CTEPH의 BPA 대 PEA (GO-CTEPH)
2024년 4월 26일 업데이트: University of Aarhus
만성 혈전색전성 폐고혈압 환자의 풍선 폐동맥 성형술 대 폐동맥 내막 절제술: 비열등성 무작위 시험
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 미해결 폐색전증에서 발생하는 희귀하고 잠재적으로 생명을 위협하는 진행성 질환입니다. CTEPH의 황금 표준 치료는 숙련된 흉부외과 의사가 수행하는 폐동맥내막절제술(PEA)입니다.
일부 환자는 동반 질환으로 인해 또는 혈관 병변이 너무 말단에 있어 기술적으로 수술이 불가능하기 때문에 수술 후보가 될 수 없습니다. 이러한 환자들에게 풍선 폐동맥 성형술(BPA)이 효과적인 치료법으로 등장했습니다. 환자의 하위 그룹에서 혈관 병변의 분포로 인해 BPA 또는 PEA를 수행할 수 있습니다. BPA와 PEA를 일대일로 비교한 적은 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 BPA가 두 치료에 모두 적합한 (CTEPH) 환자에서 PEA보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자가 시작한 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 공개 레이블, 비열등성 시험. 이 연구는 PEA와 BPA 모두에 적합한 CTEPH 환자 152명을 무작위로(1:1) 배정합니다. 환자는 지역 CTEPH 다학제 팀 회의에서 연구 포함 여부를 선별하고 PEA 및 BPA에 대한 적격성을 중앙 심사 위원회에서 확인합니다.
PEA 또는 BPA는 무작위 배정 후 6개월 이내에 완료됩니다. PEA 또는 마지막 BPA 세션 후 4개월 및 12개월 후에 오른쪽 심장 카테터 삽입을 통한 후속 방문이 완료됩니다.
1차 종료점은 기준선에서 PEA 또는 마지막 BPA 세션 후 4개월 및 12개월까지 폐혈관 저항의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asger Andersen, MD, ass.prof.
- 전화번호: 0045 40138052
- 이메일: asger.andersen@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kristina Laut Matzen, RN,PhD
- 전화번호: +4521673903
- 이메일: krlaut@clin.au.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 유럽심장학회/유럽호흡기학회 지침에 따라 만성 혈전색전성 폐고혈압으로 진단되고 지역 다학제 팀 회의 및 중앙심판위원회의 결정에 따라 폐동맥내막절제술과 풍선폐혈관성형술을 모두 받을 자격이 있음
- 환자의 서면 동의서
- 환자 연령 >17 및 <80세
- 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 학습 기간에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <12개월
- 환자의 폐고혈압에 크게 기여하는 다학제 팀 회의에서 평가된 동반 질환
- 무작위 배정 후 4개월 이내에 풍선 폐 혈관 성형술 또는 폐 동맥 내막 절제술을 수행할 수 없습니다.
- 다학제 팀 회의에서 기준선과 4개월 추적 관찰 사이에 폐동맥 고혈압 표적 치료의 변화가 불가피하다고 평가됨*
- 알려진 임신 또는 양성 소변 가임 여성의 인간 융모막 성선 자극 호르몬 선별 검사
- 이전 풍선 폐 혈관 성형술 또는 폐 동맥 내막 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BPA 그룹
풍선 폐 혈관 성형술.
일반적으로 환자를 치료하려면 4-8 세션이 필요합니다.
특정 사전 계획 프로토콜, 와이어 및 풍선 선택, 세션당 치료되는 혈관 수 및 추가 BPA 세션이 필요하지 않다는 결정은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
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경피 풍선 폐 혈관 성형술은 표준 경피 기술을 사용하여 수행되어 경피 경혈 혈관 성형술 풍선을 사용하여 폐동맥의 섬유성 혈전을 파괴합니다.
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활성 비교기: PEA 그룹
PEA에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 4개월 이내에 수술을 받게 되며 선택적 도입 단계를 거치게 됩니다.
해부 평면의 Distality는 운영 의사의 재량입니다.
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외과적 폐동맥내막절제술은 심폐우회술을 시행하는 환자에서 내막절개를 통해 만성 혈전성 물질을 제거하는 흉부외과적 시술이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관 저항의 변화
기간: 4개월 12개월
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기준선에서 시술 후 4개월 및 12개월까지 폐혈관 저항의 변화.
기준선에서 의료 치료를 받고 있는 환자는 1차 평가변수가 평가될 때까지 의료 치료를 계속 받고 혈역학이 허용하는 경우 치료를 중단합니다.
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4개월 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 폐동맥압
기간: 4개월 12개월
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우측 심장 도관법으로 측정한 평균 폐동맥압
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4개월 12개월
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심장 지수
기간: 4개월 12개월
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우심장도관법으로 측정한 심장지수
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4개월 12개월
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평균 우심방 압력
기간: 4개월 12개월
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우심방 도관술로 측정한 우심방압
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4개월 12개월
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도보 6분 거리
기간: 4개월 12개월
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도보 6분 거리
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4개월 12개월
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임상적 악화까지의 시간
기간: 4개월 12개월
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임상적 악화에는 모든 원인으로 인한 사망, 폐동맥 고혈압으로 인한 비선택적 입원 및 질병 진행이 포함됩니다(질병 진행은 기준선에서 6분 도보 거리의 15% 감소와 기능 등급 악화로 정의됩니다(이미 Orld 건강 조직에 있는 환자는 제외). 기능 등급 IV).)
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4개월 12개월
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N말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 4개월 12개월
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N말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드
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4개월 12개월
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"폐고혈압 생활 설문지"로 평가한 삶의 질
기간: 4개월 12개월
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폐고혈압 생활 설문지를 사용하여 측정했습니다(0-5점으로 채점된 21개 질문.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 105입니다.
낮은 점수는 높은 삶의 질을 의미하고 높은 점수는 낮은 삶의 질을 의미합니다.
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4개월 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후/중재 중재 합병증
기간: 30 일
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풍선 폐 혈관 성형술 및 폐 동맥 내막 절제술과 관련된 합병증이 기록됩니다.
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30 일
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두 그룹의 총 입원 기간
기간: 4개월
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입원 시간이 기록됩니다.
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4개월
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12개월에 평균 생존
기간: 12 개월
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사망을 기록하고 중앙값 12개월 생존을 계산합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Irene Lang, MD,Prof, Medical University of Vienna
- 연구 의자: Marion Delcroix, MD, Prof., KU Leuven
- 연구 의자: Marco Post, MD, Prof., St. Antonius Hospital
- 연구 의자: Gregely Meszaros, MD, Pulmonary Hypertension Association Europe
- 연구 의자: Johanna Pepke-Zaba, MD, Prof., Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Christoph Wiedenroth, MD, Kerckhoff Klinik
- 연구 의자: Harm Jan Bogaard, MD, Prof., Amsterdam University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
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- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
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- Khan MS, Amin E, Memon MM, Yamani N, Siddiqi TJ, Khan SU, Murad MH, Mookadam F, Figueredo VM, Doukky R, Benza RL, Krasuski RA. Meta-analysis of use of balloon pulmonary angioplasty in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2019 Sep 15;291:134-139. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.051. Epub 2019 Feb 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .