CTEPH 中的 BPA 与 PEA (GO-CTEPH)
2024年4月26日 更新者：University of Aarhus
慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的球囊肺血管成形术与肺动脉内膜切除术：一项非劣效性随机试验
慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 是一种罕见且可能危及生命的进行性疾病，由未解决的肺栓塞演变而来。 CTEPH 的金标准治疗是由熟练的心胸外科医生进行的肺动脉内膜切除术 (PEA)。
由于合并症或因为血管病变太远使得他们在技术上无法手术，一些患者可能不适合手术。 在这些患者中，球囊肺血管成形术 (BPA) 已成为一种有效的治疗方法。 在一部分患者中，血管病变的分布使得可以进行 BPA 或 PEA。 从未对 BPA 与 PEA 进行过正面比较。 因此，本研究的目的是评估 BPA 在符合两种治疗条件的 (CTEPH) 患者中是否不劣于 PEA。
研究概览
详细说明
研究者发起的多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签、非劣效性试验。 该研究将以 1:1 的比例随机分配 152 名符合 PEA 和 BPA 条件的 CTEPH 患者。 患者将在当地 CTEPH 多学科团队会议上接受研究纳入筛选，并且 PEA 和 BPA 的资格将由中央裁决委员会确认。
PEA 或 BPA 将在随机分组后 6 个月内完成。 将在 PEA 或最后一次 BPA 会议后 4 个月和 12 个月完成右心导管检查的随访。
主要终点是肺血管阻力从基线到 PEA 或最后一次 BPA 疗程后 4 个月和 12 个月的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Asger Andersen, MD, ass.prof.
- 电话号码：0045 40138052
- 邮箱：asger.andersen@clin.au.dk
研究联系人备份
- 姓名：Kristina Laut Matzen, RN,PhD
- 电话号码：+4521673903
- 邮箱：krlaut@clin.au.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当前欧洲心脏病学会/欧洲呼吸学会指南被诊断患有慢性血栓栓塞性肺动脉高压，并在当地多学科小组会议和中央裁决委员会的决定下有资格进行肺动脉内膜切除术和球囊肺血管成形术
- 患者的书面知情同意书
- 患者年龄 >17 岁且 <80 岁
- 能够理解并遵循指示并参与整个学习期间
排除标准：
- 预期寿命<12个月
- 在多学科团队会议上评估的合并症对患者肺动脉高压有显着影响
- 随机分组后 4 个月内不可能进行球囊肺血管成形术或肺动脉内膜切除术。
- 在多学科团队会议上评估，肺动脉高压靶向治疗在基线和 4 个月随访期间的变化是不可避免的*
- 已知怀孕或阳性尿液 可育妇女人绒毛膜促性腺激素筛查试验
- 既往球囊肺血管成形术或肺动脉内膜切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双酚A组
球囊肺血管成形术。
通常需要 4-8 个疗程来治疗患者。
具体的预规划方案、电线和球囊的选择、每次治疗的血管数量以及是否需要进一步的 BPA 治疗的决定均由主治医师自行决定。
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经皮球囊肺血管成形术使用标准经皮技术进行，以使用经皮腔内血管成形术球囊破坏肺动脉中的纤维化凝块。
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有源比较器：豌豆组
随机分配至 PEA 的患者将在随机分配和可选的磨合期后 4 个月内接受手术。
解剖平面的远端由手术医生决定。
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外科肺动脉内膜切除术是通过胸外科手术完成的，通过心肺旁路患者的内膜剥离去除慢性血栓物质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺血管阻力的变化
大体时间：4个月和12个月
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肺血管阻力从基线到手术后 4 个月和 12 个月的变化。
在基线接受药物治疗的患者将继续接受药物治疗，直到评估主要终点，如果血液动力学允许则停止治疗
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4个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均肺动脉压
大体时间：4个月和12个月
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右心导管术测量的平均肺动脉压
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4个月和12个月
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心脏指数
大体时间：4个月和12个月
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右心导管测量的心脏指数
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4个月和12个月
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平均右房压
大体时间：4个月和12个月
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右心导管测量右心房压
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4个月和12个月
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六分钟步行距离
大体时间：4个月和12个月
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六分钟步行距离
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4个月和12个月
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临床恶化时间
大体时间：4个月和12个月
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临床恶化包括全因死亡率、非选择性肺动脉高压住院和疾病进展（疾病进展定义为六分钟步行距离从基线减少 15% 加上功能等级恶化（已经在 Orld 卫生组织的患者除外功能等级 IV）。）
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4个月和12个月
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N端B型钠尿肽原
大体时间：4个月和12个月
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N端B型钠尿肽原
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4个月和12个月
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《肺动脉高压生存问卷》评估生活质量
大体时间：4个月和12个月
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通过使用 Living with pulmonary hypertension questionnaire（21 个问题得分为 0-5。
最低分数为 0，最高分数为 105。
低分意味着高生活质量，高分意味着低生活质量）。
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4个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期/围介入并发症
大体时间：30天
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将记录与球囊肺血管成形术和肺动脉内膜切除术相关的并发症
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30天
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两组总住院时间
大体时间：4个月
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住院时间将被记录
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4个月
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12 个月时的中位生存期
大体时间：12个月
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将记录死亡并计算平均 12 个月的生存期。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Irene Lang, MD,Prof、Medical University of Vienna
- 学习椅：Marion Delcroix, MD, Prof.、KU Leuven
- 学习椅：Marco Post, MD, Prof.、St. Antonius Hospital
- 学习椅：Gregely Meszaros, MD、Pulmonary Hypertension Association Europe
- 学习椅：Johanna Pepke-Zaba, MD, Prof.、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- 学习椅：Christoph Wiedenroth, MD、Kerckhoff Klinik
- 学习椅：Harm Jan Bogaard, MD, Prof.、Amsterdam University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
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- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
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- Khan MS, Amin E, Memon MM, Yamani N, Siddiqi TJ, Khan SU, Murad MH, Mookadam F, Figueredo VM, Doukky R, Benza RL, Krasuski RA. Meta-analysis of use of balloon pulmonary angioplasty in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2019 Sep 15;291:134-139. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.051. Epub 2019 Feb 23.
- Tanabe N, Kawakami T, Satoh T, Matsubara H, Nakanishi N, Ogino H, Tamura Y, Tsujino I, Ogawa A, Sakao S, Nishizaki M, Ishida K, Ichimura Y, Yoshida M, Tatsumi K. Balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: A systematic review. Respir Investig. 2018 Jul;56(4):332-341. doi: 10.1016/j.resinv.2018.03.004. Epub 2018 Jul 3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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