive udført i dobbeltblind.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RP
        • Ageing Epidemiology Research Unit, Imperial College London
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00271
        • Finnish Institute of Health and Welfare - THL
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vigtigste inklusionskriterier (alle deltagere)

    1. Alder 60-79 år.
    2. Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens (CAIDE) Risikoscore ≥6 point.
    3. Kognitiv præstation på gennemsnitsniveau eller lidt lavere end forventet for alder ifølge lokale befolkningsnormer baseret på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen og Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) verbal indlæringstest.
    4. Færdighed i det lokale sprog (engelsk, finsk eller svensk)

  • Inklusionskriterier for metformin/placebobehandling (kun for deltagere i den multimodale livsstilsbaserede interventionsarm FINGER 2.0)

    1. Ingen diagnosticeret diabetes eller kendte kontraindikationer til metforminbehandling.
    2. Forhøjet fedtindhold (BMI≥25 kg/m2 ELLER taljeomkreds > 102 cm hos mænd og > 88 cm hos kvinder) ELLER let nedsat fastende glukose (6,1-6,9 mmol/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtigste eksklusionskriterier (alle deltagere)

    1. Demens eller væsentlig kognitiv svækkelse (f.eks. hukommelsesklinikhenvisning nødvendig efter vurdering af undersøgelseslægen).
    2. Nuværende eller tidligere brug af medicin mod Alzheimers sygdom eller relaterede sygdomme (f.eks. cholinesterasehæmmere, memantin, aducanumab).
    3. Formindsket beslutningsevne, ikke i stand til at give samtykke eller fuldføre undersøgelsesvurderinger, baseret på klinisk vurdering.
    4. Anden kendt signifikant neurologisk sygdom (herunder f.eks. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv, supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume med vedvarende neurologiske følgesygdomme eller kendte hjernestrukturer abnormiteter).
    5. Enhver anden tilstand, der påvirker sikkert engagement i interventionen (f.eks. ondartet sygdom, alvorlig depression, symptomatisk hjerte-kar-sygdom, revaskularisering inden for det foregående år).
    6. Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne; forhold, der forhindrer samarbejde.
    7. Sammenfaldende deltagelse i den aktive fase af et andet interventionsforsøg.
    8. Et medlem af husstanden har allerede tilmeldt sig MET-FINGER forsøget

  • Eksklusionskriterier for metformin/placebobehandling (kun for deltagere i den multimodale livsstilsbaserede interventionsgruppe FINGER 2.0)

    1. Brug af metformin til enhver indikation.
    2. Anamnese med intolerance over for metformin brugt til enhver indikation.
    3. Diabetes diagnosticeret eller mistænkt ved baseline (f.eks. HbA1c≥6,5 %, fastende glukose ≥7 mmol/l eller 2HPG≥11,1 mmol/l).
    4. Metformin kontraindikationer, fx historie/tilstedeværelse af kendt nyre- eller leversygdom, kongestiv hjertesvigt, alkoholmisbrug, beregnet glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Selvstyret multidomæne livsstilsintervention
I denne gruppe vil deltagerne opbygge deres eget sunde livsstilsprogram baseret på standard sund livsstilsråd, som de vil modtage ved individuelle konsultationer med studielægen/sygeplejersken som en del af studiebesøgene, der dækker fire hovedkomponenter (kost, fysisk aktivitet, kognitiv træning). og kardiovaskulær/metabolisk risikoovervågning). Indgrebets varighed er 2 år.
Andet: Selvstyret multidomæne livsstilsintervention
Deltagerne bygger deres eget sunde livsstilsprogram baseret på standard sund livsstilsråd om kost, fysisk aktivitet, kognitiv træning og kardiovaskulær/metabolisk risiko
Aktiv komparator: FINGER 2.0 multidomæne livsstilsbaseret intervention

Inden for denne gruppe vil deltagerne modtage en struktureret intensiv livsstilsintervention gennem individuelle konsultationer og gruppemødesessioner. Fire primære livsstilskomponenter vil blive inkluderet (kost, fysisk aktivitet, kognitiv træning og kardiovaskulær/metabolisk risikoovervågning) samt social interaktion gennem gruppemøderne/sessionerne.

I denne gruppe vil deltagere, der er kvalificerede til metforminbehandling, blive randomiseret yderligere til enten:

  • 2000mg/dag
  • 1000mg/dag
  • placebo.

Metformin og placebo vil blive dispenseret hver 3. måned, begge indgivet oralt. Indgrebets varighed er 2 år
Kombinationsprodukt: FINGER 2.0 multidomæne livsstilsbaseret intervention

Multimodal livsstilsbaseret præcisionsforebyggende intervention, herunder:

  • Optimeret FINGER multidomæne livsstilsintervention (kost, fysisk aktivitet, kognitiv træning og kardiovaskulær/metabolisk risikoovervågning og social interaktion)
  • Metformin (Glucophage® XR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition, enhed på en skala.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder

Sammensat z-score af et udvidet neuropsykologisk testbatteri (NTB) tilpasset fra FINGER-forsøget og inkluderer:

  1. Wechsler Memory Scale Revideret (WMS-III, WMS-R) logisk hukommelse, øjeblikkelig
  2. WMS-R logisk hukommelse, forsinket
  3. WMS-R visuelle parrede medarbejdere, øjeblikkelig
  4. WMS-R visuelle parrede associerede, forsinket
  5. WMS-R Digit Span, i alt
  6. Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), læring
  7. HVLT, husk
  8. CERAD kategori flydende
  9. Kategori flydende (frugt og grøntsager)
  10. Trail Making Test (TMT) A
  11. TMT B, skiftende score B-A
  12. Stroop Test, forkortet 40-stimulus version, tilstand 2
  13. Stroop Test, tilstand 3, interferensscore 3 - 2
  14. Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Symbol Substitution Test (DSST).

Z-scoreværdierne spænder fra -3 standardafvigelser til +3 standardafvigelser af resultatfordelingen med højere score, der indikerer bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelle kognitive domæner, enhed på en skala.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder

Sammensatte z-score for:

  • hukommelse
  • eksekutiv funktion
  • behandlingshastighedsdomæner, der indgår i den NTB, der bruges som mål for det primære resultat. Z-scoreværdierne spænder fra -3 standardafvigelser til +3 standardafvigelser af resultatfordelingen med højere score, der indikerer bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i funktionsniveau - Clinical Dementia Rating (CDR), enhed på en skala
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
CDR Sum of Boxes (0-18), med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i funktionsniveau - Katz-indeks, enhed på en skala
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Activity of Daily Living, Katz Index. Selvrapporteret spørgeskema, der rangerer uafhængigheden i seks grundlæggende daglige funktioner. For hver aktivitet bedømmes deltageren enten afhængig (0 point) eller uafhængig (1 point). Den samlede score spænder fra 0-6 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i funktionsniveau - Lawton-Brody skala, enhed på en skala
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Activity of Daily Living, Lawton-Brody Scale. Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer funktionsniveauet i otte daglige aktiviteter, der er nødvendige for at leve i samfundet. For hver aktivitet bedømmes deltageren enten afhængig (0 point) eller uafhængig (1 point). Score spænder fra 0-8, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i sund livsstil, enhed på en skala.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Sund livsstilsindeks, en sammensat score (interval 0-24, med højere score, der indikerer et bedre resultat) inklusive selvrapporterede data om kost, fysisk aktivitet, rygning og alkohol og kognitive/sociale aktiviteter.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i systolisk blodtryk, mmHg.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Lavere systolisk blodtryk indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk, mmHg.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Lavere diastolisk blodtryk indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI), kg/m2.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Beregnet ved hjælp af basislinjehøjde, med lavere BMI-værdi, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i taljeomkreds, cm.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Lavere værdi indikerer et bedre resultat, med lavere taljeomkreds værdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i talje-hofte-forhold, enhed på en skala.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Værdier op til 1 med lavere talje/hofte-forhold, hvilket indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i blodlipider - Total kolesterol, mmol/L.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Målt fra serum med lavere kolesterolværdi, hvilket indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i blodlipider - HDL-kolesterol, mmol/L.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Målt fra serum med højere kolesterolværdi, hvilket indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i blodlipider - LDL-kolesterol, mmol/L.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Målt fra serum med lavere kolesterolværdi, hvilket indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Skift blodtriglycerider, mmol/L.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Målt fra serum med lavere triglyceridværdi, hvilket indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i plasmaglukose, mmol/L
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Målt fra fastende blodprøve, med lavere glukoseværdi, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c), %
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Målt fra fastende blodprøve, med lavere HbA1c-værdi, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR), enhed på en skala.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Beregnet ved brug af fastende plasmaglukose og fastende seruminsulin, med lavere værdier, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i 2-timers plasmaglukose, mmol/L.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Målt med oral glukosetolerancetest, kun hos deltagere inkluderet i metformin/placebobehandlingen, og med lavere glukoseværdier, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i kostindtaget, enhed på en skala.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
FINGER Diet Index, med værdier fra 0-9, og højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i fysisk aktivitet - ugentlig frekvens, enhed på en skala.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Selvrapporteret antal træningspas med moderat til kraftig intensitet om ugen. Højere antal sessioner indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i fysisk aktivitet - Minnesota spørgeskema, enhed på en skala.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder

Selvrapporteret fysisk træning i de foregående to uger, ved hjælp af en ændret version af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, som antal sessioner og gennemsnitlig varighed for hver af de aktiviteter, der er anført i spørgeskemaet.

Højere niveauer af fysisk aktivitet indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i fysisk aktivitet - Actigraph, enhed på en skala.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder

Objektiv måling af tid brugt på at udføre fysisk aktivitet ved hjælp af et hofteaccelerometer (ActiGraph model wGT3X-BT), som deltagerne vil bære i 7 sammenhængende dage.

Højere niveauer af fysisk aktivitet indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i fysisk funktion - Short Physical Performance Battery (SPPB), enhed på en vægt.
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
SPPB vurderes i tre domæner: balancestående (scoreinterval: 0-4), stolestående (scoreinterval: 0-4) og ganghastighed (scoreinterval: 0-4). Den samlede score (interval: 0-12) er summen af ​​de tre scores. Højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 24 måneder
Ændring i fysisk funktionsevne - Håndgrebsstyrke, kg
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer, med højere mål, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i fysisk funktion - Tidsbestemt 10 meter dobbelt opgave, sekunder.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Testen måler den tid, det tager at gå 10 meter, mens du udfører en kognitiv opgave (f. navngivning af bogstaver i alfabetet), med kortere tider, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i depressive symptomer, enhed på en skala.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala. Værdier fra 0-60, med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i stress-relaterede symptomer, enhed på en skala
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Opfattet stressskala. Værdier fra 0-40, med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i søvnproblemer, enhed på en skala
Tidsramme: 2 år
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed. Værdier spænder fra 0-28, med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
2 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - "Research And Development-36" (RAND-36), enhed på en skala
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Skalaværdierne går fra 0-100, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - "15D-spørgeskema", enhed på skala
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Skalaværdierne spænder fra 0-1, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i udnyttelse af sundhedsressourcer, enhed på en skala
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Antal f.eks. hospitalsindlæggelser og lægeaftaler, enten selvrapporteret og/eller, hvis muligt, fra praktiserende læger, og/eller elektroniske sundhedsjournaler i nationale sundhedsregistre. Lavere brug af sundhedsressourcer indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende - potentielle interaktioner mellem metformin og livsstilsændringer
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Forskelle mellem metformin/placebobehandlingsgrupper vil blive vurderet for livsstilsændringerne som beskrevet for de sekundære resultater.
Baseline, 12 og 24 måneder
Udforskende - potentielle sygdomsmodificerende virkninger - Amyloid β42/40-forhold, enhed på en skala
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Beregnet baseret på blodniveauer af Amyloid β42 og 40. Mulige værdier varierer fra et minimum på 0, hvor højere Amyloid β42/40-forhold indikerer et bedre resultat.
Baseline og 24 måneder
Udforskende - potentielle sygdomsmodificerende effekter - Neurofilament letkædeprotein, pg/ml
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Blodniveauer af neurofilament letkædeprotein varierer fra et minimum på 0, med lavere niveauer, der indikerer et bedre resultat.
Baseline og 24 måneder
Udforskende - potentielle sygdomsmodificerende effekter - p-tau 181, ng/ul
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Blodniveauer af p-tau 181 varierer fra et minimum på 0, hvor lavere niveauer indikerer et bedre resultat.
Baseline og 24 måneder
Udforskende - potentielle sygdomsmodificerende effekter - p-tau 231, ng/ul
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Blodniveauer af p-tau 231 varierer fra et minimum på 0, med lavere niveauer, der indikerer et bedre resultat.
Baseline og 24 måneder
Udforskende - gennemførlighed af metformin + livsstilskombinationen - Overholdelse af livsstilsinterventionen.
Tidsramme: 24-måneder
Baseret på konsultationer og deltog gruppemøder, samt livsstilsændringer gennemført. Mulige værdier spænder fra et minimum på 0, hvor højere overholdelse indikerer et bedre resultat.
24-måneder
Udforskende - gennemførligheden af ​​metformin + livsstilskombinationen - Overholdelse af målmetformindosis, enhed på en skala
Tidsramme: 24-måneder
Andel af deltagere i hver arm af metformin/placebobehandlingen, som fuldfører den 2-årige interventionsperiode på den oprindeligt tildelte lægemiddeldosis. Værdier spænder fra 0-1, hvor højere andel indikerer et bedre resultat.
24-måneder
Udforskende - gennemførlighed af metformin + livsstilskombinationen - Retentionsrate, enhed på en skala
Tidsramme: 24-måneder
Andel af randomiserede deltagere i hver gruppe, der gennemfører den 2-årige interventionsperiode. Værdier spænder fra 0-1, hvor højere andel indikerer et bedre resultat.
24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Alzheimer's Association
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Region Stockholm
Finnish Institute for Health and Welfare
Alzheimerfonden
Fingers Brain Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiia Ngandu, MD, PhD, Finnish Institute of Health and Welfare, Finland
  • Ledende efterforsker: Francesca Mangialasche, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CX6667
  • 2021-005213-14 (EudraCT nummer)
  • 2022-500438-27-01 (Anden identifikator: EMA (EU-CT number))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MET-FINGER-styregruppen og ledelsesgruppen er åbne for anmodninger fra eksterne forskere om data indsamlet i denne undersøgelse. Ansøgere vil blive bedt om at indsende en undersøgelsesprotokol, herunder forskningsspørgsmålet, planlagt analyse og nødvendige data. Udvalget vil evaluere denne plan (dvs. relevansen af ​​forskningsspørgsmålet, dataens egnethed, kvaliteten af ​​foreslåede analyser, planlagte/igangværende MET-FINGER analyser og andre forhold) fra sag til sag og fremlægge dataene eller afvise anmodning. Delte data vil kun omfatte dataordbogen og afidentificerede data. Enhver analyse vil blive udført i samarbejde med MET-FINGER Management Group. Adgang er underlagt MET-FINGER juridiske rammer. En adgangsaftale vil blive udarbejdet og underskrevet af begge parter.

IPD-delingstidsramme

Forsøgets styregruppe og ledelsesgruppe vil behandle ansøgninger om data, efter at forsøgsresultaterne er blevet offentliggjort, og data vil blive gjort tilgængelige i henhold til betingelserne i adgangsaftalen.

IPD-delingsadgangskriterier

Som beskrevet ovenfor i Planbeskrivelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner